- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03743233
Hand- und motorbetriebene Techniken für die endodontische Nachbehandlung
14. November 2018 aktualisiert von: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Hand- und motorbetriebene Techniken zur endodontischen Nachbehandlung: Randomisierte klinische Studie
In Laborstudien wurden zahlreiche Instrumentierungstechniken für die nichtchirurgische Nachbehandlung von Zähnen vorgeschlagen, bei denen die endodontische Therapie primär fehlgeschlagen ist.
Es gibt jedoch nur begrenzte klinische Beweise für diese verschiedenen Techniken.
Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz und Intensität postoperativer Schmerzen sowie die Erfolgsquote nach endodontischer Nachbehandlung mit hand- oder motorbetriebenen reziproken Instrumenten zu vergleichen.
Es wird eine randomisierte klinische Studie durchgeführt, die zwei Vergleichsgruppen berücksichtigt: Handpräparation mit Edelstahlinstrumenten oder motorbetriebene reziproke Präparation mit dem Reciproc NiTi System (VDW, München, Deutschland), um zu überprüfen, welche Technik zu geringeren postoperativen Schmerzen führen würde höhere endodontische Erfolgsraten.
Sekundäre Ergebnisse im Zusammenhang mit der Effizienz der Technik werden ebenfalls registriert, wobei die Fähigkeit zur Entfernung von Füllmaterial und die für die klinischen Verfahren aufgewendete Zeit bewertet werden.
Achtzig Personen, die eine endodontische Nachbehandlung bei einwurzeligen Zähnen benötigen, werden ausgewählt (n=40/Gruppe).
Die endodontische Reintervention wird in zwei Besuchen durchgeführt.
Periapikale Röntgenaufnahmen, die nach den Protokollen zur Wurzelfüllungsentfernung aufgenommen wurden, werden an eine Bildanalysesoftware übertragen.
Anschließend wird der Anteil des verbleibenden Füllmaterials im Verhältnis zur Gesamtfläche des Wurzelkanals ermittelt.
Die mit dem Entfernungsverfahrensprotokoll verbrachte klinische Zeit wird in Minuten von einer digitalen Stoppuhr registriert.
Nach jedem Besuch werden die postoperativen Schmerzen anhand einer numerischen Bewertungsskala beurteilt.
Die Aufzeichnung der Schmerzen und der Einnahme von Analgetika wird 12, 24, 48 Stunden und 7 Tage nach den klinischen Eingriffen durchgeführt.
Die Erfolgsraten werden nach 3, 6, 12 und 24 Monaten durch klinische und radiologische Untersuchung unter Berücksichtigung des Periapical Index, einem 5-Punkte-Bewertungssystem, bewertet.
Die Daten beider Gruppen (Prozentsatz der verbleibenden Trümmer, Operationszeit, postoperative Schmerzen, klinischer und radiologischer Erfolg) werden mit dem Shapiro-Wilk-Test auf Normalität analysiert.
Unter der Annahme einer Normalverteilung werden die Daten per t-Test verglichen.
Der Korrelationskoeffizient von Pearson wird angewendet, um mögliche Korrelationen zwischen den bewerteten Ergebnissen zu erkennen.
Unterschiede werden bei P=0,05 als signifikant angesehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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RS
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Pelotas, RS, Brasilien, 96015560
- Rekrutierung
- Federal University of Pelotas
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Kontakt:
- Fernanda G Pappen, PhD
- Telefonnummer: 53 984033599
- E-Mail: ferpappen@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gute systemische und Mundgesundheit;
- Erfordernis einer erneuten Wurzelkanalbehandlung bei einwurzeligen Zähnen (eine Wurzel und ein Wurzelkanal);
- Asymptomatische persistierende apikale Parodontitis.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Analgetika, entzündungshemmenden Arzneimitteln oder anderen schmerzmodulierenden Arzneimitteln;
- Chronische systemische Erkrankungen (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Arthritis und Nierenfunktionsstörung);
- Systemische Erkrankung, die die Knochenqualität beeinträchtigen könnte;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Zähne mit unbehandelter Parodontitis;
- Abnormale Beweglichkeit und übermäßig große oder gekrümmte Kanäle.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Handfeile-Instrumentierung
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Die Reciproc R25-Feile wird zur Guttapercha-Entfernung verwendet, bis der WL erreicht ist.
Das Instrument wird mit leichten Bewegungen von 3 mm Amplitude in den Kanal eingeführt.
Die apikale Durchgängigkeit wird mit einer K-Feile der Größe #15 aufrechterhalten.
Die Wurzelkanäle werden mit der Reciproc R50-Feile neu instrumentiert.
Für beide Gruppen wird nach dem Protokoll zur Entfernung und Neuinstrumentierung der Wurzelkanalfüllung ein neues Röntgenbild ohne intrakanales Instrument zur posterioren Analyse des Prozentsatzes des verbleibenden Füllmaterials im Wurzelkanal angefertigt.
Wenn das Röntgenbild die Persistenz des Füllmaterials zeigt, wird die Technik mit dem letzten Instrument, das bei der chemomechanischen Präparation verwendet wurde (Handfeile oder hin- und hergehende Feile), wiederholt, wobei auch H-Feilen mit Umfangsbewegungen gegen die Dentinwände verwendet werden, um dieses Restmaterial zu entfernen , gefolgt von reichlicher Bewässerung mit NaOCl.
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Aktiver Komparator: Hin- und hergehende Instrumentierung
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Bis zum Erreichen des provisorischen WL wird eine Crown-Down-Technik durchgeführt.
Die Wurzelkanäle werden zunächst im koronalen und mittleren Wurzeldrittel mit Gates-Glidden-Bohrern der Größe Nr. 3 und Nr. 2 (Dentsply-Maillefer) freigelegt.
Dann werden Handfeilen aus rostfreiem Stahl (Dentsply-Maillefer) mit abnehmender Größe verwendet (#40, #35, #30, #25).
Der WL wird durch einen elektronischen Apex-Locator (Novapex; Forum Technologies, Rishon Le-Zion, Israel) bestimmt.
Zur Bestätigung des WL wird eine Röntgenaufnahme angefertigt, die 1 mm unter der Wurzelspitze liegen sollte.
Die apikale Durchgängigkeit wird mit einer K-Feile der Größe #15 (Dentsply-Maillefer) erreicht und aufrechterhalten.
Die Wurzelkanäle werden neu instrumentiert und eine K-Feile der Größe #50 wird als apikales Hauptinstrument standardisiert.
Es folgt ein Schritt-zurück-Vorgang in 1-mm-Schritten, bis die Verschmelzung mit der kronenabwärts gerichteten Rotationsvergrößerung (Größe Nr. 70) erreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 12, 24, 48 Stunden und 7 Tage
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Veränderung der postoperativen Schmerzen vom Ausgangswert bis 12 Stunden, von 12 bis 24 Stunden, von 24 bis 48 Stunden und von 48 Stunden bis 7 Tage nach der Behandlung, bewertet anhand einer visuellen Analogskala, wobei „Null“ keine Schmerzen und „10“ maximal mögliche Schmerzen bedeutet
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12, 24, 48 Stunden und 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Periapikaler Index
Zeitfenster: Röntgenaufnahmen werden nach 3, 6, 12 und 24 Monaten angefertigt
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Das Röntgenbild wird unter Berücksichtigung der Zahnspitze und der Veränderungen beurteilt, die 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung aufgetreten sind
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Röntgenaufnahmen werden nach 3, 6, 12 und 24 Monaten angefertigt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PPGO027
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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