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La relazione tra il polimorfismo del gene VDR e lo sviluppo fisico e intellettuale dei bambini (RVDRGPCPID)

12 novembre 2018 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studio clinico multicentrico sulla relazione tra il polimorfismo genico del recettore della vitamina D e lo sviluppo fisico e intellettuale dei bambini

Questo studio è stato utilizzato per determinare la relazione tra il polimorfismo del gene del recettore della vitamina D e lo sviluppo fisico e intellettuale dei bambini, regolare ulteriormente le dosi di integrazione di vitamina D dopo la nascita e fornire integratori personalizzati di vitamina D e calcio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini ad alto rischio di età compresa tra 0 e 3 anni che hanno visitato la clinica pediatrica e il reparto del primo ospedale affiliato dell'università di Xi'an Jiaotong e altri ospedali cooperativi dal 2018 al 2020 sono stati selezionati in modo casuale. Le informazioni personali dei bambini e dei genitori che erano iscritti sono state raccolte tramite questionario ed è stato creato un file di follow-up. Si prevede che parteciperanno allo studio da 500 a 1.000 persone, suddivise casualmente in gruppo di ricerca e gruppo di controllo. Quindi raccogliere il campione (saliva) dei bambini per esaminare il genotipo del recettore della vitamina D (VDR), in base ai risultati, dividere il gruppo di ricerca in rischio alto, medio e basso, data la vitamina D individuale e il supplemento di calcio. Monitorare il peso dei bambini, la lunghezza del corpo, la circonferenza della testa, la Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS), la scala di valutazione bailey rispettivamente, fino a 3 anni. Tutte le analisi dei campioni sono state eseguite dal Gene Medical Laboratory. Il personale di laboratorio era all'oscuro degli esiti della madre e del bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età infantile da 0 a 3 anni
  • godere di buona salute, non c'è storia di malattie specifiche

Criteri di esclusione:

  • questa volta o esiste sempre una grave infezione polmonare, o con malattia del sistema nervoso, malattia renale, tumore maligno, ecc
  • ha malattie metaboliche ossee o altre malattie metaboliche genetiche
  • influenzando il metabolismo osseo dei farmaci per lungo tempo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo integratore identico
Assumere integratori di vitamina D in base al genotipo. Se il risultato del genotipo è "alto rischio", daremo vitamina d 800 unità internazionali (UI)/die, quando il risultato è "rischio medio", daremo 600 unità internazionali (UI)/die, quando il risultato è " basso rischio", daremo 400 unità internazionali (UI)/giorno.
Droga: Vitamina D
La vitamina D è essenziale per la salute delle ossa e per controllare la quantità di calcio nel nostro sangue. È importante in ogni fase della vita, ma soprattutto per i neonati e gli adolescenti in rapida crescita e per le donne incinte e che allattano.
Altri nomi:
  • calcitriolo
Nessun intervento: gruppo di controllo
Dose generale. Qualunque sia il risultato, diamo tutti 400 unità internazionali (UI)/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di tre anni
Useremo la bilancia per bambini per misurare il peso corporeo del bambino
Dalla data di randomizzazione fino alla data di tre anni
altezza del corpo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di tre anni
Useremo la bilancia per neonati per misurare l'altezza del bambino
Dalla data di randomizzazione fino alla data di tre anni
circonferenza della testa
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di tre anni
Useremo il nastro per misurare la circonferenza della testa del bambino
Dalla data di randomizzazione fino alla data di tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Xian Children's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hui Li, PHD,MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HX201856

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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