Związek między polimorfizmem genu VDR a rozwojem fizycznym i intelektualnym dzieci (RVDRGPCPID)
12 listopada 2018 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące związku między polimorfizmem genu receptora witaminy D a rozwojem fizycznym i intelektualnym dzieci
Badanie to wykorzystano do określenia związku między polimorfizmem genu receptora witaminy D a rozwojem fizycznym i intelektualnym dzieci, dalszego dostosowania dawek suplementacji witaminy D po urodzeniu oraz zindywidualizowanej suplementacji witaminy D i wapnia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dzieci wysokiego ryzyka w wieku 0-3 lat, które odwiedziły klinikę pediatryczną i oddział pierwszego stowarzyszonego szpitala uniwersytetu Xi'an Jiaotong i innych szpitali współpracujących w latach 2018-2020, zostały wybrane losowo.
Dane osobowe dzieci i rodziców, którzy zostali zapisani, zostały zebrane za pomocą ankiety i utworzono akta uzupełniające.
Planuje się udział od 500 do 1000 osób, które zostały losowo podzielone na grupę badawczą i kontrolną.
Następnie pobierz próbkę (ślinę) dzieci w celu zbadania genotypu receptora witaminy D (VDR), zgodnie z wynikami podziel grupę badawczą na grupę wysokiego, średniego i niskiego ryzyka, biorąc pod uwagę indywidualny suplement witaminy D i wapnia.
Monitoruj wagę dzieci, długość ciała, obwód głowy, Skalę Oceny Zachowania Noworodków (NBAS), odpowiednio skalę Baileya, do 3 lat.
Wszystkie analizy próbek zostały przeprowadzone przez Gene Medical Laboratory.
Personel laboratorium był ślepy na wyniki matki i niemowlęcia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek niemowlęcy od 0 do 3 lat
- cieszyć się dobrym zdrowiem, nie ma historii konkretnych chorób
Kryteria wyłączenia:
- tym razem lub zawsze istnieje poważna infekcja płuc lub choroba układu nerwowego, choroba nerek, nowotwór złośliwy itp
- ma choroby metaboliczne kości lub inną genetyczną chorobę metaboliczną
- biorąc wpływ na metabolizm kostny leków przez długi czas
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: identyczna grupa suplementów
Przyjmuj suplementy witaminy D zgodnie z genotypem.
Jeśli wynik genotypu to „wysokie ryzyko”, podamy witaminę D 800 jednostek międzynarodowych (IU)/d, gdy wynik to „średnie ryzyko”, podamy 600 jednostek międzynarodowych (IU)/d, gdy wynik to „ niskie ryzyko”, podamy 400 jednostek międzynarodowych (IU)/d.
|
Witamina D jest niezbędna dla zdrowych kości i kontrolowania ilości wapnia we krwi. Jest ważna na każdym etapie życia, ale szczególnie dla szybko rosnących niemowląt i nastolatków oraz kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dawka ogólna.
Niezależnie od wyniku, wszyscy dajemy 400 jednostek międzynarodowych (IU) dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
masy ciała
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty trzeciego roku życia
|
Za pomocą wagi niemowlęcej zmierzymy masę ciała niemowlęcia
|
Od daty randomizacji do daty trzeciego roku życia
|
|
wysokość ciała
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty trzeciego roku życia
|
Za pomocą wagi niemowlęcej zmierzymy wysokość ciała niemowlęcia
|
Od daty randomizacji do daty trzeciego roku życia
|
|
obwód głowy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty trzeciego roku życia
|
Za pomocą taśmy zmierzymy obwód głowy niemowlęcia
|
Od daty randomizacji do daty trzeciego roku życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hui Li, PHD,MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HX201856
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .