Stenting différé chez les patients atteints de STEMI de la paroi antérieure (INNOVATIONCORE)
Impact de l'implantation immédiate d'un stent par rapport à l'implantation différée d'un stent sur les résultats cliniques chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST de la paroi antérieure
Nom de l'essai) Impact de l'implantation immédiate d'un stent par rapport à l'implantation différée d'un stent sur les résultats cliniques chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST de la paroi antérieure (INNOVATION-CORE)
Objectifs) Évaluer l'impact de la mise en place d'un stent différé versus immédiat chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) sur
- l'efficacité et la sécurité cliniques
- l'obstruction microvasculaire par résonance magnétique cardiaque (RM)
- le remodelage cardiaque structurel et fonctionnel par échocardiographie conventionnelle et imagerie de déformation
- les résultats intravasculaires à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT)
Conception de l'étude) Un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé, contrôlé et ouvert pour les patients STEMI de la paroi antérieure
Patient Enrollment) 460 patients seront inscrits dans 20 centres en Corée du Sud
Suivi du patient) Le suivi clinique aura lieu à 1, 6, 12 mois, 2, 3 ans et 5 ans. L'enquêteur ou la personne désignée peut effectuer un suivi sous forme de contacts téléphoniques ou de visites au bureau.
Critère d'évaluation principal) Composé de décès toutes causes confondues, hospitalisation due à une insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde (IM) récurrent, revascularisation du vaisseau cible (TVR) à 2 ans.
Critères d'évaluation secondaires)
- Événements cliniques A. Décès toutes causes confondues B. Décès cardiaque C. Hospitalisation due à une insuffisance cardiaque D. IDM récurrent E. TVR F. Thrombose de stent
- Paramètres d'imagerie A. Paramètres échocardiographiques i. Indice de remodelage du ventricule gauche (VG) ii. % souche LV iii. Anomalie du mouvement de la paroi régionale B. Paramètres IRM cardiaques (facultatif) i. Taille de l'infarctus ii. Taille de l'obstruction microvasculaire (OVM) iii. Incidence de l'OVM iv. Rapport MVO sur infarctus C. Paramètres OCT (facultatif) i. Morphologie de la plaque ii. Indice lipidique iii. Zone d'échafaudage minimale et sténose de la zone iv. Mal-apposition de l'endoprothèse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte de l'étude Le principal traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST dû à la thrombogenèse et à l'occlusion complète résultant de la rupture ou de l'érosion de la plaque d'athérosclérose dans l'artère coronaire est l'ouverture rapide de l'artère coronaire par l'intervention coronarienne. Les artères coronaires épicardiques associées à l'infarctus atteignent le flux sanguin Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) 3 chez environ 90 % des patients après une intervention coronarienne primaire. Cependant, bon nombre de ces patients présentaient un dysfonctionnement microvasculaire évalué par une réponse complète du brossage myocardique et du segment ST, et seulement environ 35 % de ces patients ont atteint une reperfusion idéale dans laquelle le flux sanguin était délivré en douceur au myocarde et aux tissus. Un phénomène de « no-reflow » ou obstruction microvasculaire, une forme grave de dysfonctionnement microvasculaire, augmente le taux de mortalité tardive des patients ayant subi une reperfusion de 1,9 à 7,1 fois. Il est également bien connu que le phénomène augmente l'incidence des ré-infarctus et la taille de l'infarctus du myocarde et induit un remodelage ventriculaire gauche après plusieurs mois.
À ce jour, deux stratégies de traitement se sont avérées efficaces dans le traitement de l'embolie microvasculaire distale, qui sont l'aspiration manuelle du thrombus et l'administration intracoronaire d'abciximab.
Récemment, la théorie selon laquelle le stenting différé peut réduire l'obstruction microvasculaire a été suggérée. La base théorique de l'hypothèse est qu'un traitement antiplaquettaire prolongé et une anticoagulation pendant une période d'ajournement peuvent permettre la résolution de la charge de thrombus dans les artères liées à l'infarctus, qui est un substrat de l'embolisation distale et de l'obstruction microvasculaire subséquente. une justification supplémentaire est ce qu'on appelle le "refroidissement vasculaire" pour éviter un stimulus mécanique dans le milieu de l'inflammation active dans une artère liée à l'infarctus dans les premiers stades de l'infarctus du myocarde et prolonger l'exposition à un traitement intensif par statine avant l'implantation du stent.
Sur la base de cette théorie, quatre essais contrôlés randomisés ont été publiés récemment, mais leurs résultats étaient différents. Selon l'analyse de sous-groupe de l'étude INNOVATION, dans les cas d'infarctus du myocarde de la paroi antérieure, la stratégie de stenting différé a réduit non seulement la taille de l'infarctus, mais également l'incidence de l'obstruction microvasculaire. Ces résultats suggèrent que l'artère interventriculaire antérieure gauche a plus de lit microvasculaire que les autres vaisseaux, et donc le résultat positif du stenting différé pourrait être maximisé. Cependant, ces résultats d'analyse de sous-groupes n'ont pas une puissance statistique suffisante pour conclure que le stenting différé est bénéfique dans l'infarctus du myocarde de la paroi antérieure gauche, il est important de réaffirmer les résultats avec un grand essai contrôlé randomisé exclusivement sélectionné pour l'infarctus du myocarde de la paroi antérieure gauche.
Dans cette étude, nous avons cherché à évaluer l'impact du stenting différé versus immédiat chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde de la paroi antérieure avec élévation du segment ST sur l'efficacité et la sécurité cliniques.
- Objectifs de l'étude L'objectif principal de cette étude était d'évaluer 1) l'efficacité clinique et l'innocuité de l'implantation de stent immédiate versus différée chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde de la paroi antérieure avec sus-décalage du segment ST ; 2) le degré d'occlusion microvasculaire reflétant l'embolisation microvasculaire distale à l'aide de l'IRM cardiaque et 3) la déformation du VG à l'aide de l'échocardiographie.
- Dispositifs médicaux et agents thérapeutiques Les dispositifs médicaux et les agents thérapeutiques à utiliser dans cette étude sont les modalités de traitement qui se sont révélées bénéfiques dans le traitement et l'évaluation du pronostic de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST en général. Le stent est un stent à revêtement médicamenteux de troisième génération, et nous avons l'intention de l'unifier en un seul type (Xience alpine, stent coronaire à élution d'évérolimus, Abbott, États-Unis) afin d'éviter la différence de résultats due aux différences de types de stent.
- Effets attendus de la recherche Le traitement de l'infarctus aigu du myocarde n'a cessé de se développer non seulement dans la revascularisation des artères coronaires mais aussi dans l'amélioration de la perfusion microvasculaire. En plus de l'aspiration de thrombus classique, l'utilisation d'inhibiteurs de la glycoprotéine IIb / IIIa tels que l'Abxicimab a été utilisée pour améliorer les résultats thérapeutiques. Cependant, il est également vrai que ces méthodes de traitement à elles seules présentent des limites dans la prévention et le traitement de l'obstruction microvasculaire. Récemment, le stenting différé a attiré l'attention en tant que nouvelle méthode pour réduire l'occlusion microvasculaire. En particulier, le stenting différé devrait avoir un résultat positif dans l'IM de la paroi antérieure gauche avec un volume microvasculaire élevé. Cette étude devrait permettre de déterminer l'effet de la stratégie de stenting différé sur l'incidence des événements cliniques et l'amélioration de la revascularisation microvasculaire chez les patients présentant un infarctus du myocarde de la paroi antérieure avec sus-décalage du segment ST.
- Surveillance de l'essai clinique Le personnel de surveillance désigné par l'investigateur pour obtenir des données de test de qualité examinera les données de l'essai clinique à des intervalles appropriés pour garantir l'exactitude, l'exhaustivité et la conformité au protocole. Le personnel de surveillance peut enquêter sur tous les documents et dossiers essentiels détenus par les investigateurs cliniques ou les laboratoires d'essais cliniques, y compris les dossiers médicaux (bureau, clinique et hôpital) des sujets participant à l'essai clinique. Les investigateurs cliniques et les chercheurs doivent permettre l'accès à ces dossiers au personnel de surveillance. Le plan de surveillance sera effectué trois fois au total, au moment de l'enregistrement du nombre de sujets correspondant à 50 % ou plus du nombre total d'inscriptions, lorsque le sujet de recherche achevé atteint 70 % ou plus, et immédiatement avant la fin de la étudier.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Douleur thoracique ischémique typique durant plus de 30 minutes
- Nouveau sus-décalage du segment ST au point J dans deux dérivations contiguës avec les seuils : ≥ 0,1 mV dans toutes les dérivations autres que les dérivations V2-V3 où les seuils suivants s'appliquent : 0,2 ≥ mV chez les hommes de ≥ 40 ans ; ≥0,25 mV chez les hommes <40 ans, ou ≥0,15 mV chez les femmes27 ou nouveau bloc de branche gauche28.
- Apparition des symptômes de douleur thoracique dans les 6 heures
- Si l'artère interventriculaire antérieure gauche est la lésion coupable sur l'angiographie coronarienne (Ostium à la lésion médiane). Cependant, si l'artère coronaire droite est hypoplasique et que la partie distale de l'artère interventriculaire antérieure gauche alimente la zone de l'artère coronaire inférieure postérieure (PDA), la lésion coupable de la partie distale de l'artère interventriculaire antérieure gauche peut également être incluse dans le étudier.
- Si le débit sanguin TIMI avant intervention est de 0, 1 ou 2
- Si le flux sanguin TIMI 3 a été sécurisé avant la mise en place d'un stent coronaire par injection intracoronaire d'abciximab, aspiration manuelle du thrombus et dilatation par ballonnet
- Patients ayant rédigé le consentement éclairé : le sujet doit être en mesure de recevoir des informations sur le traitement, les risques, les effets et d'autres modalités thérapeutiques concernant l'intervention coronarienne percutanée (ICP) échelonnée au moins verbalement, et les enquêteurs doivent recevoir le consentement éclairé écrit d'un sujet ou d'un représentant légalement reconnu avant de donner tout traitement lié à l'étude.
Critère d'exclusion:
- S'il y a des antécédents d'infarctus du myocarde ou de pontage aortocoronarien
- Choc cardiogénique
- Rescue PCI après un traitement thrombolytique
- Si l'espérance de vie de la maladie associée devrait être inférieure à un an ou si le patient ne coopère pas avec le protocole.
- Dans les cas où la lésion principale gauche est une artère liée à l'infarctus (si la lésion principale gauche est une simple lésion de la branche principale gauche plutôt qu'un vaisseau lié à l'infarctus, elle est incluse dans l'étude)
- STEMI dû à une thrombose de stent
- Une dissection majeure (type C à F) s'est produite au cours de la procédure, y compris la dilatation du ballonnet pour sécuriser le flux sanguin TIMI et le risque de fermeture aiguë au moment de la mise en place d'un stenting était attendu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pose immédiate d'un stent
Chez les patients inscrits qui ont accepté de participer à l'étude, ont signé un consentement éclairé et sont satisfaits des critères d'inclusion et d'exclusion, l'implantation d'un stent est effectuée lors de la procédure initiale dans le groupe de pose immédiate d'un stent.
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L'injection intracoronaire d'abciximab (0,25 ㎎/㎏) sera effectuée chez tous les patients possibles après que le fil-guide aura traversé la lésion coupable.
Une aspiration manuelle supplémentaire du thrombus ou une angioplastie par ballonnet peuvent être effectuées par l'opérateur pour obtenir un débit TIMI Ⅲ.
Lorsque le flux TIMI Ⅲ est atteint après ces procédures, le patient sera randomisé dans un groupe de stenting immédiat ou de stenting différé.
Dans le groupe de stenting immédiat, le stenting sera effectué immédiatement après avoir atteint le flux TIMI III lors de la procédure initiale.
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Comparateur actif: Endoprothèse différée
Chez les patients inscrits qui ont accepté de participer à l'étude, ont signé un consentement éclairé et sont satisfaits des critères d'inclusion et d'exclusion, seule la réalisation du flux TIMI Ⅲ est effectuée lors de la procédure initiale et l'implantation du stent est différée de 3 à 7 jours dans le groupe de stenting différé.
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L'injection intracoronaire d'abciximab (0,25 ㎎/㎏) sera effectuée chez tous les patients possibles après que le fil-guide aura traversé la lésion coupable.
Une aspiration manuelle supplémentaire du thrombus ou une angioplastie par ballonnet peuvent être effectuées par l'opérateur pour obtenir un débit TIMI Ⅲ.
Lorsque le flux TIMI Ⅲ est atteint après ces procédures, le patient sera randomisé dans un groupe de stenting immédiat ou de stenting différé.
Dans le groupe de stenting différé, la procédure de deuxième étape (implantation de stent) sera effectuée 3 à 7 jours après l'obtention du flux TIMI Ⅲ.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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composite de décès toutes causes confondues, hospitalisation due à une insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde récurrent, TVR, événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: Date d'admission initiale à la dernière visite à la clinique externe ou résultat clinique d'intérêt, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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Date d'admission initiale à la dernière visite à la clinique externe ou résultat clinique d'intérêt, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Décès toutes causes
Délai: Date d'admission initiale à la dernière visite à la clinique externe ou résultat clinique d'intérêt, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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Date d'admission initiale à la dernière visite à la clinique externe ou résultat clinique d'intérêt, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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Mort cardiaque
Délai: Date d'admission initiale à la dernière visite à la clinique externe ou résultat clinique d'intérêt, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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Date d'admission initiale à la dernière visite à la clinique externe ou résultat clinique d'intérêt, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: Date d'admission initiale à la dernière visite à la clinique externe ou résultat clinique d'intérêt, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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Date d'admission initiale à la dernière visite à la clinique externe ou résultat clinique d'intérêt, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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IM récurrent
Délai: Date d'admission initiale à la dernière visite à la clinique externe ou résultat clinique d'intérêt, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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Date d'admission initiale à la dernière visite à la clinique externe ou résultat clinique d'intérêt, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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TVR
Délai: Date d'admission initiale à la dernière visite à la clinique externe ou résultat clinique d'intérêt, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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Date d'admission initiale à la dernière visite à la clinique externe ou résultat clinique d'intérêt, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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Thrombose de stent
Délai: Date d'admission initiale à la dernière visite à la clinique externe ou résultat clinique d'intérêt, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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Date d'admission initiale à la dernière visite à la clinique externe ou résultat clinique d'intérêt, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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Volume MVO
Délai: Après MI 30 jours
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Après MI 30 jours
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Incidence de l'OVM
Délai: Après MI 30 jours
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Après MI 30 jours
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MVO à la taille de l'infarctus
Délai: Après MI 30 jours
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Après MI 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheol Woong Yu, M.D.,Ph.D., Cardiovascular center, Korea University Anam Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INNOVATION-CORE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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