En studie som sammenligner påvirkningen av et mindfulness-basert stressreduksjonsprogram vs. rutinemessig behandling på psykologiske variabler og biologiske markører relatert til immunbetennelse assosiert med psykologisk stress hos omsorgspersoner for pasienter med alvorlige psykiatriske lidelser (MindInfCare)
19. september 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
En randomisert kontrollert studie som sammenligner påvirkningen av et mindfulness-basert stressreduksjonsprogram vs. rutinemessig behandling på psykologiske variabler og biologiske markører relatert til immunbetennelse assosiert med psykologisk stress hos omsorgspersoner for pasienter med alvorlige psykiatriske lidelser.
Målet med dette prosjektet er å studere påvirkningen av mindfulness-meditasjon på psykologisk helse (stressnivå, affekter, følelser) og fysiske helseparametere (frekvensen av inflammatoriske markører i blodet, aktiviteten til hvite blodceller involvert i immunbetennelse) hos omsorgspersoner av mennesker med psykiatriske lidelser. Denne studien vil gi objektive vitenskapelige data som kreves for utvikling av mindfulness-meditasjonsprogrammer for psykiatriske omsorgspersoner.
80 deltakere vil bli tilfeldig fordelt i en av følgende to grupper:
- 40 deltakere i "Mindfulness"-gruppen som vil delta på mindfulness-meditasjonsøkter i tillegg til standard oppfølging
- 40 deltakere i «Kontroll»-gruppen som skal ha en standard oppfølging Varigheten av deltakelsen er 12 måneder og inkluderer 3 besøk og 8 mindfulness-baserte meditasjonsøkter for «Mindfulness»-gruppen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient som har gitt muntlig samtykke
- voksen pasient
- en omsorgsperson for en person med en alvorlig psykiatrisk lidelse (schizofreni, tilbakevendende depresjon, bipolar lidelse, tvangslidelse)
Ekskluderingskriterier:
- beskyttet voksen
- pasient som ikke er tilknyttet det nasjonale helseforsikringssystemet
- gravid, fødende eller ammende kvinne
- person som lider av en alvorlig psykiatrisk lidelse som indikerer en tilstand av dekompensert stress (med risiko for tilhørende biologiske inflammatoriske forstyrrelser)
- person som lider av en inflammatorisk sykdom (autoimmune, smittsomme, neoplastiske, kardiovaskulære patologier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: «Mindfulness»-gruppe
|
en to og en halv times økt per uke i 8 uker
1 tørt rør på 5 ml og 5 hepariniserte rør på 6 ml tatt ved inklusjon, ved 3 måneder og ved 12 måneder
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Behandling som vanlig
|
1 tørt rør på 5 ml og 5 hepariniserte rør på 6 ml tatt ved inklusjon, ved 3 måneder og ved 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
måling av betennelse ved analyse av US-CRP blodnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline US-CRP-blodnivåer ved 3 og 12 måneder
|
Endring fra baseline US-CRP-blodnivåer ved 3 og 12 måneder
|
|
måling av betennelse ved analyse av IL-6 blodnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline IL-6 blodnivåer ved 3 og 12 måneder
|
Endring fra baseline IL-6 blodnivåer ved 3 og 12 måneder
|
|
måling av lymfocyttaktivitet Th1 Th2 Th17 Treg
Tidsramme: Endring fra baseline lymfocyttaktivitet Th1 Th2 Th17 Treg ved 3 og 12 måneder
|
Endring fra baseline lymfocyttaktivitet Th1 Th2 Th17 Treg ved 3 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Patologiske prosesser
- Problematferd
- Betennelse
- Stress, psykologisk
- Psykiske lidelser
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
- Phlebotomy
Andre studie-ID-numre
- Chauvet-Gelinier UNAFAM 2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .