Tutkimus, jossa verrataan PLENVU®:n ja SELG-ESSE®:n suoliston puhdistustehoa 2 päivän jaetun annosteluohjelman avulla.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Mies- ja naispuoliset avo- ja sairaalapotilaat, joiden ikä on ≥18–≤85 vuotta, joille tehdään seulonta, seuranta tai diagnostinen kolonoskopia.

3. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnalla ja käynnillä 2, ja heidän on harjoitettava jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä ja suostuttava jatkamaan hoito-ohjelmaa koko tutkimusjakson ajan:

   • Oraaliset, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet (vähintään kolme kuukautta ennen tutkimukseen tuloa) yhdessä kondomin kanssa;
   • Kohdunsisäinen laite yhdistettynä kondomin kanssa; Kaksoissulkumenetelmä (kondomi* ja okklusiivinen korkki [kalvo tai kohdunkaulan/holvin suojukset] siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voide/peräpuikko); *Naisten ja miesten kondomia ei tule käyttää yhdessä, koska näiden kahden välinen kitka voi johtaa kumman tahansa tuotteen toimintahäiriöön.

   Jos jollakin naispotilaalla on positiivinen raskaustesti käynnillä 2, hänet suljetaan pois jatkosta tutkimukseen tehokkuuden arvioimiseksi, eli hänelle ei tehdä kolonoskopiamenettelyä. Tutkija joutuu järjestämään kolonoskopiatoimenpiteen tutkimuksen ulkopuolella.

   Huomautus: Yllä olevat ehkäisymenetelmät eivät koske naisia, jotka ovat postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä eli 12 kuukauden luonnollisella (spontaanilla) kuukautiskierrolla tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeisellä molemminpuolisella munanpoistolla tai ilman kohdunpoistoa tai kohdunpoistoa tai joiden ainoa seksikumppani on ollut vasektomia ja on saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta.

4. Halukas, kykenevä ja pätevä suorittamaan koko tutkimuksen ja noudattamaan ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on viimeisten 12 kuukauden aikana esiintynyt vaikea ummetus (vaatii laksatiivien/peräruiskeen toistuvaa käyttöä tai fyysistä interventiota ennen hoitoa), tunnettu tai epäilty ileus, ruoansulatuskanavan tukos, mahalaukun retentio, suolen perforaatio, toksinen paksusuolentulehdus tai megakooloni.
2. Potilaat, joilla on meneillään vakava akuutti tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).
3. Potilaat, joille on tehty aiemmin merkittäviä maha-suolikanavan leikkauksia, mukaan lukien paksusuolen resektio, sub-total colektomia, vatsa-perineaalinen resektio, toimintakyvytön kolostomia, Hartmannin toimenpide ja vajaatoimintainen ileostomia tai muita vastaavia leikkauksia, joihin liittyy pienen tai suuren paksusuolen rakenne ja toiminta.
4. Laksatiivien tai paksusuolen liikkuvuutta muuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö (eli yli 2-3 kertaa viikossa) seulontakäyntiä edeltäneiden 28 päivän aikana ja/tai laksatiivien käyttö 72 tunnin sisällä ennen valmisteen antamista.
5. Potilaat, joilla on aktiivisia suolen verenvuotojaksoja
6. Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos.
7. Tunnettu fenyyliketonuria.
8. Tunnettu yliherkkyys polyetyleeniglykoleille, askorbiinihapolle ja sulfaateille (ei sisällä sulfapohjaisia ​​tuotteita) tai jollekin muulle tutkimustuotteen tai vertailuaineen aineosalle.
9. Aiempi historia viimeisen 12 kuukauden aikana tai näyttöä kaikista kliinisesti merkittävistä EKG:n poikkeavuuksista (esim. rytmihäiriöt).
10. Aiempi hallitsematon verenpainetauti, jossa systolinen verenpaine >170 mmHg ja diastolinen verenpaine >100 mmHg.
11. Potilaat, joilla on NYHA-asteen III tai IV sydämen vajaatoiminta.
12. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
13. Potilaat, joilla on Child Pugh -luokituksen mukainen B- ja C-asteinen maksasairaus.
14. Potilaat, jotka kärsivät nestehukasta seulonnassa tutkijan fyysisen tarkastuksen perusteella arvioimana.
15. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrolyyttihäiriöitä tai dehydraatio.
16. Potilaat, joiden tajunta on heikentynyt, mikä saattaa altistaa heidät keuhkoaspiraatiolle.
17. Potilaat, joille tehdään kolonoskopia vieraiden esineiden poistamiseksi ja/tai dekompressioon.
18. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
19. Kliinisesti merkitykselliset havainnot fyysisessä tarkastuksessa tutkijan arvioon perustuen.
20. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen annostelua.
21. Samanaikainen osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
22. Potilaat, joita ei tutkijan näkemyksen mukaan tulisi ottaa mukaan tutkimukseen mistään syystä, mukaan lukien kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä, esim. kognitiivisesti heikentyneet, heikentyneet tai hauraat potilaat.
23. Potilaat, jotka on määrätty asumaan laitoksessa tuomioistuimen tai viranomaisen määräyksestä.