Étude comparant l'efficacité du nettoyage intestinal de PLENVU® par rapport à SELG-ESSE® à l'aide d'un schéma posologique fractionné sur 2 jours.

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit.
2. Patients externes et hospitalisés masculins et féminins âgés de : ≥18 à ≤85 ans subissant une coloscopie de dépistage, de surveillance ou de diagnostic.

3. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de la visite 2 et doivent pratiquer l'une des méthodes de contraception suivantes et accepter de poursuivre le régime tout au long de la période d'étude :

   • Contraceptifs oraux, implantables ou injectables (pendant au moins trois mois avant l'entrée à l'étude) en association avec un préservatif ;
   • Dispositif intra-utérin en combinaison avec un préservatif ; Méthode à double barrière (préservatif* et cape occlusive [diaphragme ou cape cervicale/voûte] avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide) ; *Un préservatif féminin et un préservatif masculin ne doivent pas être utilisés ensemble, car la friction entre les deux peut entraîner la défaillance de l'un ou l'autre des produits.

   Si une patiente a un test de grossesse positif lors de la visite 2, elle sera exclue de toute participation ultérieure à l'étude pour l'évaluation de l'efficacité, c'est-à-dire qu'elle ne subira pas la procédure de coloscopie. L'investigateur devra organiser une procédure de coloscopie en dehors de l'étude.

   Remarque : Les méthodes de contraception ci-dessus ne s'appliquent pas aux femmes ménopausées ou chirurgicalement stériles, c'est-à-dire 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) ou 6 semaines d'ovariectomie bilatérale post-chirurgicale avec ou sans hystérectomie ou hystérectomie, ou dont le seul partenaire sexuel a eu une vasectomie et a reçu une évaluation médicale du succès chirurgical.

4. Disposé, capable et compétent pour mener à bien l'ensemble de l'étude et se conformer aux instructions.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant des antécédents au cours des 12 derniers mois ou un épisode actuel de constipation sévère (nécessitant l'utilisation répétée de laxatifs/lavement ou une intervention physique avant résolution), un iléus connu ou suspecté, une obstruction gastro-intestinale, une rétention gastrique, une perforation intestinale, une colite toxique ou un mégacôlon.
2. Patients atteints d'une maladie inflammatoire aiguë de l'intestin (MII) en cours.
3. Patients ayant déjà subi des chirurgies gastro-intestinales importantes, y compris une résection du côlon, une colectomie subtotale, une résection abdomino-périnéale, une colostomie défonctionnelle, la procédure de Hartmann et une iléostomie défonctionnelle ou d'autres chirurgies similaires impliquant la structure et la fonction du petit ou du gros côlon.
4. Utilisation régulière de laxatifs ou de médicaments modifiant la motilité du côlon (c'est-à-dire plus de 2 à 3 fois par semaine) au cours des 28 derniers jours précédant la visite de dépistage et/ou utilisation de laxatifs dans les 72 heures précédant l'administration de la préparation.
5. Patients présentant des épisodes de saignement intestinal actif
6. Déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).
7. Phénylcétonurie connue.
8. Hypersensibilité connue aux polyéthylène glycols, à l'acide ascorbique et aux sulfates (à l'exclusion des produits à base de sulfamides) ou à tout autre composant du produit expérimental ou comparateur.
9. Antécédents au cours des 12 derniers mois ou preuve de toute anomalie cliniquement pertinente de l'électrocardiogramme (ECG) (par ex. arythmies).
10. Antécédents d'hypertension non contrôlée avec pression artérielle systolique > 170 mmHg et pression artérielle diastolique > 100 mmHg.
11. Patients atteints d'insuffisance cardiaque NYHA grades III ou IV.
12. Insuffisance rénale sévère.
13. Patients atteints d'une maladie hépatique connue de grades B et C selon la classification de Child Pugh.
14. Patients souffrant de déshydratation lors du dépistage tel qu'évalué par l'investigateur à partir d'un examen physique.
15. Patients présentant des anomalies électrolytiques préexistantes cliniquement significatives ou une déshydratation.
16. Patients présentant des troubles de la conscience qui pourraient les prédisposer à l'aspiration pulmonaire.
17. Patients subissant une coloscopie pour l'ablation d'un corps étranger et/ou la décompression.
18. Patientes enceintes ou allaitantes, ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude.
19. Résultats cliniquement pertinents de l'examen physique basés sur le jugement de l'investigateur.
20. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'administration.
21. Participation simultanée à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation dans les trois mois suivant l'entrée à l'étude.
22. Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne doivent pas être inclus dans l'étude pour quelque raison que ce soit, y compris l'incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. patients déficients cognitifs, affaiblis ou fragiles.
23. Les patients qui sont condamnés à vivre dans une institution sur ordre d'un tribunal ou d'une autorité.