De relatie tussen VDR-genpolymorfisme en de fysieke en intellectuele ontwikkeling van kinderen (RVDRGPCPID)
12 november 2018 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Multicenter klinisch onderzoek naar de relatie tussen vitamine D-receptorgenpolymorfisme en de fysieke en intellectuele ontwikkeling van kinderen
Deze studie werd gebruikt om de relatie tussen vitamine D-receptorgenpolymorfisme en de fysieke en intellectuele ontwikkeling van kinderen te bepalen, de doses vitamine D-suppletie na de geboorte verder aan te passen en geïndividualiseerde vitamine D- en calciumsupplementen te verstrekken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met een hoog risico van 0-3 jaar oud die van 2018 tot 2020 de kinderkliniek en afdeling van het eerste aangesloten ziekenhuis van de Xi'an Jiaotong-universiteit en andere coöperatieve ziekenhuizen bezochten, werden willekeurig geselecteerd.
Persoonlijke informatie van de kinderen en ouders die ingeschreven waren, werd verzameld door middel van vragenlijstonderzoek en er werd een vervolgdossier aangelegd.
500 tot 1.000 mensen zijn gepland om deel te nemen aan het onderzoek, werden willekeurig verdeeld in onderzoeksgroep en de controlegroep.
Verzamel vervolgens het monster (speeksel) van kinderen om het genotype van de vitamine D-receptor (VDR) te onderzoeken, volgens de resultaten, verdeel de onderzoeksgroep in hoog, gemiddeld en laag risico, gegeven individueel vitamine D en calciumsupplement.
Houd het gewicht, de lichaamslengte, de hoofdomtrek, de neonatale gedragsbeoordelingsschaal (NBAS) en de Bailey-beoordelingsschaal in de gaten, tot 3 jaar oud.
Alle monsteranalyses werden uitgevoerd door het Gene Medical Laboratory.
Laboratoriumpersoneel was blind voor de uitkomsten van moeder en kind.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- baby leeftijd van 0 tot 3 jaar oud
- genieten van een goede gezondheid, er is geen geschiedenis van specifieke ziekten
Uitsluitingscriteria:
- deze keer of altijd bestaat ernstige longinfectie, of met een ziekte van het zenuwstelsel, nierziekte, kwaadaardige tumor, enz
- botstofwisselingsziekten of een andere genetische stofwisselingsziekte heeft
- langdurig gebruik van invloed op het botmetabolisme van medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: identieke supplementengroep
Neem vitamine D-supplementen volgens genotype.
Als het genotyperesultaat "hoog risico" is, geven we vitamine d 800 internationale eenheid (IU)/dag, als het resultaat "gemiddeld risico" is, geven we 600 internationale eenheid (IE)/dag, als het resultaat " laag risico", geven we 400 internationale eenheden (IU)/d.
|
Vitamine D is essentieel voor gezonde botten en om de hoeveelheid calcium in ons bloed onder controle te houden. Het is belangrijk in elke levensfase, maar vooral voor snelgroeiende baby's en tieners en voor zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Algemene dosis.
Wat het resultaat ook is, we geven allemaal 400 internationale eenheden (IU)/d.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van drie jaar oud
|
We zullen de babyweegschaal gebruiken om het lichaamsgewicht van de baby te meten
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van drie jaar oud
|
|
lichaamshoogte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van drie jaar oud
|
We zullen de babyweegschaal gebruiken om de lichaamslengte van het kind te meten
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van drie jaar oud
|
|
hoofd omtrek
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van drie jaar oud
|
We zullen de tape gebruiken om de hoofdomtrek van baby's te meten
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van drie jaar oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Hui Li, PHD,MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HX201856
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .