Forholdet mellem VDR-genpolymorfisme og børns fysiske og intellektuelle udvikling (RVDRGPCPID)
12. november 2018 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Multicenter klinisk undersøgelse af forholdet mellem vitamin D-receptorgenpolymorfi og børns fysiske og intellektuelle udvikling
Denne undersøgelse blev brugt til at bestemme forholdet mellem D-vitamin-receptorgen-polymorfi og børns fysiske og intellektuelle udvikling, yderligere justere doserne af D-vitamintilskud efter fødslen og give individualiserede D-vitamin- og calciumtilskud.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Højrisikobørn i alderen 0-3 år, som besøgte pædiatrisk klinik og afdeling på det første tilknyttede hospital ved Xi'an Jiaotong universitetet og andre samarbejdssygehuse fra 2018 til 2020, blev tilfældigt udvalgt.
Personlige oplysninger om de børn og forældre, der var tilmeldt, blev indsamlet ved spørgeskemaundersøgelse, og der blev oprettet en opfølgningsfil.
500 til 1.000 personer er planlagt til at deltage i undersøgelsen, blev tilfældigt opdelt i forskningsgruppe og kontrolgruppe.
Saml derefter prøven (spyt) af børn for at undersøge vitamin D-receptor (VDR) genotype, i henhold til resultaterne, opdel forskergruppen i høj, medium og lav risiko, givet individuelt D-vitamin og calciumtilskud.
Overvåg børnenes vægt, kropslængde, hovedomkreds, henholdsvis Neonatal Behavioural Assessment Scale (NBAS), bailey ratingskala, op til 3 år gammel.
Alle prøveanalyser blev udført af Gene Medical Laboratory.
Laboratoriepersonale blev blindet over for mor og spædbarns resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- spædbørns alder fra 0 til 3 år
- nyde godt helbred, der er ingen historie med specifikke sygdomme
Ekskluderingskriterier:
- denne gang eller altid eksisterer alvorlig lungeinfektion, eller med nervesystemsygdom, nyresygdom, ondartet tumor osv.
- har knoglestofskiftesygdomme eller anden genetisk stofskiftesygdom
- tager påvirke knoglemetabolisme af lægemidler i lang tid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: identisk tilskudsgruppe
Tag D-vitamintilskud i henhold til genotype.
Hvis genotyperesultatet er "høj risiko", giver vi vitamin d 800 international enhed(IU)/d, når resultatet er "middelrisiko", giver vi 600 international enhed(IE)/d, når resultatet er " lav risiko", vil vi give 400 international unit(IU)/d.
|
D-vitamin er afgørende for sunde knogler og for at kontrollere mængden af calcium i vores blod. Det er vigtigt på alle stadier af livet, men især for hurtigt voksende spædbørn og teenagere og for gravide og ammende kvinder.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Generel dosis.
Uanset resultatet er, giver vi alle 400 internationale enheder(IU)/d.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kropsvægt
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for tre-årig
|
Vi vil bruge babyvægten til at måle spædbørns kropsvægt
|
Fra datoen for randomisering til datoen for tre-årig
|
|
kropshøjde
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for tre-årig
|
Vi vil bruge babyvægten til at måle spædbarnets kropshøjde
|
Fra datoen for randomisering til datoen for tre-årig
|
|
hovedets omkreds
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for tre-årig
|
Vi vil bruge båndet til at måle spædbarnets hovedomkreds
|
Fra datoen for randomisering til datoen for tre-årig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Hui Li, PHD,MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2018
Først opslået (Faktiske)
15. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HX201856
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .