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Die Beziehung zwischen VDR-Genpolymorphismus und der körperlichen und geistigen Entwicklung von Kindern (RVDRGPCPID)

12. November 2018 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Multizentrische klinische Studie zum Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Rezeptor-Genpolymorphismus und der körperlichen und geistigen Entwicklung von Kindern

Diese Studie wurde verwendet, um den Zusammenhang zwischen dem Polymorphismus des Vitamin-D-Rezeptor-Gens und der körperlichen und geistigen Entwicklung von Kindern zu bestimmen, die Dosierung der Vitamin-D-Ergänzung nach der Geburt weiter anzupassen und individuelle Vitamin-D- und Kalziumpräparate bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hochrisikokinder im Alter von 0 bis 3 Jahren, die von 2018 bis 2020 die Kinderklinik und die Abteilung des ersten angeschlossenen Krankenhauses der Universität Xi'an Jiaotong und anderer kooperativer Krankenhäuser besuchten, wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Persönliche Daten der eingeschriebenen Kinder und Eltern wurden mittels Fragebogenerhebung gesammelt und eine Folgedatei erstellt. An der Studie sollen 500 bis 1.000 Personen teilnehmen, die nach dem Zufallsprinzip in eine Forschungsgruppe und eine Kontrollgruppe aufgeteilt werden. Sammeln Sie dann die Probe (Speichel) von Kindern, um den Genotyp des Vitamin-D-Rezeptors (VDR) zu untersuchen. Teilen Sie die Forschungsgruppe entsprechend den Ergebnissen in ein hohes, mittleres und niedriges Risiko ein und erhalten Sie eine individuelle Vitamin-D- und Kalziumergänzung. Überwachen Sie das Gewicht, die Körperlänge, den Kopfumfang der Kinder, die Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) bzw. die Bailey-Bewertungsskala bis zum Alter von 3 Jahren. Alle Probenanalysen wurden vom Gene Medical Laboratory durchgeführt. Das Laborpersonal war hinsichtlich der Ergebnisse für Mutter und Kind blind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkindalter von 0 bis 3 Jahren
  • erfreuen Sie sich einer guten Gesundheit, es gibt keine Vorgeschichte spezifischer Krankheiten

Ausschlusskriterien:

  • Diesmal oder immer besteht eine schwere Lungeninfektion oder eine Erkrankung des Nervensystems, eine Nierenerkrankung, ein bösartiger Tumor usw
  • an Knochenstoffwechselerkrankungen oder anderen genetisch bedingten Stoffwechselerkrankungen leidet
  • Die Einnahme von Arzneimitteln über einen längeren Zeitraum beeinträchtigt den Knochenstoffwechsel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: identische Ergänzungsgruppe
Nehmen Sie Vitamin-D-Präparate entsprechend dem Genotyp ein. Wenn das Genotyp-Ergebnis „hohes Risiko“ lautet, geben wir 800 internationale Einheiten (IE)/Tag Vitamin D, wenn das Ergebnis „mittleres Risiko“ ist, geben wir 600 internationale Einheiten (IE)/Tag, wenn das Ergebnis „ „geringes Risiko“ geben wir 400 Internationale Einheiten (IE)/Tag.
Arzneimittel: Vitamin-D
Vitamin D ist für gesunde Knochen und zur Kontrolle der Kalziummenge in unserem Blut unerlässlich. Es ist in jeder Lebensphase wichtig, insbesondere aber für schnell wachsende Säuglinge und Jugendliche sowie für schwangere und stillende Frauen.
Andere Namen:
  • Calcitriol
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Allgemeine Dosis. Was auch immer das Ergebnis ist, wir alle geben 400 Internationale Einheiten (IE)/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Alter von drei Jahren
Wir werden die Babywaage verwenden, um das Körpergewicht des Säuglings zu messen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Alter von drei Jahren
Körpergröße
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Alter von drei Jahren
Zur Messung der Körpergröße des Säuglings nutzen wir die Babywaage
Vom Datum der Randomisierung bis zum Alter von drei Jahren
Kopfumfang
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Alter von drei Jahren
Mit dem Maßband messen wir den Kopfumfang des Säuglings
Vom Datum der Randomisierung bis zum Alter von drei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Xian Children's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Hui Li, PHD,MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX201856

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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