Vztah mezi polymorfismem genu VDR a tělesným a intelektuálním vývojem dětí (RVDRGPCPID)
12. listopadu 2018 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Multicentrická klinická studie o vztahu mezi polymorfismem genu receptoru vitamínu D a tělesným a intelektuálním vývojem dětí
Tato studie byla použita ke zjištění vztahu mezi polymorfismem genu receptoru vitaminu D a tělesným a intelektuálním vývojem dětí, dále k úpravě dávek suplementace vitaminu D po narození a poskytování individualizovaných doplňků vitaminu D a vápníku.
Přehled studie
Detailní popis
Náhodně byly vybrány vysoce rizikové děti ve věku 0–3 roky, které v letech 2018 až 2020 navštívily pediatrickou kliniku a oddělení první přidružené nemocnice univerzity Xi'an Jiaotong a dalších spolupracujících nemocnic.
Osobní údaje dětí a rodičů, které byly zapsány, byly shromážděny dotazníkovým šetřením a byl založen další soubor.
Studie se plánuje zúčastnit 500 až 1000 lidí, kteří byli náhodně rozděleni do výzkumné skupiny a kontrolní skupiny.
Poté odeberte vzorek (sliny) dětí k vyšetření genotypu receptoru vitaminu D (VDR), podle výsledků rozdělte výzkumnou skupinu na vysoce, středně a nízkorizikovou, s ohledem na individuální doplněk vitaminu D a vápníku.
Sledujte váhu dětí, délku těla, obvod hlavy, novorozeneckou Behavioral Assessment Scale (NBAS), baileyho hodnotící stupnici, a to až do věku 3 let.
Všechny analýzy vzorků byly provedeny Gene Medical Laboratory.
Laboratorní personál byl slepý k výsledkům matky a dítěte.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kojenecký věk od 0 do 3 let
- těší se dobrému zdraví, v anamnéze nejsou žádné konkrétní nemoci
Kritéria vyloučení:
- tentokrát nebo vždy existuje závažná plicní infekce nebo onemocnění nervového systému, onemocnění ledvin, zhoubný nádor atd
- má metabolické onemocnění kostí nebo jiné genetické metabolické onemocnění
- užívání dlouhodobě ovlivňuje kostní metabolismus léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: identická skupina doplňků
Užívejte doplňky vitaminu D podle genotypu.
Pokud je výsledek genotypu "vysoké riziko", dáme vitaminu d 800 mezinárodních jednotek (IU)/d, když je výsledek "střední riziko", dáme 600 mezinárodních jednotek (IU)/d, když je výsledek " nízké riziko“, dáme 400 mezinárodních jednotek (IU)/den.
|
Vitamin D je nezbytný pro zdravé kosti a pro kontrolu množství vápníku v naší krvi. Je důležitý v každé fázi života, zejména však pro rychle rostoucí kojence a dospívající a pro těhotné a kojící ženy.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Obecná dávka.
Ať už je výsledek jakýkoli, všichni dáváme 400 mezinárodních jednotek (IU)/d.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tělesná hmotnost
Časové okno: Od data randomizace do data tříletého věku
|
K měření tělesné hmotnosti kojence použijeme dětskou váhu
|
Od data randomizace do data tříletého věku
|
|
výška těla
Časové okno: Od data randomizace do data tříletého věku
|
K měření tělesné výšky kojence použijeme kojeneckou váhu
|
Od data randomizace do data tříletého věku
|
|
obvod hlavy
Časové okno: Od data randomizace do data tříletého věku
|
Pásku použijeme k měření obvodu hlavičky kojence
|
Od data randomizace do data tříletého věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hui Li, PHD,MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HX201856
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .