Ruční a motorem řízené techniky pro endodontické ošetření
14. listopadu 2018 aktualizováno: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Ruční a motorem řízené techniky pro endodontické přeléčení: Randomizovaná klinická studie
V laboratorních studiích byla navržena řada instrumentálních technik pro nechirurgické přeléčení zubů s primárním selháním endodontické terapie.
Existují však omezené klinické důkazy o těchto různých technikách.
Cílem této studie je porovnat prevalenci a intenzitu pooperační bolesti a také úspěšnost po endodontickém přeléčení ručním nebo motorovým recipročním instrumentáriem.
Bude provedena randomizovaná klinická studie uvažující dvě srovnávací skupiny: ruční preparaci s nástroji z nerezové oceli nebo motorem poháněnou reciproční preparaci se systémem Reciproc NiTi (VDW, Mnichov, Německo), aby se ověřilo, která technika by vedla ke snížení úrovně pooperační bolesti a vyšší endodontická úspěšnost.
Sekundární výstupy související s účinností techniky budou rovněž registrovány, přičemž bude hodnocena kapacita odstraňování výplňového materiálu a čas strávený klinickými postupy.
Bude vybráno 80 jedinců, kteří potřebují endodontické ošetření u jednokořenových zubů (n=40/skupina).
Endodontická reintervence bude provedena ve dvou návštěvách.
Periapické rentgenové snímky pořízené po protokolech odstranění kořenové výplně budou přeneseny do softwaru pro analýzu obrazu.
Poté bude vyhodnoceno procento zbývajícího výplňového materiálu ve vztahu k celkové ploše kořenového kanálku.
Klinický čas strávený protokolem postupu odstranění bude zaznamenáván v minutách digitálními stopkami.
Po každé návštěvě bude pooperační bolest hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice.
Záznam bolesti a příjmu analgetik bude proveden za 12, 24, 48 hodin a 7 dní po klinickém výkonu.
Míra úspěšnosti bude vyhodnocena po 3, 6, 12 a 24 měsících prostřednictvím klinického a radiografického vyšetření s ohledem na periapický index, 5bodový systém skóre.
Data obou skupin (procento zbývajícího odpadu, operační čas, pooperační bolest, klinická a rentgenová úspěšnost) budou analyzována na normalitu Shapiro-Wilkovým testem.
Za předpokladu normálního rozdělení budou data porovnána t testem.
K detekci možných korelací mezi hodnocenými výsledky bude použit Pearsonův korelační koeficient.
Rozdíly budou považovány za významné při P=0,05.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazílie, 96015560
- Nábor
- Federal University of Pelotas
-
Kontakt:
- Fernanda G Pappen, PhD
- Telefonní číslo: 53 984033599
- E-mail: ferpappen@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobré systémové a orální zdraví;
- Vyžadování přeléčení kořenového kanálku u jednokořenových zubů (jeden kořen a jeden kořenový kanálek);
- Asymptomatická perzistující apikální parodontitida.
Kritéria vyloučení:
- Použití analgetik, protizánětlivých léků nebo jiných léků modulujících bolest;
- Chronické systémové onemocnění (např.: diabetes, hypertenze, artritida a renální dysfunkce);
- Systémové onemocnění, které by mohlo narušit kvalitu kostí;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Zuby s neléčeným onemocněním parodontu;
- Abnormální pohyblivost a nadměrně velké nebo zakřivené kanály.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přístrojové vybavení ručního pilníku
|
Pilník Reciproc R25 bude použit pro odstranění gutaperče, dokud nebude dosaženo WL.
Nástroj se zavede do kanálu mírnými pohyby o amplitudě 3 mm.
Apikální průchodnost bude zachována s pilníkem velikosti #15 K.
Kořenové kanálky budou reinstrumentovány pomocí pilníku Reciproc R50.
U obou skupin bude po odstranění výplně kořenového kanálku a protokolu reinstrumentace pořízen nový rentgenový snímek bez použití intrakanálního nástroje pro zadní analýzu procenta zbývajícího výplňového materiálu v kořenovém kanálku.
Pokud rentgenový snímek prokáže perzistenci výplňového materiálu, bude technika zopakována s posledním nástrojem použitým při chemomechanické preparaci (ruční nebo vratný pilník), rovněž s použitím H-filníků s obvodovými pohyby proti stěnám dentinu za účelem odstranění tohoto zbytkového materiálu následuje vydatné zavlažování NaOCl.
|
|
Aktivní komparátor: Reciproční instrumentace
|
Až do dosažení provizorní WL bude prováděna technika koruny dolů.
Kořenové kanálky budou zpočátku deblokovány frézami Gates-Glidden velikosti #3 a #2 (Dentsply-Maillefer) v koronální a střední kořenové třetině.
Poté budou použity ruční pilníky z nerezové oceli (Dentsply-Maillefer) se zmenšujícími se velikostmi (#40, #35, #30, #25).
WL bude určována elektronickým apexlokátorem (Novapex; Forum Technologies, Rishon Le-Zion, Izrael).
Pro potvrzení WL bude pořízen rentgenový snímek, který by měl být 1 mm kratší od kořenového apexu.
Apikální průchodnost bude dosažena a udržována s pilníkem velikosti #15 (Dentsply-Maillefer).
Kořenové kanálky budou reinstrumentovány a soubor velikosti #50 K bude standardizován jako hlavní apikální nástroj.
Následovala procedura krok zpět v krocích po 1 mm, dokud nebude dosaženo sloučení s otočným zvětšením korunou dolů (velikost #70).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 12, 24, 48 hodin a 7 dní
|
Změna pooperační bolesti z výchozí hodnoty na 12 hodin, z 12 na 24 hodin, z 24 na 48 hodin a ze 48 hodin na 7 dní po léčbě, hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice, kde „nula“ znamená žádnou bolest a „10“ znamená maximální možnou bolest
|
12, 24, 48 hodin a 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periapický index
Časové okno: Rentgenové snímky budou pořízeny po 3, 6, 12 a 24 měsících
|
rentgenový snímek bude posouzen s ohledem na vrchol zubu a změny nastaly po 3, 6, 12 a 24 měsících po ošetření
|
Rentgenové snímky budou pořízeny po 3, 6, 12 a 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPGO027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .