Estudio que compara la influencia de un programa de reducción de estrés basado en Mindfulness vs. Manejo rutinario sobre variables psicológicas y marcadores biológicos relacionados con la inmunoinflamación asociada al estrés psicológico en cuidadores de pacientes con trastornos psiquiátricos graves (MindInfCare)
19 de septiembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Un estudio controlado aleatorizado que compara la influencia de un programa de reducción de estrés basado en Mindfulness versus el manejo de rutina en variables psicológicas y marcadores biológicos relacionados con la inmunoinflamación asociada con el estrés psicológico en cuidadores de pacientes con trastornos psiquiátricos graves.
El objetivo de este proyecto es estudiar la influencia de la meditación mindfulness sobre la salud psicológica (nivel de estrés, afectos, emociones) y parámetros de salud física (tasa de marcadores inflamatorios en sangre, actividad de los glóbulos blancos implicados en la inmunoinflamación) en cuidadores de personas con trastornos psiquiátricos. Este estudio proporcionará los datos científicos objetivos necesarios para el desarrollo de programas de meditación de atención plena para cuidadores psiquiátricos.
80 participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes dos grupos:
- 40 participantes en el grupo "Mindfulness" que asistirán a sesiones de meditación de atención plena además de su seguimiento estándar
- 40 participantes del grupo "Control" que tendrán un seguimiento estándar La duración de la participación es de 12 meses e incluye 3 visitas y 8 sesiones de meditación basadas en mindfulness para el grupo "Mindfulness".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21000
- Chu Dijon Bourogne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente que ha dado su consentimiento oral
- paciente adulto
- un cuidador de una persona con un trastorno psiquiátrico grave (esquizofrenia, depresión recurrente, trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo)
Criterio de exclusión:
- adulto protegido
- paciente no afiliado al sistema nacional de salud
- mujer embarazada, parturienta o lactante
- persona que padece un trastorno psiquiátrico grave que indica un estado de estrés descompensado (con riesgo de trastornos inflamatorios biológicos asociados)
- persona que padece una enfermedad inflamatoria (patologías autoinmunes, infecciosas, neoplásicas, cardiovasculares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo "Mindfulness"
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una sesión de dos horas y media por semana durante 8 semanas
1 tubo seco de 5 ml y 5 tubos heparinizados de 6 ml tomados en la inclusión, a los 3 meses y a los 12 meses
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Otro: Grupo de control
Tratamiento como de costumbre
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1 tubo seco de 5 ml y 5 tubos heparinizados de 6 ml tomados en la inclusión, a los 3 meses y a los 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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medición de la inflamación mediante el análisis de los niveles sanguíneos de US-CRP
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los niveles basales de US-CRP en sangre a los 3 y 12 meses
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Cambio con respecto a los niveles basales de US-CRP en sangre a los 3 y 12 meses
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medición de la inflamación mediante el análisis de los niveles sanguíneos de IL-6
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los niveles basales de IL-6 en sangre a los 3 y 12 meses
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Cambio con respecto a los niveles basales de IL-6 en sangre a los 3 y 12 meses
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medición de la actividad de los linfocitos Th1 Th2 Th17 Treg
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la actividad de los linfocitos basal Th1 Th2 Th17 Treg a los 3 y 12 meses
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Cambio con respecto a la actividad de los linfocitos basal Th1 Th2 Th17 Treg a los 3 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Procesos Patológicos
- Comportamiento problemático
- Inflamación
- Estrés Psicológico
- Desordenes mentales
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
- Flebotomía
Otros números de identificación del estudio
- Chauvet-Gelinier UNAFAM 2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .