Badanie porównujące wpływ programu redukcji stresu opartego na uważności z rutynowym zarządzaniem na zmienne psychologiczne i markery biologiczne związane z zapaleniem immunologicznym związanym ze stresem psychologicznym u opiekunów pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi (MindInfCare)
19 września 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wpływ programu redukcji stresu opartego na uważności z rutynowym zarządzaniem na zmienne psychologiczne i markery biologiczne związane z zapaleniem immunologicznym związanym ze stresem psychologicznym u opiekunów pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi.
Celem tego projektu jest zbadanie wpływu medytacji uważności na zdrowie psychiczne (poziom stresu, afekty, emocje) i parametry zdrowia fizycznego (liczba markerów stanu zapalnego we krwi, aktywność białych krwinek biorących udział w stanach zapalnych układu odpornościowego) u opiekunów osób z zaburzeniami psychicznymi. Badanie to dostarczy obiektywnych danych naukowych wymaganych do opracowania programów medytacji uważności dla opiekunów psychiatrycznych.
80 uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch następujących grup:
- 40 uczestników grupy „Mindfulness”, którzy będą uczestniczyć w sesjach medytacji uważności oprócz standardowej obserwacji
- 40 uczestników grupy „Kontrolnej”, którzy będą mieli standardową obserwację Czas trwania uczestnictwa wynosi 12 miesięcy i obejmuje 3 wizyty i 8 sesji medytacyjnych opartych na uważności dla grupy „Mindfulness”.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent, który wyraził ustną zgodę
- dorosły pacjent
- opiekun osoby z ciężkim zaburzeniem psychicznym (schizofrenia, depresja nawracająca, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne)
Kryteria wyłączenia:
- chroniona osoba dorosła
- pacjent niepodlegający państwowemu systemowi ubezpieczeń zdrowotnych
- kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
- osoba cierpiąca na ciężkie zaburzenie psychiczne wskazujące na stan zdekompensowanego stresu (z ryzykiem towarzyszących biologicznych zaburzeń zapalnych)
- osoba cierpiąca na chorobę zapalną (autoimmunologiczną, zakaźną, nowotworową, sercowo-naczyniową).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa „Uważność”.
|
dwie i pół godziny sesji tygodniowo przez 8 tygodni
1 sucha probówka o pojemności 5 ml i 5 heparynizowanych probówek o pojemności 6 ml pobranych w momencie włączenia, w wieku 3 miesięcy i w wieku 12 miesięcy
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Leczenie jak zwykle
|
1 sucha probówka o pojemności 5 ml i 5 heparynizowanych probówek o pojemności 6 ml pobranych w momencie włączenia, w wieku 3 miesięcy i w wieku 12 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pomiar stanu zapalnego poprzez analizę poziomu US-CRP we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego US-CRP we krwi po 3 i 12 miesiącach
|
Zmiana od poziomu wyjściowego US-CRP we krwi po 3 i 12 miesiącach
|
|
pomiar stanu zapalnego poprzez analizę poziomu IL-6 we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego IL-6 we krwi po 3 i 12 miesiącach
|
Zmiana od poziomu wyjściowego IL-6 we krwi po 3 i 12 miesiącach
|
|
pomiar aktywności limfocytów Th1 Th2 Th17 Treg
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności limfocytów Th1 Th2 Th17 Treg po 3 i 12 miesiącach
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności limfocytów Th1 Th2 Th17 Treg po 3 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Procesy patologiczne
- Problemowe zachowanie
- Zapalenie
- Stres, psychologiczny
- Zaburzenia psychiczne
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
- Puszczanie krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- Chauvet-Gelinier UNAFAM 2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .