Stent diferido en pacientes con STEMI de la pared anterior (INNOVATIONCORE)
Impacto del implante de stent inmediato frente al implante de stent diferido en los resultados clínicos de pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST en la pared anterior
Nombre del ensayo) Impacto del implante de stent inmediato frente al implante de stent diferido en los resultados clínicos en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST de la pared anterior (INNOVATION-CORE)
Objetivos) Evaluar el impacto de la colocación de stent diferida versus inmediata en pacientes con infarto agudo de miocardio de la pared anterior con elevación del segmento ST (IAMCEST) en
- la eficacia clínica y la seguridad
- la obstrucción microvascular mediante resonancia magnética cardíaca (RM)
- la remodelación cardiaca estructural y funcional usando ecocardiografía convencional e imágenes de tensión
- los hallazgos intravasculares mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
Diseño del estudio) Un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto para pacientes con STEMI de la pared anterior
Inscripción de pacientes) Se inscribirán 460 pacientes en 20 centros en Corea del Sur
Seguimiento del paciente) El seguimiento clínico se realizará al 1, 6, 12 meses, 2, 3 años y 5 años. El investigador o la persona designada pueden realizar un seguimiento mediante contactos telefónicos o visitas al consultorio.
Criterio de valoración principal) Compuesto de muerte por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio (IM) recurrente, revascularización del vaso diana (TVR) a los 2 años.
Criterios de valoración secundarios)
- Eventos clínicos A. Muerte por todas las causas B. Muerte cardíaca C. Hospitalización por insuficiencia cardíaca D. IM recurrente E. TVR F. Trombosis del stent
- Parámetros de imagen A. Parámetros ecocardiográficos i. Índice de remodelación del ventrículo izquierdo (VI) ii. % de deformación del VI iii. Anomalía regional del movimiento de la pared B. Parámetros de RM cardiaca (opcional) i. Tamaño del infarto ii. Tamaño de la obstrucción microvascular (OMV) iii. Incidencia de OMV iv. Relación OVM/infarto C. Parámetros OCT (opcional) i. Morfología de la placa ii. Índice de lípidos iii. Área de andamiaje mínima y área de estenosis iv. Mala aposición del stent
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes del estudio El tratamiento principal para el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST debido a trombogénesis y oclusión completa resultante de la ruptura o erosión de la placa aterosclerótica en la arteria coronaria es la apertura rápida de la arteria coronaria a través de la intervención coronaria. Las arterias coronarias epicárdicas asociadas al infarto alcanzan el flujo sanguíneo Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) 3 en aproximadamente el 90 % de los pacientes después de una intervención coronaria primaria. Sin embargo, muchos de estos pacientes tenían disfunción microvascular evaluada por cepillado miocárdico y respuesta completa del segmento ST, y solo alrededor del 35 % de estos pacientes lograron una reperfusión ideal en la que el flujo sanguíneo se distribuyó suavemente al miocardio y al tejido. Un fenómeno de "no reflujo" u obstrucción microvascular, una forma grave de disfunción microvascular, eleva la tasa de mortalidad tardía de los pacientes que se sometieron a reperfusión de 1,9 a 7,1 veces. También es bien conocido que el fenómeno aumenta la incidencia de reinfarto y el tamaño del infarto de miocardio e induce la remodelación del ventrículo izquierdo después de varios meses.
Hasta la fecha, dos estrategias de tratamiento han demostrado ser eficaces en el tratamiento de la embolia microvascular distal, que son la aspiración manual de trombos y la administración intracoronaria de abciximab.
Recientemente, se ha sugerido la teoría de que la colocación diferida de stents puede reducir la obstrucción microvascular. La base teórica de la hipótesis es que la terapia antiplaquetaria prolongada y la anticoagulación durante un período diferido pueden permitir la resolución de la carga del trombo en las arterias relacionadas con el infarto, que es un sustrato de la embolización distal y la obstrucción microvascular subsiguiente. una justificación adicional es lo que se denomina "enfriamiento vascular" para evitar el estímulo mecánico en el medio de la inflamación activa dentro de una arteria relacionada con el infarto en las primeras etapas del infarto de miocardio y prolongar la exposición a la terapia intensiva con estatinas antes de la implantación del stent.
Con base en esta teoría, recientemente se publicaron cuatro ensayos controlados aleatorios, pero sus resultados fueron diferentes. Según el análisis de subgrupos del estudio INNOVATION, en los casos de infarto de miocardio de la pared anterior, la estrategia de colocación diferida de stent redujo no solo el tamaño del infarto sino también la incidencia de obstrucción microvascular. Estos hallazgos sugieren que la arteria descendente anterior izquierda tiene más lecho microvascular que los otros vasos y, por lo tanto, el resultado positivo de la colocación diferida de stent podría maximizarse. Sin embargo, estos resultados del análisis de subgrupos no tienen el poder estadístico suficiente para concluir que la colocación diferida de stent es beneficiosa en el infarto de miocardio de la pared anterior izquierda; es importante reafirmar los resultados con un gran ensayo controlado aleatorio seleccionado exclusivamente para el infarto de miocardio de la pared anterior izquierda.
En este estudio, buscamos evaluar el impacto de la colocación de stent diferida versus inmediata en pacientes con infarto agudo de miocardio de la pared anterior con elevación del segmento ST sobre la eficacia clínica y la seguridad.
- Objetivos del estudio El objetivo principal de este estudio fue evaluar 1) la eficacia clínica y la seguridad del implante de stent inmediato frente al diferido en pacientes con infarto agudo de miocardio de la pared anterior con elevación del segmento ST; 2) el grado de oclusión microvascular que refleja la embolización microvascular distal mediante RM cardíaca y 3) la tensión del VI mediante ecocardiografía.
- Dispositivos médicos y agentes terapéuticos Los dispositivos médicos y agentes terapéuticos que se utilizarán en este estudio son las modalidades de tratamiento que han demostrado ser beneficiosas en el tratamiento y la evaluación del pronóstico del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST en general. El stent es un stent recubierto con fármacos de tercera generación, y pretendemos unificarlo como un solo tipo (Xience alpine, stent coronario liberador de everolimus, Abbott, EE. UU.) para evitar la diferencia en los resultados debido a las diferencias en los tipos de stent.
- Efectos esperados de la investigación El tratamiento del infarto agudo de miocardio se ha desarrollado continuamente no solo en la revascularización de las arterias coronarias sino también en la mejora de la perfusión microvascular. Además de la aspiración de trombos convencional, se ha utilizado el uso de inhibidores de la Glicoproteína IIb/IIIa como Abxicimab para mejorar los resultados terapéuticos. Sin embargo, también es cierto que dichos métodos de tratamiento por sí solos tienen limitaciones en la prevención y el tratamiento de la obstrucción microvascular. Recientemente, la colocación diferida de stent ha llamado la atención como un nuevo método para reducir la oclusión microvascular. En especial, se espera que la colocación diferida de stent tenga un resultado positivo en el IM de la pared anterior izquierda con un volumen microvascular elevado. Se espera poder determinar el efecto de la estrategia de colocación diferida de stent en la incidencia de eventos clínicos y la mejora de la revascularización microvascular en pacientes con infarto de miocardio de la pared anterior con elevación del segmento ST a través de este estudio.
- Monitoreo de ensayos clínicos El personal del monitor designado por el investigador para obtener datos de prueba de calidad revisará los datos del ensayo clínico a intervalos apropiados para garantizar la precisión, la integridad y el cumplimiento del protocolo. El personal de monitoreo puede investigar todos los documentos y registros esenciales en poder de los investigadores clínicos o laboratorios de ensayos clínicos, incluidos los registros médicos (consultorio, clínica y hospital) de los sujetos que participan en el ensayo clínico. Los investigadores clínicos y los investigadores deben permitir el acceso a estos registros al personal de seguimiento. El plan de seguimiento se realizará tres veces en total, al momento de registrar el número de sujetos correspondientes al 50% o más del número total de matrículas, cuando el tema de investigación concluida alcance el 70% o más, e inmediatamente antes de finalizar el estudiar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor torácico isquémico típico que dura más de 30 minutos
- Nueva elevación del ST en el punto J en dos derivaciones contiguas con los puntos de corte: ≥0,1 mV en todas las derivaciones excepto las derivaciones V2-V3 donde se aplican los siguientes puntos de corte: 0,2 ≥mV en hombres ≥40 años; ≥0,25 mV en hombres <40 años, o ≥0,15 mV en mujeres27 o nuevo bloqueo de rama izquierda28.
- Inicio de los síntomas de dolor torácico dentro de las 6 horas
- Si la arteria descendente anterior izquierda es la lesión culpable en la angiografía coronaria (lesión del ostium a la mitad). Sin embargo, si la arteria coronaria derecha es hipoplásica y la porción distal de la arteria descendente anterior izquierda alimenta el área de la arteria coronaria inferior posterior (PDA), la lesión culpable de la parte distal de la arteria descendente anterior izquierda también puede incluirse en el estudiar.
- Si el flujo sanguíneo TIMI antes de la intervención es 0, 1 o 2
- Si se aseguró el flujo sanguíneo TIMI 3 antes de la colocación de stent coronario mediante inyección intracoronaria de abciximab, aspiración manual de trombos y dilatación con balón
- Pacientes que escribieron el consentimiento informado: el sujeto debe poder recibir información sobre el tratamiento, los riesgos, los efectos y otras modalidades terapéuticas con respecto a la intervención coronaria percutánea (ICP) por etapas al menos verbalmente, y los investigadores deben recibir el consentimiento informado por escrito de un sujeto o un representante legalmente reconocido antes de dar cualquier tratamiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Si hay antecedentes de infarto de miocardio o cirugía de bypass de arteria coronaria
- Shock cardiogénico
- ICP de rescate tras tratamiento trombolítico
- Si se espera que la esperanza de vida de la enfermedad acompañante sea inferior a un año o si el paciente no coopera con el protocolo.
- En los casos en los que la lesión del tronco principal izquierdo es una arteria relacionada con el infarto (si la lesión del tronco principal izquierdo es una lesión simple de la rama principal izquierda en lugar de un vaso relacionado con el infarto, se incluye en el estudio)
- IAMCEST por trombosis del stent
- Se produjo una disección importante (tipo C a F) durante el procedimiento, incluida la dilatación con globo para asegurar el flujo sanguíneo TIMI y se esperaba el riesgo de cierre agudo en el momento de la colocación del stent por etapas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Colocación inmediata de stent
Dentro de los pacientes inscritos que aceptaron participar en el estudio, firmaron el consentimiento informado y cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión, la implantación del stent se realiza en el procedimiento inicial en el grupo de colocación inmediata de stent.
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Se realizará una inyección intracoronaria de abciximab (0,25㎎/㎏) a todos los pacientes posibles después de que la guía haya pasado la lesión culpable.
El operador puede realizar una aspiración de trombo manual adicional o una angioplastia con globo para lograr un flujo TIMI Ⅲ.
Cuando se logra el flujo TIMI Ⅲ después de estos procedimientos, el paciente será aleatorizado al grupo de colocación de stent inmediata o diferida.
En el grupo de colocación inmediata de stent, la colocación de stent se realizará inmediatamente después de lograr el flujo TIMI III durante el procedimiento inicial.
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Comparador activo: Colocación diferida de stent
Dentro de los pacientes inscritos que aceptaron participar en el estudio, firmaron el consentimiento informado y cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión, solo se logra el flujo TIMI Ⅲ en el procedimiento inicial y la implantación del stent se difiere de 3 a 7 días en el grupo de stent diferido.
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Se realizará una inyección intracoronaria de abciximab (0,25㎎/㎏) a todos los pacientes posibles después de que la guía haya pasado la lesión culpable.
El operador puede realizar una aspiración de trombo manual adicional o una angioplastia con globo para lograr un flujo TIMI Ⅲ.
Cuando se logra el flujo TIMI Ⅲ después de estos procedimientos, el paciente será aleatorizado al grupo de colocación de stent inmediata o diferida.
En el grupo de stent diferido, el procedimiento de segunda etapa (implante de stent) se realizará de 3 a 7 días después de que se haya alcanzado el flujo TIMI Ⅲ.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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compuesto de muerte por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca, IM recurrente, TVR, eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Fecha de ingreso inicial a la última visita a la clínica ambulatoria o resultado clínico de interés, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Fecha de ingreso inicial a la última visita a la clínica ambulatoria o resultado clínico de interés, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Fecha de ingreso inicial a la última visita a la clínica ambulatoria o resultado clínico de interés, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Fecha de ingreso inicial a la última visita a la clínica ambulatoria o resultado clínico de interés, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: Fecha de ingreso inicial a la última visita a la clínica ambulatoria o resultado clínico de interés, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Fecha de ingreso inicial a la última visita a la clínica ambulatoria o resultado clínico de interés, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Fecha de ingreso inicial a la última visita a la clínica ambulatoria o resultado clínico de interés, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Fecha de ingreso inicial a la última visita a la clínica ambulatoria o resultado clínico de interés, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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IM recurrente
Periodo de tiempo: Fecha de ingreso inicial a la última visita a la clínica ambulatoria o resultado clínico de interés, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Fecha de ingreso inicial a la última visita a la clínica ambulatoria o resultado clínico de interés, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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TVR
Periodo de tiempo: Fecha de ingreso inicial a la última visita a la clínica ambulatoria o resultado clínico de interés, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Fecha de ingreso inicial a la última visita a la clínica ambulatoria o resultado clínico de interés, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: Fecha de ingreso inicial a la última visita a la clínica ambulatoria o resultado clínico de interés, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Fecha de ingreso inicial a la última visita a la clínica ambulatoria o resultado clínico de interés, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Volumen de OMV
Periodo de tiempo: Publicar MI 30 días
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Publicar MI 30 días
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Incidencia de OMV
Periodo de tiempo: Publicar MI 30 días
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Publicar MI 30 días
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MVO a tamaño del infarto
Periodo de tiempo: Publicar MI 30 días
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Publicar MI 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheol Woong Yu, M.D.,Ph.D., Cardiovascular center, Korea University Anam Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INNOVATION-CORE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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