Estudio que compara la eficacia de limpieza intestinal de PLENVU® versus SELG-ESSE® utilizando un régimen de dosificación dividida en 2 días.

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.
2. Pacientes ambulatorios y hospitalizados masculinos y femeninos de ≥18 a ≤85 años que se sometan a una colonoscopia de detección, vigilancia o diagnóstico.

3. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en la visita 2 y deben practicar uno de los siguientes métodos anticonceptivos y aceptar continuar con el régimen durante todo el período del estudio:

   • Anticonceptivos orales, implantables o inyectables (durante un mínimo de tres meses antes del ingreso al estudio) en combinación con un condón;
   • Dispositivo intrauterino en combinación con un condón; Método de doble barrera (preservativo* y capuchón oclusivo [diafragma o capuchón cervical/bóveda] con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida); *No se deben usar juntos un condón femenino y un condón masculino, ya que la fricción entre los dos puede hacer que cualquiera de los productos falle.

   Si alguna paciente femenina tiene una prueba de embarazo positiva en la Visita 2, será excluida de una mayor participación en el estudio para la evaluación de la eficacia, es decir, no se someterá al procedimiento de colonoscopia. El investigador deberá organizar un procedimiento de colonoscopia fuera del estudio.

   Nota: Los métodos anticonceptivos anteriores no se aplican a mujeres posmenopáusicas o quirúrgicamente estériles, es decir, 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o 6 semanas de ovariectomía bilateral posquirúrgica con o sin histerectomía o histerectomía, o cuya única pareja sexual ha tenido una vasectomía y ha recibido evaluación médica del éxito quirúrgico.

4. Dispuesto, capaz y competente para completar todo el estudio y cumplir con las instrucciones.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes en los últimos 12 meses o episodio actual de estreñimiento severo (que requiere el uso repetido de laxantes/enema o intervención física antes de la resolución), íleo conocido o sospechado, obstrucción gastrointestinal, retención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica o megacolon.
2. Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) aguda grave en curso.
3. Pacientes que hayan tenido cirugías gastrointestinales significativas previas, incluyendo resección colónica, colectomía subtotal, resección abdomino-perineal, colostomía disfuncional, procedimiento de Hartmann e ileostomía disfuncional u otras cirugías similares que involucren la estructura y función del colon pequeño o grande.
4. Uso regular de laxantes o medicamentos que alteran la motilidad del colon (es decir, más de 2 a 3 veces por semana) en los últimos 28 días antes de la visita de selección y/o uso de laxantes dentro de las 72 horas anteriores a la administración de la preparación.
5. Pacientes con episodios de sangrado intestinal activo
6. Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
7. Fenilcetonuria conocida.
8. Hipersensibilidad conocida a polietilenglicoles, ácido ascórbico y sulfatos (sin incluir productos a base de sulfa) o cualquier otro componente del producto en investigación o comparador.
9. Antecedentes en los últimos 12 meses o evidencia de cualquier anomalía en el electrocardiograma (ECG) clínicamente relevante en curso (p. arritmias).
10. Antecedentes de hipertensión no controlada con presión arterial sistólica >170 mmHg y presión arterial diastólica >100 mmHg.
11. Pacientes con insuficiencia cardíaca NYHA grados III o IV.
12. Pacientes con insuficiencia renal grave.
13. Pacientes con enfermedad hepática conocida de grados B y C según la clasificación de Child Pugh.
14. Pacientes que sufran deshidratación en la selección según lo evaluado por el investigador a partir del examen físico.
15. Pacientes con anomalías electrolíticas preexistentes clínicamente significativas o deshidratación.
16. Pacientes con alteración de la conciencia que pueda predisponerlos a la aspiración pulmonar.
17. Pacientes sometidos a colonoscopia para extracción de cuerpo extraño y/o descompresión.
18. Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia, o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
19. Hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico basados ​​en el juicio del Investigador.
20. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 12 meses anteriores a la dosificación.
21. Participación simultánea en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación o participación dentro de los tres meses posteriores al ingreso al estudio.
22. Pacientes que, en opinión del investigador, no deberían ser incluidos en el estudio por cualquier motivo, incluida la incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. pacientes con deterioro cognitivo, debilitados o frágiles.
23. Pacientes a quienes se ordena vivir en una institución por orden judicial o de autoridad.