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歯内療法再治療のための手およびエンジン駆動技術

2018年11月14日 更新者:Maximiliano Sergio Cenci、Federal University of Pelotas

歯内療法再治療のための手およびエンジン駆動技術: ランダム化臨床試験

実験室研究では、歯内療法の一次失敗を伴う歯の非外科的再治療のために、数多くの器具技術が提案されている。 ただし、これらのさまざまな技術に関する臨床証拠は限られています。 この研究の目的は、術後の痛みの有病率と強度、および手動またはエンジン駆動の往復器具による歯内療法再治療後の成功率を比較することです。 ランダム化臨床試験は、2 つの比較グループを考慮して実行されます。ステンレス鋼製器具を使用した手動プレパレーション、または Reciproc NiTi システム (VDW、ミュンヘン、ドイツ) を使用したエンジン駆動の往復プレパレーションです。どちらの技術が術後の痛みレベルの低下と、歯内療法の成功率が高くなります。 充填材の除去能力と臨床処置に費やした時間を評価する、技術の効率に関連する二次結果も登録されます。 単根歯の歯内療法再治療が必要な 80 名が選択されます (n=40/グループ)。 歯内療法の再介入は2回の来院で行われます。 根充填除去プロトコル後に撮影された根尖周囲 X 線写真は、画像解析ソフトウェアに転送されます。 次に、根管の総面積に対する充填材の残存率を評価します。 除去手順のプロトコルに費やした臨床時間は、デジタル ストップウォッチによって分単位で記録されます。 各来院後に、数値評価スケールを使用して術後の痛みが評価されます。 痛みおよび鎮痛薬摂取の記録は、臨床処置後 12、24、48 時間および 7 日後に行われます。 成功率は、3、6、12、および 24 か月後に、臨床検査および X 線検査を通じて、5 ポイントスコアシステムである根尖周囲指数を考慮して評価されます。 両方のグループのデータ (残存破片の割合、手術時間、術後の痛み、臨床的および X 線撮影の成功) は、シャピロ-ウィルク テストによって正規性について分析されます。 正規分布を仮定して、データは t 検定によって比較されます。 ピアソンの相関係数は、評価された結果間の相関関係の可能性を検出するために適用されます。 差は P=0.05 で有意とみなされます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RS
      • Pelotas、RS、ブラジル、96015560
        • 募集
        • Federal University of Pelotas
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身および口腔の健康状態が良好。
  • 単根歯 (1 つの根と 1 つの根管) で根管の再治療が必要。
  • 無症候性の持続性根尖性歯周炎。

除外基準:

  • 鎮痛薬、抗炎症薬、またはその他の疼痛調節薬の使用。
  • 慢性全身疾患(例:糖尿病、高血圧、関節炎、腎機能障害)。
  • 骨の質に影響を与える可能性のある全身性疾患。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 未治療の歯周病のある歯。
  • 異常な可動性、および過度に大きいまたは湾曲した管がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ハンドファイル計測
Reciproc R25 ファイルは、WL に到達するまでガッタパーチャの除去に使用されます。 器具は、振幅 3 mm のわずかな動きを加えて管内に導入されます。 根尖開存性は、サイズ #15 K ファイルで維持されます。 Reciproc R50 ファイルを使用して根管に再器具を装着します。 両方のグループについて、根管充填材の除去および再器具装着プロトコルの後、根管内に残っている充填材の割合を事後分析するために、根管内器具を使用せずに新しい X 線写真が撮影されます。 X線写真で充填材の残留が確認された場合は、化学機械的準備で使用した最後の器具(手動または往復式ファイル)を使用してこの技術を繰り返します。また、これらの残留材料を除去するために、象牙質の壁に対して円周方向に移動するHファイルも使用します。 、続いてNaOClで十分に灌漑します。
アクティブコンパレータ:往復計装
暫定WLに到達するまでクラウンダウンテクニックが実行されます。 根管は、最初にサイズ #3 および #2 の Gates-Glidden バー (Dentsply-Maillefer) を使用して、歯冠側および中間根の 3 分の 1 で閉塞を取り除きます。 次に、サイズが小さくなる手動ステンレス鋼 K ファイル (Dentsply-Maillefer) が使用されます (#40、#35、#30、#25)。 WL は、電子根尖探知機 (Novapex; Forum Technologies、リション・レジオン、イスラエル) によって決定されます。 根尖から 1 mm 手前の WL を確認するために X 線写真が撮影されます。 根尖開存性は、サイズ #15 K ファイル (Dentsply-Maillefer) で達成および維持されます。 根管には器具が再装着され、サイズ #50 の K ファイルがマスター根尖器具として標準化されます。 クラウンダウン回転拡大装置 (サイズ #70) と結合するまで、1 mm ずつステップバック手順を実行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:12、24、48時間、7日間
治療後ベースラインから12時間まで、12時間から24時間まで、24時間から48時間まで、および48時間から7日までの術後痛みの変化。視覚的アナログスケールを使用して評価。「0」は痛みがないことを意味し、「10」は可能な最大の痛みを意味します。
12、24、48時間、7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根尖周囲指標
時間枠:X線写真は3、6、12、24か月後に撮影されます。
X線写真は、歯の頂点と治療後3、6、12、24ヶ月後に起こった変化を考慮して評価されます。
X線写真は3、6、12、24か月後に撮影されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年12月1日

一次修了 (予想される)

2019年11月1日

研究の完了 (予想される)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月14日

最初の投稿 (実際)

2018年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月14日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PPGO027

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み、術後の臨床試験

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