Studie interakce buprenorfin-fentanyl
Studie zkoumající farmakodynamické interakce mezi buprenorfinem a fentanylem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena ve 2 částech. Část A je třídobá studie; první 2 období mají jednoduše zaslepený, placebem kontrolovaný, zkřížený design, kde subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 ke 2 léčebným sekvencím určeným podle pořadí, ve kterém dostanou buprenorfin nebo odpovídající placebo. Období 3 je otevřený design, kdy stejné subjekty budou dostávat pouze buprenorfin. Toto období je nepovinné a bude zahrnovat přibližně 6 předmětů.
Část B je otevřená studie u pacientů tolerujících opiáty. Všichni dostanou placebo plus fentanyl v období 1, aby bylo možné zvýšit dávku na plné respirační účinky fentanylu před hodnocením interakce s buprenorfinem. Subjekty budou dostávat buprenorfin plus fentanyl během období 2, aby se vyhodnotila interakce s buprenorfinem.
Ke studiu ventilace bude použita technika dynamického end-tidal forcingu. Tato technika umožňuje vyšetřovateli přinutit parciální tlak oxidu uhličitého na konci přílivu a parciální tlak kyslíku na konci přílivu sledovat konkrétní vzor v čase. Subjekty s nežádoucí příhodou související s výkonem (AE) budou léčeny podle zavedených protokolů podpory dýchání a opioidních reverzních protokolů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
The Netherlands
-
Leiden, The Netherlands, Holandsko
- Center for Human Drug Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část A – Zdravé předměty:
- Podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF) a byli schopni splnit požadavky a omezení studie
- Věk 18-45, včetně let pro tuto část
- Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test v séru a musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelných prostředků antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m^2 včetně
- Zdravý podle definice vyšetřovatele
- Žádná anamnéza poruchy užívání návykových látek
- V současné době se nepoužívají žádné látky tlumící centrální nervový systém (CNS).
Část B – Pacienti tolerantní k opioidům
- Podepsal ICF a je schopen splnit studijní požadavky a omezení
- Věk 18 - 55 let včetně
- Stejné jako #3 výše
- BMI 18-32 kg/m^2
- Pacienti tolerantní k opioidům, kterým byly podávány opioidy v denních dávkách vyšších nebo rovných 90 mg perorálního ekvivalentu morfinu
- Stabilní podle definice vyšetřovatele
- Žádné současné použití jakýchkoli látek tlumících CNS, kromě opioidů, po dobu 5 poločasů produktu před prvním podáním studovaného léku
Kritéria vyloučení:
Část A
- Anamnéza rizikových faktorů Torsades de Pointes nebo elektrokardiogram (EKG) prokazující Fridericiův korigovaný QT interval (QTcF) > 450 ms u mužů a QTcF > 470 ms u žen při screeningu;
- V současné době splňují kritéria pro diagnostiku poruch způsobených užíváním návykových látek podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM)-5 pro jakoukoli látku;
- Jakýkoli jiný aktivní zdravotní stav, orgánové onemocnění nebo souběžná medikace nebo léčba, která může ohrozit bezpečnost subjektu nebo interferovat s koncovými body studie;
- Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 6 měsíců;
- současní uživatelé e-cigaret a výrobků nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto výrobky použili během posledních 6 měsíců;
- Konzumovat v průměru > 20 jednotek/týden alkoholu u mužů a > 13 jednotek/týden alkoholu u žen; (1 jednotka = 1 sklenice (250 ml) piva, 125 ml sklenice vína nebo 25 ml 40% lihoviny);
- Předchozí léčba jakýmikoli předepsanými léky (včetně všech typů vakcín) nebo volně prodejnými (OTC) léky během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před prvním podáním studijní léčby;
- Předchozí nebo současná léčba opioidním agonistou, částečným agonistou nebo antagonistou během 30 dnů před prvním podáním studovaného léku;
- Vyžadovat průběžné předepisování nebo volně prodejné léky, které jsou klinicky relevantními induktory nebo inhibitory cytochromu (CYP) P450 3A4 nebo CYP P450 2C8;
- Významné traumatické poranění, velký chirurgický zákrok nebo otevřená biopsie během předchozích 4 týdnů od informovaného souhlasu;
- Anamnéza sebevražedných myšlenek během 30 dnů před informovaným souhlasem nebo anamnéza pokusu o sebevraždu během 6 měsíců před informovaným souhlasem;
- Naměřený systolický krevní tlak vyšší než 160 nebo nižší než 95 mmHg nebo diastolický tlak vyšší než 95 mmHg před 1. dnem;
- Anamnéza nebo přítomnost alergické reakce na buprenorfin nebo fentanyl;
- Subjekty, které prokázaly alergické reakce, které podle názoru zkoušejícího a zadavatele narušují jejich schopnost účastnit se studie;
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min, jak je odhadnuto pomocí rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI);
- Anémie při screeningu nebo darování > 250 ml krve nebo plazmy během posledních 3 měsíců;
- Pozitivní sérologické testy na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B (HBsAg) nebo hepatitidu C (HepC);
- Hladiny aspartáttransaminázy (AST) nebo alanintransaminázy (ALT) >1,5násobek horní hranice normálu při screeningu;
- Léčba jiným hodnoceným lékem během 3 měsíců před podáním dávky nebo účast na více než 4 výzkumných studiích léku během 1 roku před screeningem;
- Zaměstnanci pracoviště nebo subjekty přidružené k zaměstnancům pracoviště přímo zapojeným do studie nebo jejich rodinný příslušník.
Část B
- Stejné jako část A #1
- V současné době splňují kritéria pro diagnózu středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek podle kritérií DSM-5 na jakékoli jiné látky než opioidy, kofein nebo nikotin;
- Stejné jako část A #3;
- kouření >10 cigaret/den nebo ekvivalent a neschopnost zdržet se kouření cigaret během každého dne podání dávky;
- Konzumovat v průměru > 27 jednotek/týden alkoholu u mužů a > 20 jednotek/týden alkoholu u žen;
- Použití buprenorfinu do 10 dnů od prvního podání studovaného léku;
- Vyžadovat průběžné předepisování nebo volně prodejné léky, které jsou klinicky relevantními induktory nebo inhibitory CYP P450 3A4 nebo CYP P450 2C8;
- Významné traumatické poranění, velký chirurgický zákrok nebo otevřená biopsie během předchozích 4 týdnů od informovaného souhlasu;
- Anamnéza sebevražedných myšlenek během 30 dnů před informovaným souhlasem nebo anamnéza pokusu o sebevraždu během 6 měsíců před informovaným souhlasem;
- Naměřený systolický krevní tlak vyšší než 160 nebo nižší než 95 mmHg nebo diastolický tlak vyšší než 95 mmHg před 1. dnem;
- Anamnéza nebo přítomnost alergické reakce na buprenorfin nebo fentanyl;
- pacienti tolerantní k opioidům, u kterých se projevily alergické reakce, které podle názoru zkoušejícího a zadavatele narušují jejich schopnost účastnit se studie;
- Stejné jako část A #15
- Stejné jako část A #16
- Stejné jako v části A #17
- Stejné jako část A #18
- Stejné jako část A #19
- Stejné jako část A #20
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A (Zdraví účastníci): Placebo-buprenorfin
Tři období léčby sestávající ze 3 dnů každý z vyšetřovací léčby
Fentanyl byl podáván jako bolus po 90 sekundách ve stupňujících se dávkách 0,075, 0,15, 0,25 a 0,35 mg/70 kg. Po každém období dávkování následovalo 10-17 dnů vymývání. |
Intravenózní (IV) injekce buprenorfinu podávaná jako primární kontinuální infuze. Nízká dávka: počáteční bolus (0,05 mg/70 kg) podaný po dobu 15 minut a infuze pokračovala (rychlost infuze 0,02 mg/70 kg/h) do dokončení 360 minut podávání s cílem 0,2 ng/ml. Vysoká dávka: počáteční bolus (0,125 mg/70 kg) podaný po dobu 15 minut a v infuzi se pokračovalo (rychlost infuze 0,05 mg/70 kg/h) do dokončení 360 minut podávání s cílem 0,5 ng/ml. Podávání buprenorfinu bylo flexibilní a rychlosti infuze byly zvoleny tak, aby cílily na přibližně 25 až 50% respirační depresi.
Ostatní jména:
0,9% normální fyziologický roztok pro IV podávání byl použit jako placebo odpovídající formulaci a podávání buprenorfinu.
Účastník dostal až čtyři dávky fentanylu: 0,075, 0,15, 0,25 a 0,35 mg/70 kg v obdobích 1 a 2. Bolusy fentanylu byly podávány po dobu 90 sekund eskalací dávky +2 hodiny, +3 hodiny, +4 hodiny a +5 hodin po zahájení podávání buprenorfin/placebo.
Podávání fentanylu bylo flexibilní a bolusové dávky byly zvoleny tak, aby vyvolaly středně závažnou až závažnější respirační depresi s apnoe ≥ 20 sekund.
Nevyšetřovací intervence podávaná jako infuze před vyšetřovací intervencí.
Ke zvládnutí očekávaného gastrointestinálního vedlejšího účinku (nauzea, zvracení) buprenorfinu byly podány 4 mg ondansetronu.
|
|
Experimentální: Část A (Zdraví účastníci): Placebo-buprenorfin vysoký
Tři období léčby sestávající ze 3 dnů každý z vyšetřovací léčby
Fentanyl byl podáván jako bolus po 90 sekundách ve stupňujících se dávkách 0,075, 0,15, 0,25 a 0,35 mg/70 kg. Po každém období dávkování následovalo 10-17 dnů vymývání. |
Intravenózní (IV) injekce buprenorfinu podávaná jako primární kontinuální infuze. Nízká dávka: počáteční bolus (0,05 mg/70 kg) podaný po dobu 15 minut a infuze pokračovala (rychlost infuze 0,02 mg/70 kg/h) do dokončení 360 minut podávání s cílem 0,2 ng/ml. Vysoká dávka: počáteční bolus (0,125 mg/70 kg) podaný po dobu 15 minut a v infuzi se pokračovalo (rychlost infuze 0,05 mg/70 kg/h) do dokončení 360 minut podávání s cílem 0,5 ng/ml. Podávání buprenorfinu bylo flexibilní a rychlosti infuze byly zvoleny tak, aby cílily na přibližně 25 až 50% respirační depresi.
Ostatní jména:
0,9% normální fyziologický roztok pro IV podávání byl použit jako placebo odpovídající formulaci a podávání buprenorfinu.
Účastník dostal až čtyři dávky fentanylu: 0,075, 0,15, 0,25 a 0,35 mg/70 kg v obdobích 1 a 2. Bolusy fentanylu byly podávány po dobu 90 sekund eskalací dávky +2 hodiny, +3 hodiny, +4 hodiny a +5 hodin po zahájení podávání buprenorfin/placebo.
Podávání fentanylu bylo flexibilní a bolusové dávky byly zvoleny tak, aby vyvolaly středně závažnou až závažnější respirační depresi s apnoe ≥ 20 sekund.
Nevyšetřovací intervence podávaná jako infuze před vyšetřovací intervencí.
Ke zvládnutí očekávaného gastrointestinálního vedlejšího účinku (nauzea, zvracení) buprenorfinu byly podány 4 mg ondansetronu.
|
|
Experimentální: Část A (Zdraví účastníci): Buprenorfin Low-placebo
Tři období léčby sestávající ze 3 dnů každý z vyšetřovací léčby
Fentanyl byl podáván jako bolus po 90 sekundách ve stupňujících se dávkách 0,075, 0,15, 0,25 a 0,35 mg/70 kg. Po každém období dávkování následovalo 10-17 dnů vymývání. |
Intravenózní (IV) injekce buprenorfinu podávaná jako primární kontinuální infuze. Nízká dávka: počáteční bolus (0,05 mg/70 kg) podaný po dobu 15 minut a infuze pokračovala (rychlost infuze 0,02 mg/70 kg/h) do dokončení 360 minut podávání s cílem 0,2 ng/ml. Vysoká dávka: počáteční bolus (0,125 mg/70 kg) podaný po dobu 15 minut a v infuzi se pokračovalo (rychlost infuze 0,05 mg/70 kg/h) do dokončení 360 minut podávání s cílem 0,5 ng/ml. Podávání buprenorfinu bylo flexibilní a rychlosti infuze byly zvoleny tak, aby cílily na přibližně 25 až 50% respirační depresi.
Ostatní jména:
0,9% normální fyziologický roztok pro IV podávání byl použit jako placebo odpovídající formulaci a podávání buprenorfinu.
Účastník dostal až čtyři dávky fentanylu: 0,075, 0,15, 0,25 a 0,35 mg/70 kg v obdobích 1 a 2. Bolusy fentanylu byly podávány po dobu 90 sekund eskalací dávky +2 hodiny, +3 hodiny, +4 hodiny a +5 hodin po zahájení podávání buprenorfin/placebo.
Podávání fentanylu bylo flexibilní a bolusové dávky byly zvoleny tak, aby vyvolaly středně závažnou až závažnější respirační depresi s apnoe ≥ 20 sekund.
Nevyšetřovací intervence podávaná jako infuze před vyšetřovací intervencí.
Ke zvládnutí očekávaného gastrointestinálního vedlejšího účinku (nauzea, zvracení) buprenorfinu byly podány 4 mg ondansetronu.
|
|
Experimentální: Část A (Zdraví účastníci): Buprenorfin high-placebo
Tři období léčby sestávající ze 3 dnů každý z vyšetřovací léčby
Fentanyl byl podáván jako bolus po 90 sekundách ve stupňujících se dávkách 0,075, 0,15, 0,25 a 0,35 mg/70 kg. Po každém období dávkování následovalo 10-17 dnů vymývání. |
Intravenózní (IV) injekce buprenorfinu podávaná jako primární kontinuální infuze. Nízká dávka: počáteční bolus (0,05 mg/70 kg) podaný po dobu 15 minut a infuze pokračovala (rychlost infuze 0,02 mg/70 kg/h) do dokončení 360 minut podávání s cílem 0,2 ng/ml. Vysoká dávka: počáteční bolus (0,125 mg/70 kg) podaný po dobu 15 minut a v infuzi se pokračovalo (rychlost infuze 0,05 mg/70 kg/h) do dokončení 360 minut podávání s cílem 0,5 ng/ml. Podávání buprenorfinu bylo flexibilní a rychlosti infuze byly zvoleny tak, aby cílily na přibližně 25 až 50% respirační depresi.
Ostatní jména:
0,9% normální fyziologický roztok pro IV podávání byl použit jako placebo odpovídající formulaci a podávání buprenorfinu.
Účastník dostal až čtyři dávky fentanylu: 0,075, 0,15, 0,25 a 0,35 mg/70 kg v obdobích 1 a 2. Bolusy fentanylu byly podávány po dobu 90 sekund eskalací dávky +2 hodiny, +3 hodiny, +4 hodiny a +5 hodin po zahájení podávání buprenorfin/placebo.
Podávání fentanylu bylo flexibilní a bolusové dávky byly zvoleny tak, aby vyvolaly středně závažnou až závažnější respirační depresi s apnoe ≥ 20 sekund.
Nevyšetřovací intervence podávaná jako infuze před vyšetřovací intervencí.
Ke zvládnutí očekávaného gastrointestinálního vedlejšího účinku (nauzea, zvracení) buprenorfinu byly podány 4 mg ondansetronu.
|
|
Experimentální: Část B (opioid-tolerant): Placebo-buprenorfin nízký
Účastníci opioidního tolerantu v části B podstupují vymývání vlastních opioidů, během nichž byly nahrazeny perorálním oxykodonem, a pokračují ve stabilních dávkách oxykodonu nejméně 48 hodin před dobou 1 do konce období 2. Dvě období léčby:
Fentanyl byl podáván jako bolus po 90 sekundách ve stupňujících se dávkách 0,25, 0,35, 0,5 a 0,7 mg/70 kg. |
0,9% normální fyziologický roztok pro IV podávání byl použit jako placebo odpovídající formulaci a podávání buprenorfinu.
Nevyšetřovací intervence podávaná jako infuze před vyšetřovací intervencí.
Ke zvládnutí očekávaného gastrointestinálního vedlejšího účinku (nauzea, zvracení) buprenorfinu byly podány 4 mg ondansetronu.
Intravenózní (IV) injekce buprenorfinu podávaná jako primární kontinuální infuze. Nízká dávka: počáteční bolus (0,25 mg/70 kg) podaný po dobu 15 minut a infuze pokračovala (rychlost infuze 0,1 mg/70 kg/h) do dokončení 360 minut podávání s cílem 1 ng/ml. Střední dávka: počáteční bolus (0,5 mg/70 kg) podaný po dobu 15 minut a infuze pokračovala (rychlost infuze 0,2 mg/70 kg/h) do dokončení 360 minut podávání s cílem 2 ng/ml. Vysoká dávka: počáteční bolus (1,25 mg/70 kg) podaný po dobu 15 minut a infuze pokračovala (rychlost infuze 0,5 mg/70 kg/h) do dokončení 360 minut podávání s cílem 5 ng/ml.
Ostatní jména:
Účastník dostal až čtyři dávky fentanylu: 0,25, 0,35, 0,5 a 0,7 mg/70 kg v období 1 a 2. Bolusy fentanylu byly podávány během 90 sekund eskalací dávky +2 hodiny, +3 hodiny, +4 hodiny a +5 hodin po zahájení podávání buprenorfinu/placeba.
Všichni účastníci tolerantní k opioidům v části B byli převedeni na perorální oxykodon nejméně 48 hodin před obdobím 1, aby se zajistilo vyplavení pravidelných opioidů účastníků a stabilní dávka oxykodonu s dosažením adekvátního přemosťovacího plánu.
Oxykodon je intervence bez vyšetřování.
|
|
Experimentální: Část B (opioid-tolerant): placebo-buprenorfin střední
Účastníci opioidního tolerantu v části B podstupují vymývání vlastních opioidů, během nichž byly nahrazeny perorálním oxykodonem, a pokračují ve stabilních dávkách oxykodonu nejméně 48 hodin před dobou 1 do konce období 2. Dvě období léčby:
Fentanyl byl podáván jako bolus po 90 sekundách ve stupňujících se dávkách 0,25, 0,35, 0,5 a 0,7 mg/70 kg. |
0,9% normální fyziologický roztok pro IV podávání byl použit jako placebo odpovídající formulaci a podávání buprenorfinu.
Nevyšetřovací intervence podávaná jako infuze před vyšetřovací intervencí.
Ke zvládnutí očekávaného gastrointestinálního vedlejšího účinku (nauzea, zvracení) buprenorfinu byly podány 4 mg ondansetronu.
Intravenózní (IV) injekce buprenorfinu podávaná jako primární kontinuální infuze. Nízká dávka: počáteční bolus (0,25 mg/70 kg) podaný po dobu 15 minut a infuze pokračovala (rychlost infuze 0,1 mg/70 kg/h) do dokončení 360 minut podávání s cílem 1 ng/ml. Střední dávka: počáteční bolus (0,5 mg/70 kg) podaný po dobu 15 minut a infuze pokračovala (rychlost infuze 0,2 mg/70 kg/h) do dokončení 360 minut podávání s cílem 2 ng/ml. Vysoká dávka: počáteční bolus (1,25 mg/70 kg) podaný po dobu 15 minut a infuze pokračovala (rychlost infuze 0,5 mg/70 kg/h) do dokončení 360 minut podávání s cílem 5 ng/ml.
Ostatní jména:
Účastník dostal až čtyři dávky fentanylu: 0,25, 0,35, 0,5 a 0,7 mg/70 kg v období 1 a 2. Bolusy fentanylu byly podávány během 90 sekund eskalací dávky +2 hodiny, +3 hodiny, +4 hodiny a +5 hodin po zahájení podávání buprenorfinu/placeba.
Všichni účastníci tolerantní k opioidům v části B byli převedeni na perorální oxykodon nejméně 48 hodin před obdobím 1, aby se zajistilo vyplavení pravidelných opioidů účastníků a stabilní dávka oxykodonu s dosažením adekvátního přemosťovacího plánu.
Oxykodon je intervence bez vyšetřování.
|
|
Experimentální: Část B (opioid-tolerant): placebo-buprenorfin vysoký
Účastníci opioidního tolerantu v části B podstupují vymývání vlastních opioidů, během nichž byly nahrazeny perorálním oxykodonem, a pokračují ve stabilních dávkách oxykodonu nejméně 48 hodin před dobou 1 do konce období 2. Dvě období léčby:
Fentanyl byl podáván jako bolus po 90 sekundách ve stupňujících se dávkách 0,25, 0,35, 0,5 a 0,7 mg/70 kg. |
0,9% normální fyziologický roztok pro IV podávání byl použit jako placebo odpovídající formulaci a podávání buprenorfinu.
Nevyšetřovací intervence podávaná jako infuze před vyšetřovací intervencí.
Ke zvládnutí očekávaného gastrointestinálního vedlejšího účinku (nauzea, zvracení) buprenorfinu byly podány 4 mg ondansetronu.
Intravenózní (IV) injekce buprenorfinu podávaná jako primární kontinuální infuze. Nízká dávka: počáteční bolus (0,25 mg/70 kg) podaný po dobu 15 minut a infuze pokračovala (rychlost infuze 0,1 mg/70 kg/h) do dokončení 360 minut podávání s cílem 1 ng/ml. Střední dávka: počáteční bolus (0,5 mg/70 kg) podaný po dobu 15 minut a infuze pokračovala (rychlost infuze 0,2 mg/70 kg/h) do dokončení 360 minut podávání s cílem 2 ng/ml. Vysoká dávka: počáteční bolus (1,25 mg/70 kg) podaný po dobu 15 minut a infuze pokračovala (rychlost infuze 0,5 mg/70 kg/h) do dokončení 360 minut podávání s cílem 5 ng/ml.
Ostatní jména:
Účastník dostal až čtyři dávky fentanylu: 0,25, 0,35, 0,5 a 0,7 mg/70 kg v období 1 a 2. Bolusy fentanylu byly podávány během 90 sekund eskalací dávky +2 hodiny, +3 hodiny, +4 hodiny a +5 hodin po zahájení podávání buprenorfinu/placeba.
Všichni účastníci tolerantní k opioidům v části B byli převedeni na perorální oxykodon nejméně 48 hodin před obdobím 1, aby se zajistilo vyplavení pravidelných opioidů účastníků a stabilní dávka oxykodonu s dosažením adekvátního přemosťovacího plánu.
Oxykodon je intervence bez vyšetřování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Budou měřeny změny vrcholové ventilační deprese.
Časové okno: 6 hodin (během infuze studovaného léku)
|
Vrcholová ventilační deprese (změna minutové ventilace) bude vypočítána na základě 1minutového průměru ventilačních dat každého jednotlivého subjektu/pacienta.
Pro buprenorfin nebo placebo se absolutní změny a procentuální změny vypočítají z výchozí hodnoty.
Pro fentanyl se absolutní změny a procentuální změny pro každý bolus vypočítávají z výchozí hodnoty a z výchozí hodnoty před podáním fentanylu bezprostředně před prvním bolusem fentanylu
|
6 hodin (během infuze studovaného léku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet (procento) subjektů, které prodělaly apnoe pro každou dávku fentanylu během léčby placebem vs. léčba buprenorfinem
Časové okno: 6 hodin
|
Apnoe je definována jako 20sekundová pauza v dýchání.
Pokud je pozorována apnoe při jakékoli dávce fentanylu, subjekt bude pro tuto dávku klasifikován jako „zkušená apnoe“ a jakákoli vyšší plánovaná dávka bude odepřena
|
6 hodin
|
|
Počet (procento) subjektů, které vyžadují stimulaci dýchání pro každou dávku fentanylu během léčby placebem vs. léčba buprenorfinem.
Časové okno: 6 hodin
|
Pokud subjekt vyžadoval stimulaci dýchání dávkou fentanylu a další vyšší dávka byla zadržena, bude subjekt klasifikován jako subjekt vyžadující stimulaci dechu pro všechny zadržené dávky.
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geert J Groeneveld, Center for Human Drug Research
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Olofsen E, Algera MH, Moss L, Dobbins RL, Groeneveld GJ, van Velzen M, Niesters M, Dahan A, Laffont CM. Modeling buprenorphine reduction of fentanyl-induced respiratory depression. JCI Insight. 2022 May 9;7(9):e156973. doi: 10.1172/jci.insight.156973.
- Moss LM, Algera MH, Dobbins R, Gray F, Strafford S, Heath A, van Velzen M, Heuberger JAAC, Niesters M, Olofsen E, Laffont CM, Dahan A, Groeneveld GJ. Effect of sustained high buprenorphine plasma concentrations on fentanyl-induced respiratory depression: A placebo-controlled crossover study in healthy volunteers and opioid-tolerant patients. PLoS One. 2022 Jan 27;17(1):e0256752. doi: 10.1371/journal.pone.0256752. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Neurotransmiterové látky
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Antipruritika
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Serotoninové látky
- Antagonisté narkotik
- Ondansetron
- Fentanyl
- Farmaceutická řešení
- Buprenorfin
- Oxykodon
Další identifikační čísla studie
- INDV-6000-101
- 2017-004858-42 (Číslo EudraCT)
- CHDR1754 (Jiný identifikátor: Centre for Human Drug Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .