Studie srovnávající vliv programu snižování stresu založeného na všímavosti vs. rutinní péče na psychologické proměnné a biologické markery související s imunitním zánětem spojeným s psychickým stresem u pečovatelů o pacienty s těžkými psychickými poruchami (MindInfCare)
19. září 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající vliv programu snižování stresu založeného na všímavosti vs. rutinní péče na psychologické proměnné a biologické markery související s imunitním zánětem spojeným s psychickým stresem u pečovatelů o pacienty s těžkými psychickými poruchami.
Cílem tohoto projektu je studovat vliv meditace všímavosti na psychické zdraví (úroveň stresu, afekty, emoce) a parametry fyzického zdraví (míra zánětlivých markerů v krvi, aktivita bílých krvinek účastnících se imunozánětu) u pečovatelů lidí s psychiatrickými poruchami. Tato studie poskytne objektivní vědecká data potřebná pro vývoj programů meditace všímavosti pro psychiatrické pečovatele.
80 účastníků bude náhodně rozděleno do jedné z následujících dvou skupin:
- 40 účastníků ve skupině „mindfulness“, kteří se kromě standardního sledování zúčastní meditačních sezení všímavosti
- 40 účastníků ve skupině „Kontrola“, kteří budou mít standardní sledování Délka účasti je 12 měsíců a zahrnuje 3 návštěvy a 8 meditačních sezení na bázi všímavosti pro skupinu „Mindfulness“.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient, který dal ústní souhlas
- dospělý pacient
- pečovatel o osobu s těžkou psychiatrickou poruchou (schizofrenie, recidivující deprese, bipolární porucha, obsedantně-kompulzivní porucha)
Kritéria vyloučení:
- chráněný dospělý
- pacient, který není zapojen do národního systému zdravotního pojištění
- těhotná, rodící nebo kojící žena
- osoba trpící těžkou psychiatrickou poruchou naznačující stav dekompenzovaného stresu (s rizikem přidružených biologických zánětlivých poruch)
- osoba trpící zánětlivým onemocněním (autoimunitní, infekční, neoplastické, kardiovaskulární patologie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina "všímavost".
|
dvě a půl hodiny týdně po dobu 8 týdnů
1 suchá zkumavka o objemu 5 ml a 5 heparinizovaných zkumavek o objemu 6 ml odebraná při zařazení, ve 3 měsících a ve 12 měsících
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Léčba jako obvykle
|
1 suchá zkumavka o objemu 5 ml a 5 heparinizovaných zkumavek o objemu 6 ml odebraná při zařazení, ve 3 měsících a ve 12 měsících
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
měření zánětu analýzou krevních hladin US-CRP
Časové okno: Změna od výchozích hladin US-CRP v krvi ve 3. a 12. měsíci
|
Změna od výchozích hladin US-CRP v krvi ve 3. a 12. měsíci
|
|
měření zánětu analýzou hladin IL-6 v krvi
Časové okno: Změna od výchozích hladin IL-6 v krvi ve 3. a 12. měsíci
|
Změna od výchozích hladin IL-6 v krvi ve 3. a 12. měsíci
|
|
měření aktivity lymfocytů Th1 Th2 Th17 Treg
Časové okno: Změna od výchozí aktivity lymfocytů Th1 Th2 Th17 Treg ve 3. a 12. měsíci
|
Změna od výchozí aktivity lymfocytů Th1 Th2 Th17 Treg ve 3. a 12. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
26. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Chauvet-Gelinier UNAFAM 2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .