Hånd- og motordrevne teknikker til endodontisk genbehandling
14. november 2018 opdateret af: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Hånd- og motordrevne teknikker til endodontisk genbehandling: Randomiseret klinisk forsøg
Adskillige instrumenteringsteknikker er blevet foreslået til ikke-kirurgisk genbehandling af tænder med primær svigt af endodontisk terapi i laboratorieundersøgelser.
Der er dog begrænset klinisk evidens for disse forskellige teknikker.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne prævalensen og intensiteten af postoperativ smerte samt succesraten efter endodontisk genbehandling med hånd- eller motordrevet frem- og tilbagegående instrumentering.
Der vil blive udført et randomiseret klinisk forsøg, der overvejer to sammenligningsgrupper: håndforberedelse med instrumenter i rustfrit stål eller motordrevet frem- og tilbagegående præparat med Reciproc NiTi System (VDW, München, Tyskland), for at verificere, hvilken teknik der vil føre til lavere postoperative smerteniveauer og højere endodontiske succesrater.
Sekundære resultater relateret til teknikeffektivitet vil også blive registreret, som evaluerer kapaciteten af fyldningsmaterialefjernelse og den tid, der bruges på de kliniske procedurer.
Firs individer, som har behov for endodontisk genbehandling i enkeltrodede tænder, vil blive udvalgt (n=40/gruppe).
Endodontisk reintervention vil blive udført i to besøg.
Periapikale røntgenbilleder taget efter protokollerne for fjernelse af rodfyldning vil blive overført til et billedanalysesoftware.
Derefter vil procentdelen af tilbageværende fyldmateriale i forhold til det samlede areal af rodkanalen blive vurderet.
Den kliniske tid brugt med fjernelsesprocedureprotokollen vil blive registreret i minutter af et digitalt stopur.
Efter hvert besøg vil postoperative smerter blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala.
Registreringen af smerte og smertestillende lægemiddelindtagelse vil blive udført inden for 12, 24, 48 timer og 7 dage efter de kliniske procedurer.
Succesrater vil blive evalueret efter 3, 6, 12 og 24 måneder, gennem klinisk og radiografisk undersøgelse, i betragtning af Periapical Index, et 5-punkts scoresystem.
Data fra begge grupper (procentdel af resterende affald, operationstid, postoperativ smerte, klinisk og radiografisk succes) vil blive analyseret for normalitet ved Shapiro-Wilk-testen.
Under forudsætning af normalfordeling vil dataene blive sammenlignet med en t-test.
Pearsons korrelationskoefficient vil blive anvendt til at påvise mulige korrelationer mellem de evaluerede resultater.
Forskelle vil blive betragtet som signifikante ved P=0,05.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilien, 96015560
- Rekruttering
- Federal University of Pelotas
-
Kontakt:
- Fernanda G Pappen, PhD
- Telefonnummer: 53 984033599
- E-mail: ferpappen@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- God systemisk og oral sundhed;
- Kræver rodbehandling i enkeltrodede tænder (en rod og en rodkanal);
- Asymptomatisk vedvarende apikal parodontitis.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af analgetika, antiinflammatoriske lægemidler eller andre smertemodulerende lægemidler;
- Kronisk systemisk sygdom (fx: diabetes, hypertension, arthritis og nyreinsufficiens);
- Systemisk sygdom, der kan forstyrre knoglekvaliteten;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Tænder med ubehandlet paradentose;
- Unormal mobilitet og med for store eller buede kanaler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Håndfil instrumentering
|
Reciproc R25 fil vil blive brugt til guttaperka fjernelse, indtil den når WL.
Instrumentet vil blive introduceret i kanalen ved at anvende små bevægelser på 3 mm amplitude.
Apikal åbenhed vil blive bibeholdt med en størrelse #15 K-fil.
Rodkanalerne reinstrumenteres ved hjælp af Reciproc R50-filen.
For begge grupper vil der efter rodkanalfyldningsfjernelse og reinstrumenteringsprotokol blive taget et nyt røntgenbillede, uden noget intrakanalinstrument, til posterior analyse af procentdelen af tilbageværende fyldningsmateriale i rodkanalen.
Hvis røntgenbilledet viser persistens af fyldningsmateriale, gentages teknikken med det sidste instrument, der blev brugt i det kemomekaniske præparat (hånd- eller frem- og tilbagegående fil), også med H-filer med periferiske bevægelser mod tandvæggene for at fjerne disse restmateriale , efterfulgt af rigelig vanding med NaOCl.
|
|
Aktiv komparator: Frem- og tilbagegående instrumentering
|
En crown-down teknik vil blive udført, indtil man når den provisoriske WL.
Rodkanalerne vil i første omgang blive deobstrueret med størrelse #3 og #2 Gates-Glidden bor (Dentsply-Maillefer) ved koronale og midterste rod tredjedele.
Derefter vil der blive brugt hånd rustfri stål K-filer (Dentsply-Maillefer) med faldende størrelser (#40, #35, #30, #25).
WL vil blive bestemt af en elektronisk apex locator (Novapex; Forum Technologies, Rishon Le-Zion, Israel).
Et røntgenbillede vil blive taget for at bekræfte WL, som skal være 1 mm kort fra rodspidsen.
Apikal åbenhed vil blive nået og vedligeholdt med en størrelse #15 K-fil (Dentsply-Maillefer).
Rodkanalerne reinstrumenteres, og en størrelse #50 K-fil vil blive standardiseret som master apikale instrument.
En step-back-procedure i intervaller på 1 mm fulgt, indtil sammensmeltning med krone-ned roterende forstørrelse (størrelse #70) vil blive opnået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: 12, 24, 48 timer og 7 dage
|
Ændring af postoperativ smerte fra baseline til 12 timer, fra 12 til 24 timer, fra 24 til 48 timer og fra 48 timer til 7 dage efter behandling, vurderet ved hjælp af en visuel analog skala, hvor "nul" betyder ingen smerte og "10" betyder maksimal smerte
|
12, 24, 48 timer og 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periapikalt indeks
Tidsramme: Røntgenbilleder vil blive taget efter 3, 6, 12 og 24 måneder
|
røntgenbilledet vil blive vurderet under hensyntagen til spidsen af tanden og ændringer opstod efter 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen
|
Røntgenbilleder vil blive taget efter 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2018
Først opslået (Faktiske)
16. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPGO027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .