Estudio de interacción buprenorfina-fentanilo
Un estudio que examina la interacción farmacodinámica entre la buprenorfina y el fentanilo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se realizará en 2 partes. La Parte A es un estudio de 3 períodos; los primeros 2 períodos tienen un diseño cruzado, simple ciego, controlado con placebo, en el que los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a 2 secuencias de tratamiento determinadas por el orden en que reciben buprenorfina o el placebo correspondiente. El período 3 es un diseño de etiqueta abierta en el que los mismos sujetos recibirán buprenorfina únicamente. Este periodo es optativo, e incluirá aproximadamente 6 asignaturas.
La Parte B es un estudio abierto en pacientes tolerantes a los opioides. Todos recibirán placebo más fentanilo en el Período 1 para permitir el aumento de la dosis a los efectos respiratorios completos del fentanilo antes de evaluar la interacción con la buprenorfina. Los sujetos recibirán buprenorfina más fentanilo durante el Período 2 para evaluar la interacción con la buprenorfina.
Para el estudio de la ventilación se utilizará la técnica de forzamiento dinámico final de la espiración. Esta técnica permite al investigador forzar la presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración y la presión parcial de oxígeno al final de la espiración para que sigan un patrón específico en el tiempo. Los sujetos con un evento adverso (AE) relacionado con el procedimiento serán tratados de acuerdo con los protocolos establecidos de apoyo ventilatorio y reversión de opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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The Netherlands
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Leiden, The Netherlands, Países Bajos
- Center for Human Drug Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos saludables de la Parte A:
- Firmado el formulario de consentimiento informado (ICF) y capaz de cumplir con los requisitos y restricciones del estudio
- 18 a 45 años, años inclusive para esta parte
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la inscripción y deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) 18-30 kg/m^2, inclusive
- Saludable según lo definido por el investigador
- Sin antecedentes de trastorno por consumo de sustancias
- Sin uso actual de ningún depresor del sistema nervioso central (SNC)
Pacientes tolerantes a los opioides de la Parte B
- Firmado el ICF y capaz de cumplir con los requisitos y restricciones del estudio
- Edad 18 - 55 años inclusive
- Igual que el n.° 3 anterior
- IMC 18-32 kg/m^2
- Pacientes tolerantes a opioides a los que se les administró opioides en dosis diarias mayores o iguales a 90 mg de equivalentes de morfina oral
- Estable según lo definido por el investigador
- Sin uso actual de ningún depresor del SNC, además de los opioides, durante 5 semividas del producto antes de la primera administración del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
Parte A
- Antecedentes de factores de riesgo de Torsades de Pointes o un electrocardiograma (ECG) que demuestre un intervalo QT corregido de Fridericia (QTcF) > 450 ms en hombres y QTcF > 470 ms en mujeres en la selección;
- Cumplir actualmente con los criterios para el diagnóstico de trastorno por uso de sustancias de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-5 sobre cualquier sustancia;
- Cualquier otra condición médica activa, enfermedad de órganos o medicación o tratamiento concurrente que pueda comprometer la seguridad del sujeto o interferir con los criterios de valoración del estudio;
- Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 6 meses;
- Usuarios actuales de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina y aquellos que han usado estos productos en los últimos 6 meses;
- Consumir, en promedio, > 20 unidades/semana de alcohol en hombres y > 13 unidades/semana de alcohol en mujeres; (1 unidad = 1 vaso (250 mL) de cerveza, 125 mL vaso de vino o 25 mL de licor 40%);
- Tratamiento previo con cualquier medicamento recetado (incluidos todos los tipos de vacunas) o medicamentos de venta libre (OTC) dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera administración del tratamiento del estudio;
- Tratamiento anterior o actual con un agonista opioide, un agonista parcial o un tratamiento antagonista dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio;
- Requerir medicamentos recetados o de venta libre en curso que sean inductores o inhibidores clínicamente relevantes del citocromo (CYP) P450 3A4 o CYP P450 2C8;
- Lesión traumática significativa, cirugía mayor o biopsia abierta dentro de las 4 semanas previas al consentimiento informado;
- Antecedentes de ideación suicida en los 30 días anteriores al consentimiento informado o antecedentes de intento de suicidio en los 6 meses anteriores al consentimiento informado;
- Presión arterial sistólica medida superior a 160 o inferior a 95 mmHg o presión diastólica superior a 95 mmHg antes del Día 1;
- Antecedentes o presencia de respuesta alérgica a la buprenorfina o al fentanilo;
- Sujetos que han demostrado reacciones alérgicas que, en opinión del Investigador y el patrocinador, interfieren con su capacidad para participar en el ensayo;
- Tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min según la ecuación de la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI);
- Anemia en la selección o donación de > 250 ml de sangre o plasma en los últimos 3 meses;
- Pruebas serológicas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C (HepC);
- Niveles de aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) > 1,5 veces el límite superior de lo normal en la selección;
- Tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación o haber participado en más de 4 estudios de fármacos en investigación dentro de 1 año antes de la selección;
- Personal del sitio o sujetos afiliados a, o un miembro de la familia del personal del sitio directamente involucrado en el estudio.
Parte B
- Igual que la Parte A #1
- Cumplir actualmente con los criterios para el diagnóstico de trastorno moderado o grave por consumo de sustancias según los criterios del DSM-5 sobre cualquier sustancia distinta de los opioides, la cafeína o la nicotina;
- Igual que la Parte A #3;
- Fumar >10 cigarrillos/día o equivalente y no poder abstenerse de fumar cigarrillos durante cada día de administración de dosis;
- Consumir, en promedio, >27 unidades/semana de alcohol en hombres y >20 unidades/semana de alcohol en mujeres;
- Uso de buprenorfina dentro de los 10 días posteriores a la primera administración del fármaco del estudio;
- Requerir medicamentos recetados o de venta libre en curso que sean inductores o inhibidores clínicamente relevantes de CYP P450 3A4 o CYP P450 2C8;
- Lesión traumática significativa, cirugía mayor o biopsia abierta dentro de las 4 semanas previas al consentimiento informado;
- Antecedentes de ideación suicida en los 30 días anteriores al consentimiento informado o antecedentes de intento de suicidio en los 6 meses anteriores al consentimiento informado;
- Presión arterial sistólica medida superior a 160 o inferior a 95 mmHg o presión diastólica superior a 95 mmHg antes del Día 1;
- Antecedentes o presencia de respuesta alérgica a la buprenorfina o al fentanilo;
- Pacientes tolerantes a los opioides que han demostrado reacciones alérgicas que, en opinión del investigador y el patrocinador, interfieren con su capacidad para participar en el ensayo;
- Igual que la Parte A #15
- Igual que la Parte A #16
- Igual que la Parte A #17
- Igual que la Parte A #18
- Igual que la Parte A #19
- Igual que la Parte A #20
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A (participantes saludables): placebo-buprenorfina baja
Tres períodos de tratamiento que consisten en 3 días cada uno de tratamiento de investigación.
El fentanilo se administró como un bolo durante 90 segundos en dosis crecientes de 0.075, 0.15, 0.25 y 0.35 mg/70 kg. Cada período de dosificación fue seguido por 10-17 días de lavado. |
Inyección intravenosa (IV) de buprenorfina administrada como una infusión continua preparada. Dosis baja: bolo inicial (0,05 mg/70 kg) administrado durante 15 minutos y continuación de la infusión (velocidad de infusión de 0,02 mg/70 kg/hora) para completar los 360 minutos de administración con el objetivo de 0,2 ng/ml. Dosis alta: bolo inicial (0,125 mg/70 kg) administrado durante 15 minutos y continuación de la infusión (velocidad de infusión de 0,05 mg/70 kg/hora) para completar los 360 minutos de administración con el objetivo de 0,5 ng/ml. La administración de buprenorfina fue flexible y las velocidades de infusión se seleccionaron para alcanzar aproximadamente del 25 al 50 % de la depresión respiratoria.
Otros nombres:
Se usó solución salina normal al 0,9% para administración IV como placebo, igualando la formulación y administración de buprenorfina.
El participante recibió hasta cuatro dosis de fentanilo: 0,075, 0,15, 0,25 y 0,35 mg/70 kg en los Períodos 1 y 2. Los bolos de fentanilo se administraron durante 90 segundos mediante aumento de dosis +2 h, +3 h, +4 h y +5 h después de comenzar la administración de buprenorfina/placebo.
La administración de fentanilo fue flexible y las dosis en bolo se seleccionaron para provocar una depresión respiratoria de moderada a más grave con apnea ≥20 segundos.
Una intervención que no es de investigación administrada como una infusión antes de la intervención de investigación.
Se administraron 4 mg de ondansetrón para controlar el efecto secundario gastrointestinal esperado (náuseas, vómitos) de la buprenorfina.
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Experimental: Parte A (participantes saludables): placebo-buprenorfina alta
Tres períodos de tratamiento que consisten en 3 días cada uno de tratamiento de investigación.
El fentanilo se administró como un bolo durante 90 segundos en dosis crecientes de 0.075, 0.15, 0.25 y 0.35 mg/70 kg. Cada período de dosificación fue seguido por 10-17 días de lavado. |
Inyección intravenosa (IV) de buprenorfina administrada como una infusión continua preparada. Dosis baja: bolo inicial (0,05 mg/70 kg) administrado durante 15 minutos y continuación de la infusión (velocidad de infusión de 0,02 mg/70 kg/hora) para completar los 360 minutos de administración con el objetivo de 0,2 ng/ml. Dosis alta: bolo inicial (0,125 mg/70 kg) administrado durante 15 minutos y continuación de la infusión (velocidad de infusión de 0,05 mg/70 kg/hora) para completar los 360 minutos de administración con el objetivo de 0,5 ng/ml. La administración de buprenorfina fue flexible y las velocidades de infusión se seleccionaron para alcanzar aproximadamente del 25 al 50 % de la depresión respiratoria.
Otros nombres:
Se usó solución salina normal al 0,9% para administración IV como placebo, igualando la formulación y administración de buprenorfina.
El participante recibió hasta cuatro dosis de fentanilo: 0,075, 0,15, 0,25 y 0,35 mg/70 kg en los Períodos 1 y 2. Los bolos de fentanilo se administraron durante 90 segundos mediante aumento de dosis +2 h, +3 h, +4 h y +5 h después de comenzar la administración de buprenorfina/placebo.
La administración de fentanilo fue flexible y las dosis en bolo se seleccionaron para provocar una depresión respiratoria de moderada a más grave con apnea ≥20 segundos.
Una intervención que no es de investigación administrada como una infusión antes de la intervención de investigación.
Se administraron 4 mg de ondansetrón para controlar el efecto secundario gastrointestinal esperado (náuseas, vómitos) de la buprenorfina.
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Experimental: Parte A (participantes sanos): buprenorfina baja en placebo
Tres períodos de tratamiento que consisten en 3 días cada uno de tratamiento de investigación.
El fentanilo se administró como un bolo durante 90 segundos en dosis crecientes de 0.075, 0.15, 0.25 y 0.35 mg/70 kg. Cada período de dosificación fue seguido por 10-17 días de lavado. |
Inyección intravenosa (IV) de buprenorfina administrada como una infusión continua preparada. Dosis baja: bolo inicial (0,05 mg/70 kg) administrado durante 15 minutos y continuación de la infusión (velocidad de infusión de 0,02 mg/70 kg/hora) para completar los 360 minutos de administración con el objetivo de 0,2 ng/ml. Dosis alta: bolo inicial (0,125 mg/70 kg) administrado durante 15 minutos y continuación de la infusión (velocidad de infusión de 0,05 mg/70 kg/hora) para completar los 360 minutos de administración con el objetivo de 0,5 ng/ml. La administración de buprenorfina fue flexible y las velocidades de infusión se seleccionaron para alcanzar aproximadamente del 25 al 50 % de la depresión respiratoria.
Otros nombres:
Se usó solución salina normal al 0,9% para administración IV como placebo, igualando la formulación y administración de buprenorfina.
El participante recibió hasta cuatro dosis de fentanilo: 0,075, 0,15, 0,25 y 0,35 mg/70 kg en los Períodos 1 y 2. Los bolos de fentanilo se administraron durante 90 segundos mediante aumento de dosis +2 h, +3 h, +4 h y +5 h después de comenzar la administración de buprenorfina/placebo.
La administración de fentanilo fue flexible y las dosis en bolo se seleccionaron para provocar una depresión respiratoria de moderada a más grave con apnea ≥20 segundos.
Una intervención que no es de investigación administrada como una infusión antes de la intervención de investigación.
Se administraron 4 mg de ondansetrón para controlar el efecto secundario gastrointestinal esperado (náuseas, vómitos) de la buprenorfina.
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Experimental: Parte A (participantes sanos): buprenorfina alta-placebo
Tres períodos de tratamiento que consisten en 3 días cada uno de tratamiento de investigación.
El fentanilo se administró como un bolo durante 90 segundos en dosis crecientes de 0.075, 0.15, 0.25 y 0.35 mg/70 kg. Cada período de dosificación fue seguido por 10-17 días de lavado. |
Inyección intravenosa (IV) de buprenorfina administrada como una infusión continua preparada. Dosis baja: bolo inicial (0,05 mg/70 kg) administrado durante 15 minutos y continuación de la infusión (velocidad de infusión de 0,02 mg/70 kg/hora) para completar los 360 minutos de administración con el objetivo de 0,2 ng/ml. Dosis alta: bolo inicial (0,125 mg/70 kg) administrado durante 15 minutos y continuación de la infusión (velocidad de infusión de 0,05 mg/70 kg/hora) para completar los 360 minutos de administración con el objetivo de 0,5 ng/ml. La administración de buprenorfina fue flexible y las velocidades de infusión se seleccionaron para alcanzar aproximadamente del 25 al 50 % de la depresión respiratoria.
Otros nombres:
Se usó solución salina normal al 0,9% para administración IV como placebo, igualando la formulación y administración de buprenorfina.
El participante recibió hasta cuatro dosis de fentanilo: 0,075, 0,15, 0,25 y 0,35 mg/70 kg en los Períodos 1 y 2. Los bolos de fentanilo se administraron durante 90 segundos mediante aumento de dosis +2 h, +3 h, +4 h y +5 h después de comenzar la administración de buprenorfina/placebo.
La administración de fentanilo fue flexible y las dosis en bolo se seleccionaron para provocar una depresión respiratoria de moderada a más grave con apnea ≥20 segundos.
Una intervención que no es de investigación administrada como una infusión antes de la intervención de investigación.
Se administraron 4 mg de ondansetrón para controlar el efecto secundario gastrointestinal esperado (náuseas, vómitos) de la buprenorfina.
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Experimental: Parte B (tolerante a opioides): placebo-buprenorfina baja
Los participantes tolerantes a los opioides en la Parte B experimentan un lavado de sus propios opioides durante los cuales fueron reemplazados por oxicodona oral, y continúan con dosis estables de oxicodona desde al menos 48 horas antes del período 1 hasta el final del período 2. Dos períodos de tratamiento:
El fentanilo se administró como un bolo durante 90 segundos en dosis crecientes de 0.25, 0.35, 0.5 y 0.7 mg/70 kg. |
Se usó solución salina normal al 0,9% para administración IV como placebo, igualando la formulación y administración de buprenorfina.
Una intervención que no es de investigación administrada como una infusión antes de la intervención de investigación.
Se administraron 4 mg de ondansetrón para controlar el efecto secundario gastrointestinal esperado (náuseas, vómitos) de la buprenorfina.
Inyección intravenosa (IV) de buprenorfina administrada como una infusión continua preparada. Dosis baja: bolo inicial (0,25 mg/70 kg) administrado durante 15 minutos y continuación de la infusión (velocidad de infusión de 0,1 mg/70 kg/hora) para completar los 360 minutos de administración con el objetivo de 1 ng/ml. Dosis media: bolo inicial (0,5 mg/70 kg) administrado durante 15 minutos y continuación de la infusión (tasa de infusión de 0,2 mg/70 kg/hora) para completar los 360 minutos de administración con el objetivo de 2 ng/ml. Dosis alta: bolo inicial (1,25 mg/70 kg) administrado durante 15 minutos y continuación de la infusión (velocidad de infusión de 0,5 mg/70 kg/hora) para completar los 360 minutos de administración con el objetivo de 5 ng/ml.
Otros nombres:
El participante recibió hasta cuatro dosis de fentanilo: 0,25, 0,35, 0,5 y 0,7 mg/70 kg en los Períodos 1 y 2. Los bolos de fentanilo se administraron durante 90 segundos mediante aumento de la dosis +2 h, +3 h, +4 h y +5 h después de comenzar la administración de buprenorfina/placebo.
Todos los participantes tolerantes a los opioides en la Parte B pasaron a oxicodona oral al menos 48 horas antes del Período 1 para garantizar el lavado de los opioides regulares de los participantes y una dosis estable de oxicodona alcanzada con un programa puente adecuado.
La oxicodona es una intervención que no está en investigación.
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Experimental: Parte B (tolerante a opioides): placebo-buprenorfina medio
Los participantes tolerantes a los opioides en la Parte B experimentan un lavado de sus propios opioides durante los cuales fueron reemplazados por oxicodona oral, y continúan con dosis estables de oxicodona desde al menos 48 horas antes del período 1 hasta el final del período 2. Dos períodos de tratamiento:
El fentanilo se administró como un bolo durante 90 segundos en dosis crecientes de 0.25, 0.35, 0.5 y 0.7 mg/70 kg. |
Se usó solución salina normal al 0,9% para administración IV como placebo, igualando la formulación y administración de buprenorfina.
Una intervención que no es de investigación administrada como una infusión antes de la intervención de investigación.
Se administraron 4 mg de ondansetrón para controlar el efecto secundario gastrointestinal esperado (náuseas, vómitos) de la buprenorfina.
Inyección intravenosa (IV) de buprenorfina administrada como una infusión continua preparada. Dosis baja: bolo inicial (0,25 mg/70 kg) administrado durante 15 minutos y continuación de la infusión (velocidad de infusión de 0,1 mg/70 kg/hora) para completar los 360 minutos de administración con el objetivo de 1 ng/ml. Dosis media: bolo inicial (0,5 mg/70 kg) administrado durante 15 minutos y continuación de la infusión (tasa de infusión de 0,2 mg/70 kg/hora) para completar los 360 minutos de administración con el objetivo de 2 ng/ml. Dosis alta: bolo inicial (1,25 mg/70 kg) administrado durante 15 minutos y continuación de la infusión (velocidad de infusión de 0,5 mg/70 kg/hora) para completar los 360 minutos de administración con el objetivo de 5 ng/ml.
Otros nombres:
El participante recibió hasta cuatro dosis de fentanilo: 0,25, 0,35, 0,5 y 0,7 mg/70 kg en los Períodos 1 y 2. Los bolos de fentanilo se administraron durante 90 segundos mediante aumento de la dosis +2 h, +3 h, +4 h y +5 h después de comenzar la administración de buprenorfina/placebo.
Todos los participantes tolerantes a los opioides en la Parte B pasaron a oxicodona oral al menos 48 horas antes del Período 1 para garantizar el lavado de los opioides regulares de los participantes y una dosis estable de oxicodona alcanzada con un programa puente adecuado.
La oxicodona es una intervención que no está en investigación.
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Experimental: Parte B (tolerante a los opioides): placebo-buprenorfina alta
Los participantes tolerantes a los opioides en la Parte B experimentan un lavado de sus propios opioides durante los cuales fueron reemplazados por oxicodona oral, y continúan con dosis estables de oxicodona desde al menos 48 horas antes del período 1 hasta el final del período 2. Dos períodos de tratamiento:
El fentanilo se administró como un bolo durante 90 segundos en dosis crecientes de 0.25, 0.35, 0.5 y 0.7 mg/70 kg. |
Se usó solución salina normal al 0,9% para administración IV como placebo, igualando la formulación y administración de buprenorfina.
Una intervención que no es de investigación administrada como una infusión antes de la intervención de investigación.
Se administraron 4 mg de ondansetrón para controlar el efecto secundario gastrointestinal esperado (náuseas, vómitos) de la buprenorfina.
Inyección intravenosa (IV) de buprenorfina administrada como una infusión continua preparada. Dosis baja: bolo inicial (0,25 mg/70 kg) administrado durante 15 minutos y continuación de la infusión (velocidad de infusión de 0,1 mg/70 kg/hora) para completar los 360 minutos de administración con el objetivo de 1 ng/ml. Dosis media: bolo inicial (0,5 mg/70 kg) administrado durante 15 minutos y continuación de la infusión (tasa de infusión de 0,2 mg/70 kg/hora) para completar los 360 minutos de administración con el objetivo de 2 ng/ml. Dosis alta: bolo inicial (1,25 mg/70 kg) administrado durante 15 minutos y continuación de la infusión (velocidad de infusión de 0,5 mg/70 kg/hora) para completar los 360 minutos de administración con el objetivo de 5 ng/ml.
Otros nombres:
El participante recibió hasta cuatro dosis de fentanilo: 0,25, 0,35, 0,5 y 0,7 mg/70 kg en los Períodos 1 y 2. Los bolos de fentanilo se administraron durante 90 segundos mediante aumento de la dosis +2 h, +3 h, +4 h y +5 h después de comenzar la administración de buprenorfina/placebo.
Todos los participantes tolerantes a los opioides en la Parte B pasaron a oxicodona oral al menos 48 horas antes del Período 1 para garantizar el lavado de los opioides regulares de los participantes y una dosis estable de oxicodona alcanzada con un programa puente adecuado.
La oxicodona es una intervención que no está en investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se medirán los cambios en la depresión ventilatoria máxima.
Periodo de tiempo: 6 horas (durante la infusión del fármaco del estudio)
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La depresión ventilatoria máxima (cambio en la ventilación por minuto) se calculará en función de un promedio de 1 minuto de los datos de ventilación de cada sujeto/paciente individual.
Para buprenorfina o placebo, los cambios absolutos y porcentuales se calculan a partir del valor inicial.
Para el fentanilo, los cambios absolutos y los cambios porcentuales para cada bolo se calculan a partir del valor de referencia y del valor de referencia anterior al fentanilo inmediatamente antes del primer bolo de fentanilo.
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6 horas (durante la infusión del fármaco del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número (porcentaje) de sujetos que experimentan apnea por cada dosis de fentanilo durante el tratamiento con placebo frente al tratamiento con buprenorfina
Periodo de tiempo: 6 horas
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La apnea se define como una pausa de 20 segundos en la respiración.
Si se observa apnea con cualquier dosis de fentanilo, el sujeto se clasificará como "apnea experimentada" para esa dosis y se suspenderá cualquier dosis más alta planificada.
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6 horas
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Número (porcentaje) de sujetos que requieren estimulación para respirar por cada dosis de fentanilo durante el tratamiento con placebo frente al tratamiento con buprenorfina.
Periodo de tiempo: 6 horas
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Si un sujeto requirió estimulación para respirar con una dosis de fentanilo y se retuvo la siguiente dosis más alta, el sujeto se clasificará como que requiere estimulación respiratoria para todas las dosis retenidas.
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geert J Groeneveld, Center for Human Drug Research
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Olofsen E, Algera MH, Moss L, Dobbins RL, Groeneveld GJ, van Velzen M, Niesters M, Dahan A, Laffont CM. Modeling buprenorphine reduction of fentanyl-induced respiratory depression. JCI Insight. 2022 May 9;7(9):e156973. doi: 10.1172/jci.insight.156973.
- Moss LM, Algera MH, Dobbins R, Gray F, Strafford S, Heath A, van Velzen M, Heuberger JAAC, Niesters M, Olofsen E, Laffont CM, Dahan A, Groeneveld GJ. Effect of sustained high buprenorphine plasma concentrations on fentanyl-induced respiratory depression: A placebo-controlled crossover study in healthy volunteers and opioid-tolerant patients. PLoS One. 2022 Jan 27;17(1):e0256752. doi: 10.1371/journal.pone.0256752. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes neurotransmisores
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Antipruriginosos
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas de la serotonina
- Agentes de serotonina
- Antagonistas narcóticos
- Ondansetrón
- Fentanilo
- Soluciones farmacéuticas
- Buprenorfina
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- INDV-6000-101
- 2017-004858-42 (Número EudraCT)
- CHDR1754 (Otro identificador: Centre for Human Drug Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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