Implantação de stent adiada em pacientes com STEMI da parede anterior (INNOVATIONCORE)
Impacto do implante de stent imediato versus implante de stent adiado nos resultados clínicos em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST da parede anterior
Nome do ensaio) Impacto da implantação imediata do stent versus adiamento da implantação do stent nos resultados clínicos em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST da parede anterior (INNOVATION-CORE)
Objetivos) Avaliar o impacto do implante de stent adiado versus imediato em pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) sobre
- a eficácia clínica e a segurança
- a obstrução microvascular usando ressonância magnética cardíaca (RM)
- a remodelação cardíaca estrutural e funcional usando ecocardiografia convencional e imagem de tensão
- os achados intravasculares usando tomografia de coerência óptica (OCT)
Desenho do estudo) Um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado e aberto para pacientes com STEMI da parede anterior
Inscrição de pacientes) 460 pacientes serão inscritos em 20 centros na Coreia do Sul
Acompanhamento do paciente) O acompanhamento clínico ocorrerá em 1, 6, 12 meses, 2, 3 anos e 5 anos. O investigador ou pessoa designada pode conduzir o acompanhamento por meio de contatos telefônicos ou visitas ao escritório.
Desfecho primário) Composto de morte por todas as causas, hospitalização por insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio (IM) recorrente, revascularização do vaso alvo (TVR) em 2 anos.
Pontos finais secundários)
- Eventos clínicos A. Morte por todas as causas B. Morte cardíaca C. Hospitalização por insuficiência cardíaca D. IAM recorrente E. TVR F. Trombose de stent
- Parâmetros de imagem A. Parâmetros ecocardiográficos i. Índice de remodelação do ventrículo esquerdo (VE) ii. % de cepa LV iii. Anormalidade regional do movimento da parede B. Parâmetros de RM cardíaca (opcional) i. Tamanho do infarto ii. Tamanho da obstrução microvascular (MVO) iii. Incidência de MVO iv. Proporção MVO para infarto C. Parâmetros OCT (opcional) i. Morfologia da placa ii. Índice lipídico iii. Área mínima de scaffold e área de estenose iv. má aposição de stent
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Histórico do estudo O principal tratamento para o infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST devido à trombogênese e oclusão completa resultante da ruptura ou erosão da placa aterosclerótica na artéria coronária é a abertura rápida da artéria coronária através da intervenção coronária. As artérias coronárias epicárdicas associadas ao infarto atingem o fluxo sanguíneo em aproximadamente 90% dos pacientes após intervenção coronária primária. No entanto, muitos desses pacientes tiveram disfunção microvascular avaliada por escova miocárdica e resposta completa do segmento ST, e apenas cerca de 35% desses pacientes atingiram a reperfusão ideal na qual o fluxo sanguíneo foi distribuído suavemente ao miocárdio e ao tecido. O fenômeno "no-reflow" ou obstrução microvascular, forma grave de disfunção microvascular, eleva de 1,9 para 7,1 vezes a taxa de mortalidade tardia dos pacientes submetidos à reperfusão. Também é bem conhecido que o fenômeno aumenta a incidência de reinfarto e o tamanho do infarto do miocárdio e induz a remodelação ventricular esquerda após vários meses.
Até o momento, duas estratégias de tratamento se mostraram eficazes no tratamento da embolia microvascular distal, que são a aspiração manual de trombos e a administração intracoronária de abciximabe.
Recentemente, foi sugerida a teoria de que o adiamento do stent pode reduzir a obstrução microvascular. A base teórica para a hipótese é que a terapia antiplaquetária prolongada e a anticoagulação por um período de diferimento podem permitir a resolução da carga de trombos nas artérias relacionadas ao infarto, que é um substrato de embolização distal e subsequente obstrução microvascular. uma justificativa adicional é o que é chamado de "resfriamento vascular" para evitar estímulo mecânico no ambiente de inflamação ativa dentro de uma artéria relacionada ao infarto nos estágios iniciais do infarto do miocárdio e prolongar a exposição à terapia intensiva com estatina antes da implantação do stent.
Com base nessa teoria, quatro ensaios clínicos randomizados foram publicados recentemente, mas seus resultados foram diferentes. De acordo com a análise de subgrupo do estudo INNOVATION, nos casos de infarto do miocárdio de parede anterior, a estratégia de stent diferido reduziu não apenas o tamanho do infarto, mas também a incidência de obstrução microvascular. Esses achados sugerem que a artéria descendente anterior esquerda tem mais leito microvascular do que os outros vasos e, portanto, o resultado positivo do stent diferido pode ser maximizado. No entanto, esses resultados da análise de subgrupo não têm poder estatístico suficiente para concluir que o adiamento do stent é benéfico no infarto do miocárdio da parede anterior esquerda, é importante reafirmar os resultados com um grande estudo de controle randomizado selecionado exclusivamente para infarto do miocárdio da parede anterior esquerda.
Neste estudo, procuramos avaliar o impacto do implante de stent adiado versus imediato em pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST na eficácia e segurança clínicas.
- Objetivos do estudo O objetivo primário deste estudo foi avaliar 1) a eficácia clínica e a segurança do implante de stent imediato versus adiado em pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST; 2) o grau de oclusão microvascular refletindo a embolização microvascular distal usando RM cardíaca e 3) a tensão do VE usando ecocardiografia.
- Dispositivos médicos e agentes terapêuticos Os dispositivos médicos e agentes terapêuticos a serem usados neste estudo são as modalidades de tratamento que provaram ser benéficas no tratamento e na avaliação do prognóstico do infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST em geral. O stent é um stent revestido com drogas de terceira geração e pretendemos unificá-lo em um tipo (Xience alpine, stent coronário com eluição de everolimus, Abbott, EUA) para evitar a diferença de resultados devido a diferenças nos tipos de stent.
- Efeitos esperados da pesquisa O tratamento do infarto agudo do miocárdio tem sido continuamente desenvolvido não só na revascularização das artérias coronárias, mas também na melhora da perfusão microvascular. Além da tromboaspiração convencional, o uso de inibidores da Glicoproteína IIb/IIIa, como o Abxicimab, tem sido utilizado para melhorar os resultados terapêuticos. No entanto, também é verdade que esses métodos de tratamento sozinhos têm limitações na prevenção e tratamento da obstrução microvascular. Recentemente, o stent diferido tem atraído a atenção como um novo método para reduzir a oclusão microvascular. Especialmente, espera-se que o implante de stent adiado tenha um resultado positivo em infarto da parede anterior esquerda com alto volume microvascular. Espera-se poder determinar o efeito da estratégia de stent diferido na incidência de eventos clínicos e na melhora da revascularização microvascular em pacientes com infarto do miocárdio de parede anterior com supradesnivelamento do segmento ST por meio deste estudo.
- Monitoramento do ensaio clínico O pessoal do monitor designado pelo investigador para obter dados de teste de qualidade revisará os dados do ensaio clínico em intervalos apropriados para garantir precisão, integridade e conformidade com o protocolo. O pessoal de monitoramento pode investigar todos os documentos e registros essenciais mantidos por investigadores clínicos ou laboratórios de ensaios clínicos, incluindo os registros médicos (consultório, clínica e hospital) dos participantes do ensaio clínico. Investigadores clínicos e pesquisadores devem permitir o acesso a esses registros ao pessoal de monitoramento. O plano de monitoramento será realizado três vezes no total, no momento do cadastramento do número de sujeitos correspondente a 50% ou mais do número total de matrículas, quando o sujeito da pesquisa concluído atingir 70% ou mais, e imediatamente antes do término do estudar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor torácica isquêmica típica com duração superior a 30 minutos
- Nova elevação do segmento ST no ponto J em duas derivações contíguas com os pontos de corte: ≥0,1 mV em todas as derivações exceto V2-V3 onde se aplicam os seguintes pontos de corte: 0,2 ≥mV em homens ≥40 anos; ≥0,25 mV em homens <40 anos, ou ≥0,15 mV em mulheres27 ou novo bloqueio de ramo esquerdo28.
- Início dos sintomas de dor no peito dentro de 6 horas
- Se a artéria descendente anterior esquerda for a lesão culpada na angiografia coronária (do óstio à lesão média). No entanto, se a artéria coronária direita é hipoplásica e a porção distal da artéria descendente anterior alimenta a área da artéria coronária inferior posterior (PDA), a lesão culpada da parte distal da artéria descendente anterior também pode ser incluída na estudar.
- Se o fluxo sanguíneo TIMI antes da intervenção for 0, 1 ou 2
- Se o fluxo sanguíneo TIMI 3 foi assegurado antes do implante de stent coronário por injeção intracoronária de abciximabe, aspiração manual de trombo e dilatação por balão
- Pacientes que escreveram o consentimento informado: O sujeito deve ser capaz de receber informações sobre o tratamento, riscos, efeitos e outras modalidades terapêuticas relacionadas à intervenção coronária percutânea (ICP) em estágios, pelo menos verbalmente, e os investigadores devem receber o consentimento informado por escrito de um sujeito ou de um representante legalmente reconhecido antes de dar qualquer tratamento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- Se houver história prévia de infarto do miocárdio ou cirurgia de revascularização do miocárdio
- Choque cardiogênico
- ICP de resgate após terapia trombolítica
- Se a expectativa de vida da doença associada for inferior a um ano ou o paciente não estiver cooperando com o protocolo.
- Nos casos em que a lesão principal esquerda é uma artéria relacionada ao infarto (se a lesão principal esquerda for uma lesão simples do ramo principal esquerdo em vez de um vaso relacionado ao infarto, ela será incluída no estudo)
- STEMI devido a trombose de stent
- Uma grande dissecção (Tipo C a F) ocorreu durante o procedimento, incluindo dilatação do balão para garantir o fluxo sanguíneo TIMI e o risco de fechamento agudo no momento da implantação do stent era esperado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Stent imediato
Dentro dos pacientes inscritos que concordaram em participar do estudo, assinaram o consentimento informado e estão satisfeitos com os critérios de inclusão e exclusão, o implante de stent é feito no procedimento inicial no grupo de stent imediato.
|
A injeção intracoronária de abciximabe (0,25㎎/㎏) será realizada em todos os possíveis pacientes após o fio-guia ter passado pela lesão culpada.
Aspiração manual adicional de trombo ou angioplastia com balão pode ser realizada pelo operador para atingir o fluxo TIMI Ⅲ.
Quando o fluxo TIMI Ⅲ for alcançado após esses procedimentos, o paciente será randomizado para stent imediato ou stent adiado.
No grupo de stent imediato, o stent será feito imediatamente após atingir o fluxo TIMI III durante o procedimento inicial.
|
|
Comparador Ativo: Stent diferido
Entre os pacientes inscritos que concordaram em participar do estudo, assinaram o consentimento informado e estão satisfeitos com os critérios de inclusão e exclusão, apenas a obtenção do fluxo TIMI Ⅲ é feita no procedimento inicial e a implantação do stent é adiada por 3-7 dias no grupo de stent adiado.
|
A injeção intracoronária de abciximabe (0,25㎎/㎏) será realizada em todos os possíveis pacientes após o fio-guia ter passado pela lesão culpada.
Aspiração manual adicional de trombo ou angioplastia com balão pode ser realizada pelo operador para atingir o fluxo TIMI Ⅲ.
Quando o fluxo TIMI Ⅲ for alcançado após esses procedimentos, o paciente será randomizado para stent imediato ou stent adiado.
No grupo de stent diferido, o procedimento de segundo estágio (implante de stent) será realizado 3 a 7 dias após o fluxo TIMI Ⅲ ter sido alcançado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
composto de morte por todas as causas, hospitalização por insuficiência cardíaca, IM recorrente, TVR, eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: Data de admissão inicial para última consulta ambulatorial ou desfecho clínico de interesse, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
|
Data de admissão inicial para última consulta ambulatorial ou desfecho clínico de interesse, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Morte por todas as causas
Prazo: Data de admissão inicial para última consulta ambulatorial ou desfecho clínico de interesse, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
|
Data de admissão inicial para última consulta ambulatorial ou desfecho clínico de interesse, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
|
|
Morte cardíaca
Prazo: Data de admissão inicial para última consulta ambulatorial ou desfecho clínico de interesse, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
|
Data de admissão inicial para última consulta ambulatorial ou desfecho clínico de interesse, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
|
|
Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: Data de admissão inicial para última consulta ambulatorial ou desfecho clínico de interesse, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
|
Data de admissão inicial para última consulta ambulatorial ou desfecho clínico de interesse, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
|
|
MI recorrente
Prazo: Data de admissão inicial para última consulta ambulatorial ou desfecho clínico de interesse, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
|
Data de admissão inicial para última consulta ambulatorial ou desfecho clínico de interesse, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
|
|
TVR
Prazo: Data de admissão inicial para última consulta ambulatorial ou desfecho clínico de interesse, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
|
Data de admissão inicial para última consulta ambulatorial ou desfecho clínico de interesse, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
|
|
Trombose de stent
Prazo: Data de admissão inicial para última consulta ambulatorial ou desfecho clínico de interesse, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
|
Data de admissão inicial para última consulta ambulatorial ou desfecho clínico de interesse, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
|
|
Volume MVO
Prazo: Pós MI 30 dias
|
Pós MI 30 dias
|
|
Incidência de MVO
Prazo: Pós MI 30 dias
|
Pós MI 30 dias
|
|
MVO para tamanho do infarto
Prazo: Pós MI 30 dias
|
Pós MI 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheol Woong Yu, M.D.,Ph.D., Cardiovascular center, Korea University Anam Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INNOVATION-CORE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .