Odroczone stentowanie u pacjentów ze STEMI ściany przedniej (INNOVATIONCORE)
Wpływ natychmiastowej implantacji stentu w porównaniu z implantacją stentu odroczonego na wyniki kliniczne u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST ściany przedniej
Nazwa badania) Wpływ natychmiastowej implantacji stentu w porównaniu z implantacją stentu odroczonego na wyniki kliniczne u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST ściany przedniej (INNOVATION-CORE)
Cele) Ocena wpływu odroczonego i natychmiastowego stentowania u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego przedniej ściany uniesienia odcinka ST (STEMI) na
- skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo
- niedrożność mikrokrążenia za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MR)
- strukturalną i funkcjonalną przebudowę serca za pomocą konwencjonalnej echokardiografii i obrazowania odkształceniowego
- wyniki badań wewnątrznaczyniowych za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Projekt badania) Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne z udziałem pacjentów ze STEMI ściany przedniej
Zapisy pacjentów) 460 pacjentów zostanie zapisanych w 20 ośrodkach w Korei Południowej
Obserwacja pacjenta) Obserwacja kliniczna nastąpi po 1, 6, 12 miesiącach, 2, 3 latach i 5 latach. Badacz lub osoba wyznaczona może prowadzić działania następcze w ramach kontaktów telefonicznych lub wizyt w biurze.
Pierwszorzędowy punkt końcowy) Łączny zgon z dowolnej przyczyny, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, nawracający zawał mięśnia sercowego (MI), rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR) po 2 latach.
drugorzędowe punkty końcowe)
- Zdarzenia kliniczne A. Zgon z jakiejkolwiek przyczyny B. Zgon sercowy C. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca D. Nawracający MI E. TVR F. Zakrzepica w stencie
- Parametry obrazowania A. Parametry echokardiograficzne Wskaźnik przebudowy lewej komory (LV) ii. %szczep LV iii. Regionalna nieprawidłowość ruchu ściany B. Parametry MR serca (opcjonalnie) i. Rozmiar zawału ii. Niedrożność mikronaczyniowa (MVO) rozmiar iii. Częstość występowania MVO iv. Stosunek MVO do zawału C. Parametry OCT (opcjonalnie) Morfologia płytki nazębnej ii. Indeks lipidowy iii. Minimalna powierzchnia rusztowania i zwężenie okolicy iv. Złe położenie stentu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło badań Głównym sposobem leczenia ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w wyniku zakrzepicy i całkowitej niedrożności w wyniku pęknięcia lub erozji blaszki miażdżycowej w tętnicy wieńcowej jest szybkie otwarcie tętnicy wieńcowej poprzez interwencję wieńcową. Nasierdziowe tętnice wieńcowe związane z zawałem osiągają przepływ krwi w trombolizie w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 3 u około 90% pacjentów po pierwotnej interwencji wieńcowej. Jednak u wielu z tych pacjentów występowała dysfunkcja mikrokrążenia oceniana na podstawie całkowitej odpowiedzi szczoteczki mięśnia sercowego i odcinka ST, a tylko około 35% z tych pacjentów osiągnęło idealną reperfuzję, w której przepływ krwi był płynny do mięśnia sercowego i tkanki. Zjawisko „no-reflow” lub niedrożność mikrokrążenia, poważna postać dysfunkcji mikrokrążenia, zwiększa późną śmiertelność pacjentów poddanych reperfuzji z 1,9 do 7,1 razy. Wiadomo również, że zjawisko to zwiększa częstość ponownego zawału i rozmiar zawału mięśnia sercowego oraz indukuje po kilku miesiącach przebudowę lewej komory.
Do tej pory udowodniono skuteczność dwóch strategii leczenia dystalnej zatorowości mikronaczyniowej, którymi są ręczna aspiracja skrzepliny i podanie abciksimabu do naczyń wieńcowych.
Ostatnio zasugerowano teorię, że odroczone stentowanie może zmniejszyć niedrożność mikrokrążenia. Teoretyczną podstawą hipotezy jest to, że przedłużona terapia przeciwpłytkowa i przeciwzakrzepowa przez okres odroczenia może umożliwić ustąpienie obciążenia skrzepliną w tętnicach okołozawałowych, co jest podłożem embolizacji dystalnej i późniejszej niedrożności naczyń mikrokrążenia. dodatkowym uzasadnieniem jest tak zwane „ochładzanie naczyń” w celu uniknięcia bodźca mechanicznego w środowisku czynnego zapalenia w obrębie tętnicy dozawałowej we wczesnych stadiach zawału mięśnia sercowego i przedłużenia ekspozycji na intensywną terapię statyną przed implantacją stentu.
W oparciu o tę teorię opublikowano ostatnio cztery randomizowane badania kontrolne, ale ich wyniki były różne. Zgodnie z analizą podgrup w badaniu INNOVATION, w przypadku zawału ściany przedniej, strategia odroczonego stentowania zmniejszała nie tylko rozmiar zawału, ale także częstość występowania niedrożności naczyń mikrokrążenia. Odkrycia te sugerują, że lewa tętnica zstępująca przednia ma więcej łożyska mikronaczyniowego niż inne naczynia, a zatem pozytywny wynik odroczonego stentowania można zmaksymalizować. Jednak te wyniki analizy podgrup nie mają wystarczającej mocy statystycznej, aby stwierdzić, że odroczone stentowanie jest korzystne w zawale mięśnia lewej ściany przedniej, ważne jest, aby potwierdzić wyniki w dużej randomizowanej próbie kontrolnej wybranej wyłącznie do zawału mięśnia przedniej ściany lewej.
W tym badaniu staraliśmy się ocenić wpływ stentowania odroczonego i natychmiastowego u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego ściany przedniej z uniesieniem odcinka ST na skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo.
- Cele badania Głównym celem tego badania była ocena 1) skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa natychmiastowej i odroczonej implantacji stentu u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego ściany przedniej z uniesieniem odcinka ST; 2) stopień okluzji mikrokrążenia odzwierciedlający dystalną embolizację mikrokrążenia za pomocą MR serca oraz 3) odkształcenie LV za pomocą echokardiografii.
- Wyroby medyczne i środki terapeutyczne Wyroby medyczne i środki terapeutyczne stosowane w tym badaniu to metody leczenia, które okazały się korzystne w leczeniu i ocenie rokowania w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. Stent jest stentem powlekanym lekiem trzeciej generacji i zamierzamy ujednolicić go jako jeden typ (Xience alpine, stent wieńcowy uwalniający ewerolimus, Abbott, USA), aby zapobiec różnicom w wynikach spowodowanym różnicami w typach stentów.
- Oczekiwane efekty badań Leczenie ostrego zawału mięśnia sercowego jest stale rozwijane nie tylko w zakresie rewaskularyzacji tętnic wieńcowych, ale również poprawy perfuzji mikrokrążenia. Oprócz konwencjonalnej aspiracji skrzepliny, w celu poprawy wyników terapeutycznych zastosowano inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa, takie jak Abksycimab. Jednak prawdą jest również, że same takie metody leczenia mają ograniczenia w zapobieganiu i leczeniu niedrożności naczyń mikrokrążenia. Ostatnio uwagę zwraca odroczone stentowanie jako nowa metoda zmniejszania okluzji mikrokrążenia. W szczególności oczekuje się, że odroczone stentowanie przyniesie pozytywny wynik w zawale lewej ściany przedniej z dużą objętością mikrokrążenia. Oczekuje się, że dzięki temu badaniu możliwe będzie określenie wpływu strategii odroczonego stentowania na częstość występowania zdarzeń klinicznych i poprawę rewaskularyzacji mikrokrążenia u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego ściany przedniej z uniesieniem odcinka ST.
- Monitorowanie badań klinicznych Personel monitorujący wyznaczony przez badacza w celu uzyskania wysokiej jakości danych testowych będzie przeglądał dane z badań klinicznych w odpowiednich odstępach czasu, aby zapewnić dokładność, kompletność i zgodność z protokołem. Personel monitorujący może przeglądać wszystkie dokumenty i istotną dokumentację posiadaną przez badaczy klinicznych lub laboratoria badań klinicznych, w tym dokumentację medyczną (gabinetową, przychodnią i szpitalną) osób biorących udział w badaniu klinicznym. Badacze kliniczni i badacze powinni umożliwić dostęp do tych zapisów personelowi monitorującemu. Plan monitoringu zostanie przeprowadzony łącznie trzykrotnie, w momencie rejestracji liczby podmiotów odpowiadającej 50% lub więcej ogólnej liczby zapisów, gdy zrealizowany przedmiot badań osiągnie 70% lub więcej oraz bezpośrednio przed zakończeniem badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Typowy niedokrwienny ból w klatce piersiowej trwający dłużej niż 30 minut
- Nowe uniesienie odcinka ST w punkcie J w dwóch sąsiadujących odprowadzeniach z punktami odcięcia: ≥0,1 mV we wszystkich odprowadzeniach innych niż odprowadzenia V2-V3, gdzie obowiązują następujące punkty odcięcia: 0,2 ≥mV u mężczyzn w wieku ≥40 lat; ≥0,25 mV u mężczyzn <40 lat lub ≥0,15 mV u kobiet27 lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa28.
- Początek objawów bólu w klatce piersiowej w ciągu 6 godzin
- Jeśli przyczyną uszkodzenia jest lewa tętnica zstępująca przednia w koronarografii (uszkodzenie od ujścia do środka). Jeśli jednak prawa tętnica wieńcowa jest niedorozwojowa, a dystalny odcinek lewej tętnicy zstępującej przedniej uchodzi do obszaru tylnej tętnicy wieńcowej dolnej (PDA), sprawca uszkodzenia dystalnej części lewej tętnicy zstępującej przedniej może być również włączony do badanie.
- Jeśli przepływ krwi TIMI przed interwencją wynosi 0, 1 lub 2
- Jeśli przepływ krwi w skali TIMI 3 został zabezpieczony przed stentowaniem wieńcowym przez wstrzyknięcie dowieńcowe abcyksymabu, ręczną aspirację skrzepliny i dylatację balonową
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę: Pacjent powinien mieć możliwość otrzymywania informacji na temat leczenia, ryzyka, skutków i innych metod terapeutycznych dotyczących stopniowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) co najmniej ustnie, a badacze powinni otrzymać pisemną świadomą zgodę od uczestnika lub prawnie uznanym przedstawicielem przed poddaniem się jakiemukolwiek leczeniu związanemu z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli w przeszłości występował zawał mięśnia sercowego lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
- Wstrząs kardiogenny
- Ratunkowa PCI po leczeniu trombolitycznym
- Jeśli oczekiwany czas życia choroby towarzyszącej jest krótszy niż rok lub pacjent nie współpracuje z protokołem.
- W przypadkach, gdy lewa główna zmiana jest tętnicą związaną z zawałem (jeśli lewa główna zmiana jest prostą zmianą lewej gałęzi głównej, a nie naczyniem związanym z zawałem, jest uwzględniona w badaniu)
- STEMI z powodu zakrzepicy w stencie
- Podczas zabiegu doszło do poważnego rozwarstwienia (typu C do F), w tym poszerzenia balonem w celu zabezpieczenia przepływu krwi TIMI i spodziewano się ryzyka ostrego zamknięcia w czasie stopniowego wstawiania stentu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Natychmiastowe stentowanie
U włączonych pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, podpisali świadomą zgodę i spełnili kryteria włączenia i wyłączenia, implantacja stentu odbywa się w ramach procedury wstępnej w grupie stentowania natychmiastowego.
|
Wstrzyknięcie dowieńcowe abcyksymabu (0,25㎎/㎏) zostanie wykonane u wszystkich możliwych pacjentów po przejściu prowadnika przez zmianę chorobową.
Operator może wykonać dodatkową ręczną aspirację skrzepliny lub angioplastykę balonową, aby uzyskać przepływ TIMI Ⅲ.
Gdy po tych zabiegach zostanie osiągnięty przepływ TIMI Ⅲ, pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy ze stentowaniem natychmiastowym lub z odroczonym stentowaniem.
W grupie ze stentowaniem natychmiastowym stentowanie zostanie wykonane natychmiast po uzyskaniu przepływu TIMI III podczas wstępnego zabiegu.
|
|
Aktywny komparator: Odroczone stentowanie
Spośród włączonych pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, podpisali świadomą zgodę i spełnili kryteria włączenia i wyłączenia, podczas zabiegu wstępnego uzyskuje się tylko osiągnięcie przepływu TIMI Ⅲ, a implantację stentu odracza się na 3-7 dni w grupie z odroczonym stentowaniem.
|
Wstrzyknięcie dowieńcowe abcyksymabu (0,25㎎/㎏) zostanie wykonane u wszystkich możliwych pacjentów po przejściu prowadnika przez zmianę chorobową.
Operator może wykonać dodatkową ręczną aspirację skrzepliny lub angioplastykę balonową, aby uzyskać przepływ TIMI Ⅲ.
Gdy po tych zabiegach zostanie osiągnięty przepływ TIMI Ⅲ, pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy ze stentowaniem natychmiastowym lub z odroczonym stentowaniem.
W grupie z odroczonym stentowaniem drugi etap (implantacja stentu) zostanie przeprowadzony po 3 do 7 dniach od osiągnięcia przepływu TIMI Ⅲ.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zgon z dowolnej przyczyny, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, nawracający zawał mięśnia sercowego, TVR, poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: Występuje data pierwszego przyjęcia do ostatniej wizyty w przychodni lub wynik kliniczny będący przedmiotem zainteresowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 5 lat
|
Występuje data pierwszego przyjęcia do ostatniej wizyty w przychodni lub wynik kliniczny będący przedmiotem zainteresowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Występuje data pierwszego przyjęcia do ostatniej wizyty w przychodni lub wynik kliniczny będący przedmiotem zainteresowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 5 lat
|
Występuje data pierwszego przyjęcia do ostatniej wizyty w przychodni lub wynik kliniczny będący przedmiotem zainteresowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 5 lat
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: Występuje data pierwszego przyjęcia do ostatniej wizyty w przychodni lub wynik kliniczny będący przedmiotem zainteresowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 5 lat
|
Występuje data pierwszego przyjęcia do ostatniej wizyty w przychodni lub wynik kliniczny będący przedmiotem zainteresowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 5 lat
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Występuje data pierwszego przyjęcia do ostatniej wizyty w przychodni lub wynik kliniczny będący przedmiotem zainteresowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 5 lat
|
Występuje data pierwszego przyjęcia do ostatniej wizyty w przychodni lub wynik kliniczny będący przedmiotem zainteresowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 5 lat
|
|
Nawracający MI
Ramy czasowe: Występuje data pierwszego przyjęcia do ostatniej wizyty w przychodni lub wynik kliniczny będący przedmiotem zainteresowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 5 lat
|
Występuje data pierwszego przyjęcia do ostatniej wizyty w przychodni lub wynik kliniczny będący przedmiotem zainteresowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 5 lat
|
|
TVR
Ramy czasowe: Występuje data pierwszego przyjęcia do ostatniej wizyty w przychodni lub wynik kliniczny będący przedmiotem zainteresowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 5 lat
|
Występuje data pierwszego przyjęcia do ostatniej wizyty w przychodni lub wynik kliniczny będący przedmiotem zainteresowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 5 lat
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: Występuje data pierwszego przyjęcia do ostatniej wizyty w przychodni lub wynik kliniczny będący przedmiotem zainteresowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 5 lat
|
Występuje data pierwszego przyjęcia do ostatniej wizyty w przychodni lub wynik kliniczny będący przedmiotem zainteresowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 5 lat
|
|
Głośność MVO
Ramy czasowe: Poczta MI 30 dni
|
Poczta MI 30 dni
|
|
Częstość występowania MVO
Ramy czasowe: Poczta MI 30 dni
|
Poczta MI 30 dni
|
|
MVO do rozmiaru zawału
Ramy czasowe: Poczta MI 30 dni
|
Poczta MI 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cheol Woong Yu, M.D.,Ph.D., Cardiovascular center, Korea University Anam Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INNOVATION-CORE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .