Hand- en motoraangedreven technieken voor endodontische herbehandeling
14 november 2018 bijgewerkt door: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Hand- en motoraangedreven technieken voor endodontische herbehandeling: gerandomiseerde klinische studie
In laboratoriumonderzoeken zijn talloze instrumentatietechnieken voorgesteld voor de niet-chirurgische herbehandeling van tanden met primair falen van endodontische therapie.
Er is echter beperkt klinisch bewijs over die verschillende technieken.
Het doel van deze studie is om de prevalentie en intensiteit van postoperatieve pijn te vergelijken, evenals het slagingspercentage na endodontische herbehandeling met hand- of motoraangedreven reciprocerende instrumenten.
Er zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd waarbij twee vergelijkingsgroepen worden overwogen: handpreparatie met roestvrijstalen instrumenten of door een motor aangedreven reciprocerende preparatie met het Reciproc NiTi-systeem (VDW, München, Duitsland), om na te gaan welke techniek zou leiden tot lagere postoperatieve pijnniveaus en hogere endodontische slagingspercentages.
Secundaire uitkomsten met betrekking tot techniekefficiëntie zullen ook worden geregistreerd, waarbij de capaciteit van het verwijderen van vulmateriaal en de tijd die aan de klinische procedures wordt besteed, wordt geëvalueerd.
Tachtig personen die endodontische herbehandeling nodig hebben bij tanden met één wortel zullen worden geselecteerd (n=40/groep).
Endodontische re-interventie zal in twee bezoeken worden uitgevoerd.
Periapicale röntgenfoto's die zijn gemaakt na protocollen voor het verwijderen van wortelvulling, worden overgebracht naar beeldanalysesoftware.
Vervolgens wordt het percentage resterend vulmateriaal ten opzichte van de totale oppervlakte van het wortelkanaal beoordeeld.
De klinische tijd besteed aan het verwijderingsprocedureprotocol wordt in minuten geregistreerd door een digitale stopwatch.
Na elk bezoek wordt postoperatieve pijn beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
De registratie van pijn en analgetica-inname zal worden uitgevoerd binnen 12, 24, 48 uur en 7 dagen na de klinische procedures.
Succespercentages zullen na 3, 6, 12 en 24 maanden worden geëvalueerd door middel van klinisch en radiografisch onderzoek, rekening houdend met de periapicale index, een 5-punts scoresysteem.
Gegevens van beide groepen (percentage restafval, operatieduur, postoperatieve pijn, klinisch en radiografisch succes) zullen worden geanalyseerd op normaliteit door middel van de Shapiro-Wilk-test.
Uitgaande van een normale verdeling, worden de gegevens vergeleken met een t-toets.
De correlatiecoëfficiënt van Pearson zal worden toegepast om mogelijke correlaties tussen de geëvalueerde uitkomsten te detecteren.
Verschillen worden als significant beschouwd bij P=0,05.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazilië, 96015560
- Werving
- Federal University of Pelotas
-
Contact:
- Fernanda G Pappen, PhD
- Telefoonnummer: 53 984033599
- E-mail: ferpappen@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede systemische en mondgezondheid;
- Herbehandeling van het wortelkanaal vereist bij tanden met één wortel (één wortelkanaal en één wortelkanaalbehandeling);
- Asymptomatische aanhoudende apicale parodontitis.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van analgetica, ontstekingsremmers of andere pijnstillende middelen;
- Chronische systemische ziekte (bijv.: diabetes, hypertensie, artritis en nierdisfunctie);
- Systemische ziekte die de botkwaliteit zou kunnen verstoren;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Tanden met onbehandelde parodontitis;
- Abnormale mobiliteit en met te grote of gebogen kanalen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Instrumentatie voor handvijlen
|
Reciproc R25-vijl zal worden gebruikt voor het verwijderen van guttapercha, tot het bereiken van de WL.
Het instrument wordt met lichte bewegingen met een amplitude van 3 mm in het kanaal gebracht.
Apicale doorgankelijkheid zal behouden blijven met een #15 K-bestand.
De wortelkanalen worden opnieuw geïnstrumenteerd met behulp van de Reciproc R50-vijl.
Voor beide groepen wordt na het verwijderen van de wortelkanaalvulling en het herinstrumentatieprotocol een nieuwe röntgenfoto gemaakt, zonder enig intracanaal instrument, voor posterieure analyse van het percentage resterende vulmateriaal in het wortelkanaal.
Als de röntgenfoto persistentie van vulmateriaal aantoont, wordt de techniek herhaald met het laatste instrument dat bij de chemomechanische preparatie is gebruikt (handvijl of reciprocerende vijl), ook met behulp van H-vijlen met omtrekbewegingen tegen de dentinewanden om dit restmateriaal te verwijderen , gevolgd door overvloedige irrigatie met NaOCl.
|
|
Actieve vergelijker: Wederzijdse instrumentatie
|
Er wordt een crown-down-techniek uitgevoerd totdat de voorlopige WL is bereikt.
De wortelkanalen worden aanvankelijk gedeblokkeerd met maat #3 en #2 Gates-Glidden-boren (Dentsply-Maillefer) op het coronale en middelste derde deel van de wortel.
Vervolgens worden hand-roestvrijstalen K-vijlen (Dentsply-Maillefer) met afnemende maten gebruikt (#40, #35, #30, #25).
De WL zal worden bepaald door een elektronische apex locator (Novapex; Forum Technologies, Rishon Le-Zion, Israël).
Er wordt een röntgenfoto gemaakt om de WL te bevestigen, die 1 mm korter moet zijn dan de apex van de wortel.
Apicale doorgankelijkheid zal worden bereikt en behouden met een #15 K-vijl (Dentsply-Maillefer).
De wortelkanalen zullen opnieuw worden geïnstrumenteerd en een #50 K-vijl zal worden gestandaardiseerd als het master apicale instrument.
Een step-back-procedure in stappen van 1 mm gevolgd tot samenvoeging met de crown-down roterende vergroting (maat #70) zal worden bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 12, 24, 48 uur en 7 dagen
|
Verandering van postoperatieve pijn vanaf baseline tot 12 uur, van 12 tot 24 uur, van 24 tot 48 uur en van 48 uur tot 7 dagen na de behandeling, beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal, waarbij "nul" geen pijn betekent en "10" maximale pijn betekent
|
12, 24, 48 uur en 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Periapicale index
Tijdsspanne: Röntgenfoto's worden gemaakt na 3, 6, 12 en 24 maanden
|
de röntgenfoto zal worden beoordeeld rekening houdend met de top van de tand en de veranderingen die zijn opgetreden na 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
Röntgenfoto's worden gemaakt na 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPGO027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .