Estudo de interação buprenorfina-fentanil
Um estudo que examina a interação farmacodinâmica entre buprenorfina e fentanil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em 2 partes. A Parte A é um estudo de 3 períodos; os 2 primeiros períodos têm um design cruzado simples-cego, controlado por placebo, onde os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para 2 sequências de tratamento determinadas pela ordem em que recebem buprenorfina ou placebo correspondente. O período 3 é um desenho aberto em que os mesmos indivíduos receberão apenas buprenorfina. Este período é opcional e incluirá aproximadamente 6 disciplinas.
A Parte B é um estudo aberto em pacientes tolerantes a opioides. Todos receberão placebo mais fentanil no Período 1 para permitir o escalonamento da dose para efeitos respiratórios completos do fentanil antes de avaliar a interação com a buprenorfina. Os indivíduos receberão buprenorfina mais fentanil durante o Período 2 para avaliar a interação com a buprenorfina.
Para estudar a ventilação, será utilizada a técnica dinâmica de expiração de maré. Essa técnica permite que o investigador force a pressão parcial expirada de dióxido de carbono e a pressão parcial expirada de oxigênio a seguir um padrão específico no tempo. Indivíduos com um evento adverso (EA) relacionado ao procedimento serão tratados de acordo com o suporte ventilatório estabelecido e os protocolos de reversão de opioides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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The Netherlands
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Leiden, The Netherlands, Holanda
- Center for Human Drug Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Parte A-Sujeitos Saudáveis:
- Assinou o formulário de consentimento informado (TCLE) e é capaz de cumprir os requisitos e restrições do estudo
- Idade 18-45 anos, inclusive anos para esta parte
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da inscrição e devem concordar em usar um meio de contracepção clinicamente aceitável por pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
- Índice de Massa Corporal (IMC) 18-30 kg/m^2, inclusive
- Saudável conforme definido pelo Investigador
- Sem história de transtorno por uso de substâncias
- Nenhum uso atual de qualquer depressor do sistema nervoso central (SNC)
Pacientes tolerantes a opioides Parte B
- Assinado o ICF e capaz de cumprir os requisitos e restrições do estudo
- Idade 18 - 55 anos inclusive
- Igual ao nº 3 acima
- IMC 18-32 kg/m^2
- Pacientes tolerantes a opioides administrados com opioides em doses diárias maiores ou iguais a 90 mg de equivalentes orais de morfina
- Estável conforme definido pelo Investigador
- Nenhum uso atual de qualquer depressor do SNC, além de opioides, por 5 meias-vidas do produto antes da primeira administração do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
Parte A
- História de fatores de risco de Torsades de Pointes ou um eletrocardiograma (ECG) demonstrando um intervalo QT corrigido de Fridericia (QTcF) > 450 ms em homens e QTcF > 470 ms em mulheres na triagem;
- Atende atualmente aos critérios para diagnóstico de transtorno por uso de substâncias de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-5 critérios para qualquer substância;
- Qualquer outra condição médica ativa, doença de órgão ou medicação ou tratamento concomitante que possa comprometer a segurança do sujeito ou interferir nos desfechos do estudo;
- Fumantes atuais e os que fumaram nos últimos 6 meses;
- Usuários atuais de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina e aqueles que usaram esses produtos nos últimos 6 meses;
- Consumir, em média, > 20 unidades/semana de álcool em homens e > 13 unidades/semana de álcool em mulheres; (1 unidade = 1 copo (250 mL) de cerveja, 125 mL de vinho ou 25 mL de destilado 40%);
- Tratamento anterior com quaisquer medicamentos prescritos (incluindo todos os tipos de vacinas) ou medicamentos de venda livre (OTC) dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração do primeiro tratamento do estudo;
- Tratamento anterior ou atual com agonista opioide, agonista parcial ou tratamento antagonista dentro de 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo;
- Exigir prescrição contínua ou medicamentos OTC que sejam indutores ou inibidores clinicamente relevantes do citocromo (CYP) P450 3A4 ou CYP P450 2C8;
- Lesão traumática significativa, cirurgia de grande porte ou biópsia aberta nas 4 semanas anteriores ao consentimento informado;
- História de ideação suicida nos 30 dias anteriores ao consentimento informado ou história de tentativa de suicídio nos 6 meses anteriores ao consentimento informado;
- Pressão arterial sistólica medida maior que 160 ou menor que 95 mmHg ou pressão diastólica maior que 95 mmHg antes do Dia 1;
- História ou presença de resposta alérgica à buprenorfina ou fentanil;
- Indivíduos que demonstraram reações alérgicas que, na opinião do investigador e do patrocinador, interferem em sua capacidade de participar do estudo;
- Taxa de filtração glomerular estimada <60 mL/min, conforme estimado pela equação do Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI);
- Anemia na triagem ou doação de > 250 mL de sangue ou plasma nos últimos 3 meses;
- Sorologia positiva para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (HBsAg) ou hepatite C (HepC);
- Níveis de aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) >1,5 vezes o limite superior do normal na triagem;
- Tratamento com outro medicamento experimental dentro de 3 meses antes da dosagem ou participação em mais de 4 estudos de medicamentos experimentais dentro de 1 ano antes da triagem;
- Funcionários do centro ou indivíduos afiliados ou familiares de funcionários do centro diretamente envolvidos no estudo.
Parte B
- Igual à Parte A #1
- Atende atualmente aos critérios para diagnóstico de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias de acordo com os critérios do DSM-5 para quaisquer substâncias que não sejam opioides, cafeína ou nicotina;
- Igual à Parte A nº 3;
- Fumar >10 cigarros/dia ou equivalente e não conseguir se abster de fumar durante cada dia de administração da dose;
- Consumir, em média, >27 unidades/semana de álcool em homens e >20 unidades/semana de álcool em mulheres;
- Uso de buprenorfina dentro de 10 dias da administração do primeiro medicamento do estudo;
- Exigir prescrição contínua ou medicamentos OTC que sejam indutores ou inibidores clinicamente relevantes do CYP P450 3A4 ou CYP P450 2C8;
- Lesão traumática significativa, cirurgia de grande porte ou biópsia aberta nas 4 semanas anteriores ao consentimento informado;
- História de ideação suicida nos 30 dias anteriores ao consentimento informado ou história de tentativa de suicídio nos 6 meses anteriores ao consentimento informado;
- Pressão arterial sistólica medida maior que 160 ou menor que 95 mmHg ou pressão diastólica maior que 95 mmHg antes do Dia 1;
- História ou presença de resposta alérgica à buprenorfina ou fentanil;
- Pacientes tolerantes a opioides que demonstraram reações alérgicas que, na opinião do investigador e do patrocinador, interferem em sua capacidade de participar do estudo;
- Igual à Parte A nº 15
- Igual à Parte A nº 16
- Igual à Parte A nº 17
- Igual à Parte A nº 18
- Igual à Parte A nº 19
- Igual à Parte A nº 20
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A (participantes saudáveis): placebo-buprenorfina baixa
Três períodos de tratamento que consistem em 3 dias cada um de tratamento de investigação
O fentanil foi administrado como um bolus acima de 90 segundos em doses crescentes de 0,075, 0,15, 0,25 e 0,35 mg/70 kg. Cada período de dosagem foi seguido por 10 a 17 dias de lavagem. |
Injeção intravenosa (IV) de buprenorfina administrada como uma infusão contínua iniciada. Dose baixa: bolus inicial (0,05 mg/70 kg) administrado durante 15 minutos e infusão continuada (taxa de infusão de 0,02 mg/70 kg/hora) para completar 360 minutos de administração visando 0,2 ng/ml. Dose alta: bolus inicial (0,125 mg/70 kg) administrado durante 15 minutos e infusão contínua (taxa de infusão de 0,05 mg/70 kg/hora) para completar 360 minutos de administração visando 0,5 ng/ml. A administração de buprenorfina foi flexível e as taxas de infusão foram selecionadas para atingir aproximadamente 25 a 50% de depressão respiratória.
Outros nomes:
Solução salina normal a 0,9% para administração IV foi usada como placebo combinando a formulação e administração de buprenorfina.
O participante recebeu até quatro doses de fentanil: 0,075, 0,15, 0,25 e 0,35 mg/70 kg nos Períodos 1 e 2. Os bolus de fentanil foram administrados durante 90 segundos por escalonamento de dose +2h, +3h, +4h e +5h após o início da administração de buprenorfina/placebo.
A administração de fentanil foi flexível e as doses em bolus foram selecionadas para provocar depressão respiratória moderada a mais grave com apneia ≥ 20 segundos.
Uma intervenção não investigacional administrada como uma infusão antes da intervenção investigativa.
4 mg de ondansetrona foram administrados para controlar o efeito colateral gastrointestinal esperado (náuseas, vômitos) da buprenorfina.
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Experimental: Parte A (participantes saudáveis): placebo-buprenorfina alta
Três períodos de tratamento que consistem em 3 dias cada um de tratamento de investigação
O fentanil foi administrado como um bolus acima de 90 segundos em doses crescentes de 0,075, 0,15, 0,25 e 0,35 mg/70 kg. Cada período de dosagem foi seguido por 10 a 17 dias de lavagem. |
Injeção intravenosa (IV) de buprenorfina administrada como uma infusão contínua iniciada. Dose baixa: bolus inicial (0,05 mg/70 kg) administrado durante 15 minutos e infusão continuada (taxa de infusão de 0,02 mg/70 kg/hora) para completar 360 minutos de administração visando 0,2 ng/ml. Dose alta: bolus inicial (0,125 mg/70 kg) administrado durante 15 minutos e infusão contínua (taxa de infusão de 0,05 mg/70 kg/hora) para completar 360 minutos de administração visando 0,5 ng/ml. A administração de buprenorfina foi flexível e as taxas de infusão foram selecionadas para atingir aproximadamente 25 a 50% de depressão respiratória.
Outros nomes:
Solução salina normal a 0,9% para administração IV foi usada como placebo combinando a formulação e administração de buprenorfina.
O participante recebeu até quatro doses de fentanil: 0,075, 0,15, 0,25 e 0,35 mg/70 kg nos Períodos 1 e 2. Os bolus de fentanil foram administrados durante 90 segundos por escalonamento de dose +2h, +3h, +4h e +5h após o início da administração de buprenorfina/placebo.
A administração de fentanil foi flexível e as doses em bolus foram selecionadas para provocar depressão respiratória moderada a mais grave com apneia ≥ 20 segundos.
Uma intervenção não investigacional administrada como uma infusão antes da intervenção investigativa.
4 mg de ondansetrona foram administrados para controlar o efeito colateral gastrointestinal esperado (náuseas, vômitos) da buprenorfina.
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Experimental: Parte A (participantes saudáveis): Buprenorfina Low-placebo
Três períodos de tratamento que consistem em 3 dias cada um de tratamento de investigação
O fentanil foi administrado como um bolus acima de 90 segundos em doses crescentes de 0,075, 0,15, 0,25 e 0,35 mg/70 kg. Cada período de dosagem foi seguido por 10 a 17 dias de lavagem. |
Injeção intravenosa (IV) de buprenorfina administrada como uma infusão contínua iniciada. Dose baixa: bolus inicial (0,05 mg/70 kg) administrado durante 15 minutos e infusão continuada (taxa de infusão de 0,02 mg/70 kg/hora) para completar 360 minutos de administração visando 0,2 ng/ml. Dose alta: bolus inicial (0,125 mg/70 kg) administrado durante 15 minutos e infusão contínua (taxa de infusão de 0,05 mg/70 kg/hora) para completar 360 minutos de administração visando 0,5 ng/ml. A administração de buprenorfina foi flexível e as taxas de infusão foram selecionadas para atingir aproximadamente 25 a 50% de depressão respiratória.
Outros nomes:
Solução salina normal a 0,9% para administração IV foi usada como placebo combinando a formulação e administração de buprenorfina.
O participante recebeu até quatro doses de fentanil: 0,075, 0,15, 0,25 e 0,35 mg/70 kg nos Períodos 1 e 2. Os bolus de fentanil foram administrados durante 90 segundos por escalonamento de dose +2h, +3h, +4h e +5h após o início da administração de buprenorfina/placebo.
A administração de fentanil foi flexível e as doses em bolus foram selecionadas para provocar depressão respiratória moderada a mais grave com apneia ≥ 20 segundos.
Uma intervenção não investigacional administrada como uma infusão antes da intervenção investigativa.
4 mg de ondansetrona foram administrados para controlar o efeito colateral gastrointestinal esperado (náuseas, vômitos) da buprenorfina.
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Experimental: Parte A (participantes saudáveis): Buprenorfina High-placebo
Três períodos de tratamento que consistem em 3 dias cada um de tratamento de investigação
O fentanil foi administrado como um bolus acima de 90 segundos em doses crescentes de 0,075, 0,15, 0,25 e 0,35 mg/70 kg. Cada período de dosagem foi seguido por 10 a 17 dias de lavagem. |
Injeção intravenosa (IV) de buprenorfina administrada como uma infusão contínua iniciada. Dose baixa: bolus inicial (0,05 mg/70 kg) administrado durante 15 minutos e infusão continuada (taxa de infusão de 0,02 mg/70 kg/hora) para completar 360 minutos de administração visando 0,2 ng/ml. Dose alta: bolus inicial (0,125 mg/70 kg) administrado durante 15 minutos e infusão contínua (taxa de infusão de 0,05 mg/70 kg/hora) para completar 360 minutos de administração visando 0,5 ng/ml. A administração de buprenorfina foi flexível e as taxas de infusão foram selecionadas para atingir aproximadamente 25 a 50% de depressão respiratória.
Outros nomes:
Solução salina normal a 0,9% para administração IV foi usada como placebo combinando a formulação e administração de buprenorfina.
O participante recebeu até quatro doses de fentanil: 0,075, 0,15, 0,25 e 0,35 mg/70 kg nos Períodos 1 e 2. Os bolus de fentanil foram administrados durante 90 segundos por escalonamento de dose +2h, +3h, +4h e +5h após o início da administração de buprenorfina/placebo.
A administração de fentanil foi flexível e as doses em bolus foram selecionadas para provocar depressão respiratória moderada a mais grave com apneia ≥ 20 segundos.
Uma intervenção não investigacional administrada como uma infusão antes da intervenção investigativa.
4 mg de ondansetrona foram administrados para controlar o efeito colateral gastrointestinal esperado (náuseas, vômitos) da buprenorfina.
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Experimental: Parte B (tolerante a opióides): placebo-buprenorfina baixa
Os participantes tolerantes a opióides na Parte B passam por uma lavagem de seus próprios opióides, durante os quais foram substituídos por oxicodona oral e continuam em doses estáveis de oxicodona de pelo menos 48 horas antes do período 1 ao final do período 2. Dois períodos de tratamento:
O fentanil foi administrado como um bolus acima de 90 segundos em doses crescentes de 0,25, 0,35, 0,5 e 0,7 mg/70 kg. |
Solução salina normal a 0,9% para administração IV foi usada como placebo combinando a formulação e administração de buprenorfina.
Uma intervenção não investigacional administrada como uma infusão antes da intervenção investigativa.
4 mg de ondansetrona foram administrados para controlar o efeito colateral gastrointestinal esperado (náuseas, vômitos) da buprenorfina.
Injeção intravenosa (IV) de buprenorfina administrada como uma infusão contínua iniciada. Dose baixa: bolus inicial (0,25 mg/70 kg) administrado durante 15 minutos e infusão continuada (taxa de infusão de 0,1 mg/70 kg/hora) para completar 360 minutos de administração visando 1 ng/ml. Dose intermediária: bolus inicial (0,5 mg/70 kg) administrado durante 15 minutos e infusão continuada (taxa de infusão de 0,2 mg/70 kg/hora) para completar 360 minutos de administração visando 2 ng/ml. Dose alta: bolus inicial (1,25 mg/70 kg) administrado durante 15 minutos e infusão continuada (velocidade de infusão de 0,5 mg/70 kg/hora) para completar 360 minutos de administração visando 5 ng/ml.
Outros nomes:
O participante recebeu até quatro doses de fentanil: 0,25, 0,35, 0,5 e 0,7 mg/70 kg nos Períodos 1 e 2. Bolus de fentanil foram administrados durante 90 segundos por escalonamento de dose +2h, +3h, +4h e +5h após o início da administração de buprenorfina/placebo.
Todos os participantes tolerantes a opioides na Parte B foram transferidos para oxicodona oral pelo menos 48 horas antes do Período 1 para garantir a eliminação dos opioides regulares dos participantes e uma dose estável de oxicodona com um cronograma de ponte adequado alcançado.
A oxicodona é uma intervenção não investigativa.
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Experimental: Parte B (tolerante a opióides): placebo-buprenorfina MID
Os participantes tolerantes a opióides na Parte B passam por uma lavagem de seus próprios opióides, durante os quais foram substituídos por oxicodona oral e continuam em doses estáveis de oxicodona de pelo menos 48 horas antes do período 1 ao final do período 2. Dois períodos de tratamento:
O fentanil foi administrado como um bolus acima de 90 segundos em doses crescentes de 0,25, 0,35, 0,5 e 0,7 mg/70 kg. |
Solução salina normal a 0,9% para administração IV foi usada como placebo combinando a formulação e administração de buprenorfina.
Uma intervenção não investigacional administrada como uma infusão antes da intervenção investigativa.
4 mg de ondansetrona foram administrados para controlar o efeito colateral gastrointestinal esperado (náuseas, vômitos) da buprenorfina.
Injeção intravenosa (IV) de buprenorfina administrada como uma infusão contínua iniciada. Dose baixa: bolus inicial (0,25 mg/70 kg) administrado durante 15 minutos e infusão continuada (taxa de infusão de 0,1 mg/70 kg/hora) para completar 360 minutos de administração visando 1 ng/ml. Dose intermediária: bolus inicial (0,5 mg/70 kg) administrado durante 15 minutos e infusão continuada (taxa de infusão de 0,2 mg/70 kg/hora) para completar 360 minutos de administração visando 2 ng/ml. Dose alta: bolus inicial (1,25 mg/70 kg) administrado durante 15 minutos e infusão continuada (velocidade de infusão de 0,5 mg/70 kg/hora) para completar 360 minutos de administração visando 5 ng/ml.
Outros nomes:
O participante recebeu até quatro doses de fentanil: 0,25, 0,35, 0,5 e 0,7 mg/70 kg nos Períodos 1 e 2. Bolus de fentanil foram administrados durante 90 segundos por escalonamento de dose +2h, +3h, +4h e +5h após o início da administração de buprenorfina/placebo.
Todos os participantes tolerantes a opioides na Parte B foram transferidos para oxicodona oral pelo menos 48 horas antes do Período 1 para garantir a eliminação dos opioides regulares dos participantes e uma dose estável de oxicodona com um cronograma de ponte adequado alcançado.
A oxicodona é uma intervenção não investigativa.
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Experimental: Parte B (tolerante a opióides): placebo-buprenorfina alta
Os participantes tolerantes a opióides na Parte B passam por uma lavagem de seus próprios opióides, durante os quais foram substituídos por oxicodona oral e continuam em doses estáveis de oxicodona de pelo menos 48 horas antes do período 1 ao final do período 2. Dois períodos de tratamento:
O fentanil foi administrado como um bolus acima de 90 segundos em doses crescentes de 0,25, 0,35, 0,5 e 0,7 mg/70 kg. |
Solução salina normal a 0,9% para administração IV foi usada como placebo combinando a formulação e administração de buprenorfina.
Uma intervenção não investigacional administrada como uma infusão antes da intervenção investigativa.
4 mg de ondansetrona foram administrados para controlar o efeito colateral gastrointestinal esperado (náuseas, vômitos) da buprenorfina.
Injeção intravenosa (IV) de buprenorfina administrada como uma infusão contínua iniciada. Dose baixa: bolus inicial (0,25 mg/70 kg) administrado durante 15 minutos e infusão continuada (taxa de infusão de 0,1 mg/70 kg/hora) para completar 360 minutos de administração visando 1 ng/ml. Dose intermediária: bolus inicial (0,5 mg/70 kg) administrado durante 15 minutos e infusão continuada (taxa de infusão de 0,2 mg/70 kg/hora) para completar 360 minutos de administração visando 2 ng/ml. Dose alta: bolus inicial (1,25 mg/70 kg) administrado durante 15 minutos e infusão continuada (velocidade de infusão de 0,5 mg/70 kg/hora) para completar 360 minutos de administração visando 5 ng/ml.
Outros nomes:
O participante recebeu até quatro doses de fentanil: 0,25, 0,35, 0,5 e 0,7 mg/70 kg nos Períodos 1 e 2. Bolus de fentanil foram administrados durante 90 segundos por escalonamento de dose +2h, +3h, +4h e +5h após o início da administração de buprenorfina/placebo.
Todos os participantes tolerantes a opioides na Parte B foram transferidos para oxicodona oral pelo menos 48 horas antes do Período 1 para garantir a eliminação dos opioides regulares dos participantes e uma dose estável de oxicodona com um cronograma de ponte adequado alcançado.
A oxicodona é uma intervenção não investigativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As mudanças no pico de depressão ventilatória serão medidas.
Prazo: 6 horas (durante a infusão do medicamento do estudo)
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O pico de depressão ventilatória (mudança na ventilação por minuto) será calculado com base na média de 1 minuto dos dados de ventilação de cada indivíduo/paciente.
Para buprenorfina ou placebo, as alterações absolutas e percentuais são calculadas a partir do valor basal.
Para fentanil, as alterações absolutas e as alterações percentuais para cada bolus são calculadas a partir do valor basal e do valor basal pré-fentanil imediatamente antes do primeiro bolus de fentanil
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6 horas (durante a infusão do medicamento do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número (porcentagem) de indivíduos que apresentaram apneia para cada dose de fentanil durante o tratamento com placebo versus o tratamento com buprenorfina
Prazo: 6 horas
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A apnéia é definida como uma pausa de 20 segundos na respiração.
Se for observada apneia com qualquer dose de fentanil, o indivíduo será classificado como "apneia experiente" para essa dose e qualquer dose mais alta planejada será suspensa
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6 horas
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Número (porcentagem) de indivíduos que necessitam de estimulação para respirar para cada dose de fentanil durante o tratamento com placebo versus o tratamento com buprenorfina.
Prazo: 6 horas
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Se um indivíduo necessitar de estimulação para respirar em uma dose de fentanil e a próxima dose mais alta for suspensa, o indivíduo será classificado como necessitando de estimulação respiratória para todas as doses retidas
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geert J Groeneveld, Center for Human Drug Research
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Olofsen E, Algera MH, Moss L, Dobbins RL, Groeneveld GJ, van Velzen M, Niesters M, Dahan A, Laffont CM. Modeling buprenorphine reduction of fentanyl-induced respiratory depression. JCI Insight. 2022 May 9;7(9):e156973. doi: 10.1172/jci.insight.156973.
- Moss LM, Algera MH, Dobbins R, Gray F, Strafford S, Heath A, van Velzen M, Heuberger JAAC, Niesters M, Olofsen E, Laffont CM, Dahan A, Groeneveld GJ. Effect of sustained high buprenorphine plasma concentrations on fentanyl-induced respiratory depression: A placebo-controlled crossover study in healthy volunteers and opioid-tolerant patients. PLoS One. 2022 Jan 27;17(1):e0256752. doi: 10.1371/journal.pone.0256752. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Dermatológicos
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Neurotransmissores
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Antipruriginosos
- Antagonistas do receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas da serotonina
- Agentes serotonina
- Antagonistas Narcóticos
- Ondansetrona
- Fentanil
- Soluções Farmacêuticas
- Buprenorfina
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- INDV-6000-101
- 2017-004858-42 (Número EudraCT)
- CHDR1754 (Outro identificador: Centre for Human Drug Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .