Ручные и механические методы повторного эндодонтического лечения
14 ноября 2018 г. обновлено: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Ручные и механические методы повторного эндодонтического лечения: рандомизированное клиническое исследование
В лабораторных исследованиях было предложено множество инструментальных методов для нехирургического перелечивания зубов при первичной неэффективности эндодонтического лечения.
Тем не менее, существует ограниченное количество клинических данных об этих различных методах.
Целью данного исследования является сравнение распространенности и интенсивности послеоперационной боли, а также вероятность успеха после повторного эндодонтического лечения с помощью ручного или моторизованного возвратно-поступательного инструментария.
Будет проведено рандомизированное клиническое исследование с участием двух групп сравнения: ручное препарирование с помощью инструментов из нержавеющей стали или машинное поршневое препарирование с помощью системы Reciproc NiTi (VDW, Мюнхен, Германия), чтобы проверить, какой метод приведет к снижению послеоперационного уровня боли и более высокие показатели эндодонтического успеха.
Также будут регистрироваться вторичные результаты, связанные с эффективностью техники, оценивая возможность удаления пломбировочного материала и время, затрачиваемое на клинические процедуры.
Будут отобраны 80 человек, нуждающихся в повторном эндодонтическом лечении однокорневых зубов (n=40/группа).
Эндодонтическое повторное вмешательство проводится в два посещения.
Периапикальные рентгенограммы, сделанные после протоколов удаления корневых пломб, будут переданы в программное обеспечение для анализа изображений.
Затем будет оцениваться процент оставшегося пломбировочного материала по отношению к общей площади корневого канала.
Клиническое время, проведенное с протоколом процедуры удаления, будет зарегистрировано в минутах с помощью цифрового секундомера.
После каждого визита послеоперационная боль будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы.
Учет боли и приема обезболивающих препаратов будет производиться через 12, 24, 48 часов и 7 дней после проведения клинических процедур.
Показатели успеха будут оцениваться через 3, 6, 12 и 24 месяца посредством клинического и рентгенографического обследования с учетом периапикального индекса, 5-балльной системы.
Данные обеих групп (процент оставшегося мусора, время операции, послеоперационная боль, клинический и рентгенологический успех) будут проанализированы на предмет нормальности с помощью теста Шапиро-Уилка.
Предполагая нормальное распределение, данные будут сравниваться по критерию Стьюдента.
Коэффициент корреляции Пирсона будет применяться для обнаружения возможных корреляций между оцениваемыми результатами.
Различия будут считаться значимыми при Р=0,05.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Бразилия, 96015560
- Рекрутинг
- Federal University of Pelotas
-
Контакт:
- Fernanda G Pappen, PhD
- Номер телефона: 53 984033599
- Электронная почта: ferpappen@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хорошее системное и стоматологическое здоровье;
- Требующая перелечивания корневых каналов в однокорневых зубах (один корень и один корневой канал);
- Бессимптомный персистирующий верхушечный периодонтит.
Критерий исключения:
- Использование анальгетиков, противовоспалительных препаратов или других препаратов, модулирующих боль;
- Хронические системные заболевания (например, диабет, гипертония, артрит и почечная дисфункция);
- Системное заболевание, которое может повлиять на качество костей;
- Беременные или кормящие женщины;
- Зубы с невылеченным пародонтитом;
- Аномальная подвижность и чрезмерно большие или искривленные каналы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инструментарий ручного файла
|
Файл Reciproc R25 будет использоваться для удаления гуттаперчи до достижения РН.
Инструмент вводят в канал легкими движениями с амплитудой 3 мм.
Апикальная проходимость будет поддерживаться с помощью К-файла №15.
Корневые каналы будут переинструментированы с помощью файла Reciproc R50.
Для обеих групп, после удаления пломбировочного материала из корневого канала и протокола переинструментирования, будет сделана новая рентгенограмма без какого-либо внутриканального инструмента для последующего анализа процентного содержания оставшегося пломбировочного материала в корневом канале.
Если на рентгенограмме видно, что пломбировочный материал сохранился, техника будет повторена с использованием последнего инструмента, использовавшегося при химико-механической подготовке (ручной или возвратно-поступательный файл), а также с использованием H-файлов с круговыми движениями по стенкам дентина для удаления остаточного материала. с последующим обильным орошением раствором NaOCl.
|
|
Активный компаратор: Поршневые приборы
|
Техника коронки вниз будет выполняться до достижения временного WL.
Корневые каналы сначала удаляются с помощью боров Гейтса-Глиддена №3 и №2 (Dentsply-Maillefer) в коронковой и средней трети корня.
Затем будут использоваться ручные К-файлы из нержавеющей стали (Dentsply-Maillefer) с уменьшающимися размерами (#40, #35, #30, #25).
WL будет определяться электронным апекслокатором (Novapex; Forum Technologies, Ришон-ле-Цион, Израиль).
Будет сделана рентгенограмма, чтобы подтвердить WL, которая должна быть на 1 мм меньше, чем верхушка корня.
Апикальная проходимость достигается и поддерживается с помощью К-файла №15 (Dentsply-Maillefer).
Корневые каналы будут переинструментированы, и в качестве основного апикального инструмента будет стандартизирован К-файл № 50 размера.
Пошаговая процедура с шагом 1 мм выполняется до тех пор, пока не будет достигнуто слияние с ротационным расширением коронкой вниз (размер № 70).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 12, 24, 48 часов и 7 дней
|
Изменение послеоперационной боли от исходного уровня до 12 часов, с 12 до 24 часов, с 24 до 48 часов и с 48 часов до 7 дней после лечения, оцениваемое с использованием визуальной аналоговой шкалы, где «ноль» означает отсутствие боли, а «10» означает максимально возможную боль.
|
12, 24, 48 часов и 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периапикальный указатель
Временное ограничение: Рентгенограммы будут сделаны через 3, 6, 12 и 24 месяца.
|
рентгенограмма будет оцениваться с учетом верхушки зуба и изменений, произошедших через 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
Рентгенограммы будут сделаны через 3, 6, 12 и 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPGO027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .