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La relación entre el polimorfismo del gen VDR y el desarrollo físico e intelectual de los niños (RVDRGPCPID)

12 de noviembre de 2018 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Estudio clínico multicéntrico sobre la relación entre el polimorfismo del gen del receptor de vitamina D y el desarrollo físico e intelectual de los niños

Este estudio se utilizó para determinar la relación entre el polimorfismo del gen del receptor de vitamina D y el desarrollo físico e intelectual de los niños, ajustar aún más las dosis de suplementos de vitamina D después del nacimiento y proporcionar suplementos individualizados de vitamina D y calcio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se seleccionaron aleatoriamente niños de alto riesgo de 0 a 3 años que visitaron la clínica de pediatría y la sala del primer hospital afiliado de la universidad Xi'an Jiaotong y otros hospitales cooperativos entre 2018 y 2020. La información personal de los niños y padres que estaban matriculados se recopiló mediante encuesta y se estableció un archivo de seguimiento. 500 a 1000 personas están previstas para participar en el estudio, se dividieron al azar en el grupo de investigación y el grupo de control. Luego, recopile la muestra (saliva) de los niños para examinar el genotipo del receptor de vitamina D (VDR), de acuerdo con los resultados, divida el grupo de investigación en riesgo alto, medio y bajo, con suplementos individuales de vitamina D y calcio. Controle el peso de los niños, la longitud del cuerpo, la circunferencia de la cabeza, la Escala de Evaluación del Comportamiento Neonatal (NBAS), la escala de calificación de bailey respectivamente, hasta los 3 años. Todos los análisis de muestras fueron realizados por Gene Medical Laboratory. El personal de laboratorio desconocía los resultados de la madre y el recién nacido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhongliang Zhu, PHD
  • Número de teléfono: +8613991289992
  • Correo electrónico: zlzhu@mail.xjtu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad infantil de 0 a 3 años
  • gozar de buena salud, no hay antecedentes de enfermedades específicas

Criterio de exclusión:

  • esta vez o siempre existe infección pulmonar grave, o con enfermedad del sistema nervioso, enfermedad renal, tumor maligno, etc.
  • tiene enfermedades metabólicas óseas u otra enfermedad metabólica genética
  • tomando afectar el metabolismo óseo de las drogas durante mucho tiempo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de complemento idéntico
Tomar suplementos de vitamina D según el genotipo. Si el resultado del genotipo es "alto riesgo", daremos vitamina d 800 unidades internacionales (UI)/d, cuando el resultado sea "riesgo medio", daremos 600 unidades internacionales (UI)/d, cuando el resultado sea " bajo riesgo", le daremos 400 unidad internacional (UI)/d.
Droga: Vitamina D
La vitamina D es esencial para la salud de los huesos y para controlar la cantidad de calcio en la sangre. Es importante en todas las etapas de la vida, pero especialmente para los bebés y adolescentes que crecen rápidamente y para las mujeres embarazadas y lactantes.
Otros nombres:
  • calcitriol
Sin intervención: grupo de control
Dosis generales. Sea cual sea el resultado, todos damos 400 unidades internacionales (UI)/d.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del niño de tres años
Usaremos la báscula para bebés para medir el peso corporal del bebé.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del niño de tres años
peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del niño de tres años
Usaremos la báscula para bebés para medir la altura del cuerpo del bebé.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del niño de tres años
circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del niño de tres años
Usaremos la cinta para medir la circunferencia de la cabeza del bebé.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del niño de tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Xian Children's Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Hui Li, PHD,MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HX201856

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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