Исследование, сравнивающее влияние программы снижения стресса, основанной на осознанности, и рутинного управления на психологические переменные и биологические маркеры, связанные с иммуновоспалением, связанным с психологическим стрессом, у лиц, осуществляющих уход за пациентами с тяжелыми психическими расстройствами. (MindInfCare)
19 февраля 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее влияние программы снижения стресса, основанной на осознанности, и рутинного управления на психологические переменные и биологические маркеры, связанные с иммуновоспалением, связанным с психологическим стрессом, у лиц, осуществляющих уход за пациентами с тяжелыми психическими расстройствами.
Целью этого проекта является изучение влияния медитации осознанности на психологическое здоровье (уровень стресса, аффекты, эмоции) и параметры физического здоровья (уровень воспалительных маркеров в крови, активность лейкоцитов, участвующих в иммуновоспалении) у лиц, осуществляющих уход. людей с психическими расстройствами. Это исследование предоставит объективные научные данные, необходимые для разработки программ медитации осознанности для лиц, осуществляющих уход за психиатрами.
80 участников будут случайным образом распределены в одну из следующих двух групп:
- 40 участников группы «Внимательность», которые будут посещать сеансы медитации осознанности в дополнение к их стандартному наблюдению.
- 40 участников в группе «Контроль», которые будут проходить стандартное последующее наблюдение. Продолжительность участия составляет 12 месяцев и включает 3 визита и 8 сеансов медитации на основе осознанности для группы «Осознанность».
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jean-Christophe CHAUVET-GELINIER
- Номер телефона: +33 3 80 29 37 69
- Электронная почта: jean-christophe.chauvet-gelinier@chu-dijon.fr
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- Chu Dijon Bourogne
-
Контакт:
- Jean-Christophe CHAUVET-GELINIER, MD
- Номер телефона: +33 3 80 29 37 69
- Электронная почта: jean-christophe.chauvet-gelinier@chu-dijon.fr
-
Контакт:
- Emmanuel HAFFEN, MD
- Номер телефона: +33 3 81 21 81 54
- Электронная почта: emmanuel.haffen@univ-fcomte.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациент, давший устное согласие
- взрослый пациент
- опекун человека с тяжелым психическим расстройством (шизофрения, рекуррентная депрессия, биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство)
Критерий исключения:
- защищенный взрослый
- пациент, не входящий в национальную систему медицинского страхования
- беременная, роженица или кормящая женщина
- человек, страдающий тяжелым психическим расстройством, указывающим на состояние декомпенсированного стресса (с риском сопутствующих биологических воспалительных нарушений)
- лица, страдающие воспалительными заболеваниями (аутоиммунными, инфекционными, опухолевыми, сердечно-сосудистыми патологиями)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа "Осознанность"
|
занятия по два с половиной часа в неделю в течение 8 недель
1 сухая пробирка по 5 мл и 5 гепаринизированных пробирок по 6 мл, взятые при включении, в 3 месяца и в 12 месяцев
|
|
Другой: Контрольная группа
Лечение как обычно
|
1 сухая пробирка по 5 мл и 5 гепаринизированных пробирок по 6 мл, взятые при включении, в 3 месяца и в 12 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
измерение воспаления путем анализа уровня СРБ в крови US-CRP
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем US-CRP в крови через 3 и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем US-CRP в крови через 3 и 12 месяцев
|
|
измерение воспаления путем анализа уровня IL-6 в крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ИЛ-6 в крови через 3 и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ИЛ-6 в крови через 3 и 12 месяцев
|
|
измерение активности лимфоцитов Th1 Th2 Th17 Treg
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем активности лимфоцитов Th1 Th2 Th17 Treg через 3 и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности лимфоцитов Th1 Th2 Th17 Treg через 3 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Chauvet-Gelinier UNAFAM 2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .