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La relation entre le polymorphisme du gène VDR et le développement physique et intellectuel des enfants (RVDRGPCPID)

12 novembre 2018 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Étude clinique multicentrique sur la relation entre le polymorphisme du gène du récepteur de la vitamine D et le développement physique et intellectuel des enfants

Cette étude a été utilisée pour déterminer la relation entre le polymorphisme du gène du récepteur de la vitamine D et le développement physique et intellectuel des enfants, ajuster davantage les doses de supplémentation en vitamine D après la naissance et fournir des suppléments individualisés de vitamine D et de calcium.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants à haut risque âgés de 0 à 3 ans qui ont visité la clinique pédiatrique et le service du premier hôpital affilié de l'université Xi'an Jiaotong et d'autres hôpitaux coopératifs de 2018 à 2020 ont été sélectionnés au hasard. Les informations personnelles des enfants et des parents qui étaient inscrits ont été recueillies par enquête par questionnaire et un dossier de suivi a été constitué. 500 à 1000 personnes sont prévues pour participer à l'étude, ont été réparties au hasard en groupe de recherche et le groupe de contrôle. Ensuite, collectez l'échantillon (salive) des enfants pour examiner le génotype du récepteur de la vitamine D (VDR), selon les résultats, divisez le groupe de recherche en risque élevé, moyen et faible, compte tenu du supplément individuel de vitamine D et de calcium. Surveillez le poids, la longueur du corps, la circonférence de la tête des enfants, l'échelle d'évaluation du comportement néonatal (NBAS), l'échelle d'évaluation de bailey respectivement, jusqu'à 3 ans. Toutes les analyses d'échantillons ont été effectuées par le Gene Medical Laboratory. Le personnel de laboratoire n'a pas été informé des résultats pour la mère et l'enfant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge infantile de 0 à 3 ans
  • être en bonne santé, il n'y a pas d'antécédents de maladies spécifiques

Critère d'exclusion:

  • cette fois ou existe toujours une infection pulmonaire grave, ou avec une maladie du système nerveux, une maladie rénale, une tumeur maligne, etc.
  • a des maladies métaboliques osseuses ou une autre maladie métabolique génétique
  • prenant affecter le métabolisme osseux des médicaments pendant une longue période

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de supplément identique
Prenez des suppléments de vitamine D selon le génotype. Si le résultat du génotype est "risque élevé", nous donnerons de la vitamine d 800 unités internationales (UI)/j, lorsque le résultat est "risque moyen", nous donnerons 600 unités internationales (UI)/j, lorsque le résultat est " faible risque", nous donnerons 400 unités internationales (UI)/j.
Médicament: Vitamine D
La vitamine D est essentielle à la santé des os et au contrôle de la quantité de calcium dans notre sang. Elle est importante à chaque étape de la vie, mais surtout pour les nourrissons et les adolescents à croissance rapide et pour les femmes enceintes et allaitantes.
Autres noms:
  • calcitriol
Aucune intervention: groupe de contrôle
Dose générale. Quel que soit le résultat, nous donnons tous 400 unités internationales (UI)/j.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
poids
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de trois ans
Nous utiliserons la balance pour bébé pour mesurer le poids corporel du nourrisson
De la date de randomisation jusqu'à la date de trois ans
hauteur du corps
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de trois ans
Nous utiliserons la balance pour bébé pour mesurer la taille du corps du bébé
De la date de randomisation jusqu'à la date de trois ans
circonférence de la tête
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de trois ans
Nous utiliserons le ruban pour mesurer la circonférence de la tête du nourrisson
De la date de randomisation jusqu'à la date de trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Xian Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hui Li, PHD,MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2018

Première publication (Réel)

15 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HX201856

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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