Utsatt stenting hos pasienter med fremre vegg-STEMI (INNOVATIONCORE)
Virkning av umiddelbar stentimplantasjon versus utsatt stentimplantasjon på kliniske resultater hos pasienter med fremre vegg ST-segment elevasjon hjerteinfarkt
Forsøksnavn) Virkning av umiddelbar stentimplantasjon versus utsatt stentimplantasjon på kliniske resultater hos pasienter med forre vegg ST-segment elevasjon hjerteinfarkt (INNOVATION-CORE)
Mål) Å evaluere virkningen av utsatt versus umiddelbar stenting hos pasienter med akutt ST-segment elevasjon forvegg myokardinfarkt (STEMI) på
- klinisk effekt og sikkerhet
- den mikrovaskulære obstruksjonen ved hjelp av hjertemagnetisk resonans (MR)
- strukturell og funksjonell hjerteremodellering ved bruk av konvensjonell ekkokardiografi og strain imaging
- de intravaskulære funnene ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT)
Studiedesign) En multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen klinisk studie for fremre vegg STEMI-pasienter
Pasientregistrering) 460 pasienter vil bli registrert ved 20 sentre i Sør-Korea
Pasientoppfølging) Klinisk oppfølging vil skje ved 1, 6, 12 måneder, 2, 3 år og 5 år. Etterforsker eller utpekt kan utføre oppfølging som telefonkontakter eller kontorbesøk.
Primært endepunkt) Sammensatt av dødsfall av alle årsaker, sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt, tilbakevendende hjerteinfarkt (MI), målkarrevaskularisering (TVR) etter 2 år.
Sekundære endepunkter)
- Kliniske hendelser A. Død av alle årsaker B. Hjertedød C. Sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt D. Tilbakevendende MI E. TVR F. Stenttrombose
- Bildeparametere A. Ekkokardiografiske parametere i. Venstre ventrikkel (LV) remodelleringsindeks ii. %LV-stamme iii. Regional abnormitet i veggbevegelse B. Hjerte MR-parametre (valgfritt) i. Infarktstørrelse ii. Mikrovaskulær obstruksjon (MVO) størrelse iii. MVO forekomst iv. MVO til infarkt ratio C. OCT parametere (valgfritt) i. Plakkmorfologi ii. Lipidindeks iii. Minimalt stillasareal og områdestenose iv. Stentfeil
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebakgrunn Hovedbehandlingen for akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon på grunn av trombogenese og fullstendig okklusjon som følge av ruptur eller erosjon av aterosklerotisk plakk i koronararterien er rask åpning av koronararterien gjennom koronar intervensjon. Infarktassosierte epikardiale koronararterier når Trombolyse Ved Myokardinfarkt (TIMI) 3 blodstrøm hos omtrent 90 % av pasientene etter primær koronar intervensjon. Imidlertid hadde mange av disse pasientene mikrovaskulær dysfunksjon vurdert ved hjelp av myokardbørste og komplett respons på ST-segmentet, og bare ca. 35 % av disse pasientene oppnådde ideell reperfusjon der blodstrømmen ble jevnt levert til myokard og vev. Et "no-reflow"-fenomen eller mikrovaskulær obstruksjon, en alvorlig form for mikrovaskulær dysfunksjon, øker den sene dødeligheten for pasienter som gjennomgikk reperfusjon fra 1,9 til 7,1 ganger. Det er også velkjent at fenomenet øker forekomsten av re-infarkt og størrelsen på hjerteinfarkt og induserer venstre ventrikkel-remodellering etter flere måneder.
Til dags dato har to behandlingsstrategier vist seg å være effektive i behandlingen av distal mikrovaskulær emboli, som er manuell trombeaspirasjon og intrakoronar administrering av abciximab.
Nylig har teorien om at utsatt stenting kan redusere mikrovaskulær obstruksjon blitt foreslått. Det teoretiske grunnlaget for hypotesen er at forlenget blodplatehemmende behandling og antikoagulasjon i en utsettelsesperiode kan gjøre det mulig å løse opp trombebelastningen i infarktrelaterte arterier, som er et substrat for distal embolisering og påfølgende mikrovaskulær obstruksjon. ytterligere begrunnelse er det som kalles "vaskulær nedkjøling" for å unngå mekanisk stimulus i miljøet med aktiv betennelse i en infarktrelatert arterie i de tidlige stadiene av hjerteinfarkt og forlenge eksponering for intensiv statinbehandling før stentimplantasjon.
Basert på denne teorien ble det nylig publisert fire randomiserte kontrollforsøk, men resultatene var forskjellige. I henhold til undergruppeanalysen av INNOVATION-studien, reduserte utsatt stentingstrategi i tilfeller av hjerteinfarkt fremre vegg, ikke bare infarktstørrelsen, men også forekomsten av mikrovaskulær obstruksjon. Disse funnene tyder på at venstre fremre nedadgående arterie har mer mikrovaskulær seng enn de andre karene, og dermed kan det positive resultatet av utsatt stenting maksimeres. Imidlertid har disse undergruppeanalyseresultatene ikke tilstrekkelig statistisk kraft til å konkludere med at utsatt stenting er gunstig ved hjerteinfarkt i venstre fremvegg, det er viktig å bekrefte resultatene med en stor randomisert kontrollstudie som er eksklusivt valgt for hjerteinfarkt i venstre fremvegg.
I denne studien søkte vi å evaluere effekten av utsatt versus umiddelbar stenting hos pasienter med akutt hjerteinfarkt i fremre vegg med ST-segment elevasjon på klinisk effekt og sikkerhet.
- Studiemål Hovedmålet med denne studien var å evaluere 1) den kliniske effektiviteten og sikkerheten ved umiddelbar versus utsatt stentimplantasjon hos pasienter med akutt ST-segment elevasjon forvegg myokardinfarkt; 2) graden av mikrovaskulær okklusjon som reflekterer distal mikrovaskulær embolisering ved bruk av Cardiac MR og 3) LV-belastningen ved bruk av ekkokardiografi.
- Medisinsk utstyr og terapeutiske midler Medisinsk utstyr og terapeutiske midler som skal brukes i denne studien er behandlingsmodaliteter som har vist seg å være gunstige i behandling og prognoseevaluering av akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon generelt. Stenten er en tredjegenerasjons medikamentbelagt stent, og vi har til hensikt å samle den som én type (Xience alpine, everolimus eluing coronary stent, Abbott, USA) for å forhindre forskjell i resultater på grunn av forskjeller i stenttyper.
- Forventede effekter av forskningen. Behandlingen av akutt hjerteinfarkt har blitt kontinuerlig utviklet, ikke bare i revaskularisering av koronararteriene, men også i forbedring av mikrovaskulær perfusjon. I tillegg til konvensjonell trombespirasjon, har bruk av glykoprotein IIb/IIIa-hemmere som Abxicimab blitt brukt for å forbedre de terapeutiske resultatene. Det er imidlertid også sant at slike behandlingsmetoder alene har begrensninger i forebygging og behandling av mikrovaskulær obstruksjon. Nylig har utsatt stenting vakt oppmerksomhet som en ny metode for å redusere mikrovaskulær okklusjon. Spesielt forventes utsatt stenting å ha et positivt resultat i venstre fremre vegg MI med høyt mikrovaskulært volum. Det forventes å kunne bestemme effekten av utsatt stentingstrategi på forekomsten av kliniske hendelser og forbedring av mikrovaskulær revaskularisering hos pasienter med hjerteinfarkt med ST elevasjon fremre vegg gjennom denne studien.
- Overvåking av kliniske forsøk Overvåkingspersonell utpekt av etterforskeren for å innhente kvalitetstestdata vil gjennomgå de kliniske forsøksdataene med passende intervaller for å sikre nøyaktighet, fullstendighet og samsvar med protokollen. Overvåkingspersonellet kan undersøke alle dokumenter og viktige journaler som holdes av kliniske etterforskere eller laboratorier for kliniske utprøvinger, inkludert medisinske journaler (kontor, klinikk og sykehus) til forsøkspersonene som deltar i den kliniske utprøvingen. Kliniske etterforskere og forskere bør gi tilgang til disse journalene til overvåkingspersonellet. Overvåkingsplanen gjennomføres totalt tre ganger, ved registrering av antall emner tilsvarende 50 % eller mer av det totale opptakstallet, når det fullførte forskningsemnet når 70 % eller mer, og umiddelbart før utløpet av studere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Typiske iskemiske brystsmerter som varer mer enn 30 minutter
- Ny ST-elevasjon ved J-punktet i to sammenhengende avledninger med kuttepunktene: ≥0,1 mV i alle andre avledninger enn avledninger V2-V3 der følgende kuttpunkter gjelder: 0,2 ≥mV hos menn ≥40 år; ≥0,25 mV hos menn <40 år, eller ≥0,15 mV hos kvinner27 eller ny venstre grenblokk28.
- Symptom debut av brystsmerter innen 6 timer
- Hvis venstre fremre nedadgående arterie er den skyldige lesjon på koronar angiografi (Ostium til midt lesjon). Imidlertid, hvis høyre koronararterie er hypoplastisk og den distale delen av venstre fremre nedadgående arterie strømmer til området av den bakre nedre koronararterie (PDA), kan den skyldige lesjon av den distale delen av venstre fremre nedadgående arterie også inkluderes i studere.
- Hvis TIMI-blodstrømmen før intervensjon er 0, 1 eller 2
- Hvis TIMI 3-blodstrømmen ble sikret før koronar stenting ved intrakoronar abciximab-injeksjon, manuell trombespirasjon og ballongdilatasjon
- Pasienter som skrev det informerte samtykket: Forsøkspersonen bør kunne motta informasjon om behandling, risikoer, effekter og andre terapeutiske modaliteter angående faset perkutan koronar intervensjon (PCI) minst muntlig, og etterforskere bør gis skriftlig informert samtykke fra en pasient eller en juridisk anerkjent representant før behandling i forbindelse med studien.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis det er en tidligere historie med hjerteinfarkt eller koronar bypass-operasjon
- Kardiogent sjokk
- Redde PCI etter trombolytisk behandling
- Hvis forventet levetid for den medfølgende sykdommen forventes å være mindre enn ett år eller pasienten ikke samarbeider med protokollen.
- I tilfeller der venstre hovedlesjon er en infarktrelatert arterie (Hvis venstre hovedlesjon er en enkel venstre hovedgrenlesjon i stedet for et infarktrelatert kar, er den inkludert i studien)
- STEMI på grunn av stenttrombose
- En større disseksjon (Type C til F) skjedde under prosedyren, inkludert ballongdilatasjon for å sikre TIMI-blodstrøm og risikoen for akutt lukking på tidspunktet for iscenesatt stenting var forventet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Umiddelbar stenting
Innenfor registrerte pasienter som samtykket i å delta i studien, undertegnet informert samtykke og som er fornøyd med inklusjons- og eksklusjonskriterier, utføres stentimplantasjon på den første prosedyren i umiddelbar stentinggruppe.
|
Abciximab (0,25㎎/㎏) intrakoronar injeksjon vil bli utført til alle mulige pasienter etter at guidewire har passert den skyldige lesjonen.
Ytterligere manuell trombeaspirasjon eller ballongangioplastikk kan utføres av operatøren for å oppnå TIMI Ⅲ flow.
Når TIMI Ⅲ flow oppnås etter disse prosedyrene, vil pasienten bli randomisert til umiddelbar stenting eller utsatt stentinggruppe.
I gruppen med umiddelbar stenting vil stenting utføres umiddelbart etter oppnådd TIMI III-flow under innledende prosedyre.
|
|
Aktiv komparator: Utsatt stenting
Innenfor registrerte pasienter som godtok å delta i studien, signerte informert samtykke og som er fornøyd med inklusjons- og eksklusjonskriterier, oppnås kun TIMI Ⅲ flow ved den innledende prosedyren, og stentimplantasjon utsettes i 3-7 dager i gruppen med utsatt stenting.
|
Abciximab (0,25㎎/㎏) intrakoronar injeksjon vil bli utført til alle mulige pasienter etter at guidewire har passert den skyldige lesjonen.
Ytterligere manuell trombeaspirasjon eller ballongangioplastikk kan utføres av operatøren for å oppnå TIMI Ⅲ flow.
Når TIMI Ⅲ flow oppnås etter disse prosedyrene, vil pasienten bli randomisert til umiddelbar stenting eller utsatt stentinggruppe.
I utsatt stentinggruppe vil andre trinnsprosedyre (stentimplantasjon) gjøres 3 til 7 dager etter at TIMI Ⅲ flow er oppnådd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammensatt av dødsfall av alle årsaker, sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt, tilbakevendende MI, TVR, alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Første innleggelsesdato til siste poliklinikkbesøk eller klinisk resultat av interesse inntreffer, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
|
Første innleggelsesdato til siste poliklinikkbesøk eller klinisk resultat av interesse inntreffer, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: Første innleggelsesdato til siste poliklinikkbesøk eller klinisk resultat av interesse inntreffer, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
|
Første innleggelsesdato til siste poliklinikkbesøk eller klinisk resultat av interesse inntreffer, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
|
|
Hjertedød
Tidsramme: Første innleggelsesdato til siste poliklinikkbesøk eller klinisk resultat av interesse inntreffer, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
|
Første innleggelsesdato til siste poliklinikkbesøk eller klinisk resultat av interesse inntreffer, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
|
|
Sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: Første innleggelsesdato til siste poliklinikkbesøk eller klinisk resultat av interesse inntreffer, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
|
Første innleggelsesdato til siste poliklinikkbesøk eller klinisk resultat av interesse inntreffer, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
|
|
Tilbakevendende MI
Tidsramme: Første innleggelsesdato til siste poliklinikkbesøk eller klinisk resultat av interesse inntreffer, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
|
Første innleggelsesdato til siste poliklinikkbesøk eller klinisk resultat av interesse inntreffer, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
|
|
TVR
Tidsramme: Første innleggelsesdato til siste poliklinikkbesøk eller klinisk resultat av interesse inntreffer, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
|
Første innleggelsesdato til siste poliklinikkbesøk eller klinisk resultat av interesse inntreffer, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
|
|
Stent trombose
Tidsramme: Første innleggelsesdato til siste poliklinikkbesøk eller klinisk resultat av interesse inntreffer, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
|
Første innleggelsesdato til siste poliklinikkbesøk eller klinisk resultat av interesse inntreffer, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
|
|
MVO volum
Tidsramme: Post MI 30 dager
|
Post MI 30 dager
|
|
MVO forekomst
Tidsramme: Post MI 30 dager
|
Post MI 30 dager
|
|
MVO til infarktstørrelse
Tidsramme: Post MI 30 dager
|
Post MI 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheol Woong Yu, M.D.,Ph.D., Cardiovascular center, Korea University Anam Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INNOVATION-CORE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .