Uitgestelde stenting bij patiënten met STEMI in de voorwand (INNOVATIONCORE)
Impact van onmiddellijke stentimplantatie versus uitgestelde stentimplantatie op klinische resultaten bij patiënten met myocardinfarct met ST-segment elevatie in de voorwand
Trial Name) Impact van onmiddellijke stentimplantatie versus uitgestelde stentimplantatie op klinische resultaten bij patiënten met voorwand ST-segment elevatie myocardinfarct (INNOVATION-CORE)
Doelstellingen) Om de impact te evalueren van uitgestelde versus onmiddellijke stenting bij patiënten met een acuut ST-segment elevatie anterieure wand myocardinfarct (STEMI) op
- de klinische werkzaamheid en veiligheid
- de microvasculaire obstructie met behulp van Cardiale magnetische resonantie (MR)
- de structurele en functionele remodellering van het hart met behulp van conventionele echocardiografie en beeldvorming van de belasting
- de intravasculaire bevindingen met behulp van optische coherentietomografie (OCT)
Studieontwerp) Een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label klinische studie voor STEMI-patiënten in de voorwand
Patient Enrollment) 460 patiënten zullen worden ingeschreven in 20 centra in Zuid-Korea
Follow-up van patiënt) Klinische follow-up vindt plaats na 1, 6, 12 maanden, 2, 3 jaar en 5 jaar. Onderzoeker of aangewezen persoon kan follow-up uitvoeren als telefonische contacten of kantoorbezoeken.
Primair eindpunt) Samenstelling van overlijden door alle oorzaken, ziekenhuisopname wegens hartfalen, terugkerend myocardinfarct (MI), revascularisatie van het doelvat (TVR) na 2 jaar.
Secundaire eindpunten)
- Klinische gebeurtenissen A. Overlijden door alle oorzaken B. Hartdood C. Ziekenhuisopname wegens hartfalen D. Terugkerende MI E. TVR F. Stenttrombose
- Beeldvormingsparameters A. Echocardiografische parameters i. Linker ventrikel (LV) remodeling index ii. %LV stam iii. Regionale wandbewegingsafwijking B. Cardiale MR-parameters (optioneel) i. Infarctgrootte ii. Microvasculaire obstructie (MVO) maat iii. MVO-incidentie iv. MVO tot infarctratio C. OCT-parameters (optioneel) i. Plaquemorfologie ii. Lipidenindex iii. Minimaal steigergebied en gebiedstenose iv. Slechte plaatsing van de stent
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieachtergrond De belangrijkste behandeling voor acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie als gevolg van trombogenese en volledige occlusie als gevolg van ruptuur of erosie van de atherosclerotische plaque in de kransslagader is het snel openen van de kransslagader door middel van de kransslagaderinterventie. Infarct-geassocieerde epicardiale kransslagaders bereiken trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) 3 bloedstroom bij ongeveer 90% van de patiënten na primaire coronaire interventie. Veel van deze patiënten hadden echter een microvasculaire disfunctie die werd beoordeeld aan de hand van de myocardborstel en de volledige respons van het ST-segment, en slechts ongeveer 35% van deze patiënten bereikte een ideale reperfusie waarbij de bloedstroom soepel naar het myocardium en weefsel werd geleid. Een "no-reflow"-fenomeen of microvasculaire obstructie, een ernstige vorm van microvasculaire disfunctie, verhoogt het late sterftecijfer van patiënten die reperfusie ondergingen van 1,9 naar 7,1 keer. Het is ook algemeen bekend dat het fenomeen de incidentie van nieuwe infarcten en de grootte van myocardinfarcten verhoogt en na enkele maanden remodellering van de linker ventrikel veroorzaakt.
Tot op heden is bewezen dat twee behandelingsstrategieën effectief zijn bij de behandeling van distale microvasculaire embolie, namelijk handmatige trombusaspiratie en intracoronaire toediening van abciximab.
Onlangs is de theorie geopperd dat uitgestelde stenting microvasculaire obstructie kan verminderen. De theoretische basis voor de hypothese is dat langdurige plaatjesaggregatieremmende therapie en antistolling gedurende een uitstelperiode mogelijk de trombusbelasting in infarctgerelateerde slagaders kan oplossen, wat een substraat is van distale embolisatie en daaropvolgende microvasculaire obstructie. een aanvullende grondgedachte is wat de "vasculaire afkoeling" wordt genoemd om mechanische prikkels te vermijden in het milieu van actieve ontsteking in een infarctgerelateerde slagader in de vroege stadia van een hartinfarct en om de blootstelling aan intensieve statinetherapie te verlengen vóór stentimplantatie.
Op basis van deze theorie zijn onlangs vier gerandomiseerde controleonderzoeken gepubliceerd, maar hun resultaten waren verschillend. Volgens de subgroepanalyse van de INNOVATION-studie verminderde de uitgestelde stentstrategie in het geval van een myocardinfarct in de voorwand niet alleen de omvang van het infarct, maar ook de incidentie van microvasculaire obstructie. Deze bevindingen suggereren dat de linker anterieure dalende slagader meer microvasculair bed heeft dan de andere vaten, en dat het positieve resultaat van uitgestelde stenting dus kan worden gemaximaliseerd. De resultaten van deze subgroepanalyse hebben echter niet voldoende statistische kracht om te concluderen dat uitgestelde stenting gunstig is bij een myocardinfarct in de linker voorwand.
In deze studie probeerden we de impact van uitgestelde versus onmiddellijke stenting bij patiënten met een acuut ST-segment elevatie myocardinfarct in de voorwand op de klinische werkzaamheid en veiligheid te evalueren.
- Onderzoeksdoelstellingen Het primaire doel van dit onderzoek was het evalueren van 1) de klinische werkzaamheid en veiligheid van onmiddellijke versus uitgestelde stentimplantatie bij patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie in de voorwand; 2) de mate van microvasculaire occlusie als gevolg van distale microvasculaire embolisatie met Cardiac MR en 3) de LV strain met behulp van echocardiografie.
- Medische hulpmiddelen en therapeutische middelen De medische hulpmiddelen en therapeutische middelen die in deze studie worden gebruikt, zijn de behandelingsmodaliteiten waarvan is bewezen dat ze gunstig zijn bij de behandeling en prognoseevaluatie van acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie in het algemeen. De stent is een stent van de derde generatie met een medicijncoating en we zijn van plan deze te verenigen tot één type (Xience alpine, everolimus eluting coronaire stent, Abbott, VS) om het verschil in resultaten als gevolg van verschillen in stenttypes te voorkomen.
- Verwachte effecten van het onderzoek De behandeling van acuut myocardinfarct is continu doorontwikkeld, niet alleen in de revascularisatie van de kransslagaders, maar ook in de verbetering van de microvasculaire perfusie. Naast conventionele trombus-aspiratie is het gebruik van Glycoproteïne IIb/IIIa-remmers zoals Abxicimab gebruikt om de therapeutische resultaten te verbeteren. Het is echter ook waar dat alleen dergelijke behandelmethoden beperkingen hebben bij het voorkomen en behandelen van microvasculaire obstructie. Onlangs heeft uitgestelde stenting de aandacht getrokken als een nieuwe methode om microvasculaire occlusie te verminderen. Met name wordt verwacht dat uitgestelde stenting een positief resultaat zal hebben bij MI van de linker voorwand met een hoog microvasculair volume. Verwacht wordt dat het door middel van deze studie in staat zal zijn om het effect van uitgestelde stentstrategie op de incidentie van klinische gebeurtenissen en verbetering van microvasculaire revascularisatie bij patiënten met myocardinfarct in de voorwand met ST-elevatie te bepalen.
- Monitoring van klinische onderzoeken Monitorpersoneel dat door de onderzoeker is aangewezen om testgegevens van hoge kwaliteit te verkrijgen, zal de gegevens van de klinische onderzoeken met gepaste tussenpozen beoordelen om nauwkeurigheid, volledigheid en naleving van het protocol te waarborgen. Het monitoringpersoneel kan alle documenten en essentiële dossiers onderzoeken die in het bezit zijn van klinische onderzoekers of laboratoria voor klinische proeven, inclusief de medische dossiers (kantoor, kliniek en ziekenhuis) van de proefpersonen die deelnemen aan de klinische proef. Klinische onderzoekers en onderzoekers moeten het monitoringpersoneel toegang geven tot deze dossiers. Het monitoringplan wordt in totaal drie keer uitgevoerd, op het moment van registratie van het aantal proefpersonen dat overeenkomt met 50% of meer van het totale aantal inschrijvingen, wanneer de voltooide proefpersoon 70% of meer bereikt, en onmiddellijk voor het einde van de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Typische ischemische pijn op de borst die langer dan 30 minuten aanhoudt
- Nieuwe ST-elevatie op het J-punt in twee aangrenzende afleidingen met de afkappunten: ≥0,1 mV in alle afleidingen behalve afleidingen V2-V3 waar de volgende afkappunten van toepassing zijn: 0,2 ≥mV bij mannen ≥40 jaar; ≥0,25 mV bij mannen <40 jaar, of ≥0,15 mV bij vrouwen27 of nieuw linkerbundeltakblok28.
- Symptoom begin van pijn op de borst binnen 6 uur
- Als de linker anterieure dalende arterie de boosdoener is van laesie op coronaire angiografie (Ostium tot mid-laesie). Als de rechter kransslagader echter hypoplastisch is en het distale deel van de linker voorste neergaande slagader wordt gevoed naar het gebied van de achterste onderste kransslagader (PDA), kan een laesie van het distale deel van de linker voorste neergaande slagader ook worden opgenomen in de studie.
- Als TIMI-bloedstroom vóór interventie 0, 1 of 2 is
- Als TIMI 3-bloedstroom was verzekerd vóór coronaire stent door intracoronaire abciximab-injectie, handmatige trombusaspiratie en ballondilatatie
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben geschreven: de proefpersoon moet in staat zijn om informatie over de behandeling, risico's, effecten en andere therapeutische modaliteiten met betrekking tot gefaseerde percutane coronaire interventie (PCI) te ontvangen, ten minste mondeling, en onderzoekers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming krijgen van een proefpersoon of een wettelijk erkende vertegenwoordiger voorafgaand aan het geven van een behandeling in verband met de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Als er een voorgeschiedenis is van een hartinfarct of een coronaire bypassoperatie
- Cardiogene shock
- Rescue PCI na trombolytische therapie
- Als de levensverwachting van de begeleidende ziekte naar verwachting minder dan een jaar is of als de patiënt niet meewerkt aan het protocol.
- In gevallen waarin de linkerhoofdlaesie een infarctgerelateerde slagader is (als de linkerhoofdlaesie een eenvoudige linkerhoofdtaklaesie is in plaats van een infarctgerelateerd bloedvat, wordt deze in het onderzoek opgenomen)
- STEMI vanwege stenttrombose
- Een grote dissectie (type C tot F) vond plaats tijdens de procedure, waaronder ballondilatatie om de TIMI-bloedstroom te verzekeren en het risico van acute sluiting op het moment van gefaseerde stenting werd verwacht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Onmiddellijke stenting
Bij de ingeschreven patiënten die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen, een geïnformeerde toestemming ondertekenden en tevreden waren met de inclusie- en exclusiecriteria, wordt de stentimplantatie uitgevoerd volgens de initiële procedure in de onmiddellijke stentgroep.
|
Abciximab (0,25㎎/㎏) intracoronaire injectie zal bij alle mogelijke patiënten worden toegediend nadat de voerdraad de laesie van de boosdoener is gepasseerd.
Aanvullende handmatige trombusaspiratie of ballonangioplastiek kan door de operator worden uitgevoerd om TIMI Ⅲ flow te bereiken.
Wanneer TIMI Ⅲ flow is bereikt na deze procedures, wordt de patiënt gerandomiseerd naar de groep met directe stenting of uitgestelde stent.
Bij de directe stentinggroep wordt de stenting uitgevoerd onmiddellijk nadat de TIMI III-stroom is bereikt tijdens de initiële procedure.
|
|
Actieve vergelijker: Uitgestelde stenting
Van de ingeschreven patiënten die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen, een geïnformeerde toestemming ondertekenden en tevreden waren met de inclusie- en exclusiecriteria, werd alleen TIMI Ⅲ flow bereikt bij de initiële procedure en werd de stentimplantatie 3-7 dagen uitgesteld in de groep met uitgestelde stenting.
|
Abciximab (0,25㎎/㎏) intracoronaire injectie zal bij alle mogelijke patiënten worden toegediend nadat de voerdraad de laesie van de boosdoener is gepasseerd.
Aanvullende handmatige trombusaspiratie of ballonangioplastiek kan door de operator worden uitgevoerd om TIMI Ⅲ flow te bereiken.
Wanneer TIMI Ⅲ flow is bereikt na deze procedures, wordt de patiënt gerandomiseerd naar de groep met directe stenting of uitgestelde stent.
In de groep met uitgestelde stenting zal de procedure van de tweede fase (stentimplantatie) worden uitgevoerd 3 tot 7 dagen nadat de TIMI Ⅲ flow is bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
samenstelling van sterfte door alle oorzaken, ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen, recidiverend MI, TVR, ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Initiële opnamedatum tot het laatste bezoek aan de polikliniek of klinische uitkomst van belang vindt plaats, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
|
Initiële opnamedatum tot het laatste bezoek aan de polikliniek of klinische uitkomst van belang vindt plaats, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Initiële opnamedatum tot het laatste bezoek aan de polikliniek of klinische uitkomst van belang vindt plaats, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
|
Initiële opnamedatum tot het laatste bezoek aan de polikliniek of klinische uitkomst van belang vindt plaats, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: Initiële opnamedatum tot het laatste bezoek aan de polikliniek of klinische uitkomst van belang vindt plaats, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
|
Initiële opnamedatum tot het laatste bezoek aan de polikliniek of klinische uitkomst van belang vindt plaats, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: Initiële opnamedatum tot het laatste bezoek aan de polikliniek of klinische uitkomst van belang vindt plaats, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
|
Initiële opnamedatum tot het laatste bezoek aan de polikliniek of klinische uitkomst van belang vindt plaats, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Terugkerende MI
Tijdsspanne: Initiële opnamedatum tot het laatste bezoek aan de polikliniek of klinische uitkomst van belang vindt plaats, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
|
Initiële opnamedatum tot het laatste bezoek aan de polikliniek of klinische uitkomst van belang vindt plaats, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
TVR
Tijdsspanne: Initiële opnamedatum tot het laatste bezoek aan de polikliniek of klinische uitkomst van belang vindt plaats, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
|
Initiële opnamedatum tot het laatste bezoek aan de polikliniek of klinische uitkomst van belang vindt plaats, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: Initiële opnamedatum tot het laatste bezoek aan de polikliniek of klinische uitkomst van belang vindt plaats, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
|
Initiële opnamedatum tot het laatste bezoek aan de polikliniek of klinische uitkomst van belang vindt plaats, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
MVO-volume
Tijdsspanne: Na MI 30 dagen
|
Na MI 30 dagen
|
|
MVO-incidentie
Tijdsspanne: Na MI 30 dagen
|
Na MI 30 dagen
|
|
MVO naar infarctgrootte
Tijdsspanne: Na MI 30 dagen
|
Na MI 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheol Woong Yu, M.D.,Ph.D., Cardiovascular center, Korea University Anam Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INNOVATION-CORE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .