Stenting differito in pazienti con STEMI della parete anteriore (INNOVATIONCORE)
Impatto dell'impianto di stent immediato rispetto all'impianto di stent differito sugli esiti clinici nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST della parete anteriore
Nome dello studio) Impatto dell'impianto di stent immediato rispetto all'impianto di stent differito sugli esiti clinici nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST della parete anteriore (INNOVATION-CORE)
Obiettivi) Valutare l'impatto dello stenting differito rispetto a quello immediato nei pazienti con infarto acuto del miocardio della parete anteriore con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) su
- l'efficacia clinica e la sicurezza
- l'ostruzione microvascolare mediante Risonanza Magnetica Cardiaca (RM)
- il rimodellamento cardiaco strutturale e funzionale utilizzando l'ecocardiografia convenzionale e l'imaging della deformazione
- i reperti intravascolari mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Disegno dello studio) Uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, in aperto per pazienti con STEMI della parete anteriore
Iscrizione dei pazienti) 460 pazienti saranno arruolati in 20 centri in Corea del Sud
Follow-up del paziente) Il follow-up clinico avverrà a 1, 6, 12 mesi, 2, 3 anni e 5 anni. L'investigatore o il designato possono condurre follow-up come contatti telefonici o visite d'ufficio.
Endpoint primario) Composito di morte per tutte le cause, ospedalizzazione dovuta a insufficienza cardiaca, infarto miocardico ricorrente (MI), rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) a 2 anni.
endpoint secondari)
- Eventi clinici A. Morte per tutte le cause B. Morte cardiaca C. Ospedalizzazione per scompenso cardiaco D. IM ricorrente E. TVR F. Trombosi dello stent
- Parametri di imaging A. Parametri ecocardiografici i. Indice di rimodellamento del ventricolo sinistro (LV) ii. ceppo %LV iii. Anomalia del movimento parietale regionale B. Parametri RM cardiaci (opzionali) i. Dimensione dell'infarto ii. Dimensione dell'ostruzione microvascolare (MVO) iii. Incidenza di MVO iv. Rapporto MVO/infarto C. Parametri OCT (opzionali) i. Morfologia della placca ii. Indice lipidico iii. Area minima dell'impalcatura e stenosi dell'area iv. Malposizionamento dello stent
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto dello studio Il trattamento principale per l'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del segmento ST dovuto a trombogenesi e completa occlusione risultante dalla rottura o dall'erosione della placca aterosclerotica nell'arteria coronaria è la rapida apertura dell'arteria coronaria attraverso l'intervento coronarico. Le arterie coronarie epicardiche associate all'infarto raggiungono la trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) 3 flusso sanguigno in circa il 90% dei pazienti dopo intervento coronarico primario. Tuttavia, molti di questi pazienti presentavano una disfunzione microvascolare valutata mediante pennello miocardico e risposta completa del segmento ST, e solo il 35% circa di questi pazienti ha raggiunto la riperfusione ideale in cui il flusso sanguigno è stato erogato uniformemente al miocardio e ai tessuti. Un fenomeno di "no-reflow" o ostruzione microvascolare, una grave forma di disfunzione microvascolare, aumenta il tasso di mortalità tardiva dei pazienti sottoposti a riperfusione da 1,9 a 7,1 volte. È anche ben noto che il fenomeno aumenta l'incidenza di reinfarto e le dimensioni dell'infarto del miocardio e induce il rimodellamento ventricolare sinistro dopo diversi mesi.
Ad oggi, due strategie terapeutiche si sono dimostrate efficaci nel trattamento dell'embolia microvascolare distale, ovvero l'aspirazione manuale del trombo e la somministrazione intracoronarica di abciximab.
Recentemente, è stata suggerita la teoria secondo cui lo stenting differito può ridurre l'ostruzione microvascolare. La base teorica dell'ipotesi è che la terapia antipiastrinica prolungata e l'anticoagulazione per un periodo differito possano consentire la risoluzione del carico trombotico nelle arterie correlate all'infarto, che è un substrato dell'embolizzazione distale e della successiva ostruzione microvascolare. ulteriore razionale è quello che viene chiamato il "raffreddamento vascolare" per evitare lo stimolo meccanico nell'ambiente di infiammazione attiva all'interno di un'arteria correlata all'infarto nelle prime fasi dell'infarto del miocardio e prolungare l'esposizione alla terapia intensiva con statine prima dell'impianto di stent.
Sulla base di questa teoria, recentemente sono stati pubblicati quattro studi di controllo randomizzati, ma i loro risultati sono stati diversi. Secondo l'analisi dei sottogruppi dello studio INNOVATION, nei casi di infarto miocardico della parete anteriore, la strategia di stenting differito ha ridotto non solo la dimensione dell'infarto ma anche l'incidenza dell'ostruzione microvascolare. Questi risultati suggeriscono che l'arteria discendente anteriore sinistra ha più letto microvascolare rispetto agli altri vasi, e quindi il risultato positivo dello stenting differito potrebbe essere massimizzato. Tuttavia, questi risultati dell'analisi dei sottogruppi non hanno un potere statistico sufficiente per concludere che lo stenting differito è vantaggioso nell'infarto del miocardio della parete anteriore sinistra, è importante confermare i risultati con un ampio studio di controllo randomizzato selezionato esclusivamente per l'infarto del miocardio della parete anteriore sinistra.
In questo studio, abbiamo cercato di valutare l'impatto dello stenting differito rispetto a quello immediato nei pazienti con infarto acuto del miocardio della parete anteriore con sopraslivellamento del tratto ST sull'efficacia clinica e sulla sicurezza.
- Obiettivi dello studio L'obiettivo primario di questo studio era valutare 1) l'efficacia clinica e la sicurezza dell'impianto di stent immediato rispetto a quello differito in pazienti con infarto miocardico acuto della parete anteriore con sopraslivellamento del tratto ST; 2) il grado di occlusione microvascolare che riflette l'embolizzazione microvascolare distale mediante RM cardiaca e 3) il ceppo LV mediante ecocardiografia.
- Dispositivi medici e agenti terapeutici I dispositivi medici e gli agenti terapeutici da utilizzare in questo studio sono le modalità di trattamento che si sono dimostrate utili nel trattamento e nella valutazione della prognosi dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST in generale. Lo stent è uno stent rivestito di farmaco di terza generazione e intendiamo unificarlo in un unico tipo (Xience alpine, everolimus eluting coronary stent, Abbott, USA) al fine di evitare la differenza nei risultati dovuta alle differenze nei tipi di stent.
- Effetti attesi dalla ricerca Il trattamento dell'infarto miocardico acuto è stato continuamente sviluppato non solo nella rivascolarizzazione delle arterie coronarie ma anche nel miglioramento della perfusione microvascolare. Oltre all'aspirazione del trombo convenzionale, l'uso di inibitori della glicoproteina IIb / IIIa come Abxicimab è stato utilizzato per migliorare i risultati terapeutici. Tuttavia, è anche vero che tali metodi di trattamento da soli hanno dei limiti nella prevenzione e nel trattamento dell'ostruzione microvascolare. Recentemente, lo stenting differito ha attirato l'attenzione come nuovo metodo per ridurre l'occlusione microvascolare. In particolare, si prevede che lo stenting differito abbia un risultato positivo nell'IM della parete anteriore sinistra con volume microvascolare elevato. Attraverso questo studio si prevede di poter determinare l'effetto della strategia di stenting differito sull'incidenza di eventi clinici e sul miglioramento della rivascolarizzazione microvascolare nei pazienti con infarto del miocardio della parete anteriore con sopraslivellamento del tratto ST.
- Monitoraggio della sperimentazione clinica Il personale di monitoraggio designato dallo sperimentatore per ottenere dati di test di qualità esaminerà i dati della sperimentazione clinica a intervalli appropriati per garantire l'accuratezza, la completezza e la conformità al protocollo. Il personale addetto al monitoraggio può esaminare tutti i documenti e le registrazioni essenziali detenuti dagli investigatori clinici o dai laboratori di sperimentazione clinica, comprese le cartelle cliniche (ufficio, clinica e ospedale) dei soggetti che partecipano alla sperimentazione clinica. Gli investigatori clinici e i ricercatori dovrebbero consentire l'accesso a queste registrazioni al personale addetto al monitoraggio. Il piano di monitoraggio sarà condotto complessivamente tre volte, al momento dell'iscrizione del numero di soggetti corrispondente al 50% o più del numero totale di iscritti, quando il soggetto di ricerca completato raggiunge il 70% o più, e immediatamente prima della fine del studia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tipico dolore toracico ischemico che dura più di 30 minuti
- Nuovo sopraslivellamento del tratto ST nel punto J in due derivazioni contigue con i punti di taglio: ≥0,1 mV in tutte le derivazioni diverse dalle derivazioni V2-V3 dove si applicano i seguenti punti di taglio: 0,2 ≥mV negli uomini ≥40 anni; ≥0,25 mV negli uomini <40 anni, o ≥0,15 mV nelle donne27 o nuovo blocco di branca sinistra28.
- Insorgenza dei sintomi di dolore toracico entro 6 ore
- Se l'arteria discendente anteriore sinistra è la lesione colpevole all'angiografia coronarica (lesione dall'ostio alla metà). Tuttavia, se l'arteria coronaria destra è ipoplasica e la porzione distale dell'arteria discendente anteriore sinistra alimenta l'area dell'arteria coronaria inferiore posteriore (PDA), anche la lesione colpevole della parte distale dell'arteria discendente anteriore sinistra può essere inclusa nel studia.
- Se il flusso sanguigno TIMI prima dell'intervento è 0, 1 o 2
- Se il flusso sanguigno TIMI 3 è stato assicurato prima dello stent coronarico mediante iniezione intracoronarica di abciximab, aspirazione manuale del trombo e dilatazione del palloncino
- Pazienti che hanno scritto il consenso informato: il soggetto dovrebbe essere in grado di ricevere informazioni su trattamento, rischi, effetti e altre modalità terapeutiche relative all'intervento coronarico percutaneo (PCI) in fasi almeno verbalmente e agli investigatori dovrebbe essere fornito il consenso informato scritto da un soggetto o da un rappresentante legalmente riconosciuto prima di fornire qualsiasi trattamento relativo allo studio.
Criteri di esclusione:
- Se c'è una precedente storia di infarto miocardico o intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie
- Shock cardiogenico
- Rescue PCI dopo la terapia trombolitica
- Se si prevede che l'aspettativa di vita della malattia associata sia inferiore a un anno o se il paziente non collabora con il protocollo.
- Nei casi in cui la lesione principale sinistra è un'arteria correlata all'infarto (se la lesione principale sinistra è una semplice lesione del ramo principale sinistro piuttosto che un vaso correlato all'infarto, è inclusa nello studio)
- STEMI da trombosi dello stent
- Durante la procedura si è verificata una dissezione importante (tipo da C a F), inclusa la dilatazione del palloncino per garantire il flusso sanguigno TIMI e il rischio di chiusura acuta al momento dello stenting graduale era previsto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Stent immediato
All'interno dei pazienti arruolati che hanno accettato di partecipare allo studio, hanno firmato il consenso informato ed essendo soddisfatti dei criteri di inclusione ed esclusione, l'impianto di stent viene eseguito sulla procedura iniziale nel gruppo di stenting immediato.
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L'iniezione intracoronarica di abciximab (0,25㎎/㎏) verrà eseguita a tutti i possibili pazienti dopo che il filo guida ha superato la lesione colpevole.
L'operatore può eseguire un'ulteriore aspirazione manuale del trombo o angioplastica con palloncino per ottenere un flusso TIMI Ⅲ.
Quando il flusso TIMI Ⅲ viene raggiunto dopo queste procedure, il paziente verrà randomizzato allo stenting immediato o al gruppo di stenting differito.
Nel gruppo di stenting immediato, lo stenting verrà eseguito immediatamente dopo aver raggiunto il flusso TIMI III durante la procedura iniziale.
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Comparatore attivo: Stent differito
All'interno dei pazienti arruolati che hanno accettato di partecipare allo studio, hanno firmato il consenso informato e sono soddisfatti dei criteri di inclusione ed esclusione, solo il raggiungimento del flusso TIMI Ⅲ viene effettuato sulla procedura iniziale e l'impianto dello stent viene posticipato di 3-7 giorni nel gruppo con stenting differito.
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L'iniezione intracoronarica di abciximab (0,25㎎/㎏) verrà eseguita a tutti i possibili pazienti dopo che il filo guida ha superato la lesione colpevole.
L'operatore può eseguire un'ulteriore aspirazione manuale del trombo o angioplastica con palloncino per ottenere un flusso TIMI Ⅲ.
Quando il flusso TIMI Ⅲ viene raggiunto dopo queste procedure, il paziente verrà randomizzato allo stenting immediato o al gruppo di stenting differito.
Nel gruppo di stenting differito, la procedura di seconda fase (impianto di stent) verrà eseguita da 3 a 7 giorni dopo il raggiungimento del flusso TIMI Ⅲ.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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composito di morte per tutte le cause, ricovero per insufficienza cardiaca, infarto del miocardio ricorrente, TVR, eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Si verifica la data di ricovero iniziale per l'ultima visita clinica ambulatoriale o l'esito clinico di interesse, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
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Si verifica la data di ricovero iniziale per l'ultima visita clinica ambulatoriale o l'esito clinico di interesse, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Si verifica la data di ricovero iniziale per l'ultima visita clinica ambulatoriale o l'esito clinico di interesse, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
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Si verifica la data di ricovero iniziale per l'ultima visita clinica ambulatoriale o l'esito clinico di interesse, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: Si verifica la data di ricovero iniziale per l'ultima visita clinica ambulatoriale o l'esito clinico di interesse, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
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Si verifica la data di ricovero iniziale per l'ultima visita clinica ambulatoriale o l'esito clinico di interesse, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
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Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Si verifica la data di ricovero iniziale per l'ultima visita clinica ambulatoriale o l'esito clinico di interesse, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
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Si verifica la data di ricovero iniziale per l'ultima visita clinica ambulatoriale o l'esito clinico di interesse, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
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IM ricorrente
Lasso di tempo: Si verifica la data di ricovero iniziale per l'ultima visita clinica ambulatoriale o l'esito clinico di interesse, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
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Si verifica la data di ricovero iniziale per l'ultima visita clinica ambulatoriale o l'esito clinico di interesse, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
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TVR
Lasso di tempo: Si verifica la data di ricovero iniziale per l'ultima visita clinica ambulatoriale o l'esito clinico di interesse, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
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Si verifica la data di ricovero iniziale per l'ultima visita clinica ambulatoriale o l'esito clinico di interesse, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
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Trombosi dello stent
Lasso di tempo: Si verifica la data di ricovero iniziale per l'ultima visita clinica ambulatoriale o l'esito clinico di interesse, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
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Si verifica la data di ricovero iniziale per l'ultima visita clinica ambulatoriale o l'esito clinico di interesse, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
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Volume MVO
Lasso di tempo: Dopo MI 30 giorni
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Dopo MI 30 giorni
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Incidenza di MVO
Lasso di tempo: Dopo MI 30 giorni
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Dopo MI 30 giorni
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MVO alla dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: Dopo MI 30 giorni
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Dopo MI 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cheol Woong Yu, M.D.,Ph.D., Cardiovascular center, Korea University Anam Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INNOVATION-CORE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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