- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03743233
Hånd- og motordrevne teknikker for endodontisk behandling
14. november 2018 oppdatert av: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Hånd- og motordrevne teknikker for endodontisk behandling: Randomisert klinisk utprøving
Tallrike instrumenteringsteknikker har blitt foreslått for ikke-kirurgisk gjenbehandling av tenner med primær svikt i endodontisk terapi i laboratoriestudier.
Det er imidlertid begrenset klinisk bevis på de forskjellige teknikkene.
Målet med denne studien er å sammenligne prevalensen og intensiteten av postoperativ smerte, samt suksessraten etter endodontisk retreatment med hånd- eller motordrevet frem- og tilbakegående instrumentering.
En randomisert klinisk studie vil bli utført, med tanke på to sammenligningsgrupper: håndforberedelse med instrumenter i rustfritt stål eller motordrevet frem- og tilbakegående preparat med Reciproc NiTi System (VDW, München, Tyskland), for å verifisere hvilken teknikk som vil føre til lavere postoperative smertenivåer og høyere endodontisk suksessrate.
Sekundære utfall relatert til teknikkeffektivitet vil også bli registrert, som evaluerer kapasiteten til fjerning av fyllmateriale og tiden brukt på de kliniske prosedyrene.
Åtti individer som trenger endodontisk behandling i enrotede tenner vil bli valgt ut (n=40/gruppe).
Endodontisk reintervensjon vil bli utført i to besøk.
Periapikale røntgenbilder tatt etter protokoller for fjerning av rotfylling vil bli overført til en bildeanalyseprogramvare.
Deretter vil prosentandelen av gjenværende fyllmateriale i forhold til rotkanalens totale areal bli evaluert.
Den kliniske tiden brukt med fjerningsprosedyreprotokollen vil bli registrert, i minutter, av en digital stoppeklokke.
Etter hvert besøk vil postoperativ smerte bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala.
Registrering av smerte- og smertestillende legemiddelinntak vil bli utført innen 12, 24, 48 timer og 7 dager etter de kliniske prosedyrene.
Suksessrater vil bli evaluert etter 3, 6, 12 og 24 måneder, gjennom klinisk og radiografisk undersøkelse, med tanke på Periapical Index, et 5-punkts poengsystem.
Data fra begge gruppene (prosent av gjenværende rusk, operasjonstid, postoperativ smerte, klinisk og radiografisk suksess) vil bli analysert for normalitet ved Shapiro-Wilk-testen.
Forutsatt normalfordeling vil dataene bli sammenlignet med t-test.
Pearsons korrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å oppdage mulige korrelasjoner mellom de evaluerte resultatene.
Forskjeller vil bli vurdert som signifikante ved P=0,05.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasil, 96015560
- Rekruttering
- Federal University of Pelotas
-
Ta kontakt med:
- Fernanda G Pappen, PhD
- Telefonnummer: 53 984033599
- E-post: ferpappen@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God systemisk og oral helse;
- Krever rotkanalbehandling i enrotede tenner (en rot og en rotkanal);
- Asymptomatisk vedvarende apikal periodontitt.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av analgetika, antiinflammatoriske legemidler eller andre smertemodulerende legemidler;
- Kronisk systemisk sykdom (f.eks. diabetes, hypertensjon, leddgikt og nedsatt nyrefunksjon);
- Systemisk sykdom som kan forstyrre beinkvaliteten;
- Gravide eller ammende kvinner;
- tenner med ubehandlet periodontal sykdom;
- Unormal mobilitet og med for store eller buede kanaler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Håndfil instrumentering
|
Reciproc R25-filen vil bli brukt for guttaperka-fjerning, til den når WL.
Instrumentet vil bli introdusert i kanalen ved å bruke små bevegelser på 3 mm amplitude.
Apikal åpenhet vil bli opprettholdt med en størrelse #15 K-fil.
Rotkanalene vil bli reinstrumentert ved hjelp av Reciproc R50-filen.
For begge grupper vil det etter rotfyllingsfjerning og reinstrumenteringsprotokoll bli tatt et nytt røntgenbilde, uten noe intrakanalinstrument, for bakre analyse av prosentandelen av gjenværende fyllmateriale i rotkanalen.
Hvis røntgenbildet viser utholdenhet av fyllmateriale, vil teknikken gjentas med det siste instrumentet som ble brukt i det kjemomekaniske preparatet (hånd eller frem- og tilbakegående fil), også ved bruk av H-filer med periferiske bevegelser mot tannveggene for å fjerne disse restmaterialene , etterfulgt av rikelig vanning med NaOCl.
|
|
Aktiv komparator: Frem- og tilbakegående instrumentering
|
En crown-down-teknikk vil bli utført til man når den provisoriske WL.
Rotkanalene vil først bli deaktivert med størrelse #3 og #2 Gates-Glidden-bor (Dentsply-Maillefer) ved koronale og midtre rot-tredjedeler.
Deretter vil hånd K-filer i rustfritt stål (Dentsply-Maillefer) med avtagende størrelse brukes (#40, #35, #30, #25).
WL vil bli bestemt av en elektronisk apex locator (Novapex; Forum Technologies, Rishon Le-Zion, Israel).
Et røntgenbilde vil bli tatt for å bekrefte WL, som bør være 1 mm kort fra rotspissen.
Apikal åpenhet vil nås og opprettholdes med en størrelse #15 K-fil (Dentsply-Maillefer).
Rotkanalene vil bli reinstrumentert og en størrelse #50 K-fil vil bli standardisert som master apikale instrument.
En tilbaketrinnsprosedyre i trinn på 1 mm fulgt inntil sammenslåing med krone-ned roterende forstørrelse (størrelse #70) vil bli oppnådd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 12, 24, 48 timer og 7 dager
|
Endring av postoperativ smerte fra baseline til 12 timer, fra 12 til 24 timer, fra 24 til 48 timer og fra 48 timer til 7 dager etter behandling, vurdert ved hjelp av en visuell analog skala, der "null" betyr ingen smerte og "10" betyr maksimal mulig smerte
|
12, 24, 48 timer og 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periapikal indeks
Tidsramme: Røntgenbilder vil bli tatt etter 3, 6, 12 og 24 måneder
|
røntgenbildet vil bli vurdert med tanke på toppen av tannen og endringer som skjedde etter 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
|
Røntgenbilder vil bli tatt etter 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPGO027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .