Исследование взаимодействия бупренорфин-фентанил
Исследование по изучению фармакодинамического взаимодействия между бупренорфином и фентанилом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет проходить в 2-х частях. Часть А представляет собой трехэтапное исследование; первые 2 периода имеют одинарный слепой, плацебо-контролируемый, перекрестный дизайн, где субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для 2 последовательностей лечения, определяемых порядком, в котором они получают бупренорфин или соответствующее плацебо. Период 3 представляет собой открытый дизайн, при котором одни и те же субъекты будут получать только бупренорфин. Этот период является необязательным и будет включать примерно 6 предметов.
Часть B представляет собой открытое исследование пациентов с толерантностью к опиоидам. Все будут получать плацебо плюс фентанил в период 1, чтобы обеспечить возможность повышения дозы до полного респираторного эффекта фентанила перед оценкой взаимодействия с бупренорфином. Субъекты будут получать бупренорфин плюс фентанил в течение периода 2 для оценки взаимодействия с бупренорфином.
Для изучения вентиляции будет использоваться метод динамического форсирования в конце выдоха. Этот метод позволяет исследователю заставить парциальное давление углекислого газа в конце выдоха и парциальное давление кислорода в конце выдоха следовать определенной схеме во времени. Субъектов с нежелательными явлениями, связанными с процедурой (AE), будут лечить в соответствии с установленными протоколами искусственной вентиляции легких и отмены опиоидов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
The Netherlands
-
Leiden, The Netherlands, Нидерланды
- Center for Human Drug Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Часть A-Здоровые субъекты:
- Подписали форму информированного согласия (ICF) и способны соблюдать требования и ограничения исследования
- Возраст от 18 до 45 лет включительно для этой части
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до включения в исследование и должны дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения средств контрацепции в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
- Индекс массы тела (ИМТ) 18-30 кг/м^2 включительно
- Здоров, как определено исследователем
- Отсутствие в анамнезе расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
- В настоящее время не используются какие-либо депрессанты центральной нервной системы (ЦНС).
Часть B. Пациенты с толерантностью к опиоидам
- Подписали ICF и в состоянии соблюдать требования и ограничения исследования
- Возраст от 18 до 55 лет включительно
- То же, что и №3 выше
- ИМТ 18-32 кг/м^2
- Пациенты, толерантные к опиоидам, принимают опиоиды в суточной дозе, превышающей или равной 90 мг перорального эквивалента морфина.
- Стабильный, как определено исследователем
- В настоящее время не используются какие-либо депрессанты ЦНС, кроме опиоидов, в течение 5 периодов полураспада продукта до первого введения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
Часть А
- История факторов риска Torsades de Pointes или электрокардиограмма (ЭКГ), демонстрирующая скорректированный интервал QT по Фридериции (QTcF)> 450 мс у мужчин и QTcF> 470 мс у женщин при скрининге;
- В настоящее время соответствуют критериям диагностики расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-5 для любого вещества;
- Любое другое активное заболевание, заболевание органов или сопутствующие лекарства или лечение, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на конечные точки исследования;
- Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 6 месяцев;
- Текущие пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, и те, кто использовал эти продукты в течение последних 6 месяцев;
- Потребляйте в среднем > 20 единиц алкоголя в неделю для мужчин и > 13 единиц алкоголя в неделю для женщин; (1 единица = 1 стакан (250 мл) пива, 125 мл бокала вина или 25 мл 40% спирта);
- Предшествующее лечение любыми назначенными лекарствами (включая все типы вакцин) или лекарствами, отпускаемыми без рецепта (OTC) в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первого введения исследуемого лечения;
- Предшествующее или текущее лечение опиоидными агонистами, частичными агонистами или антагонистами в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата;
- Требовать постоянных рецептурных или безрецептурных препаратов, которые являются клинически значимыми индукторами или ингибиторами цитохрома (CYP) P450 3A4 или CYP P450 2C8;
- Значительная травма, серьезное хирургическое вмешательство или открытая биопсия в течение предшествующих 4 недель после получения информированного согласия;
- История суицидальных мыслей в течение 30 дней до информированного согласия или история попытки самоубийства в течение 6 месяцев до информированного согласия;
- Измеренное систолическое артериальное давление выше 160 или ниже 95 мм рт. ст. или диастолическое давление выше 95 мм рт. ст. до 1-го дня;
- История или наличие аллергической реакции на бупренорфин или фентанил;
- Субъекты, продемонстрировавшие аллергические реакции, которые, по мнению исследователя и спонсора, мешают их возможности участвовать в исследовании;
- Предполагаемая скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин согласно уравнению Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI);
- Анемия при скрининге или сдаче > 250 мл крови или плазмы в течение последних 3 месяцев;
- Положительные серологические тесты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B (HBsAg) или гепатит C (HepC);
- Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинтрансаминазы (АЛТ) более чем в 1,5 раза превышают верхний предел нормы при скрининге;
- Лечение другим исследуемым препаратом в течение 3 месяцев до дозирования или участие в более чем 4 исследованиях исследуемого препарата в течение 1 года до скрининга;
- Персонал центра или субъекты, аффилированные с персоналом сайта, непосредственно участвующие в исследовании, или члены их семей.
Часть Б
- То же, что и Часть А #1
- В настоящее время соответствуют критериям диагностики умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в соответствии с критериями DSM-5 в отношении любых веществ, кроме опиоидов, кофеина или никотина;
- То же, что и часть А №3;
- Курение >10 сигарет в день или эквивалента и невозможность воздержаться от курения сигарет в течение каждого дня введения дозы;
- Потребляйте в среднем >27 единиц алкоголя в неделю у мужчин и >20 единиц алкоголя в неделю у женщин;
- Использование бупренорфина в течение 10 дней после первого введения исследуемого препарата;
- Требовать постоянных рецептурных или безрецептурных препаратов, которые являются клинически значимыми индукторами или ингибиторами CYP P450 3A4 или CYP P450 2C8;
- Значительная травма, серьезное хирургическое вмешательство или открытая биопсия в течение предшествующих 4 недель после получения информированного согласия;
- История суицидальных мыслей в течение 30 дней до информированного согласия или история попытки самоубийства в течение 6 месяцев до информированного согласия;
- Измеренное систолическое артериальное давление выше 160 или ниже 95 мм рт. ст. или диастолическое давление выше 95 мм рт. ст. до 1-го дня;
- История или наличие аллергической реакции на бупренорфин или фентанил;
- Пациенты с толерантностью к опиоидам, у которых были выявлены аллергические реакции, которые, по мнению исследователя и спонсора, препятствуют их участию в исследовании;
- То же, что и Часть А #15
- То же, что и Часть А #16
- То же, что и Часть А #17
- То же, что и Часть А #18
- То же, что и Часть А #19
- То же, что и Часть А #20
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A (здоровые участники): плацебо-бупренорфин низкий
Три периода лечения, состоящие из 3 дней каждого из исследуемого лечения
Фентанил вводили в виде болюса в течение 90 секунд в эскалации доз 0,075, 0,15, 0,25 и 0,35 мг/70 кг. Каждый период дозирования сопровождался 10-17 днями вымывания. |
Внутривенная (IV) инъекция бупренорфина в виде непрерывной инфузии. Низкая доза: начальная болюсная (0,05 мг/70 кг) вводится в течение 15 минут, затем инфузия продолжается (скорость инфузии 0,02 мг/70 кг/час) до завершения 360 минут введения с целевым значением 0,2 нг/мл. Высокая доза: начальная болюсная (0,125 мг/70 кг) вводится в течение 15 минут, затем инфузия продолжается (скорость инфузии 0,05 мг/70 кг/час) до завершения 360 минут введения с целевым значением 0,5 нг/мл. Введение бупренорфина было гибким, а скорость инфузии была выбрана таким образом, чтобы угнетение дыхания составляло приблизительно 25–50 %.
Другие имена:
0,9% физиологический раствор для внутривенного введения использовали в качестве плацебо, соответствующего составу и введению бупренорфина.
Участник получил до четырех доз фентанила: 0,075, 0,15, 0,25 и 0,35 мг/70 кг в периоды 1 и 2. Болюсы фентанила вводили в течение 90 секунд с повышением дозы через +2 часа, +3 часа, +4 часа и +5 часов после начала введения. бупренорфин/плацебо.
Введение фентанила было гибким, и болюсные дозы подбирались таким образом, чтобы вызвать умеренное или более тяжелое угнетение дыхания с апноэ ≥20 секунд.
Неисследовательское вмешательство, вводимое в виде инфузии перед исследовательским вмешательством.
4 мг ондансетрона вводили для купирования ожидаемых побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота) бупренорфина.
|
|
Экспериментальный: Часть A (здоровые участники): плацебо-бупренорфин высокий
Три периода лечения, состоящие из 3 дней каждого из исследуемого лечения
Фентанил вводили в виде болюса в течение 90 секунд в эскалации доз 0,075, 0,15, 0,25 и 0,35 мг/70 кг. Каждый период дозирования сопровождался 10-17 днями вымывания. |
Внутривенная (IV) инъекция бупренорфина в виде непрерывной инфузии. Низкая доза: начальная болюсная (0,05 мг/70 кг) вводится в течение 15 минут, затем инфузия продолжается (скорость инфузии 0,02 мг/70 кг/час) до завершения 360 минут введения с целевым значением 0,2 нг/мл. Высокая доза: начальная болюсная (0,125 мг/70 кг) вводится в течение 15 минут, затем инфузия продолжается (скорость инфузии 0,05 мг/70 кг/час) до завершения 360 минут введения с целевым значением 0,5 нг/мл. Введение бупренорфина было гибким, а скорость инфузии была выбрана таким образом, чтобы угнетение дыхания составляло приблизительно 25–50 %.
Другие имена:
0,9% физиологический раствор для внутривенного введения использовали в качестве плацебо, соответствующего составу и введению бупренорфина.
Участник получил до четырех доз фентанила: 0,075, 0,15, 0,25 и 0,35 мг/70 кг в периоды 1 и 2. Болюсы фентанила вводили в течение 90 секунд с повышением дозы через +2 часа, +3 часа, +4 часа и +5 часов после начала введения. бупренорфин/плацебо.
Введение фентанила было гибким, и болюсные дозы подбирались таким образом, чтобы вызвать умеренное или более тяжелое угнетение дыхания с апноэ ≥20 секунд.
Неисследовательское вмешательство, вводимое в виде инфузии перед исследовательским вмешательством.
4 мг ондансетрона вводили для купирования ожидаемых побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота) бупренорфина.
|
|
Экспериментальный: Часть A (здоровые участники): бупренорфин с низкой площадкой
Три периода лечения, состоящие из 3 дней каждого из исследуемого лечения
Фентанил вводили в виде болюса в течение 90 секунд в эскалации доз 0,075, 0,15, 0,25 и 0,35 мг/70 кг. Каждый период дозирования сопровождался 10-17 днями вымывания. |
Внутривенная (IV) инъекция бупренорфина в виде непрерывной инфузии. Низкая доза: начальная болюсная (0,05 мг/70 кг) вводится в течение 15 минут, затем инфузия продолжается (скорость инфузии 0,02 мг/70 кг/час) до завершения 360 минут введения с целевым значением 0,2 нг/мл. Высокая доза: начальная болюсная (0,125 мг/70 кг) вводится в течение 15 минут, затем инфузия продолжается (скорость инфузии 0,05 мг/70 кг/час) до завершения 360 минут введения с целевым значением 0,5 нг/мл. Введение бупренорфина было гибким, а скорость инфузии была выбрана таким образом, чтобы угнетение дыхания составляло приблизительно 25–50 %.
Другие имена:
0,9% физиологический раствор для внутривенного введения использовали в качестве плацебо, соответствующего составу и введению бупренорфина.
Участник получил до четырех доз фентанила: 0,075, 0,15, 0,25 и 0,35 мг/70 кг в периоды 1 и 2. Болюсы фентанила вводили в течение 90 секунд с повышением дозы через +2 часа, +3 часа, +4 часа и +5 часов после начала введения. бупренорфин/плацебо.
Введение фентанила было гибким, и болюсные дозы подбирались таким образом, чтобы вызвать умеренное или более тяжелое угнетение дыхания с апноэ ≥20 секунд.
Неисследовательское вмешательство, вводимое в виде инфузии перед исследовательским вмешательством.
4 мг ондансетрона вводили для купирования ожидаемых побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота) бупренорфина.
|
|
Экспериментальный: Часть A (здоровые участники): Buprenorphine High-Placebo
Три периода лечения, состоящие из 3 дней каждого из исследуемого лечения
Фентанил вводили в виде болюса в течение 90 секунд в эскалации доз 0,075, 0,15, 0,25 и 0,35 мг/70 кг. Каждый период дозирования сопровождался 10-17 днями вымывания. |
Внутривенная (IV) инъекция бупренорфина в виде непрерывной инфузии. Низкая доза: начальная болюсная (0,05 мг/70 кг) вводится в течение 15 минут, затем инфузия продолжается (скорость инфузии 0,02 мг/70 кг/час) до завершения 360 минут введения с целевым значением 0,2 нг/мл. Высокая доза: начальная болюсная (0,125 мг/70 кг) вводится в течение 15 минут, затем инфузия продолжается (скорость инфузии 0,05 мг/70 кг/час) до завершения 360 минут введения с целевым значением 0,5 нг/мл. Введение бупренорфина было гибким, а скорость инфузии была выбрана таким образом, чтобы угнетение дыхания составляло приблизительно 25–50 %.
Другие имена:
0,9% физиологический раствор для внутривенного введения использовали в качестве плацебо, соответствующего составу и введению бупренорфина.
Участник получил до четырех доз фентанила: 0,075, 0,15, 0,25 и 0,35 мг/70 кг в периоды 1 и 2. Болюсы фентанила вводили в течение 90 секунд с повышением дозы через +2 часа, +3 часа, +4 часа и +5 часов после начала введения. бупренорфин/плацебо.
Введение фентанила было гибким, и болюсные дозы подбирались таким образом, чтобы вызвать умеренное или более тяжелое угнетение дыхания с апноэ ≥20 секунд.
Неисследовательское вмешательство, вводимое в виде инфузии перед исследовательским вмешательством.
4 мг ондансетрона вводили для купирования ожидаемых побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота) бупренорфина.
|
|
Экспериментальный: Часть B (опиоид-толерант): плацебо-бупренорфин низкий
Участники опиоидов в части B подвергаются вымыванию своих собственных опиоидов, в течение которых они были заменены оксикодоном перорального оксикодона и продолжаются в стабильных дозах оксикодона по меньшей мере за 48 часов до периода 1 до конца периода 2. Два периода лечения:
Фентанил вводили в виде болюса в течение 90 секунд в эскалации доз 0,25, 0,35, 0,5 и 0,7 мг/70 кг. |
0,9% физиологический раствор для внутривенного введения использовали в качестве плацебо, соответствующего составу и введению бупренорфина.
Неисследовательское вмешательство, вводимое в виде инфузии перед исследовательским вмешательством.
4 мг ондансетрона вводили для купирования ожидаемых побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота) бупренорфина.
Внутривенная (IV) инъекция бупренорфина в виде непрерывной инфузии. Низкая доза: начальный болюс (0,25 мг/70 кг) вводится в течение 15 минут, затем инфузия продолжается (скорость инфузии 0,1 мг/70 кг/ч) до завершения 360-минутного введения до 1 нг/мл. Средняя доза: начальный болюс (0,5 мг/70 кг) вводится в течение 15 минут, затем инфузия продолжается (скорость инфузии 0,2 мг/70 кг/ч) до завершения 360-минутного введения с целью достижения 2 нг/мл. Высокая доза: начальная болюсная (1,25 мг/70 кг) вводится в течение 15 минут, затем инфузия продолжается (скорость инфузии 0,5 мг/70 кг/ч) до завершения 360-минутного введения до 5 нг/мл.
Другие имена:
Участник получил до четырех доз фентанила: 0,25, 0,35, 0,5 и 0,7 мг/70 кг в периоды 1 и 2. Болюсы фентанила вводили в течение 90 секунд путем увеличения дозы +2 часа, +3 часа, +4 часа и +5 часов после начала введения бупренорфина/плацебо.
Все толерантные к опиоидам участники в части B были переведены на пероральный оксикодон по крайней мере за 48 часов до периода 1, чтобы гарантировать вымывание участников из обычных опиоидов и стабильную дозу оксикодона с достижением адекватного промежуточного графика.
Оксикодон не является исследовательским вмешательством.
|
|
Экспериментальный: Часть B (опиоид-толерант): плацебо-бупренорфин средний
Участники опиоидов в части B подвергаются вымыванию своих собственных опиоидов, в течение которых они были заменены оксикодоном перорального оксикодона и продолжаются в стабильных дозах оксикодона по меньшей мере за 48 часов до периода 1 до конца периода 2. Два периода лечения:
Фентанил вводили в виде болюса в течение 90 секунд в эскалации доз 0,25, 0,35, 0,5 и 0,7 мг/70 кг. |
0,9% физиологический раствор для внутривенного введения использовали в качестве плацебо, соответствующего составу и введению бупренорфина.
Неисследовательское вмешательство, вводимое в виде инфузии перед исследовательским вмешательством.
4 мг ондансетрона вводили для купирования ожидаемых побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота) бупренорфина.
Внутривенная (IV) инъекция бупренорфина в виде непрерывной инфузии. Низкая доза: начальный болюс (0,25 мг/70 кг) вводится в течение 15 минут, затем инфузия продолжается (скорость инфузии 0,1 мг/70 кг/ч) до завершения 360-минутного введения до 1 нг/мл. Средняя доза: начальный болюс (0,5 мг/70 кг) вводится в течение 15 минут, затем инфузия продолжается (скорость инфузии 0,2 мг/70 кг/ч) до завершения 360-минутного введения с целью достижения 2 нг/мл. Высокая доза: начальная болюсная (1,25 мг/70 кг) вводится в течение 15 минут, затем инфузия продолжается (скорость инфузии 0,5 мг/70 кг/ч) до завершения 360-минутного введения до 5 нг/мл.
Другие имена:
Участник получил до четырех доз фентанила: 0,25, 0,35, 0,5 и 0,7 мг/70 кг в периоды 1 и 2. Болюсы фентанила вводили в течение 90 секунд путем увеличения дозы +2 часа, +3 часа, +4 часа и +5 часов после начала введения бупренорфина/плацебо.
Все толерантные к опиоидам участники в части B были переведены на пероральный оксикодон по крайней мере за 48 часов до периода 1, чтобы гарантировать вымывание участников из обычных опиоидов и стабильную дозу оксикодона с достижением адекватного промежуточного графика.
Оксикодон не является исследовательским вмешательством.
|
|
Экспериментальный: Часть B (опиоид-толерант): плацебо-бупренорфин высокий
Участники опиоидов в части B подвергаются вымыванию своих собственных опиоидов, в течение которых они были заменены оксикодоном перорального оксикодона и продолжаются в стабильных дозах оксикодона по меньшей мере за 48 часов до периода 1 до конца периода 2. Два периода лечения:
Фентанил вводили в виде болюса в течение 90 секунд в эскалации доз 0,25, 0,35, 0,5 и 0,7 мг/70 кг. |
0,9% физиологический раствор для внутривенного введения использовали в качестве плацебо, соответствующего составу и введению бупренорфина.
Неисследовательское вмешательство, вводимое в виде инфузии перед исследовательским вмешательством.
4 мг ондансетрона вводили для купирования ожидаемых побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота) бупренорфина.
Внутривенная (IV) инъекция бупренорфина в виде непрерывной инфузии. Низкая доза: начальный болюс (0,25 мг/70 кг) вводится в течение 15 минут, затем инфузия продолжается (скорость инфузии 0,1 мг/70 кг/ч) до завершения 360-минутного введения до 1 нг/мл. Средняя доза: начальный болюс (0,5 мг/70 кг) вводится в течение 15 минут, затем инфузия продолжается (скорость инфузии 0,2 мг/70 кг/ч) до завершения 360-минутного введения с целью достижения 2 нг/мл. Высокая доза: начальная болюсная (1,25 мг/70 кг) вводится в течение 15 минут, затем инфузия продолжается (скорость инфузии 0,5 мг/70 кг/ч) до завершения 360-минутного введения до 5 нг/мл.
Другие имена:
Участник получил до четырех доз фентанила: 0,25, 0,35, 0,5 и 0,7 мг/70 кг в периоды 1 и 2. Болюсы фентанила вводили в течение 90 секунд путем увеличения дозы +2 часа, +3 часа, +4 часа и +5 часов после начала введения бупренорфина/плацебо.
Все толерантные к опиоидам участники в части B были переведены на пероральный оксикодон по крайней мере за 48 часов до периода 1, чтобы гарантировать вымывание участников из обычных опиоидов и стабильную дозу оксикодона с достижением адекватного промежуточного графика.
Оксикодон не является исследовательским вмешательством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будут измеряться изменения пиковой дыхательной депрессии.
Временное ограничение: 6 часов (во время инфузии исследуемого препарата)
|
Пиковое угнетение дыхания (изменение минутной вентиляции) будет рассчитываться на основе 1-минутного среднего значения данных вентиляции каждого отдельного субъекта/пациента.
Для бупренорфина или плацебо абсолютные изменения и изменения в процентах рассчитываются от исходного значения.
Для фентанила абсолютные изменения и процентные изменения для каждого болюса рассчитываются исходя из исходного значения и исходного значения до введения фентанила непосредственно перед первым болюсом фентанила.
|
6 часов (во время инфузии исследуемого препарата)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество (процент) субъектов, у которых возникло апноэ для каждой дозы фентанила во время лечения плацебо по сравнению с лечением бупренорфином
Временное ограничение: 6 часов
|
Апноэ определяется как 20-секундная пауза в дыхании.
Если апноэ наблюдается при любой дозе фентанила, субъект будет классифицирован как «перенесшее апноэ» для этой дозы, и любая запланированная более высокая доза будет отменена.
|
6 часов
|
|
Количество (процент) субъектов, которым требуется стимуляция дыхания для каждой дозы фентанила во время лечения плацебо по сравнению с лечением бупренорфином.
Временное ограничение: 6 часов
|
Если субъекту потребовалась стимуляция дыхания дозой фентанила, а следующая более высокая доза была отложена, субъект будет классифицирован как нуждающийся в стимуляции дыхания для всех удерживаемых доз.
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Geert J Groeneveld, Center for Human Drug Research
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Olofsen E, Algera MH, Moss L, Dobbins RL, Groeneveld GJ, van Velzen M, Niesters M, Dahan A, Laffont CM. Modeling buprenorphine reduction of fentanyl-induced respiratory depression. JCI Insight. 2022 May 9;7(9):e156973. doi: 10.1172/jci.insight.156973.
- Moss LM, Algera MH, Dobbins R, Gray F, Strafford S, Heath A, van Velzen M, Heuberger JAAC, Niesters M, Olofsen E, Laffont CM, Dahan A, Groeneveld GJ. Effect of sustained high buprenorphine plasma concentrations on fentanyl-induced respiratory depression: A placebo-controlled crossover study in healthy volunteers and opioid-tolerant patients. PLoS One. 2022 Jan 27;17(1):e0256752. doi: 10.1371/journal.pone.0256752. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические средства
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Нейромедиаторные агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Противозудные средства
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Антагонисты серотонина
- Серотониновые агенты
- Наркотические антагонисты
- Ондансетрон
- Фентанил
- Фармацевтические решения
- Бупренорфин
- Оксикодон
Другие идентификационные номера исследования
- INDV-6000-101
- 2017-004858-42 (Номер EudraCT)
- CHDR1754 (Другой идентификатор: Centre for Human Drug Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .