- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03742310
A relação entre o polimorfismo do gene VDR e o desenvolvimento físico e intelectual das crianças (RVDRGPCPID)
12 de novembro de 2018 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Estudo clínico multicêntrico sobre a relação entre o polimorfismo do gene do receptor da vitamina D e o desenvolvimento físico e intelectual de crianças
Este estudo foi usado para determinar a relação entre o polimorfismo do gene do receptor de vitamina D e o desenvolvimento físico e intelectual das crianças, ajustar ainda mais as doses de suplementação de vitamina D após o nascimento e fornecer suplementos individualizados de vitamina D e cálcio.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças de alto risco de 0 a 3 anos que visitaram a clínica pediátrica e a enfermaria do primeiro hospital afiliado da universidade de Xi'an Jiaotong e outros hospitais cooperativos de 2018 a 2020 foram selecionadas aleatoriamente.
As informações pessoais das crianças e dos pais inscritos foram coletadas por meio de questionário e um arquivo de acompanhamento foi estabelecido.
500 a 1.000 pessoas estão planejadas para participar do estudo, foram divididas aleatoriamente em grupo de pesquisa e grupo de controle.
Em seguida, colete a amostra (saliva) das crianças para examinar o genótipo do Receptor da Vitamina D (VDR), de acordo com os resultados, divida o grupo de pesquisa em alto, médio e baixo risco, recebendo suplemento individual de vitamina D e cálcio.
Monitore o peso, o comprimento do corpo, a circunferência da cabeça, a Escala de Avaliação Comportamental Neonatal (NBAS) e a escala de avaliação de Bailey, respectivamente, até os 3 anos de idade das crianças.
Todas as análises das amostras foram realizadas pelo Gene Medical Laboratory.
O pessoal do laboratório desconhecia os resultados da mãe e do bebê.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade infantil de 0 a 3 anos
- gozar de boa saúde, não há histórico de doenças específicas
Critério de exclusão:
- desta vez ou sempre existe infecção pulmonar grave, ou com doença do sistema nervoso, doença renal, tumor maligno, etc
- tem doenças metabólicas ósseas ou outra doença metabólica genética
- tomar afeta o metabolismo ósseo de drogas por um longo tempo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de suplemento idêntico
Tome suplementos de vitamina D de acordo com o genótipo.
Se o resultado do genótipo for "alto risco", daremos 800 unidades internacionais (UI)/d de vitamina d, quando o resultado for "risco médio", daremos 600 unidades internacionais (UI)/d, quando o resultado for " baixo risco", daremos 400 unidades internacionais (UI)/d.
|
A vitamina D é essencial para ossos saudáveis e para controlar a quantidade de cálcio no sangue. É importante em todas as fases da vida, mas especialmente para bebês e adolescentes em rápido crescimento e para mulheres grávidas e lactantes.
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo de controle
Dose geral.
Qualquer que seja o resultado, todos damos 400 unidades internacionais (UI)/d.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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peso corporal
Prazo: Desde a data de randomização até a data de três anos de idade
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Usaremos a balança para bebês para medir o peso corporal do bebê
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Desde a data de randomização até a data de três anos de idade
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altura
Prazo: Desde a data de randomização até a data de três anos de idade
|
Usaremos a balança de bebê para medir a altura do corpo do bebê
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Desde a data de randomização até a data de três anos de idade
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circunferência da cabeça
Prazo: Desde a data de randomização até a data de três anos de idade
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Usaremos a fita para medir a circunferência da cabeça infantil
|
Desde a data de randomização até a data de três anos de idade
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hui Li, PHD,MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Canais de Cálcio
- Vitamina D
- Calcitriol
Outros números de identificação do estudo
- HX201856
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .