Udskudt stenting hos patienter med forvægs-STEMI (INNOVATIONCORE)
Indvirkning af øjeblikkelig stentimplantation versus udskudt stentimplantation på kliniske resultater hos patienter med forvægs ST-segment elevation myokardieinfarkt
Forsøgsnavn) Indvirkning af øjeblikkelig stentimplantation versus udskudt stentimplantation på kliniske resultater hos patienter med forreste væg ST-segment elevation myokardieinfarkt (INNOVATION-CORE)
Mål) At evaluere virkningen af udskudt versus øjeblikkelig stenting hos patienter med akut ST-segment elevation forvæggen myokardieinfarkt (STEMI) på
- den kliniske effekt og sikkerhed
- den mikrovaskulære obstruktion ved hjælp af hjertemagnetisk resonans (MR)
- den strukturelle og funktionelle hjerteombygning ved hjælp af konventionel ekkokardiografi og strain imaging
- de intravaskulære fund ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT)
Studiedesign) Et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk forsøg for STEMI-patienter i forvæggen
Patientindskrivning) 460 patienter vil blive indskrevet på 20 centre i Sydkorea
Patientopfølgning) Klinisk opfølgning vil finde sted efter 1, 6, 12 måneder, 2, 3 år og 5 år. Efterforsker eller udpeget kan udføre opfølgning som telefonkontakter eller kontorbesøg.
Primært endepunkt) Sammensat af dødsfald af alle årsager, indlæggelse på grund af hjertesvigt, tilbagevendende myokardieinfarkt (MI), revaskularisering af målkar (TVR) efter 2 år.
Sekundære endepunkter)
- Kliniske hændelser A. Død af alle årsager B. Hjertedød C. Indlæggelse på grund af hjertesvigt D. Tilbagevendende MI E. TVR F. Stenttrombose
- Billeddannelsesparametre A. Ekkokardiografiske parametre i. Venstre ventrikel (LV) remodeling indeks ii. %LV-stamme iii. Regional vægbevægelsesabnormitet B. Hjerte MR-parametre (valgfrit) i. Infarktstørrelse ii. Mikrovaskulær obstruktion (MVO) størrelse iii. MVO forekomst iv. MVO til infarkt forhold C. OCT-parametre (valgfrit) i. Plaquemorfologi ii. Lipidindeks iii. Minimalt stilladsareal og områdestenose iv. Stentfejl
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesbaggrund Hovedbehandlingen for akut ST-segment elevation myokardieinfarkt på grund af trombogenese og fuldstændig okklusion som følge af ruptur eller erosion af den aterosklerotiske plak i kranspulsåren er hurtig åbning af kranspulsåren gennem koronar intervention. Infarkt-associerede epikardielle kranspulsårer når blodgennemstrømningen til trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) 3 hos ca. 90 % af patienterne efter primær koronar intervention. Imidlertid fik mange af disse patienter mikrovaskulær dysfunktion vurderet ved hjælp af myokardiebørste og ST-segmentets fuldstændige respons, og kun omkring 35 % af disse patienter opnåede ideel reperfusion, hvor blodgennemstrømningen blev afgivet jævnt til myokardiet og vævet. Et "no-reflow"-fænomen eller mikrovaskulær obstruktion, en alvorlig form for mikrovaskulær dysfunktion, øger den sene dødelighed hos patienter, der gennemgik reperfusion, fra 1,9 til 7,1 gange. Det er også velkendt, at fænomenet øger forekomsten af re-infarkt og størrelsen af myokardieinfarkt og inducerer venstre ventrikulær ombygning efter flere måneder.
Til dato har to behandlingsstrategier vist sig at være effektive i behandlingen af distal mikrovaskulær emboli, som er manuel trombespiration og intrakoronar administration af abciximab.
For nylig er teorien om, at udskudt stenting kan reducere mikrovaskulær obstruktion, blevet foreslået. Det teoretiske grundlag for hypotesen er, at forlænget trombocythæmmende behandling og antikoagulering i en udsættelsesperiode kan muliggøre opløsning af trombebelastningen i infarktrelaterede arterier, som er et substrat for distal embolisering og efterfølgende mikrovaskulær obstruktion. yderligere begrundelse er, hvad der kaldes den "vaskulære nedkøling" for at undgå mekanisk stimulus i miljøet med aktiv inflammation i en infarktrelateret arterie i de tidlige stadier af myokardieinfarkt og forlænge eksponering for intensiv statinbehandling før stentimplantation.
Baseret på denne teori blev fire randomiserede kontrolforsøg offentliggjort for nylig, men deres resultater var anderledes. Ifølge subgruppeanalysen af INNOVATION-studiet reducerede udskudt stentingstrategi i tilfælde af myokardieinfarkt for forvæggen ikke kun infarktstørrelsen, men også forekomsten af mikrovaskulær obstruktion. Disse resultater tyder på, at den venstre forreste nedadgående arterie har mere mikrovaskulært leje end de andre kar, og dermed kunne det positive resultat af udskudt stenting maksimeres. Disse undergruppeanalyseresultater har imidlertid ikke tilstrækkelig statistisk kraft til at konkludere, at udskudt stenting er gavnligt ved myokardieinfarkt i venstre forvæg, det er vigtigt at bekræfte resultaterne med et stort randomiseret kontrolforsøg, der udelukkende er udvalgt til myokardieinfarkt i venstre forvæg.
I denne undersøgelse søgte vi at evaluere indvirkningen af udskudt versus øjeblikkelig stenting hos patienter med akut ST-segment elevation forvægs myokardieinfarkt på klinisk effekt og sikkerhed.
- Undersøgelsens formål Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere 1) den kliniske effekt og sikkerhed af øjeblikkelig versus udskudt stentimplantation hos patienter med akut ST-segment elevation forvægs myokardieinfarkt; 2) graden af mikrovaskulær okklusion, der afspejler distal mikrovaskulær embolisering ved hjælp af Cardiac MR og 3) LV-stammen ved hjælp af ekkokardiografi.
- Medicinsk udstyr og terapeutiske midler Det medicinske udstyr og terapeutiske midler, der skal anvendes i denne undersøgelse, er de behandlingsmodaliteter, der har vist sig at være gavnlige i behandlingen og prognoseevalueringen af akut ST-segment elevation myokardieinfarkt generelt. Stenten er en tredjegenerations lægemiddelbelagt stent, og vi har til hensigt at samle den som én type (Xience alpine, everolimus eluerende koronarstent, Abbott, USA) for at forhindre forskelle i resultater på grund af forskelle i stenttyper.
- Forventede effekter af forskningen Behandlingen af akut myokardieinfarkt er løbende blevet udviklet, ikke kun i revaskulariseringen af kranspulsårerne, men også i forbedringen af mikrovaskulær perfusion. Ud over konventionel trombespiration er brugen af Glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere, såsom Abxicimab, blevet brugt til at forbedre de terapeutiske resultater. Det er dog også rigtigt, at sådanne behandlingsmetoder alene har begrænsninger i forebyggelsen og behandlingen af mikrovaskulær obstruktion. For nylig har udskudt stenting tiltrukket sig opmærksomhed som en ny metode til at reducere mikrovaskulær okklusion. Især forventes udskudt stenting at have et positivt resultat i venstre forvægs MI med højt mikrovaskulært volumen. Det forventes at være i stand til at bestemme effekten af udskudt stentingstrategi på forekomsten af kliniske hændelser og forbedring af mikrovaskulær revaskularisering hos patienter med ST elevation forvæggen myokardieinfarkt gennem denne undersøgelse.
- Monitorering af kliniske forsøg Overvågningspersonale udpeget af investigator til at indhente kvalitetstestdata vil gennemgå de kliniske forsøgsdata med passende intervaller for at sikre nøjagtighed, fuldstændighed og overensstemmelse med protokollen. Overvågningspersonalet kan undersøge alle dokumenter og væsentlige optegnelser, der opbevares af kliniske efterforskere eller kliniske forsøgslaboratorier, herunder lægejournaler (kontor, klinik og hospital) for de forsøgspersoner, der deltager i det kliniske forsøg. Kliniske efterforskere og forskere bør give overvågningspersonalet adgang til disse optegnelser. Overvågningsplanen gennemføres i alt tre gange, på tidspunktet for registrering af antallet af fag svarende til 50 % eller mere af det samlede tilmeldingstal, når det afsluttede forskningsemne når 70 % eller mere, og umiddelbart inden udløbet af undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Typiske iskæmiske brystsmerter, der varer mere end 30 minutter
- Ny ST elevation ved J-punktet i to sammenhængende afledninger med cut-points: ≥0,1 mV i alle afledninger bortset fra afledninger V2-V3, hvor følgende cut-punkter gælder: 0,2 ≥mV hos mænd ≥40 år; ≥0,25 mV hos mænd <40 år eller ≥0,15 mV hos kvinder27 eller ny venstre grenblok28.
- Symptom debut af brystsmerter inden for 6 timer
- Hvis venstre forreste nedadgående arterie er synderen læsion på koronar angiografi (Ostium til midt læsion). Men hvis den højre kranspulsåre er hypoplastisk, og den distale del af den venstre forreste nedadgående arterie fødes til området af den bageste nedre koronararterie (PDA), kan den skyldige læsion af den distale del af venstre anterior nedadgående arterie også inkluderes i undersøgelse.
- Hvis TIMI-blodgennemstrømningen før intervention er 0, 1 eller 2
- Hvis TIMI 3-blodgennemstrømningen var sikret før koronar stenting ved intrakoronar abciximab-injektion, manuel trombe-aspiration og ballonudvidelse
- Patienter, der har skrevet det informerede samtykke: Forsøgspersonen bør være i stand til at modtage information om behandling, risici, virkninger og andre terapeutiske modaliteter vedrørende trinvis perkutan koronar intervention (PCI) i det mindste mundtligt, og efterforskere bør have skriftligt informeret samtykke fra en forsøgsperson eller en juridisk anerkendt repræsentant, inden der gives nogen behandling i forbindelse med undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis der er en tidligere historie med myokardieinfarkt eller koronar bypass-operation
- Kardiogent shock
- Rescue PCI efter trombolytisk behandling
- Hvis den forventede levetid for den ledsagende sygdom forventes at være mindre end et år, eller hvis patienten ikke samarbejder med protokollen.
- I tilfælde, hvor den venstre hovedlæsion er en infarktrelateret arterie (hvis den venstre hovedlæsion er en simpel venstre hovedforgrening i stedet for et infarktrelateret kar, er den inkluderet i undersøgelsen)
- STEMI på grund af stent-trombose
- En større dissektion (type C til F) fandt sted under proceduren, inklusive ballonudvidelse for at sikre TIMI-blodgennemstrømningen, og risikoen for akut lukning på tidspunktet for iscenesat stenting var forventet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Øjeblikkelig stenting
Inden for tilmeldte patienter, som har indvilliget i at deltage i undersøgelsen, underskrevet informeret samtykke og er tilfredse med inklusions- og eksklusionskriterier, udføres stentimplantation på den indledende procedure i den umiddelbare stentinggruppe.
|
Abciximab (0,25㎎/㎏) intrakoronar injektion vil blive udført til alle mulige patienter, efter at guidewire har passeret den skyldige læsion.
Yderligere manuel trombespiration eller ballonangioplastik kan udføres af operatøren for at opnå TIMI Ⅲ flow.
Når TIMI Ⅲ flow opnås efter disse procedurer, vil patienten blive randomiseret til øjeblikkelig stenting eller udskudt stentinggruppe.
I gruppen med umiddelbar stenting vil stenting blive udført umiddelbart efter opnåelse af TIMI III flow under den indledende procedure.
|
|
Aktiv komparator: Udskudt stenting
Inden for tilmeldte patienter, som har accepteret at deltage i undersøgelsen, underskrevet informeret samtykke og er tilfredse med inklusions- og eksklusionskriterier, opnås kun TIMI Ⅲ flow ved den indledende procedure, og stentimplantation udsættes i 3-7 dage i den udskudte stentinggruppe.
|
Abciximab (0,25㎎/㎏) intrakoronar injektion vil blive udført til alle mulige patienter, efter at guidewire har passeret den skyldige læsion.
Yderligere manuel trombespiration eller ballonangioplastik kan udføres af operatøren for at opnå TIMI Ⅲ flow.
Når TIMI Ⅲ flow opnås efter disse procedurer, vil patienten blive randomiseret til øjeblikkelig stenting eller udskudt stentinggruppe.
I udskudt stentinggruppe vil anden fase procedure (stentimplantation) blive udført 3 til 7 dage efter TIMI Ⅲ flow er opnået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammensat af dødsfald af alle årsager, hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt, tilbagevendende MI, TVR, alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Indledende indlæggelsesdato til sidste ambulatoriebesøg eller klinisk resultat af interesse indtræffer, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
|
Indledende indlæggelsesdato til sidste ambulatoriebesøg eller klinisk resultat af interesse indtræffer, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: Indledende indlæggelsesdato til sidste ambulatoriebesøg eller klinisk resultat af interesse indtræffer, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
|
Indledende indlæggelsesdato til sidste ambulatoriebesøg eller klinisk resultat af interesse indtræffer, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
|
|
Hjertedød
Tidsramme: Indledende indlæggelsesdato til sidste ambulatoriebesøg eller klinisk resultat af interesse indtræffer, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
|
Indledende indlæggelsesdato til sidste ambulatoriebesøg eller klinisk resultat af interesse indtræffer, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
|
|
Indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: Indledende indlæggelsesdato til sidste ambulatoriebesøg eller klinisk resultat af interesse indtræffer, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
|
Indledende indlæggelsesdato til sidste ambulatoriebesøg eller klinisk resultat af interesse indtræffer, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
|
|
Tilbagevendende MI
Tidsramme: Indledende indlæggelsesdato til sidste ambulatoriebesøg eller klinisk resultat af interesse indtræffer, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
|
Indledende indlæggelsesdato til sidste ambulatoriebesøg eller klinisk resultat af interesse indtræffer, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
|
|
TVR
Tidsramme: Indledende indlæggelsesdato til sidste ambulatoriebesøg eller klinisk resultat af interesse indtræffer, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
|
Indledende indlæggelsesdato til sidste ambulatoriebesøg eller klinisk resultat af interesse indtræffer, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
|
|
Stent trombose
Tidsramme: Indledende indlæggelsesdato til sidste ambulatoriebesøg eller klinisk resultat af interesse indtræffer, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
|
Indledende indlæggelsesdato til sidste ambulatoriebesøg eller klinisk resultat af interesse indtræffer, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
|
|
MVO volumen
Tidsramme: Post MI 30 dage
|
Post MI 30 dage
|
|
MVO forekomst
Tidsramme: Post MI 30 dage
|
Post MI 30 dage
|
|
MVO til infarktstørrelse
Tidsramme: Post MI 30 dage
|
Post MI 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheol Woong Yu, M.D.,Ph.D., Cardiovascular center, Korea University Anam Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INNOVATION-CORE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .