Účinek infuze lidokainu na neuraxiální svědění vyvolané opioidy po císařském řezu
Účinek infuze lidokainu na neuraxiální svědění vyvolané opioidy po císařském řezu Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neuraaxiální opioidy (NO) jsou jednou z nejpoužívanějších metod pro poporodní analgezii, pro analgezii císařským řezem a pro mnoho dalších chirurgických výkonů.
Pruritus vyvolaný NO je nepříjemný, subjektivní a dráždivý pocit, který způsobuje škrábání.
Pruritus začíná krátce po anestezii a jeho nástup závisí na typu, cestě a dávce použitého opioidu. Pruritus vyvolaný opioidy rozpustnými v tucích, jako je fentanyl a sufentanil, má kratší trvání a zdá se, že použití minimální nebo malé dávky opioidů navíc k lokálním anestetikům snižuje prevalenci a závažnost svědění. Svědění vyvolané intratekálním morfinem má delší trvání a je obtížně léčitelné. Intratekální podání opioidů dosahuje maximálních koncentrací v mozkomíšním moku téměř okamžitě. ]. Po epidurálním podání však dochází ke zpoždění ve vzestupu k maximální koncentraci (10-20 minut s fentanylem a 1-4 hodiny s morfinem).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aswan, Egypt, 81511
- Aswan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 20 do 40 let.
- Hmotnost od 50 do 90 kg.
- Ženy podstupující císařský řez.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se známou alergií na lidokain.
- Preexistující pruritus.
- Současné kožní poruchy.
- Kontraindikace spinální anestezie.
- Preeklampsie.
- Eklampsie.
- Závažná systémová onemocnění.
- Odmítnutí účasti.
- Použití jakýchkoli současných léků má potenciální účinky na pooperační svědění jako steroidní, nesteroidní, ondanstern, propofol, midazolam během studijního období.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidokainová skupina
Pacienti budou dostávat infuzi lidokainu po dobu 6 hodin
|
Pacienti budou dostávat infuzi lidokainu po dobu 6 hodin. Po sevření pupečníku a dle ideálního těla vypočítejte bolusovou dávku 1,5 mg/kg lidokainu 1% a doplňte dávku fyziologickým roztokem na celkový objem 20 ml za 10 min. Infuzní dávka 1,5 mg/kg/hod lidokainu 1% po dobu 6 hodin v automatické injekční pumpě (aquavesar s pevnou proměnlivou rychlostí, objem 100 ml) 100 ml, poté sledování bez infuze až do 24 hodin. |
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti budou dostávat normální infuzi fyziologického roztoku po dobu 6 hodin
|
Pacienti budou dostávat normální infuzi fyziologického roztoku po dobu 6 hodin. Po sevření šňůry bude podáno 20 ml celkového objemu normálního fyziologického roztoku za 10 minut. Infuzní dávka 1,5 mg/kg/h normálního fyziologického roztoku po dobu 6 hodin v automatické injekční pumpě (aquavesar s pevnou proměnlivou rychlostí, objem 100 ml) 100 ml, poté sledování bez infuze po dobu až 24 hodin. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt svědění
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Výskyt svědění bude klasifikován jako střední (zasahující větší oblast, jako je obličej a paže nebo obličej a přední povrch hrudníku, ale neobtěžující pacienta, a proto nevyžadující léčbu), těžký (rozsáhlý nebo generalizovaný, často narušující pacient a může potřebovat léčbu) nebo velmi závažné (znepokojující pacienta a byla indikována léčba).
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost svědění
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Závažnost svědění bude hodnocena pomocí kvalitativních škál (Pruritus Severity Scale), jako je žádné, mírné, střední, těžké nebo velmi těžké svědění.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Kožní projevy
- Pruritus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- Aswu/668/10/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .