Aufgeschobenes Stenting bei Patienten mit Vorderwand-STEMI (INNOVATIONCORE)
Auswirkungen einer sofortigen Stent-Implantation im Vergleich zu einer verzögerten Stent-Implantation auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung an der Vorderwand
Name der Studie) Auswirkung einer sofortigen Stent-Implantation im Vergleich zu einer verzögerten Stent-Implantation auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung an der Vorderwand (INNOVATION-CORE)
Ziele) Bewertung der Auswirkungen von verzögerter gegenüber sofortiger Stentimplantation bei Patienten mit akutem ST-Hebungs-Vorderwand-Myokardinfarkt (STEMI) auf
- die klinische Wirksamkeit und Sicherheit
- die mikrovaskuläre Obstruktion mittels kardialer Magnetresonanz (MR)
- der strukturelle und funktionelle Herzumbau mit konventioneller Echokardiographie und Belastungsbildgebung
- der intravasale Befund mittels optischer Kohärenztomographie (OCT)
Studiendesign) Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie für Patienten mit STEMI an der Vorderwand
Patientenregistrierung) 460 Patienten werden in 20 Zentren in Südkorea aufgenommen
Patientennachsorge) Klinische Nachsorge wird nach 1, 6, 12 Monaten, 2, 3 Jahren und 5 Jahren stattfinden. Der Ermittler oder Beauftragte kann die Nachverfolgung in Form von Telefonkontakten oder Bürobesuchen durchführen.
Primärer Endpunkt) Zusammengesetzt aus Tod aller Ursachen, Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, rezidivierendem Myokardinfarkt (MI), Revaskularisierung des Zielgefäßes (TVR) nach 2 Jahren.
Sekundäre Endpunkte)
- Klinische Ereignisse A. Tod jeglicher Ursache B. Herztod C. Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz D. Rezidivierender Myokardinfarkt E. TVR F. Stentthrombose
- Bildgebungsparameter A. Echokardiographische Parameter i. Umbauindex des linken Ventrikels (LV) ii. %LV Belastung iii. Regionale Wandbewegungsanomalie B. Herz-MR-Parameter (optional) i. Infarktgröße ii. Größe der mikrovaskulären Obstruktion (MVO) iii. MVO-Inzidenz iv. Verhältnis von MVO zu Infarkt C. OCT-Parameter (optional) i. Plaque-Morphologie ii. Lipidindex iii. Minimale Gerüstfläche und Flächenstenose iv. Fehlstellung des Stents
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund der Studie Die Hauptbehandlung des akuten ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts aufgrund von Thrombogenese und vollständigem Verschluss infolge Ruptur oder Erosion der atherosklerotischen Plaque in der Koronararterie besteht in der schnellen Öffnung der Koronararterie durch die Koronarintervention. Infarktassoziierte epikardiale Koronararterien erreichen bei etwa 90 % der Patienten nach primärer Koronarintervention Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) 3 Blutfluss. Viele dieser Patienten hatten jedoch eine mikrovaskuläre Dysfunktion, die durch Myokardbürsten- und ST-Strecken-Komplettantwort beurteilt wurde, und nur etwa 35 % dieser Patienten erreichten eine ideale Reperfusion, bei der der Blutfluss zum Myokard und Gewebe reibungslos zugeführt wurde. Ein "No-Reflow"-Phänomen oder eine mikrovaskuläre Obstruktion, eine schwerwiegende Form der mikrovaskulären Dysfunktion, erhöht die späte Sterblichkeitsrate von Patienten, die sich einer Reperfusion unterzogen haben, vom 1,9- auf das 7,1-fache. Es ist auch gut bekannt, dass dieses Phänomen das Auftreten von Reinfarkten und die Größe von Myokardinfarkten erhöht und nach mehreren Monaten eine linksventrikuläre Remodellierung induziert.
Bisher haben sich zwei Behandlungsstrategien bei der Behandlung der distalen mikrovaskulären Embolie als wirksam erwiesen, nämlich die manuelle Thrombusaspiration und die intrakoronare Verabreichung von Abciximab.
Kürzlich wurde die Theorie vorgeschlagen, dass die verzögerte Stentimplantation die mikrovaskuläre Obstruktion reduzieren kann. Die theoretische Grundlage für die Hypothese ist, dass eine verlängerte Thrombozytenaggregationshemmung und Antikoagulation für einen Zurückstellungszeitraum die Auflösung der Thrombuslast in infarktbedingten Arterien ermöglichen kann, die ein Substrat der distalen Embolisation und der nachfolgenden mikrovaskulären Obstruktion ist. Ein weiterer Grund ist das sogenannte "vaskuläre Cooldown", um mechanische Reize im Milieu einer aktiven Entzündung innerhalb einer infarktbedingten Arterie in den frühen Stadien des Myokardinfarkts zu vermeiden und die Exposition gegenüber einer intensiven Statintherapie vor der Stentimplantation zu verlängern.
Basierend auf dieser Theorie wurden kürzlich vier randomisierte Kontrollstudien veröffentlicht, deren Ergebnisse jedoch unterschiedlich waren. Gemäß der Subgruppenanalyse der INNOVATION-Studie reduzierte die verzögerte Stenting-Strategie bei Vorderwand-Myokardinfarkten nicht nur die Infarktgröße, sondern auch die Inzidenz einer mikrovaskulären Obstruktion. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die linke vordere absteigende Arterie mehr mikrovaskuläre Bett als die anderen Gefäße hat und somit das positive Ergebnis der verzögerten Stentimplantation maximiert werden könnte. Diese Ergebnisse der Subgruppenanalyse haben jedoch keine ausreichende statistische Aussagekraft, um zu dem Schluss zu kommen, dass das verzögerte Stenting beim Myokardinfarkt der linken Vorderwand von Vorteil ist. Es ist wichtig, die Ergebnisse mit einer großen randomisierten Kontrollstudie zu bestätigen, die ausschließlich für den Myokardinfarkt der linken Vorderwand ausgewählt wurde.
In dieser Studie haben wir versucht, die Auswirkungen einer verzögerten gegenüber einer sofortigen Stentimplantation bei Patienten mit akutem Vorderwand-Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung auf die klinische Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.
- Studienziele Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung 1) der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit einer sofortigen gegenüber einer verzögerten Stentimplantation bei Patienten mit akutem Vorderwand-Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung; 2) der Grad der mikrovaskulären Okklusion, der die distale mikrovaskuläre Embolisation widerspiegelt, mittels Herz-MR und 3) die LV-Beanspruchung, mittels Echokardiographie.
- Medizinprodukte und Therapeutika Die in dieser Studie zu verwendenden Medizinprodukte und Therapeutika sind die Behandlungsmodalitäten, die sich bei der Behandlung und Prognosebeurteilung des akuten Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung im Allgemeinen als vorteilhaft erwiesen haben. Der Stent ist ein medikamentenbeschichteter Stent der dritten Generation, und wir beabsichtigen, ihn zu einem Typ zu vereinheitlichen (Xience Alpine, Everolimus freisetzender Koronarstent, Abbott, USA), um zu verhindern, dass sich die Ergebnisse aufgrund von Unterschieden in den Stenttypen unterscheiden.
- Erwartete Effekte der Forschung Die Behandlung des akuten Myokardinfarkts wurde nicht nur hinsichtlich der Revaskularisierung der Koronararterien, sondern auch hinsichtlich der Verbesserung der mikrovaskulären Perfusion kontinuierlich weiterentwickelt. Neben der konventionellen Thrombusaspiration wurde der Einsatz von Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren wie Abxicimab zur Verbesserung der Therapieergebnisse eingesetzt. Es ist jedoch auch wahr, dass solche Behandlungsmethoden allein Grenzen bei der Vorbeugung und Behandlung von mikrovaskulärer Obstruktion haben. In letzter Zeit hat das verzögerte Stenting als neues Verfahren zur Reduzierung mikrovaskulärer Okklusion Aufmerksamkeit erregt. Insbesondere bei einem Myokardinfarkt der linken Vorderwand mit hohem mikrovaskulärem Volumen wird erwartet, dass die verzögerte Stentimplantation ein positives Ergebnis hat. Es wird erwartet, dass es durch diese Studie in der Lage sein wird, die Wirkung der verzögerten Stenting-Strategie auf das Auftreten klinischer Ereignisse und die Verbesserung der mikrovaskulären Revaskularisation bei Patienten mit ST-Hebungs-Vorderwand-Myokardinfarkt zu bestimmen.
- Überwachung klinischer Studien Das vom Prüfarzt mit der Beschaffung von Qualitätstestdaten betraute Überwachungspersonal überprüft die Daten der klinischen Studien in angemessenen Abständen, um Genauigkeit, Vollständigkeit und Einhaltung des Protokolls sicherzustellen. Das Überwachungspersonal kann alle Dokumente und wesentlichen Aufzeichnungen untersuchen, die von klinischen Prüfern oder Laboratorien für klinische Studien aufbewahrt werden, einschließlich der Krankenakten (Praxis, Klinik und Krankenhaus) der an der klinischen Studie teilnehmenden Personen. Klinische Prüfer und Forscher sollten dem Überwachungspersonal Zugang zu diesen Aufzeichnungen gewähren. Der Überwachungsplan wird insgesamt dreimal durchgeführt, zum Zeitpunkt der Registrierung der Anzahl der Fächer, die 50 % oder mehr der Gesamtzahl der Einschreibungen entsprechen, wenn das abgeschlossene Forschungsfach 70 % oder mehr erreicht, und unmittelbar vor dem Ende des lernen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typischer ischämischer Brustschmerz, der länger als 30 Minuten anhält
- Neue ST-Hebung am J-Punkt in zwei benachbarten Ableitungen mit den Grenzwerten: ≥0,1 mV in allen Ableitungen außer den Ableitungen V2-V3, wo die folgenden Grenzwerte gelten: 0,2 ≥mV bei Männern ≥40 Jahre; ≥0,25 mV bei Männern <40 Jahre oder ≥0,15 mV bei Frauen27 oder neuer Linksschenkelblock28.
- Symptombeginn von Brustschmerzen innerhalb von 6 Stunden
- Wenn die linke vordere absteigende Arterie die Läsion in der Koronarangiographie ist (Ostium bis mittlere Läsion). Wenn jedoch die rechte Koronararterie hypoplastisch ist und der distale Teil der linken vorderen absteigenden Arterie in den Bereich der hinteren unteren Koronararterie (PDA) mündet, kann auch eine schuldhafte Läsion des distalen Teils der linken anterioren absteigenden Arterie in die eingeschlossen werden lernen.
- Wenn der TIMI-Blutfluss vor dem Eingriff 0, 1 oder 2 beträgt
- Wenn der TIMI 3-Blutfluss vor Koronarstent durch intrakoronare Abciximab-Injektion, manuelle Thrombusaspiration und Ballondilatation gesichert wurde
- Patienten, die die Einverständniserklärung verfasst haben: Der Proband sollte in der Lage sein, Informationen über Behandlung, Risiken, Wirkungen und andere therapeutische Modalitäten in Bezug auf eine gestufte perkutane Koronarintervention (PCI) zumindest mündlich zu erhalten, und den Prüfern sollte eine schriftliche Einverständniserklärung von einem Probanden oder a zur Verfügung gestellt werden gesetzlich anerkannter Vertreter, bevor er eine Behandlung im Zusammenhang mit der Studie durchführt.
Ausschlusskriterien:
- Wenn in der Vorgeschichte ein Myokardinfarkt oder eine Koronararterien-Bypass-Operation aufgetreten ist
- Kardiogener Schock
- Rescue-PCI nach thrombolytischer Therapie
- Wenn die Lebenserwartung der Begleiterkrankung voraussichtlich weniger als ein Jahr beträgt oder der Patient nicht mit dem Protokoll kooperiert.
- In Fällen, in denen die linke Hauptläsion eine mit einem Infarkt verbundene Arterie ist (Wenn die linke Hauptläsion eine einfache Läsion des linken Hauptasts und kein mit einem Infarkt verbundenes Gefäß ist, wird sie in die Studie aufgenommen)
- STEMI aufgrund einer Stentthrombose
- Während des Eingriffs kam es zu einer größeren Dissektion (Typ C bis F), einschließlich einer Ballondilatation zur Sicherung des TIMI-Blutflusses, und es wurde das Risiko eines akuten Verschlusses zum Zeitpunkt der stufenweisen Stentimplantation erwartet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Sofortige Stentimplantation
Bei eingeschriebenen Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, ihre Einverständniserklärung unterschrieben haben und mit den Einschluss- und Ausschlusskriterien zufrieden sind, wird die Stentimplantation beim ersten Eingriff in der Gruppe mit sofortiger Stentimplantation durchgeführt.
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Eine intrakoronare Injektion von Abciximab (0,25 ㎎/㎏) wird bei allen möglichen Patienten durchgeführt, nachdem der Führungsdraht die ursächliche Läsion passiert hat.
Eine zusätzliche manuelle Thrombusaspiration oder Ballonangioplastie kann vom Bediener durchgeführt werden, um einen TIMI Ⅲ-Fluss zu erreichen.
Wenn nach diesen Verfahren ein TIMI Ⅲ-Fluss erreicht wird, wird der Patient randomisiert der Gruppe mit sofortigem Stenting oder verzögertem Stenting zugewiesen.
In der Gruppe mit sofortiger Stentimplantation wird die Stentimplantation unmittelbar nach Erreichen des TIMI-III-Flusses während des anfänglichen Eingriffs durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Aufgeschobenes Stenting
Bei eingeschriebenen Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, ihre Einverständniserklärung unterschrieben haben und mit den Einschluss- und Ausschlusskriterien zufrieden sind, wird beim anfänglichen Eingriff nur ein TIMI Ⅲ Fluss erreicht, und die Stentimplantation wird in der Gruppe mit verzögerter Stentimplantation um 3-7 Tage verschoben.
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Eine intrakoronare Injektion von Abciximab (0,25 ㎎/㎏) wird bei allen möglichen Patienten durchgeführt, nachdem der Führungsdraht die ursächliche Läsion passiert hat.
Eine zusätzliche manuelle Thrombusaspiration oder Ballonangioplastie kann vom Bediener durchgeführt werden, um einen TIMI Ⅲ-Fluss zu erreichen.
Wenn nach diesen Verfahren ein TIMI Ⅲ-Fluss erreicht wird, wird der Patient randomisiert der Gruppe mit sofortigem Stenting oder verzögertem Stenting zugewiesen.
In der Gruppe mit aufgeschobenem Stent wird das Verfahren der zweiten Stufe (Stent-Implantation) 3 bis 7 Tage nach Erreichen des TIMI Ⅲ-Flusses durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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zusammengesetzt aus Tod aller Ursachen, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz, rezidivierendem MI, TVR, schweren unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: Datum der Erstaufnahme bis zum letzten ambulanten Klinikbesuch oder klinischem Ergebnis von Interesse, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahren
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Datum der Erstaufnahme bis zum letzten ambulanten Klinikbesuch oder klinischem Ergebnis von Interesse, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: Datum der Erstaufnahme bis zum letzten ambulanten Klinikbesuch oder klinischem Ergebnis von Interesse, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahren
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Datum der Erstaufnahme bis zum letzten ambulanten Klinikbesuch oder klinischem Ergebnis von Interesse, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahren
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Herztod
Zeitfenster: Datum der Erstaufnahme bis zum letzten ambulanten Klinikbesuch oder klinischem Ergebnis von Interesse, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahren
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Datum der Erstaufnahme bis zum letzten ambulanten Klinikbesuch oder klinischem Ergebnis von Interesse, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahren
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Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Datum der Erstaufnahme bis zum letzten ambulanten Klinikbesuch oder klinischem Ergebnis von Interesse, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahren
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Datum der Erstaufnahme bis zum letzten ambulanten Klinikbesuch oder klinischem Ergebnis von Interesse, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahren
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Wiederkehrender Herzinfarkt
Zeitfenster: Datum der Erstaufnahme bis zum letzten ambulanten Klinikbesuch oder klinischem Ergebnis von Interesse, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahren
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Datum der Erstaufnahme bis zum letzten ambulanten Klinikbesuch oder klinischem Ergebnis von Interesse, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahren
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TVR
Zeitfenster: Datum der Erstaufnahme bis zum letzten ambulanten Klinikbesuch oder klinischem Ergebnis von Interesse, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahren
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Datum der Erstaufnahme bis zum letzten ambulanten Klinikbesuch oder klinischem Ergebnis von Interesse, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahren
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: Datum der Erstaufnahme bis zum letzten ambulanten Klinikbesuch oder klinischem Ergebnis von Interesse, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahren
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Datum der Erstaufnahme bis zum letzten ambulanten Klinikbesuch oder klinischem Ergebnis von Interesse, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahren
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MVO-Lautstärke
Zeitfenster: Post MI 30 Tage
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Post MI 30 Tage
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MVO-Inzidenz
Zeitfenster: Post MI 30 Tage
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Post MI 30 Tage
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MVO zur Infarktgröße
Zeitfenster: Post MI 30 Tage
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Post MI 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cheol Woong Yu, M.D.,Ph.D., Cardiovascular center, Korea University Anam Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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