Een studie waarin de invloed van een op mindfulness gebaseerd programma voor stressvermindering wordt vergeleken met routinemanagement op psychologische variabelen en biologische markers gerelateerd aan immuno-ontsteking geassocieerd met psychologische stress bij zorgverleners van patiënten met ernstige psychiatrische stoornissen (MindInfCare)
19 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de invloed van een op mindfulness gebaseerd programma voor stressvermindering wordt vergeleken met routinemanagement op psychologische variabelen en biologische markers die verband houden met immuno-ontsteking geassocieerd met psychologische stress bij zorgverleners van patiënten met ernstige psychiatrische stoornissen.
Het doel van dit project is het bestuderen van de invloed van mindfulness-meditatie op psychologische gezondheid (stressniveau, affecten, emoties) en fysieke gezondheidsparameters (snelheid van ontstekingsmarkers in het bloed, activiteit van witte bloedcellen betrokken bij immuno-ontsteking) bij zorgverleners van mensen met psychiatrische stoornissen. Deze studie zal de objectieve wetenschappelijke gegevens opleveren die nodig zijn voor de ontwikkeling van mindfulness-meditatieprogramma's voor psychiatrische zorgverleners.
80 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen:
- 40 deelnemers in de groep "Mindfulness" die naast hun standaard follow-up mindfulness-meditatiesessies zullen bijwonen
- 40 deelnemers in de "Control"-groep die een standaard follow-up krijgen. De deelnameduur is 12 maanden en omvat 3 bezoeken en 8 op mindfulness gebaseerde meditatiesessies voor de "Mindfulness"-groep.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jean-Christophe CHAUVET-GELINIER
- Telefoonnummer: +33 3 80 29 37 69
- E-mail: jean-christophe.chauvet-gelinier@chu-dijon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Werving
- Chu Dijon Bourogne
-
Contact:
- Jean-Christophe CHAUVET-GELINIER, MD
- Telefoonnummer: +33 3 80 29 37 69
- E-mail: jean-christophe.chauvet-gelinier@chu-dijon.fr
-
Contact:
- Emmanuel HAFFEN, MD
- Telefoonnummer: +33 3 81 21 81 54
- E-mail: emmanuel.haffen@univ-fcomte.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt die mondeling toestemming heeft gegeven
- volwassen patiënt
- een verzorger van een persoon met een ernstige psychiatrische stoornis (schizofrenie, terugkerende depressie, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis)
Uitsluitingscriteria:
- beschermde volwassene
- patiënt die niet is aangesloten bij de nationale ziektekostenverzekering
- zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw
- persoon die lijdt aan een ernstige psychiatrische stoornis die wijst op een staat van gedecompenseerde stress (met risico op daarmee samenhangende biologische ontstekingsstoornissen)
- persoon die lijdt aan een inflammatoire ziekte (auto-immuunziekte, infectieuze, neoplastische, cardiovasculaire pathologieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep "Mindfulness".
|
een sessie van twee en een half uur per week gedurende 8 weken
1 droge tube van 5 ml en 5 gehepariniseerde tubes van 6 ml genomen bij opname, na 3 maanden en na 12 maanden
|
|
Ander: Controlegroep
Behandeling zoals gebruikelijk
|
1 droge tube van 5 ml en 5 gehepariniseerde tubes van 6 ml genomen bij opname, na 3 maanden en na 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
meting van ontsteking door analyse van US-CRP-bloedspiegels
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline US-CRP-bloedspiegels na 3 en 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline US-CRP-bloedspiegels na 3 en 12 maanden
|
|
meting van ontsteking door analyse van IL-6-bloedspiegels
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline IL-6 bloedspiegels na 3 en 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van Baseline IL-6 bloedspiegels na 3 en 12 maanden
|
|
meting van lymfocytactiviteit Th1 Th2 Th17 Treg
Tijdsspanne: Verandering van baseline lymfocytenactiviteit Th1 Th2 Th17 Treg na 3 en 12 maanden
|
Verandering van baseline lymfocytenactiviteit Th1 Th2 Th17 Treg na 3 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Chauvet-Gelinier UNAFAM 2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .