Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ręczne i silnikowe techniki ponownego leczenia endodontycznego

14 listopada 2018 zaktualizowane przez: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Ręczne i mechaniczne techniki ponownego leczenia endodontycznego: randomizowane badanie kliniczne

W badaniach laboratoryjnych zaproponowano wiele technik instrumentalnych do niechirurgicznego ponownego leczenia zębów z pierwotnym niepowodzeniem leczenia endodontycznego. Istnieją jednak ograniczone dowody kliniczne dotyczące tych różnych technik. Celem tego badania jest porównanie częstości występowania i nasilenia bólu pooperacyjnego, a także wskaźnika powodzenia po ponownym leczeniu endodontycznym za pomocą ręcznego lub silnikowego narzędzia tłokowego. Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne z uwzględnieniem dwóch grup porównawczych: preparacja ręczna za pomocą narzędzi ze stali nierdzewnej lub preparacja mechaniczna za pomocą systemu Reciproc NiTi (VDW, Monachium, Niemcy), aby zweryfikować, która technika doprowadzi do zmniejszenia poziomu bólu pooperacyjnego i wyższe wskaźniki sukcesu endodontycznego. Rejestrowane będą również drugorzędne wyniki związane ze skutecznością techniki, oceniające zdolność usuwania materiału wypełniającego oraz czas poświęcony na procedury kliniczne. Wybranych zostanie 80 osób, które wymagają ponownego leczenia endodontycznego w zębach jednokorzeniowych (n=40/grupa). Reinterwencja endodontyczna zostanie przeprowadzona na dwóch wizytach. Zdjęcia RTG okolicy wierzchołkowej wykonane po protokołach usunięcia wypełnienia korzenia zostaną przesłane do oprogramowania do analizy obrazu. Następnie oceniony zostanie procent pozostałego materiału wypełniającego w stosunku do całkowitej powierzchni kanału korzeniowego. Czas kliniczny spędzony z protokołem procedury usunięcia zostanie zarejestrowany w minutach przez cyfrowy stoper. Po każdej wizycie oceniany będzie ból pooperacyjny za pomocą liczbowej skali ocen. Rejestracja bólu i przyjmowanych leków przeciwbólowych zostanie przeprowadzona po 12, 24, 48 godzinach i 7 dniach po zabiegach klinicznych. Wskaźniki powodzenia zostaną ocenione po 3, 6, 12 i 24 miesiącach na podstawie badania klinicznego i radiologicznego, z uwzględnieniem wskaźnika okołowierzchołkowego, 5-punktowego systemu punktacji. Dane z obu grup (procent pozostałych pozostałości, czas operacji, ból pooperacyjny, sukces kliniczny i radiograficzny) zostaną przeanalizowane pod kątem normalności za pomocą testu Shapiro-Wilka. Zakładając rozkład normalny, dane zostaną porównane za pomocą testu t. Do wykrycia możliwych korelacji między ocenianymi wynikami zastosowany zostanie współczynnik korelacji Pearsona. Różnice będą uważane za istotne przy P=0,05.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Pelotas, RS, Brazylia, 96015560
        • Rekrutacyjny
        • Federal University of Pelotas
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry stan zdrowia ogólnoustrojowego i jamy ustnej;
  • Wymagające ponownego leczenia kanałowego w zębach jednokorzeniowych (jeden korzeń i jeden kanał korzeniowy);
  • Bezobjawowe przetrwałe zapalenie przyzębia wierzchołkowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych lub innych leków przeciwbólowych;
  • Przewlekła choroba ogólnoustrojowa (np. cukrzyca, nadciśnienie, zapalenie stawów i dysfunkcja nerek);
  • Choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na jakość kości;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Zęby z nieleczoną chorobą przyzębia;
  • Nieprawidłowa ruchliwość i zbyt duże lub zakrzywione kanały.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oprzyrządowanie do pilników ręcznych
Urządzenie: Zwrotny
Pilnik Reciproc R25 będzie używany do usuwania gutaperki, aż do osiągnięcia WL. Instrument wprowadza się do kanału lekkimi ruchami o amplitudzie 3 mm. Drożność wierzchołka zostanie utrzymana przy użyciu pilnika K o rozmiarze #15. Kanały korzeniowe zostaną odbudowane pilnikiem Reciproc R50. W przypadku obu grup, po wykonaniu protokołu usunięcia wypełnienia kanału korzeniowego i reinstrumentacji, zostanie wykonane nowe zdjęcie RTG, bez instrumentu wewnątrzkanałowego, w celu późniejszej analizy procentowej pozostałości materiału wypełniającego w kanale korzeniowym. Jeżeli zdjęcie rentgenowskie wykaże trwałość materiału wypełniającego, technika zostanie powtórzona z ostatnim instrumentem użytym w preparacji chemomechanicznej (pilnik ręczny lub posuwisto-zwrotny), również przy użyciu pilników H z ruchami obwodowymi w stosunku do ścian zębiny w celu usunięcia tych pozostałości materiału , a następnie obfite płukanie NaOCl.
Aktywny komparator: Oprzyrządowanie tłokowe
Urządzenie: Plik ręczny
Technika korony w dół będzie wykonywana aż do osiągnięcia tymczasowego WL. Kanały korzeniowe zostaną początkowo udrażnione wiertłami Gates-Glidden w rozmiarze #3 i #2 (Dentsply-Maillefer) w części koronowej i środkowej części korzenia. Następnie zostaną użyte ręczne pilniki typu K ze stali nierdzewnej (Dentsply-Maillefer) o coraz mniejszych rozmiarach (#40, #35, #30, #25). WL zostanie określony za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka (Novapex; Forum Technologies, Rishon Le-Zion, Izrael). Zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie w celu potwierdzenia WL, które powinno znajdować się 1 mm przed wierzchołkiem korzenia. Drożność wierzchołka zostanie osiągnięta i utrzymana za pomocą pilnika K o rozmiarze #15 (Dentsply-Maillefer). Kanały korzeniowe zostaną ponownie zinstrumentowane, a pilnik o rozmiarze #50 K zostanie znormalizowany jako główny instrument wierzchołkowy. Zostanie osiągnięta procedura cofania w odstępach co 1 mm, aż do połączenia z powiększaniem obrotowym z koroną w dół (rozmiar #70).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 12, 24, 48 godzin i 7 dni
Zmiana bólu pooperacyjnego od wyjściowego do 12h, od 12 do 24h, od 24 do 48h i od 48h do 7 dni po zabiegu, oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej, gdzie „zero” oznacza brak bólu, a „10” maksymalny możliwy ból
12, 24, 48 godzin i 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks okołowierzchołkowy
Ramy czasowe: Zdjęcia RTG będą wykonywane po 3, 6, 12 i 24 miesiącach
zdjęcie RTG zostanie ocenione pod kątem wierzchołka zęba oraz zmian, które wystąpiły po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od leczenia
Zdjęcia RTG będą wykonywane po 3, 6, 12 i 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPGO027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj