2일 분할 투여 요법을 사용한 PLENVU®와 SELG-ESSE®의 장 세정 효능 비교 연구.

포함 기준:

1. 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
2. 남성 및 여성 외래 환자 및 입원 환자: 18세 이상 85세 이하로 선별 검사, 감시 또는 진단 대장 내시경 검사를 받고 있습니다.

3. 가임 여성은 스크리닝 및 방문 2에서 음성 임신 테스트를 받아야 하고 다음 피임 방법 중 하나를 실시해야 하며 연구 기간 동안 요법을 계속하는 데 동의해야 합니다.

   • 콘돔과 함께 경구, 이식형 또는 주사형 피임약(연구 시작 전 최소 3개월 동안);
   • 콘돔과 결합된 자궁 내 장치; 이중 장벽 방법(콘돔* 및 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 폐쇄 캡[격막 또는 자궁경부/볼트 캡]); *여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다. 둘 사이의 마찰로 인해 제품이 고장날 수 있습니다.

   임의의 여성 환자가 방문 2에서 양성 임신 검사를 받은 경우, 효능 평가를 위한 연구에 대한 추가 참여에서 제외될 것입니다. 즉, 대장내시경 절차를 거치지 않을 것입니다. 연구자는 연구 외부에서 결장경 검사 절차를 준비해야 합니다.

   참고: 위의 피임 방법은 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 여성, 즉 12개월의 자연적(자발적) 무월경 또는 자궁 적출 또는 자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 수술 후 6주 동안의 양측 난소 절제술 또는 단독 성 파트너가 정관 수술을 받았고 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받았습니다.

4. 전체 연구를 완료하고 지침을 준수할 의지, 능력 및 유능함.

제외 기준:

1. 지난 12개월 이내의 과거 병력이 있거나 현재 심각한 변비(해소되기 전에 완하제/관장제 또는 물리적 개입의 반복 사용이 필요함), 알려진 또는 의심되는 장폐색증, 위장관 폐쇄, 위 정체, 장 천공, 독성 대장염 또는 거대 결장증이 있는 환자.
2. 진행 중인 중증 급성 염증성 장질환(IBD) 환자.
3. 이전에 결장 절제술, 아전 결장 절제술, 복부-회음 절제술, 기능 장애 결장 절개술, Hartmann 절차 및 기능 장애 회장루 또는 작거나 큰 결장의 구조와 기능을 포함하는 기타 유사한 수술을 포함한 중요한 위장 수술을 받은 환자.
4. 스크리닝 방문 전 마지막 28일 동안 완하제 또는 결장 운동 변경 약물의 규칙적인 사용(즉, 주당 2-3회 이상) 및/또는 제제 투여 전 72시간 이내에 완하제 사용.
5. 활성 장 출혈 삽화가 있는 환자
6. 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍.
7. 알려진 페닐케톤뇨증.
8. 폴리에틸렌 글리콜, 아스코르브산 및 황산염(설파계 제품 제외) 또는 시험용 제품 또는 대조약의 기타 성분에 대해 알려진 과민증.
9. 지난 12개월 이내의 과거 병력 또는 진행 중인 임상적으로 관련된 심전도(ECG) 이상의 증거(예: 부정맥).
10. 수축기 혈압 >170 mmHg 및 이완기 혈압 >100 mmHg인 조절되지 않는 고혈압의 병력.
11. 심부전 환자 NYHA 등급 III 또는 IV.
12. 중증 신부전 환자.
13. Child Pugh 분류에 따라 등급 B 및 C의 알려진 간 질환이 있는 환자.
14. 연구자가 신체 검사를 통해 평가한 스크리닝 시 탈수증을 앓고 있는 환자.
15. 기존에 임상적으로 유의한 전해질 이상 또는 탈수증이 있는 환자.
16. 폐 흡인에 취약할 수 있는 의식 장애가 있는 환자.
17. 이물질 제거 및/또는 감압을 위해 대장내시경 검사를 받는 환자.
18. 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 환자.
19. 연구자의 판단에 기초한 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견.
20. 투약 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
21. 연구 약물 또는 장치 연구에 동시 참여 또는 연구 시작 3개월 이내에 참여.
22. 조사자의 의견에 따라 연구 절차를 따를 수 없는 무능력을 포함하여 어떤 이유로든 연구에 포함되어서는 안 되는 환자. 인지 장애, 쇠약 또는 연약한 환자.
23. 법원 또는 당국의 명령에 따라 시설에 거주하라는 명령을 받은 환자.