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전벽 STEMI 환자의 연기 스텐트 시술 (INNOVATIONCORE)

2024년 4월 19일 업데이트: Dr. Cheol Woong Yu, Korea University Anam Hospital

전벽 ST분절 거상 심근경색 환자의 임상적 결과에 대한 즉각적인 스텐트 삽입 대 지연된 스텐트 삽입의 영향

임상시험명) 전벽 ST분절 거상 심근경색(INNOVATION-CORE) 환자의 임상 결과에 대한 즉각적인 스텐트 삽입 대 연기된 스텐트 삽입의 영향

목적) 급성 ST분절 상승 전벽 심근경색(STEMI) 환자에서 지연 스텐트 시술과 즉시 스텐트 시술의 영향을 평가하기 위함

  1. 임상 효능 및 안전성
  2. 심장자기공명(MR)을 이용한 미세혈관 폐쇄
  3. 기존의 심초음파 및 스트레인 이미징을 사용한 구조적 및 기능적 심장 리모델링
  4. 광간섭단층촬영(OCT)을 이용한 혈관내 소견

연구 설계) 전벽 STEMI 환자를 대상으로 한 다기관, 전향적, 무작위, 통제, 공개 라벨 임상 시험

환자 등록) 한국 내 20개 센터에서 460명의 환자 등록 예정

환자 추적) 임상적 추적은 1, 6, 12개월, 2, 3년 및 5년에 발생합니다. 조사자 또는 지정인은 전화 연락 또는 사무실 방문으로 후속 조치를 수행할 수 있습니다.

1차 종점) 2년째 모든 원인 사망, 심부전으로 인한 입원, 재발성 심근경색(MI), 표적혈관재생술(TVR)의 복합.

보조 종점)

  1. 임상 사건 A. 모든 원인에 의한 사망 B. 심장 사망 C. 심부전으로 인한 입원 D. 재발성 MI E. TVR F. 스텐트 혈전증
  2. 이미징 매개변수 A. 심초음파 매개변수 i. 좌심실(LV) 리모델링 지수 ii. %LV 균주 iii. 국부 벽 운동 이상 B. 심장 MR 매개변수(선택사항) i. 경색 크기 ii. 미세혈관 폐쇄(MVO) 크기 iii. MVO 발생률 iv. MVO 대 경색 비율 C. OCT 매개변수(옵션) i. 플라크 형태 ii. 지질 지수 iii. 스캐폴드 면적 및 협착 면적 최소화 iv. 스텐트 위치 불량

연구 개요

상세 설명

  1. 연구 배경 관상동맥 내 죽상경화반의 파열 또는 미란으로 인한 혈전형성 및 완전폐색으로 인한 급성 ST 분절 상승 심근경색증의 주요 치료법은 관상동맥 중재술을 통해 관상동맥을 빠르게 개방하는 것이다. 경색 관련 심외막 관상동맥은 1차 관상동맥 개입 후 환자의 약 90%에서 TIMI(Thrombolysis In Myocardial Infarction) 3 혈류에 도달합니다. 그러나 이들 환자 중 다수는 심근 솔 및 ST 분절 완전 반응에 의해 평가된 미세혈관 기능 장애를 가지고 있었고, 이들 환자의 약 35%만이 혈류가 심근 및 조직으로 원활하게 전달되는 이상적인 재관류를 달성하였다. 미세혈관 장애의 심각한 형태인 "무재류" 현상 또는 미세혈관 폐쇄는 재관류를 받은 환자의 만기 사망률을 1.9배에서 7.1배로 높입니다. 또한 이 현상은 재경색의 발생률과 심근경색의 크기를 증가시키고 수개월 후에 좌심실 재형성을 유도하는 것으로 잘 알려져 있다.

    현재까지 두 가지 치료 전략이 원위부 미세혈관 색전증 치료에 효과적인 것으로 입증되었는데, 수동 혈전 흡인과 abciximab의 관상동맥 내 투여입니다.

    최근에는 연기 스텐트 시술이 미세혈관 폐쇄를 감소시킬 수 있다는 이론이 제시되고 있다. 가설의 이론적 근거는 연장된 항혈소판제 요법과 지연 기간 동안의 항응고가 원위 색전술 및 후속 미세혈관 폐색의 기질인 경색 관련 동맥의 혈전 부담을 해소할 수 있다는 것입니다. 추가 근거는 심근 경색의 초기 단계에서 경색 관련 동맥 내의 활성 염증 환경에서 기계적 자극을 피하고 스텐트 이식 전에 집중적인 스타틴 요법에 대한 노출을 연장하기 위한 "혈관 냉각"이라고 하는 것입니다.

    이 이론을 바탕으로 최근 4건의 무작위 대조군 시험이 발표됐지만 결과는 달랐다. INNOVATION 연구의 하위군 분석에 따르면 전벽 심근경색의 경우 지연 스텐트 시술이 경색 크기뿐만 아니라 미세혈관폐쇄 발생률도 감소시키는 것으로 나타났다. 이러한 결과는 좌전하행동맥이 다른 혈관에 비해 미세혈관층이 더 많기 때문에 지연 스텐트 시술의 긍정적인 결과를 극대화할 수 있음을 시사한다. 그러나 이러한 하위 그룹 분석 결과는 지연된 스텐트 삽입술이 좌전벽 심근경색증에 유익하다고 결론을 내리기에 충분한 통계적 검정력을 가지고 있지 않으므로 좌전벽 심근경색증에 대해 독점적으로 선택된 대규모 무작위 대조 시험으로 결과를 재확인하는 것이 중요합니다.

    이 연구에서 우리는 임상적 효능과 안전성에 대한 급성 ST분절 상승 전벽 심근경색 환자에서 지연 스텐트 삽입과 즉시 스텐트 삽입의 영향을 평가하고자 했습니다.

  2. 연구 목적 이 연구의 주요 목적은 1) 급성 ST 분절 상승 전벽 심근 경색 환자에서 즉시 스텐트 이식 대 지연 스텐트 이식의 임상적 효능 및 안전성; 2) Cardiac MR을 이용한 원위부 미세혈관 색전술을 반영한 미세혈관 폐색 정도, 3) 심초음파를 이용한 좌심실 변형.
  3. 의료기기 및 치료제 본 연구에서 사용되는 의료기기 및 치료제는 일반적으로 급성 ST 분절 상승 심근경색의 치료 및 예후 평가에 유익한 것으로 입증된 치료 방식이다. 스텐트는 3세대 약물 코팅 스텐트로서 스텐트 종류의 차이로 인한 결과의 차이를 방지하기 위해 한 종류(Xience alpine, everolimus eluting coronary stent, Abbott, USA)로 통일하고자 합니다.
  4. 연구의 기대효과 급성 심근경색의 치료는 관상동맥의 혈관재생술뿐만 아니라 미세혈관 관류의 개선에도 지속적으로 발전해 왔다. 기존의 혈전 흡인 외에도 Abxicimab과 같은 당단백질 IIb/IIIa 억제제를 사용하여 치료 결과를 개선했습니다. 그러나 이러한 치료 방법만으로는 미세혈관 폐쇄의 예방 및 치료에 한계가 있는 것도 사실이다. 최근 미세혈관 폐쇄를 줄이기 위한 새로운 방법으로 지연 스텐트 시술이 주목받고 있다. 특히, 미세혈관용적이 높은 좌전벽 심근경색에서 지연 스텐트 시술이 긍정적인 결과를 가져올 것으로 기대된다. 본 연구를 통해 지연 스텐트 시술이 ST 상승 전벽 심근경색 환자의 임상적 사건 발생률과 미세혈관재생술 개선에 미치는 영향을 확인할 수 있을 것으로 기대된다.
  5. 임상 시험 모니터링 품질 테스트 데이터를 얻기 위해 조사자가 지정한 모니터 담당자는 정확성, 완전성 및 프로토콜 준수를 보장하기 위해 적절한 간격으로 임상 시험 데이터를 검토합니다. 감시요원은 임상시험에 참여하는 피험자의 의무기록(사무실, 진료소, 병원)을 포함하여 임상시험자 또는 임상시험기관이 보유한 모든 문서 및 필수기록을 조사할 수 있다. 임상 연구자와 연구원은 모니터링 담당자에게 이러한 기록에 대한 액세스를 허용해야 합니다. 모니터링 계획은 전체 등록인원의 50% 이상에 해당하는 피험자 등록 시점, 완료된 연구 대상자가 70% 이상 도달 시, 종료 직전 총 3회 실시한다. 공부하다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

185

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 30분 이상 지속되는 전형적인 허혈성 흉통
  2. 컷 포인트가 있는 두 개의 인접한 리드에서 J 지점의 새로운 ST 상승: 다음 컷 포인트가 적용되는 리드 V2-V3 이외의 모든 리드에서 0.1mV 이상: 40세 이상 남성에서 0.2mV 이상; 40세 미만 남성의 경우 0.25mV 이상, 여성의 경우 0.15mV 이상27 또는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록28.
  3. 6시간 이내에 흉통 증상 발현
  4. 관상동맥 조영술에서 좌전하행동맥이 원인 병변인 경우(Ostium to mid lesion). 그러나 우관상동맥이 형성부전이고 좌전하행동맥의 원위부가 후하부관상동맥(posterior lower coronary artery, PDA) 부위에 영양을 공급하는 경우에는 좌전하행동맥 원위부의 범인 병변도 여기에 포함될 수 있다. 공부하다.
  5. 개입 전 TIMI 혈류량이 0, 1 또는 2인 경우
  6. 관동맥 내 abciximab 주사, 수동 혈전 흡인 및 풍선 확장으로 관상동맥 스텐트 시술 전에 TIMI 3 혈류가 확보된 경우
  7. 사전 동의서를 작성한 환자: 피험자는 적어도 구두로 단계적 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 관한 치료, 위험, 효과 및 기타 치료 양식에 대한 정보를 받을 수 있어야 하며, 시험자는 피험자 또는 연구와 관련된 치료를 제공하기 전에 법적으로 인정된 대리인.

제외 기준:

  1. 심근경색 또는 관상동맥우회술의 과거력이 있는 경우
  2. 심인성 쇼크
  3. 혈전 용해 요법 후 구조 PCI
  4. 동반 질환의 기대 수명이 1년 미만으로 예상되거나 환자가 프로토콜에 협조하지 않는 경우.
  5. 좌주병변이 경색 관련 동맥인 경우(좌주병변이 경색 관련 혈관이 아닌 단순 좌주가지 병변인 경우 연구에 포함)
  6. 스텐트 혈전증으로 인한 STEMI
  7. TIMI 혈류 확보를 위한 풍선확장술 등 시술 중 대박리(Type C~F)가 발생하여 단계별 스텐트 시술 시 급성 폐쇄 위험이 예상됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 즉각적인 스텐트 시술
연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 포함 및 제외 기준에 만족하는 등록된 환자 내에서 스텐트 이식은 즉각적인 스텐트 시술 그룹의 초기 절차에서 수행됩니다.
Abbiximab(0.25㎎/㎏) 관상동맥 내 주사는 가이드와이어가 범인 병변을 통과한 후 가능한 모든 환자에게 시행됩니다. 추가 수동 혈전 흡인 또는 풍선 혈관성형술은 시술자가 TIMI Ⅲ 흐름을 달성하기 위해 수행할 수 있습니다. 이러한 절차 후에 TIMI Ⅲ 흐름이 달성되면 환자는 즉시 스텐트 시술 또는 지연 스텐트 시술 그룹으로 무작위 배정됩니다. 즉시 스텐트 시술 그룹에서는 초기 시술 시 TIMI III 흐름에 도달한 직후에 스텐트 시술을 시행합니다.
활성 비교기: 연기 스텐트
연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 포함 및 제외 기준에 만족하는 등록된 환자 내에서, 초기 절차에서 TIMI Ⅲ 흐름 달성만 이루어지고 스텐트 이식은 연기된 스텐트 그룹에서 3-7일 동안 연기됩니다.
Abbiximab(0.25㎎/㎏) 관상동맥 내 주사는 가이드와이어가 범인 병변을 통과한 후 가능한 모든 환자에게 시행됩니다. 추가 수동 혈전 흡인 또는 풍선 혈관성형술은 시술자가 TIMI Ⅲ 흐름을 달성하기 위해 수행할 수 있습니다. 이러한 절차 후에 TIMI Ⅲ 흐름이 달성되면 환자는 즉시 스텐트 시술 또는 지연 스텐트 시술 그룹으로 무작위 배정됩니다. 지연된 스텐트 시술 그룹에서는 TIMI Ⅲ 흐름이 달성된 후 3~7일에 2단계 시술(스텐트 이식)을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인으로 인한 사망, 심부전으로 인한 입원, 재발성 MI, TVR, 주요 심혈관 부작용(MACE)의 합성
기간: 마지막 외래 진료소 방문 또는 관심 있는 임상 결과가 발생한 최초 입원일 중 먼저 발생하는 날짜, 최대 5년 평가
마지막 외래 진료소 방문 또는 관심 있는 임상 결과가 발생한 최초 입원일 중 먼저 발생하는 날짜, 최대 5년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인의 죽음
기간: 마지막 외래 진료소 방문 또는 관심 있는 임상 결과가 발생한 최초 입원일 중 먼저 발생하는 날짜, 최대 5년 평가
마지막 외래 진료소 방문 또는 관심 있는 임상 결과가 발생한 최초 입원일 중 먼저 발생하는 날짜, 최대 5년 평가
심장사
기간: 마지막 외래 진료소 방문 또는 관심 있는 임상 결과가 발생한 최초 입원일 중 먼저 발생하는 날짜, 최대 5년 평가
마지막 외래 진료소 방문 또는 관심 있는 임상 결과가 발생한 최초 입원일 중 먼저 발생하는 날짜, 최대 5년 평가
심부전으로 인한 입원
기간: 마지막 외래 진료소 방문 또는 관심 있는 임상 결과가 발생한 최초 입원일 중 먼저 발생하는 날짜, 최대 5년 평가
마지막 외래 진료소 방문 또는 관심 있는 임상 결과가 발생한 최초 입원일 중 먼저 발생하는 날짜, 최대 5년 평가
재발성 MI
기간: 마지막 외래 진료소 방문 또는 관심 있는 임상 결과가 발생한 최초 입원일 중 먼저 발생하는 날짜, 최대 5년 평가
마지막 외래 진료소 방문 또는 관심 있는 임상 결과가 발생한 최초 입원일 중 먼저 발생하는 날짜, 최대 5년 평가
TVR
기간: 마지막 외래 진료소 방문 또는 관심 있는 임상 결과가 발생한 최초 입원일 중 먼저 발생하는 날짜, 최대 5년 평가
마지막 외래 진료소 방문 또는 관심 있는 임상 결과가 발생한 최초 입원일 중 먼저 발생하는 날짜, 최대 5년 평가
스텐트 혈전증
기간: 마지막 외래 진료소 방문 또는 관심 있는 임상 결과가 발생한 최초 입원일 중 먼저 발생하는 날짜, 최대 5년 평가
마지막 외래 진료소 방문 또는 관심 있는 임상 결과가 발생한 최초 입원일 중 먼저 발생하는 날짜, 최대 5년 평가
MVO 볼륨
기간: MI 후 30일
MI 후 30일
MVO 발생률
기간: MI 후 30일
MI 후 30일
경색 크기에 대한 MVO
기간: MI 후 30일
MI 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cheol Woong Yu, M.D.,Ph.D., Cardiovascular center, Korea University Anam Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 3일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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즉각적인 스텐트 시술에 대한 임상 시험

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