Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom VDR-genpolymorfisme og barns fysiske og intellektuelle utvikling (RVDRGPCPID)

12. november 2018 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Multisenter klinisk studie om forholdet mellom vitamin D-reseptorgenpolymorfisme og barns fysiske og intellektuelle utvikling

Denne studien ble brukt til å bestemme forholdet mellom vitamin D-reseptorgenpolymorfisme og barns fysiske og intellektuelle utvikling, ytterligere justere dosene av vitamin D-tilskudd etter fødselen, og gi individualiserte vitamin D- og kalsiumtilskudd.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høyrisikobarn i alderen 0-3 år som besøkte barneklinikken og avdelingen på det første tilknyttede sykehuset ved Xi'an Jiaotong universitetet og andre samarbeidssykehus fra 2018 til 2020 ble tilfeldig valgt. Personopplysninger om barna og foreldrene som var påmeldt ble samlet inn ved spørreskjemaundersøkelse og en oppfølgingsfil ble opprettet. 500 til 1000 personer er planlagt å delta i studien, ble tilfeldig delt inn i forskningsgruppe og kontrollgruppe. Samle deretter prøven (spytt) av barn for å undersøke vitamin D-reseptor (VDR) genotype, i henhold til resultatene, del forskningsgruppen inn i høy, middels og lav risiko, gitt individuelle vitamin D og kalsiumtilskudd. Overvåk barnas vekt, kroppslengde, hodeomkrets, henholdsvis Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS), bailey-vurderingsskala, opptil 3 år gammel. Alle prøveanalyser ble utført av Gene Medical Laboratory. Laboratoriepersonell ble blindet for mor og spedbarns utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • spedbarnsalder fra 0 til 3 år
  • nyter god helse, det er ingen historie med spesifikke sykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • denne gangen eller alltid eksisterer alvorlig lungeinfeksjon, eller med nervesystemsykdom, nyresykdom, ondartet svulst, etc.
  • har benmetabolske sykdommer eller annen genetisk metabolsk sykdom
  • tar påvirke beinmetabolismen av legemidler i lang tid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: identisk tilleggsgruppe
Ta vitamin D-tilskudd i henhold til genotype. Hvis genotyperesultatet er "høy risiko", vil vi gi vitamin d 800 internasjonal enhet(IU)/d, når resultatet er "middels risiko", vil vi gi 600 internasjonal enhet(IE)/d, når resultatet er " lav risiko", vil vi gi 400 internasjonale enheter(IU)/d.
Legemiddel: Vitamin d
Vitamin D er viktig for sunne bein og for å kontrollere mengden kalsium i blodet vårt. Det er viktig i alle stadier av livet, men spesielt for raskt voksende spedbarn og tenåringer og for gravide og ammende kvinner.
Andre navn:
  • kalsitriol
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Generell dose. Uansett hva resultatet er, gir vi alle 400 internasjonale enheter(IU)/d.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppsvekt
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for tre år gammel
Vi vil bruke babyvekten til å måle spedbarns kroppsvekt
Fra dato for randomisering til dato for tre år gammel
kroppshøyde
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for tre år gammel
Vi vil bruke babyskalaen til å måle spedbarns kroppshøyde
Fra dato for randomisering til dato for tre år gammel
hodeomkrets
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for tre år gammel
Vi vil bruke båndet til å måle spedbarns hodeomkrets
Fra dato for randomisering til dato for tre år gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Xian Children's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Hui Li, PHD,MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HX201856

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utvikling, barn

Kliniske studier på Vitamin d

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere