Étude sur l'interaction buprénorphine-fentanyl
Une étude examinant l'interaction pharmacodynamique entre la buprénorphine et le fentanyl
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se déroulera en 2 parties. La partie A est une étude en 3 périodes; les 2 premières périodes ont une conception croisée en simple aveugle, contrôlée par placebo, où les sujets seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour 2 séquences de traitement déterminées par l'ordre dans lequel ils reçoivent de la buprénorphine ou un placebo correspondant. La période 3 est une conception ouverte où les mêmes sujets recevront uniquement de la buprénorphine. Cette période est facultative et comprendra environ 6 matières.
La partie B est une étude ouverte chez des patients tolérants aux opioïdes. Tous recevront un placebo plus du fentanyl au cours de la période 1 pour permettre une augmentation de la dose jusqu'aux effets respiratoires complets du fentanyl avant d'évaluer l'interaction avec la buprénorphine. Les sujets recevront de la buprénorphine plus du fentanyl pendant la période 2 pour évaluer l'interaction avec la buprénorphine.
Pour étudier la ventilation, la technique de forçage dynamique de fin d'expiration sera utilisée. Cette technique permet à l'investigateur de forcer la pression partielle de fin d'expiration de dioxyde de carbone et la pression partielle d'oxygène de fin d'expiration à suivre un schéma spécifique dans le temps. Les sujets présentant un événement indésirable (EI) lié à la procédure seront traités conformément aux protocoles établis d'assistance ventilatoire et d'inversion des opioïdes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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The Netherlands
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Leiden, The Netherlands, Pays-Bas
- Center for Human Drug Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Partie A-Sujets sains :
- Signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) et capable de se conformer aux exigences et aux restrictions de l'étude
- Âge 18- 45, ans inclus pour cette partie
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'inscription et doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception médicalement acceptable pendant au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
- Indice de masse corporelle (IMC) 18-30 kg/m^2, inclus
- Sain tel que défini par l'enquêteur
- Aucun antécédent de trouble lié à l'utilisation de substances
- Aucune utilisation actuelle de dépresseurs du système nerveux central (SNC)
Partie B-Patients tolérants aux opioïdes
- Signé l'ICF et capable de se conformer aux exigences et aux restrictions de l'étude
- Âge 18 - 55 ans inclus
- Identique au #3 ci-dessus
- IMC 18-32 kg/m^2
- Patients tolérants aux opioïdes recevant des opioïdes à des doses quotidiennes supérieures ou égales à 90 mg d'équivalents de morphine par voie orale
- Stable tel que défini par l'enquêteur
- Aucune utilisation actuelle de dépresseurs du SNC, en plus des opioïdes, pendant 5 demi-vies du produit avant la première administration du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
Partie A
- Antécédents de facteurs de risque de torsades de pointes ou électrocardiogramme (ECG) démontrant un intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) > 450 msec chez les hommes et QTcF > 470 msec chez les femmes au moment du dépistage ;
- Répondre actuellement aux critères de diagnostic de trouble lié à l'utilisation de substances selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-5 sur n'importe quelle substance ;
- Toute autre condition médicale active, maladie d'organe ou médicament ou traitement concomitant susceptible de compromettre la sécurité du sujet ou d'interférer avec les critères d'évaluation de l'étude ;
- Les fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 6 derniers mois ;
- Les utilisateurs actuels de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine et ceux qui ont utilisé ces produits au cours des 6 derniers mois ;
- Consommer en moyenne > 20 unités/semaine d'alcool chez les hommes et > 13 unités/semaine d'alcool chez les femmes ; (1 unité = 1 verre (250 mL) de bière, 125 mL de vin ou 25 mL de spiritueux à 40 %);
- Traitement antérieur avec des médicaments prescrits (y compris tous les types de vaccins) ou des médicaments en vente libre (OTC) dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première administration du traitement de l'étude ;
- Traitement antérieur ou actuel avec un agoniste opioïde, un agoniste partiel ou un traitement antagoniste dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude ;
- Nécessitent des médicaments en cours sur ordonnance ou en vente libre qui sont des inducteurs ou des inhibiteurs cliniquement pertinents du cytochrome (CYP) P450 3A4 ou du CYP P450 2C8 ;
- Blessure traumatique importante, chirurgie majeure ou biopsie ouverte dans les 4 semaines précédant le consentement éclairé ;
- Antécédents d'idées suicidaires dans les 30 jours précédant le consentement éclairé ou antécédents de tentative de suicide dans les 6 mois précédant le consentement éclairé ;
- Pression artérielle systolique mesurée supérieure à 160 ou inférieure à 95 mmHg ou pression diastolique supérieure à 95 mmHg avant le jour 1 ;
- Antécédents ou présence de réponse allergique à la buprénorphine ou au fentanyl ;
- Les sujets qui ont manifesté des réactions allergiques qui, de l'avis de l'investigateur et du promoteur, interfèrent avec leur capacité à participer à l'essai ;
- Débit de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min, tel qu'estimé par l'équation de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) ;
- Anémie lors du dépistage ou don de > 250 ml de sang ou de plasma au cours des 3 derniers mois ;
- Tests sérologiques positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B (HBsAg) ou l'hépatite C (HepC);
- Taux d'aspartate transaminase (AST) ou d'alanine transaminase (ALT) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale au moment du dépistage ;
- Traitement avec un autre médicament expérimental dans les 3 mois précédant l'administration ou ayant participé à plus de 4 études de médicaments expérimentaux dans l'année précédant le dépistage ;
- Personnel du site ou sujets affiliés ou membre de la famille du personnel du site directement impliqué dans l'étude.
Partie B
- Identique à la partie A #1
- Répondre actuellement aux critères de diagnostic d'un trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances selon les critères du DSM-5 pour toute substance autre que les opioïdes, la caféine ou la nicotine ;
- Identique à la partie A #3 ;
- Tabagisme > 10 cigarettes/jour ou équivalent et incapacité de s'abstenir de fumer des cigarettes pendant chaque jour d'administration de la dose ;
- Consommer, en moyenne, >27 unités/semaine d'alcool chez les hommes et >20 unités/semaine d'alcool chez les femmes ;
- Utilisation de buprénorphine dans les 10 jours suivant la première administration du médicament à l'étude ;
- Nécessitent des médicaments en cours sur ordonnance ou en vente libre qui sont des inducteurs ou des inhibiteurs cliniquement pertinents du CYP P450 3A4 ou du CYP P450 2C8 ;
- Blessure traumatique importante, chirurgie majeure ou biopsie ouverte dans les 4 semaines précédant le consentement éclairé ;
- Antécédents d'idées suicidaires dans les 30 jours précédant le consentement éclairé ou antécédents de tentative de suicide dans les 6 mois précédant le consentement éclairé ;
- Pression artérielle systolique mesurée supérieure à 160 ou inférieure à 95 mmHg ou pression diastolique supérieure à 95 mmHg avant le jour 1 ;
- Antécédents ou présence de réponse allergique à la buprénorphine ou au fentanyl ;
- Patients tolérants aux opioïdes qui ont manifesté des réactions allergiques qui, de l'avis de l'investigateur et du promoteur, interfèrent avec leur capacité à participer à l'essai ;
- Identique à la partie A #15
- Identique à la partie A #16
- Identique à la partie A #17
- Identique à la partie A #18
- Identique à la partie A #19
- Identique à la partie A #20
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A (Participants en bonne santé): Buprénorphine placebo bas
Trois périodes de traitement composées de 3 jours chacun de traitement étudiant
Le fentanyl a été administré sous forme de bolus de plus de 90 secondes en doses croissantes de 0,075, 0,15, 0,25 et 0,35 mg / 70 kg. Chaque période de dosage a été suivie de 10 à 17 jours de lavage. |
Injection intraveineuse (IV) de buprénorphine administrée en perfusion continue amorcée. Faible dose : bolus initial (0,05 mg/70 kg) administré en 15 minutes et perfusion continue (débit de perfusion de 0,02 mg/70 kg/heure) pour compléter 360 minutes d'administration ciblant 0,2 ng/ml. Dose élevée : bolus initial (0,125 mg/70 kg) administré en 15 minutes et perfusion poursuivie (débit de perfusion de 0,05 mg/70 kg/heure) pour compléter 360 minutes d'administration ciblant 0,5 ng/ml. L'administration de la buprénorphine était flexible et les débits de perfusion ont été sélectionnés pour cibler environ 25 à 50 % de dépression respiratoire.
Autres noms:
Une solution saline normale à 0,9 % pour administration IV a été utilisée comme placebo correspondant à la formulation et à l'administration de la buprénorphine.
Le participant a reçu jusqu'à quatre doses de fentanyl : 0,075, 0,15, 0,25 et 0,35 mg/70 kg au cours des périodes 1 et 2. Des bolus de fentanyl ont été administrés pendant 90 secondes par escalade de dose +2h, +3h, +4h et +5h après le début de l'administration de buprénorphine/placebo.
L'administration de fentanyl était flexible et des doses de bolus ont été sélectionnées pour provoquer une dépression respiratoire modérée à plus sévère avec une apnée ≥ 20 secondes.
Une intervention non expérimentale administrée sous forme de perfusion avant l'intervention d'investigation.
4 mg d'ondansétron ont été administrés pour gérer l'effet secondaire gastro-intestinal attendu (nausées, vomissements) de la buprénorphine.
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Expérimental: Partie A (participants en bonne santé): placebo-buprenorphine élevée
Trois périodes de traitement composées de 3 jours chacun de traitement étudiant
Le fentanyl a été administré sous forme de bolus de plus de 90 secondes en doses croissantes de 0,075, 0,15, 0,25 et 0,35 mg / 70 kg. Chaque période de dosage a été suivie de 10 à 17 jours de lavage. |
Injection intraveineuse (IV) de buprénorphine administrée en perfusion continue amorcée. Faible dose : bolus initial (0,05 mg/70 kg) administré en 15 minutes et perfusion continue (débit de perfusion de 0,02 mg/70 kg/heure) pour compléter 360 minutes d'administration ciblant 0,2 ng/ml. Dose élevée : bolus initial (0,125 mg/70 kg) administré en 15 minutes et perfusion poursuivie (débit de perfusion de 0,05 mg/70 kg/heure) pour compléter 360 minutes d'administration ciblant 0,5 ng/ml. L'administration de la buprénorphine était flexible et les débits de perfusion ont été sélectionnés pour cibler environ 25 à 50 % de dépression respiratoire.
Autres noms:
Une solution saline normale à 0,9 % pour administration IV a été utilisée comme placebo correspondant à la formulation et à l'administration de la buprénorphine.
Le participant a reçu jusqu'à quatre doses de fentanyl : 0,075, 0,15, 0,25 et 0,35 mg/70 kg au cours des périodes 1 et 2. Des bolus de fentanyl ont été administrés pendant 90 secondes par escalade de dose +2h, +3h, +4h et +5h après le début de l'administration de buprénorphine/placebo.
L'administration de fentanyl était flexible et des doses de bolus ont été sélectionnées pour provoquer une dépression respiratoire modérée à plus sévère avec une apnée ≥ 20 secondes.
Une intervention non expérimentale administrée sous forme de perfusion avant l'intervention d'investigation.
4 mg d'ondansétron ont été administrés pour gérer l'effet secondaire gastro-intestinal attendu (nausées, vomissements) de la buprénorphine.
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Expérimental: Partie A (Participants en bonne santé): Buprénorphine Low-placebo
Trois périodes de traitement composées de 3 jours chacun de traitement étudiant
Le fentanyl a été administré sous forme de bolus de plus de 90 secondes en doses croissantes de 0,075, 0,15, 0,25 et 0,35 mg / 70 kg. Chaque période de dosage a été suivie de 10 à 17 jours de lavage. |
Injection intraveineuse (IV) de buprénorphine administrée en perfusion continue amorcée. Faible dose : bolus initial (0,05 mg/70 kg) administré en 15 minutes et perfusion continue (débit de perfusion de 0,02 mg/70 kg/heure) pour compléter 360 minutes d'administration ciblant 0,2 ng/ml. Dose élevée : bolus initial (0,125 mg/70 kg) administré en 15 minutes et perfusion poursuivie (débit de perfusion de 0,05 mg/70 kg/heure) pour compléter 360 minutes d'administration ciblant 0,5 ng/ml. L'administration de la buprénorphine était flexible et les débits de perfusion ont été sélectionnés pour cibler environ 25 à 50 % de dépression respiratoire.
Autres noms:
Une solution saline normale à 0,9 % pour administration IV a été utilisée comme placebo correspondant à la formulation et à l'administration de la buprénorphine.
Le participant a reçu jusqu'à quatre doses de fentanyl : 0,075, 0,15, 0,25 et 0,35 mg/70 kg au cours des périodes 1 et 2. Des bolus de fentanyl ont été administrés pendant 90 secondes par escalade de dose +2h, +3h, +4h et +5h après le début de l'administration de buprénorphine/placebo.
L'administration de fentanyl était flexible et des doses de bolus ont été sélectionnées pour provoquer une dépression respiratoire modérée à plus sévère avec une apnée ≥ 20 secondes.
Une intervention non expérimentale administrée sous forme de perfusion avant l'intervention d'investigation.
4 mg d'ondansétron ont été administrés pour gérer l'effet secondaire gastro-intestinal attendu (nausées, vomissements) de la buprénorphine.
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Expérimental: Partie A (Participants en bonne santé): Buprénorphine High-Placebo
Trois périodes de traitement composées de 3 jours chacun de traitement étudiant
Le fentanyl a été administré sous forme de bolus de plus de 90 secondes en doses croissantes de 0,075, 0,15, 0,25 et 0,35 mg / 70 kg. Chaque période de dosage a été suivie de 10 à 17 jours de lavage. |
Injection intraveineuse (IV) de buprénorphine administrée en perfusion continue amorcée. Faible dose : bolus initial (0,05 mg/70 kg) administré en 15 minutes et perfusion continue (débit de perfusion de 0,02 mg/70 kg/heure) pour compléter 360 minutes d'administration ciblant 0,2 ng/ml. Dose élevée : bolus initial (0,125 mg/70 kg) administré en 15 minutes et perfusion poursuivie (débit de perfusion de 0,05 mg/70 kg/heure) pour compléter 360 minutes d'administration ciblant 0,5 ng/ml. L'administration de la buprénorphine était flexible et les débits de perfusion ont été sélectionnés pour cibler environ 25 à 50 % de dépression respiratoire.
Autres noms:
Une solution saline normale à 0,9 % pour administration IV a été utilisée comme placebo correspondant à la formulation et à l'administration de la buprénorphine.
Le participant a reçu jusqu'à quatre doses de fentanyl : 0,075, 0,15, 0,25 et 0,35 mg/70 kg au cours des périodes 1 et 2. Des bolus de fentanyl ont été administrés pendant 90 secondes par escalade de dose +2h, +3h, +4h et +5h après le début de l'administration de buprénorphine/placebo.
L'administration de fentanyl était flexible et des doses de bolus ont été sélectionnées pour provoquer une dépression respiratoire modérée à plus sévère avec une apnée ≥ 20 secondes.
Une intervention non expérimentale administrée sous forme de perfusion avant l'intervention d'investigation.
4 mg d'ondansétron ont été administrés pour gérer l'effet secondaire gastro-intestinal attendu (nausées, vomissements) de la buprénorphine.
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Expérimental: Pièce B (tolérante aux opioïdes): placebo-buprenorphine bas
Les participants tolérants aux opioïdes de la partie B subissent un lavage de leurs propres opioïdes au cours desquels ceux-ci ont été remplacés par de l'oxycodone orale, et continuent à des doses stables d'oxycodone d'au moins 48 heures avant la période 1 à la fin de la période 2. Deux périodes de traitement:
Le fentanyl a été administré sous forme de bolus de plus de 90 secondes en doses croissantes de 0,25, 0,35, 0,5 et 0,7 mg / 70 kg. |
Une solution saline normale à 0,9 % pour administration IV a été utilisée comme placebo correspondant à la formulation et à l'administration de la buprénorphine.
Une intervention non expérimentale administrée sous forme de perfusion avant l'intervention d'investigation.
4 mg d'ondansétron ont été administrés pour gérer l'effet secondaire gastro-intestinal attendu (nausées, vomissements) de la buprénorphine.
Injection intraveineuse (IV) de buprénorphine administrée en perfusion continue amorcée. Faible dose : bolus initial (0,25 mg/70 kg) administré en 15 minutes et perfusion continue (débit de perfusion de 0,1 mg/70 kg/heure) pour compléter 360 minutes d'administration ciblant 1 ng/ml. Dose moyenne : bolus initial (0,5 mg/70 kg) administré en 15 minutes et perfusion continue (débit de perfusion de 0,2 mg/70 kg/heure) pour terminer 360 minutes d'administration ciblant 2 ng/ml. Dose élevée : bolus initial (1,25 mg/70 kg) administré en 15 minutes et perfusion poursuivie (débit de perfusion de 0,5 mg/70 kg/heure) pour terminer 360 minutes d'administration ciblant 5 ng/ml.
Autres noms:
Le participant a reçu jusqu'à quatre doses de fentanyl : 0,25, 0,35, 0,5 et 0,7 mg/70 kg au cours des périodes 1 et 2. Des bolus de fentanyl ont été administrés sur 90 secondes par escalade de dose +2h, +3h, +4h et +5h après le début de l'administration de buprénorphine/placebo.
Tous les participants tolérants aux opioïdes de la partie B sont passés à l'oxycodone par voie orale au moins 48 heures avant la période 1 pour assurer l'élimination des opioïdes réguliers des participants et une dose stable d'oxycodone avec un programme de transition adéquat atteint.
L'oxycodone est une intervention non expérimentale.
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Expérimental: Partie B (tolérante aux opioïdes): placebo-buprenorphine Mid
Les participants tolérants aux opioïdes de la partie B subissent un lavage de leurs propres opioïdes au cours desquels ceux-ci ont été remplacés par de l'oxycodone orale, et continuent à des doses stables d'oxycodone d'au moins 48 heures avant la période 1 à la fin de la période 2. Deux périodes de traitement:
Le fentanyl a été administré sous forme de bolus de plus de 90 secondes en doses croissantes de 0,25, 0,35, 0,5 et 0,7 mg / 70 kg. |
Une solution saline normale à 0,9 % pour administration IV a été utilisée comme placebo correspondant à la formulation et à l'administration de la buprénorphine.
Une intervention non expérimentale administrée sous forme de perfusion avant l'intervention d'investigation.
4 mg d'ondansétron ont été administrés pour gérer l'effet secondaire gastro-intestinal attendu (nausées, vomissements) de la buprénorphine.
Injection intraveineuse (IV) de buprénorphine administrée en perfusion continue amorcée. Faible dose : bolus initial (0,25 mg/70 kg) administré en 15 minutes et perfusion continue (débit de perfusion de 0,1 mg/70 kg/heure) pour compléter 360 minutes d'administration ciblant 1 ng/ml. Dose moyenne : bolus initial (0,5 mg/70 kg) administré en 15 minutes et perfusion continue (débit de perfusion de 0,2 mg/70 kg/heure) pour terminer 360 minutes d'administration ciblant 2 ng/ml. Dose élevée : bolus initial (1,25 mg/70 kg) administré en 15 minutes et perfusion poursuivie (débit de perfusion de 0,5 mg/70 kg/heure) pour terminer 360 minutes d'administration ciblant 5 ng/ml.
Autres noms:
Le participant a reçu jusqu'à quatre doses de fentanyl : 0,25, 0,35, 0,5 et 0,7 mg/70 kg au cours des périodes 1 et 2. Des bolus de fentanyl ont été administrés sur 90 secondes par escalade de dose +2h, +3h, +4h et +5h après le début de l'administration de buprénorphine/placebo.
Tous les participants tolérants aux opioïdes de la partie B sont passés à l'oxycodone par voie orale au moins 48 heures avant la période 1 pour assurer l'élimination des opioïdes réguliers des participants et une dose stable d'oxycodone avec un programme de transition adéquat atteint.
L'oxycodone est une intervention non expérimentale.
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Expérimental: Partie B (tolérante aux opioïdes): placebo-buprenorphine élevée
Les participants tolérants aux opioïdes de la partie B subissent un lavage de leurs propres opioïdes au cours desquels ceux-ci ont été remplacés par de l'oxycodone orale, et continuent à des doses stables d'oxycodone d'au moins 48 heures avant la période 1 à la fin de la période 2. Deux périodes de traitement:
Le fentanyl a été administré sous forme de bolus de plus de 90 secondes en doses croissantes de 0,25, 0,35, 0,5 et 0,7 mg / 70 kg. |
Une solution saline normale à 0,9 % pour administration IV a été utilisée comme placebo correspondant à la formulation et à l'administration de la buprénorphine.
Une intervention non expérimentale administrée sous forme de perfusion avant l'intervention d'investigation.
4 mg d'ondansétron ont été administrés pour gérer l'effet secondaire gastro-intestinal attendu (nausées, vomissements) de la buprénorphine.
Injection intraveineuse (IV) de buprénorphine administrée en perfusion continue amorcée. Faible dose : bolus initial (0,25 mg/70 kg) administré en 15 minutes et perfusion continue (débit de perfusion de 0,1 mg/70 kg/heure) pour compléter 360 minutes d'administration ciblant 1 ng/ml. Dose moyenne : bolus initial (0,5 mg/70 kg) administré en 15 minutes et perfusion continue (débit de perfusion de 0,2 mg/70 kg/heure) pour terminer 360 minutes d'administration ciblant 2 ng/ml. Dose élevée : bolus initial (1,25 mg/70 kg) administré en 15 minutes et perfusion poursuivie (débit de perfusion de 0,5 mg/70 kg/heure) pour terminer 360 minutes d'administration ciblant 5 ng/ml.
Autres noms:
Le participant a reçu jusqu'à quatre doses de fentanyl : 0,25, 0,35, 0,5 et 0,7 mg/70 kg au cours des périodes 1 et 2. Des bolus de fentanyl ont été administrés sur 90 secondes par escalade de dose +2h, +3h, +4h et +5h après le début de l'administration de buprénorphine/placebo.
Tous les participants tolérants aux opioïdes de la partie B sont passés à l'oxycodone par voie orale au moins 48 heures avant la période 1 pour assurer l'élimination des opioïdes réguliers des participants et une dose stable d'oxycodone avec un programme de transition adéquat atteint.
L'oxycodone est une intervention non expérimentale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les modifications de la dépression ventilatoire maximale seront mesurées.
Délai: 6 heures (pendant la perfusion du médicament à l'étude)
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La dépression ventilatoire maximale (changement de ventilation minute) sera calculée sur la base d'une moyenne sur 1 minute des données de ventilation de chaque sujet/patient individuel.
Pour la buprénorphine ou le placebo, les changements absolus et les changements en pourcentage sont calculés à partir de la valeur de référence.
Pour le fentanyl, les changements absolus et les changements en pourcentage pour chaque bolus sont calculés à partir de la valeur de référence et de la valeur de référence pré-fentanyl immédiatement avant le premier bolus de fentanyl
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6 heures (pendant la perfusion du médicament à l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre (pourcentage) de sujets qui souffrent d'apnée pour chaque dose de fentanyl pendant le traitement placebo par rapport au traitement à la buprénorphine
Délai: 6 heures
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L'apnée est définie comme une pause de 20 secondes dans la respiration.
Si une apnée est observée à n'importe quelle dose de fentanyl, le sujet sera classé comme "apnée expérimentée" pour cette dose et toute dose plus élevée prévue sera retenue.
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6 heures
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Nombre (pourcentage) de sujets nécessitant une stimulation respiratoire pour chaque dose de fentanyl pendant le traitement placebo par rapport au traitement à la buprénorphine.
Délai: 6 heures
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Si un sujet a besoin d'une stimulation pour respirer à une dose de fentanyl et que la dose supérieure suivante a été retenue, le sujet sera classé comme nécessitant une stimulation respiratoire pour toutes les doses retenues
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geert J Groeneveld, Center for Human Drug Research
Publications et liens utiles
Publications générales
- Olofsen E, Algera MH, Moss L, Dobbins RL, Groeneveld GJ, van Velzen M, Niesters M, Dahan A, Laffont CM. Modeling buprenorphine reduction of fentanyl-induced respiratory depression. JCI Insight. 2022 May 9;7(9):e156973. doi: 10.1172/jci.insight.156973.
- Moss LM, Algera MH, Dobbins R, Gray F, Strafford S, Heath A, van Velzen M, Heuberger JAAC, Niesters M, Olofsen E, Laffont CM, Dahan A, Groeneveld GJ. Effect of sustained high buprenorphine plasma concentrations on fentanyl-induced respiratory depression: A placebo-controlled crossover study in healthy volunteers and opioid-tolerant patients. PLoS One. 2022 Jan 27;17(1):e0256752. doi: 10.1371/journal.pone.0256752. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Agents neurotransmetteurs
- Adjuvants, anesthésie
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Antiprurigineux
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents de sérotonine
- Antagonistes narcotiques
- Ondansétron
- Fentanyl
- Solutions pharmaceutiques
- Buprénorphine
- Oxycodone
Autres numéros d'identification d'étude
- INDV-6000-101
- 2017-004858-42 (Numéro EudraCT)
- CHDR1754 (Autre identifiant: Centre for Human Drug Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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