Исследование, сравнивающее эффективность очищения кишечника PLENVU® и SELG-ESSE® при использовании 2-дневного режима дозирования.

Критерии включения:

1. Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие.
2. Амбулаторные и стационарные пациенты мужского и женского пола в возрасте от ≥18 до ≤85 лет, проходящие скрининг, наблюдение или диагностическую колоноскопию.

3. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и при посещении 2 и должны практиковать один из следующих методов контроля над рождаемостью и согласиться на продолжение режима в течение всего периода исследования:

   • Оральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы (как минимум за три месяца до включения в исследование) в сочетании с презервативом;
   • Внутриматочная спираль в сочетании с презервативом; Метод двойного барьера (презерватив* и окклюзионный колпачок [диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок] со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием); * Женский презерватив и мужской презерватив не следует использовать вместе, так как трение между ними может привести к выходу из строя любого продукта.

   Если у какой-либо пациентки будет положительный тест на беременность при визите 2, она будет исключена из дальнейшего участия в исследовании для оценки эффективности, т.е. она не будет проходить процедуру колоноскопии. Исследователь должен будет организовать процедуру колоноскопии вне исследования.

   Примечание. Вышеуказанные методы контроля рождаемости не применяются к женщинам в постменопаузе или хирургически бесплодным, т. е. к женщинам с естественной (спонтанной) аменореей в течение 12 месяцев или к 6-недельной послеоперационной двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или гистерэктомией или без них, или к женщинам, у единственного полового партнера которых была вазэктомии и получил медицинскую оценку хирургического успеха.

4. Желание, способность и компетентность для завершения всего исследования и выполнения инструкций.

Критерий исключения:

1. Пациенты с анамнезом в течение последних 12 месяцев или текущим эпизодом тяжелого запора (требующего повторного использования слабительных/клизмы или физического вмешательства до разрешения), известной или подозреваемой кишечной непроходимостью, желудочно-кишечной непроходимостью, задержкой желудка, перфорацией кишечника, токсическим колитом или мегаколоном.
2. Пациенты с текущим тяжелым острым воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК).
3. Пациенты, перенесшие ранее серьезные операции на желудочно-кишечном тракте, включая резекцию толстой кишки, субтотальную колэктомию, брюшно-промежностную резекцию, нефункционирующую колостому, процедуру Гартмана и нефункционирующую илеостому или другие подобные операции, затрагивающие структуру и функцию тонкой или толстой кишки.
4. Регулярное использование слабительных средств или препаратов, влияющих на перистальтику толстой кишки (т.е. более 2-3 раз в неделю) в течение последних 28 дней до скринингового визита и/или использование слабительных средств в течение 72 часов до введения препарата.
5. Пациенты с эпизодами активного кишечного кровотечения
6. Известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD).
7. Известная фенилкетонурия.
8. Известная гиперчувствительность к полиэтиленгликолям, аскорбиновой кислоте и сульфатам (за исключением продуктов на основе сульфаниламидов) или любому другому компоненту исследуемого продукта или препарата сравнения.
9. Анамнез за последние 12 месяцев или любые клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) (например, аритмии).
10. История неконтролируемой артериальной гипертензии с систолическим артериальным давлением> 170 мм рт.ст. и диастолическим артериальным давлением> 100 мм рт.ст.
11. Пациенты с сердечной недостаточностью III или IV степени по NYHA.
12. Больные с тяжелой почечной недостаточностью.
13. Пациенты с известным заболеванием печени степени В и С по классификации Чайлд-Пью.
14. Пациенты, страдающие от обезвоживания при скрининге, по оценке исследователя при физикальном обследовании.
15. Пациенты с ранее существовавшими клинически значимыми нарушениями электролитного баланса или обезвоживанием.
16. Пациенты с нарушением сознания, что может предрасполагать их к легочной аспирации.
17. Пациенты, перенесшие колоноскопию для удаления инородного тела и/или декомпрессии.
18. Пациенты, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
19. Клинически значимые результаты физического осмотра, основанные на заключении исследователя.
20. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до дозирования.
21. Одновременное участие в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в течение трех месяцев после начала исследования.
22. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не должны быть включены в исследование по какой-либо причине, включая невозможность следовать процедурам исследования, например, когнитивные нарушения, ослабленные или хрупкие пациенты.
23. Пациенты, которым предписано жить в учреждении по решению суда или властей.