Studie ter vergelijking van de doeltreffendheid van de darmreiniging van PLENVU® versus SELG-ESSE® met behulp van een 2-daags gesplitst doseringsregime.

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
2. Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten en intramurale patiënten van: ≥18 tot ≤85 jaar die een screening, surveillance of diagnostische colonoscopie ondergaan.

3. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en bij bezoek 2 en moeten een van de volgende methoden van anticonceptie toepassen en ermee instemmen om het regime gedurende de onderzoeksperiode voort te zetten:

   • Orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva (gedurende minimaal drie maanden vóór deelname aan het onderzoek) in combinatie met een condoom;
   • Spiraaltje in combinatie met een condoom; Dubbele barrièremethode (condoom* en occlusiekapje [diafragma- of cervix-/gewelfkapje] met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil); *Een vrouwencondoom en een mannencondoom mogen niet samen worden gebruikt, omdat wrijving tussen de twee kan leiden tot defecten van beide producten.

   Als een vrouwelijke patiënt een positieve zwangerschapstest heeft bij bezoek 2, wordt deze uitgesloten van verdere deelname aan het onderzoek voor de evaluatie van de werkzaamheid, d.w.z. ze zullen de colonoscopieprocedure niet ondergaan. De onderzoeker zal een coloscopieprocedure moeten regelen buiten het onderzoek om.

   Opmerking: de bovenstaande anticonceptiemethoden zijn niet van toepassing op vrouwen die postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn, d.w.z. 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe of 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie of hysterectomie, of bij wie de enige seksuele partner een een vasectomie en heeft een medische beoordeling gekregen van het chirurgische succes.

4. Bereid, in staat en bekwaam om de gehele studie af te ronden en instructies op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een voorgeschiedenis van minder dan 12 maanden of een huidige episode van ernstige constipatie (waarbij herhaald gebruik van laxeermiddelen/klysma's of fysieke interventie nodig is voordat dit verdwijnt), bekende of vermoede ileus, gastro-intestinale obstructie, maagretentie, darmperforatie, toxische colitis of megacolon.
2. Patiënten met aanhoudende ernstige acute inflammatoire darmziekte (IBD).
3. Patiënten die eerdere significante gastro-intestinale operaties hebben ondergaan, waaronder colonresectie, subtotale colectomie, abdomino-perineale resectie, niet meer functionerende colostomie, de procedure van Hartmann en niet functionerende ileostoma of andere soortgelijke operaties waarbij structuur en functie van de kleine of grote dikke darm betrokken zijn.
4. Regelmatig gebruik van laxeermiddelen of geneesmiddelen die de darmmotiliteit veranderen (d.w.z. meer dan 2-3 keer per week) in de laatste 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en/of gebruik van laxeermiddelen binnen 72 uur voorafgaand aan toediening van het preparaat.
5. Patiënten met actieve darmbloedingen
6. Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie.
7. Bekende fenylketonurie.
8. Bekende overgevoeligheid voor polyethyleenglycolen, ascorbinezuur en sulfaten (met uitzondering van op sulfa gebaseerde producten) of enig ander bestanddeel van het onderzoeksproduct of comparator.
9. Voorgeschiedenis in de afgelopen 12 maanden of bewijs van aanhoudende klinisch relevante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) (bijv. hartritmestoornissen).
10. Voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie met systolische bloeddruk >170 mmHg en diastolische bloeddruk >100 mmHg.
11. Patiënten met hartinsufficiëntie NYHA graad III of IV.
12. Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
13. Patiënten met een bekende leveraandoening van graad B en C volgens de Child-Pugh-classificatie.
14. Patiënten die lijden aan uitdroging bij screening zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van lichamelijk onderzoek.
15. Patiënten met reeds bestaande klinisch significante elektrolytenafwijkingen of uitdroging.
16. Patiënten met een verminderd bewustzijn waardoor ze vatbaar kunnen worden voor longaspiratie.
17. Patiënten die colonoscopie ondergaan voor verwijdering van vreemd lichaam en/of decompressie.
18. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
19. Klinisch relevante bevindingen bij lichamelijk onderzoek op basis van het oordeel van de onderzoeker.
20. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan de dosering.
21. Gelijktijdige deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname binnen drie maanden na deelname aan het onderzoek.
22. Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, om welke reden dan ook niet in het onderzoek mogen worden opgenomen, inclusief het onvermogen om de onderzoeksprocedures te volgen, b.v. cognitief gehandicapte, verzwakte of kwetsbare patiënten.
23. Patiënten die op bevel van de rechtbank of de overheid in een instelling moeten wonen.