Studio che confronta l'efficacia della pulizia intestinale di PLENVU® rispetto a SELG-ESSE® utilizzando un regime di dosaggio suddiviso in 2 giorni.

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto.
2. Pazienti ambulatoriali e ricoverati di sesso maschile e femminile di età compresa tra ≥18 e ≤85 anni sottoposti a screening, sorveglianza o colonscopia diagnostica.

3. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo Screening e alla Visita 2 e devono praticare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite e accettare di continuare con il regime per tutto il periodo di studio:

   • Contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili (per un minimo di tre mesi prima dell'ingresso nello studio) in combinazione con un preservativo;
   • Dispositivo intrauterino in combinazione con un preservativo; Metodo a doppia barriera (preservativo* e cappuccio occlusivo [diaframma o cappucci cervicali/volte] con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida); *Un preservativo femminile e un preservativo maschile non devono essere usati insieme poiché l'attrito tra i due può causare il fallimento di entrambi i prodotti.

   Se una paziente di sesso femminile risulta positiva al test di gravidanza alla Visita 2, sarà esclusa dall'ulteriore partecipazione allo studio per la valutazione dell'efficacia, ovvero non verrà sottoposta alla procedura di colonscopia. Lo sperimentatore sarà tenuto a organizzare una procedura di colonscopia al di fuori dello studio.

   Nota: i metodi di controllo delle nascite di cui sopra non si applicano alle donne in postmenopausa o chirurgicamente sterili, ad es. una vasectomia e ha ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico.

4. Disposto, capace e competente per completare l'intero studio e per rispettare le istruzioni.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con storia passata negli ultimi 12 mesi o episodio in corso di stitichezza grave (che richiede l'uso ripetuto di lassativi/clistere o intervento fisico prima della risoluzione), ileo noto o sospetto, ostruzione gastrointestinale, ritenzione gastrica, perforazione intestinale, colite tossica o megacolon.
2. Pazienti con malattia infiammatoria intestinale acuta grave in corso (IBD).
3. Pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici gastrointestinali significativi, tra cui resezione del colon, colectomia subtotale, resezione addomino-perineale, colostomia difettosa, procedura di Hartmann e ileostomia difettosa o altri interventi chirurgici simili che coinvolgono la struttura e la funzione del colon piccolo o grande.
4. Uso regolare di lassativi o farmaci che alterano la motilità del colon (cioè più di 2-3 volte a settimana) negli ultimi 28 giorni prima della visita di screening e/o uso di lassativi nelle 72 ore precedenti la somministrazione del preparato.
5. Pazienti con episodi di sanguinamento intestinale attivo
6. Deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
7. Fenilchetonuria nota.
8. Ipersensibilità nota a polietilenglicoli, acido ascorbico e solfati (esclusi i prodotti a base di sulfamidici) o qualsiasi altro componente del prodotto sperimentale o comparatore.
9. Anamnesi passata negli ultimi 12 mesi o evidenza di eventuali anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente rilevanti in corso (ad es. aritmie).
10. Storia di ipertensione incontrollata con pressione arteriosa sistolica >170 mmHg e pressione arteriosa diastolica >100 mmHg.
11. Pazienti con insufficienza cardiaca di grado NYHA III o IV.
12. Pazienti con grave insufficienza renale.
13. Pazienti con malattia epatica nota di grado B e C secondo la classificazione Child Pugh.
14. Pazienti che soffrono di disidratazione allo screening valutati dallo sperimentatore dall'esame obiettivo.
15. Pazienti con anomalie elettrolitiche clinicamente significative preesistenti o disidratazione.
16. Pazienti con disturbi della coscienza che potrebbero predisporli all'aspirazione polmonare.
17. Pazienti sottoposti a colonscopia per rimozione di corpi estranei e/o decompressione.
18. Pazienti in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio.
19. Risultati clinicamente rilevanti all'esame obiettivo basati sul giudizio dello sperimentatore.
20. Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione.
21. Partecipazione concomitante a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione entro tre mesi dall'ingresso nello studio.
22. Pazienti che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero essere inclusi nello studio per qualsiasi motivo, inclusa l'impossibilità di seguire le procedure dello studio, ad es. pazienti con compromissione cognitiva, debilitati o fragili.
23. Pazienti a cui è stato ordinato di vivere in un istituto su ordine del tribunale o dell'autorità.