Buprenorfin-fentanyl interaksjonsstudie
En studie som undersøker den farmakodynamiske interaksjonen mellom buprenorfin og fentanyl
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført i 2 deler. Del A er et 3-perioders studium; de første 2 periodene har en enkeltblind, placebokontrollert, cross-over-design, hvor forsøkspersoner vil bli randomisert i et 1:1-forhold til 2 behandlingssekvenser bestemt av rekkefølgen de får buprenorfin eller matchende placebo. Periode 3 er et åpent design hvor de samme forsøkspersonene kun får buprenorfin. Denne perioden er valgfri, og vil omfatte ca. 6 emner.
Del B er en åpen studie på opioidtolerante pasienter. Alle vil få placebo pluss fentanyl i periode 1 for å tillate doseeskalering til full respiratorisk effekt av fentanyl før interaksjonen med buprenorfin vurderes. Pasienter vil motta buprenorfin pluss fentanyl i løpet av periode 2 for å vurdere interaksjonen med buprenorfin.
For å studere ventilasjon vil den dynamiske end-tidal forseringsteknikken bli brukt. Denne teknikken gjør det mulig for etterforskeren å tvinge partialtrykk av karbondioksid ved slutttid og partialtrykk av oksygen til å følge et spesifikt mønster i tid. Personer med en prosedyrerelatert bivirkning (AE) vil bli behandlet i henhold til etablerte ventilasjonsstøtte- og opioidreverseringsprotokoller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
The Netherlands
-
Leiden, The Netherlands, Nederland
- Center for Human Drug Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Del A – Friske fag:
- Signerte skjemaet for informert samtykke (ICF) og kunne overholde studiekrav og restriksjoner
- Alder 18-45, inklusive år for denne delen
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før påmelding og må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjon gjennom minst 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18-30 kg/m^2, inkludert
- Sunn som definert av etterforskeren
- Ingen historie med rusforstyrrelser
- Ingen bruk av sentralnervesystemet (CNS) depressiva
Del B-Opioid-tolerante pasienter
- Signert ICF og i stand til å overholde studiekrav og restriksjoner
- Alder 18 - 55 år inkludert
- Samme som #3 ovenfor
- BMI 18-32 kg/m^2
- Opioidtolerante pasienter administrerte opioider i daglige doser større enn eller lik 90 mg orale morfinekvivalenter
- Stabil som definert av etterforskeren
- Ingen nåværende bruk av noen CNS-dempende midler, foruten opioider, i 5 halveringstider av produktet før første studielegemiddeladministrering
Ekskluderingskriterier:
Del A
- Anamnese med risikofaktorer for Torsades de Pointes eller et elektrokardiogram (EKG) som viser et Fridericias korrigerte QT-intervall (QTcF) > 450 msek hos menn og QTcF > 470 msek hos kvinner ved screening;
- Oppfyller for tiden kriteriene for diagnostisering av rusforstyrrelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriteriene for ethvert stoff;
- Enhver annen aktiv medisinsk tilstand, organsykdom eller samtidig medisinering eller behandling som enten kan kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre studiens endepunkter;
- Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 6 månedene;
- Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 6 månedene;
- Drikk i gjennomsnitt > 20 alkoholenheter/uke hos menn og > 13 alkoholenheter/uke hos kvinner; (1 enhet = 1 glass (250 mL) øl, 125 mL glass vin eller 25 mL 40 % brennevin);
- Tidligere behandling med alle foreskrevne medisiner (inkludert alle typer vaksiner) eller reseptfrie (OTC) medisiner innen 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før administrasjon av første studiebehandling;
- Tidligere eller nåværende behandling med opioidagonist-, partiell agonist- eller antagonistbehandling innen 30 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen;
- Kreve pågående reseptbelagte eller OTC-medisiner som er klinisk relevante cytokrom (CYP) P450 3A4 eller CYP P450 2C8 induktorer eller inhibitorer;
- Betydelig traumatisk skade, større operasjon eller åpen biopsi innen de foregående 4 ukene etter informert samtykke;
- Historie med selvmordstanker innen 30 dager før informert samtykke eller historie med selvmordsforsøk i 6 måneder før informert samtykke;
- Målt systolisk blodtrykk større enn 160 eller mindre enn 95 mmHg eller diastolisk trykk større enn 95 mmHg før dag 1;
- Anamnese eller tilstedeværelse av allergisk respons på buprenorfin eller fentanyl;
- Forsøkspersoner som har påvist allergiske reaksjoner som, etter etterforskerens og sponsorens oppfatning, forstyrrer deres evne til å delta i forsøket;
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min. estimert av ligningen for kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI);
- Anemi ved screening eller donasjon av > 250 ml blod eller plasma i løpet av de siste 3 månedene;
- Positive serologitester for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HBsAg) eller hepatitt C (HepC);
- Nivåer av aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) >1,5 ganger øvre normalgrense ved screening;
- Behandling med et annet legemiddel innen 3 måneder før dosering eller har deltatt i mer enn 4 legemiddelstudier innen 1 år før screening;
- Ansatte på stedet eller emner tilknyttet, eller et familiemedlem til, ansatte på stedet som er direkte involvert i studien.
Del B
- Samme som del A #1
- Oppfyller for tiden kriteriene for diagnostisering av moderat eller alvorlig rusforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriteriene på alle andre stoffer enn opioider, koffein eller nikotin;
- Samme som del A #3;
- Røyking av >10 sigaretter/dag eller tilsvarende og ikke i stand til å avstå fra å røyke sigaretter i løpet av hver doseadministrasjonsdag;
- Drikk i gjennomsnitt >27 enheter alkohol/uke hos menn og >20 alkoholenheter/uke hos kvinner;
- Bruk av buprenorfin innen 10 dager etter administrasjon av første studiemedisin;
- Kreve pågående reseptbelagte eller OTC-medisiner som er klinisk relevante CYP P450 3A4- eller CYP P450 2C8-induktorer eller -hemmere;
- Betydelig traumatisk skade, større operasjon eller åpen biopsi innen de foregående 4 ukene etter informert samtykke;
- Historie med selvmordstanker innen 30 dager før informert samtykke eller historie med selvmordsforsøk i 6 måneder før informert samtykke;
- Målt systolisk blodtrykk større enn 160 eller mindre enn 95 mmHg eller diastolisk trykk større enn 95 mmHg før dag 1;
- Anamnese eller tilstedeværelse av allergisk respons på buprenorfin eller fentanyl;
- Opioidtolerante pasienter som har vist allergiske reaksjoner som, etter etterforskerens og sponsorens oppfatning, forstyrrer deres evne til å delta i forsøket;
- Samme som del A #15
- Samme som del A #16
- Samme som del A #17
- Samme som del A #18
- Samme som del A #19
- Samme som del A #20
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A (sunne deltakere): placebo-buprenorfin lav
Tre behandlingsperioder bestående av 3 dager hver av undersøkelsesbehandlingen
Fentanyl ble administrert som en bolus over 90 sekunder i eskalerende doser på 0,075, 0,15, 0,25 og 0,35 mg/70 kg. Hver doseringsperiode ble fulgt av 10-17 dager med utvasking. |
Buprenorfin intravenøs (IV) injeksjon gitt som en primet-kontinuerlig infusjon. Lav dose: initial bolus (0,05 mg/70 kg) administrert over 15 minutter og infusjon fortsatte (0,02 mg/70 kg/time infusjonshastighet) for å fullføre 360 minutters administrering målrettet 0,2 ng/ml. Høy dose: initial bolus (0,125 mg/70 kg) administrert over 15 minutter og infusjon fortsatte (0,05 mg/70 kg/time infusjonshastighet) for å fullføre 360 minutters administrering målrettet 0,5 ng/ml. Administrering av buprenorfin var fleksibel og infusjonshastigheter ble valgt for å målrette ca. 25 til 50 % respirasjonsdepresjon.
Andre navn:
0,9 % normalt saltvann for IV-administrasjon ble brukt som placebo som matchet buprenorfin-formuleringen og administreringen.
Deltakeren fikk opptil fire fentanyldoser: 0,075, 0,15, 0,25 og 0,35 mg/70 kg i periode 1 og 2. Fentanylbolus ble administrert over 90 sekunder ved doseøkning +2 timer, +3 timer, +4 timer og +5 timer etter start av administrering av buprenorfin/placebo.
Administrering av fentanyl var fleksibel og bolusdoser ble valgt for å fremkalle moderat til mer alvorlig respirasjonsdepresjon med apné ≥20 sekunder.
En ikke-undersøkelsesintervensjon administrert som en infusjon før undersøkelsesintervensjon.
4 mg ondansetron ble administrert for å håndtere den forventede gastrointestinale bivirkningen (kvalme, oppkast) til buprenorfin.
|
|
Eksperimentell: Del A (sunne deltakere): placebo-buprenorfin høyt
Tre behandlingsperioder bestående av 3 dager hver av undersøkelsesbehandlingen
Fentanyl ble administrert som en bolus over 90 sekunder i eskalerende doser på 0,075, 0,15, 0,25 og 0,35 mg/70 kg. Hver doseringsperiode ble fulgt av 10-17 dager med utvasking. |
Buprenorfin intravenøs (IV) injeksjon gitt som en primet-kontinuerlig infusjon. Lav dose: initial bolus (0,05 mg/70 kg) administrert over 15 minutter og infusjon fortsatte (0,02 mg/70 kg/time infusjonshastighet) for å fullføre 360 minutters administrering målrettet 0,2 ng/ml. Høy dose: initial bolus (0,125 mg/70 kg) administrert over 15 minutter og infusjon fortsatte (0,05 mg/70 kg/time infusjonshastighet) for å fullføre 360 minutters administrering målrettet 0,5 ng/ml. Administrering av buprenorfin var fleksibel og infusjonshastigheter ble valgt for å målrette ca. 25 til 50 % respirasjonsdepresjon.
Andre navn:
0,9 % normalt saltvann for IV-administrasjon ble brukt som placebo som matchet buprenorfin-formuleringen og administreringen.
Deltakeren fikk opptil fire fentanyldoser: 0,075, 0,15, 0,25 og 0,35 mg/70 kg i periode 1 og 2. Fentanylbolus ble administrert over 90 sekunder ved doseøkning +2 timer, +3 timer, +4 timer og +5 timer etter start av administrering av buprenorfin/placebo.
Administrering av fentanyl var fleksibel og bolusdoser ble valgt for å fremkalle moderat til mer alvorlig respirasjonsdepresjon med apné ≥20 sekunder.
En ikke-undersøkelsesintervensjon administrert som en infusjon før undersøkelsesintervensjon.
4 mg ondansetron ble administrert for å håndtere den forventede gastrointestinale bivirkningen (kvalme, oppkast) til buprenorfin.
|
|
Eksperimentell: Del A (sunne deltakere): Buprenorfin Low-PlaceBo
Tre behandlingsperioder bestående av 3 dager hver av undersøkelsesbehandlingen
Fentanyl ble administrert som en bolus over 90 sekunder i eskalerende doser på 0,075, 0,15, 0,25 og 0,35 mg/70 kg. Hver doseringsperiode ble fulgt av 10-17 dager med utvasking. |
Buprenorfin intravenøs (IV) injeksjon gitt som en primet-kontinuerlig infusjon. Lav dose: initial bolus (0,05 mg/70 kg) administrert over 15 minutter og infusjon fortsatte (0,02 mg/70 kg/time infusjonshastighet) for å fullføre 360 minutters administrering målrettet 0,2 ng/ml. Høy dose: initial bolus (0,125 mg/70 kg) administrert over 15 minutter og infusjon fortsatte (0,05 mg/70 kg/time infusjonshastighet) for å fullføre 360 minutters administrering målrettet 0,5 ng/ml. Administrering av buprenorfin var fleksibel og infusjonshastigheter ble valgt for å målrette ca. 25 til 50 % respirasjonsdepresjon.
Andre navn:
0,9 % normalt saltvann for IV-administrasjon ble brukt som placebo som matchet buprenorfin-formuleringen og administreringen.
Deltakeren fikk opptil fire fentanyldoser: 0,075, 0,15, 0,25 og 0,35 mg/70 kg i periode 1 og 2. Fentanylbolus ble administrert over 90 sekunder ved doseøkning +2 timer, +3 timer, +4 timer og +5 timer etter start av administrering av buprenorfin/placebo.
Administrering av fentanyl var fleksibel og bolusdoser ble valgt for å fremkalle moderat til mer alvorlig respirasjonsdepresjon med apné ≥20 sekunder.
En ikke-undersøkelsesintervensjon administrert som en infusjon før undersøkelsesintervensjon.
4 mg ondansetron ble administrert for å håndtere den forventede gastrointestinale bivirkningen (kvalme, oppkast) til buprenorfin.
|
|
Eksperimentell: Del A (sunne deltakere): Buprenorfin High-Placebo
Tre behandlingsperioder bestående av 3 dager hver av undersøkelsesbehandlingen
Fentanyl ble administrert som en bolus over 90 sekunder i eskalerende doser på 0,075, 0,15, 0,25 og 0,35 mg/70 kg. Hver doseringsperiode ble fulgt av 10-17 dager med utvasking. |
Buprenorfin intravenøs (IV) injeksjon gitt som en primet-kontinuerlig infusjon. Lav dose: initial bolus (0,05 mg/70 kg) administrert over 15 minutter og infusjon fortsatte (0,02 mg/70 kg/time infusjonshastighet) for å fullføre 360 minutters administrering målrettet 0,2 ng/ml. Høy dose: initial bolus (0,125 mg/70 kg) administrert over 15 minutter og infusjon fortsatte (0,05 mg/70 kg/time infusjonshastighet) for å fullføre 360 minutters administrering målrettet 0,5 ng/ml. Administrering av buprenorfin var fleksibel og infusjonshastigheter ble valgt for å målrette ca. 25 til 50 % respirasjonsdepresjon.
Andre navn:
0,9 % normalt saltvann for IV-administrasjon ble brukt som placebo som matchet buprenorfin-formuleringen og administreringen.
Deltakeren fikk opptil fire fentanyldoser: 0,075, 0,15, 0,25 og 0,35 mg/70 kg i periode 1 og 2. Fentanylbolus ble administrert over 90 sekunder ved doseøkning +2 timer, +3 timer, +4 timer og +5 timer etter start av administrering av buprenorfin/placebo.
Administrering av fentanyl var fleksibel og bolusdoser ble valgt for å fremkalle moderat til mer alvorlig respirasjonsdepresjon med apné ≥20 sekunder.
En ikke-undersøkelsesintervensjon administrert som en infusjon før undersøkelsesintervensjon.
4 mg ondansetron ble administrert for å håndtere den forventede gastrointestinale bivirkningen (kvalme, oppkast) til buprenorfin.
|
|
Eksperimentell: Del B (opioid-tolerant): placebo-buprenorfin lav
Opioidtolerante deltakere i del B gjennomgår en utvasking av sine egne opioider der disse ble erstattet med oral oksykodon, og fortsetter i stabile doser oksykodon fra minst 48 timer før periode 1 til slutten av perioden 2. To behandlingsperioder:
Fentanyl ble administrert som en bolus i løpet av 90 sekunder i eskalerende doser på 0,25, 0,35, 0,5 og 0,7 mg/70 kg. |
0,9 % normalt saltvann for IV-administrasjon ble brukt som placebo som matchet buprenorfin-formuleringen og administreringen.
En ikke-undersøkelsesintervensjon administrert som en infusjon før undersøkelsesintervensjon.
4 mg ondansetron ble administrert for å håndtere den forventede gastrointestinale bivirkningen (kvalme, oppkast) til buprenorfin.
Buprenorfin intravenøs (IV) injeksjon gitt som en primet-kontinuerlig infusjon. Lav dose: initial bolus (0,25 mg/70 kg) administrert over 15 minutter og infusjon fortsatte (0,1 mg/70 kg/time infusjonshastighet) for å fullføre 360 minutters administrering målrettet 1 ng/ml. Midtdose: initial bolus (0,5 mg/70 kg) administrert over 15 minutter og infusjon fortsatte (0,2 mg/70 kg/time infusjonshastighet) for å fullføre 360 minutter med administrering målrettet 2 ng/ml. Høy dose: initial bolus (1,25 mg/70 kg) administrert over 15 minutter og infusjon fortsatte (0,5 mg/70 kg/time infusjonshastighet) for å fullføre 360 minutters administrering målrettet 5 ng/ml.
Andre navn:
Deltakeren fikk opptil fire fentanyldoser: 0,25, 0,35, 0,5 og 0,7 mg/70 kg i periode 1 og 2. Fentanylboluser ble administrert over 90 sekunder ved doseøkning +2 timer, +3 timer, +4 timer og +5 timer etter start av administrering av buprenorfin/placebo.
Alle opioid-tolerante deltakere i del B ble overført til oral oksykodon minst 48 timer før periode 1 for å sikre utvasking av deltakernes vanlige opioider og en stabil dose oksykodon med en tilstrekkelig broplan.
Oksykodon er en ikke-undersøkelsesintervensjon.
|
|
Eksperimentell: Del B (opioid-tolerant): placebo-buprenorfin midt
Opioidtolerante deltakere i del B gjennomgår en utvasking av sine egne opioider der disse ble erstattet med oral oksykodon, og fortsetter i stabile doser oksykodon fra minst 48 timer før periode 1 til slutten av perioden 2. To behandlingsperioder:
Fentanyl ble administrert som en bolus i løpet av 90 sekunder i eskalerende doser på 0,25, 0,35, 0,5 og 0,7 mg/70 kg. |
0,9 % normalt saltvann for IV-administrasjon ble brukt som placebo som matchet buprenorfin-formuleringen og administreringen.
En ikke-undersøkelsesintervensjon administrert som en infusjon før undersøkelsesintervensjon.
4 mg ondansetron ble administrert for å håndtere den forventede gastrointestinale bivirkningen (kvalme, oppkast) til buprenorfin.
Buprenorfin intravenøs (IV) injeksjon gitt som en primet-kontinuerlig infusjon. Lav dose: initial bolus (0,25 mg/70 kg) administrert over 15 minutter og infusjon fortsatte (0,1 mg/70 kg/time infusjonshastighet) for å fullføre 360 minutters administrering målrettet 1 ng/ml. Midtdose: initial bolus (0,5 mg/70 kg) administrert over 15 minutter og infusjon fortsatte (0,2 mg/70 kg/time infusjonshastighet) for å fullføre 360 minutter med administrering målrettet 2 ng/ml. Høy dose: initial bolus (1,25 mg/70 kg) administrert over 15 minutter og infusjon fortsatte (0,5 mg/70 kg/time infusjonshastighet) for å fullføre 360 minutters administrering målrettet 5 ng/ml.
Andre navn:
Deltakeren fikk opptil fire fentanyldoser: 0,25, 0,35, 0,5 og 0,7 mg/70 kg i periode 1 og 2. Fentanylboluser ble administrert over 90 sekunder ved doseøkning +2 timer, +3 timer, +4 timer og +5 timer etter start av administrering av buprenorfin/placebo.
Alle opioid-tolerante deltakere i del B ble overført til oral oksykodon minst 48 timer før periode 1 for å sikre utvasking av deltakernes vanlige opioider og en stabil dose oksykodon med en tilstrekkelig broplan.
Oksykodon er en ikke-undersøkelsesintervensjon.
|
|
Eksperimentell: Del B (opioid-tolerant): placebo-buprenorfin høyt
Opioidtolerante deltakere i del B gjennomgår en utvasking av sine egne opioider der disse ble erstattet med oral oksykodon, og fortsetter i stabile doser oksykodon fra minst 48 timer før periode 1 til slutten av perioden 2. To behandlingsperioder:
Fentanyl ble administrert som en bolus i løpet av 90 sekunder i eskalerende doser på 0,25, 0,35, 0,5 og 0,7 mg/70 kg. |
0,9 % normalt saltvann for IV-administrasjon ble brukt som placebo som matchet buprenorfin-formuleringen og administreringen.
En ikke-undersøkelsesintervensjon administrert som en infusjon før undersøkelsesintervensjon.
4 mg ondansetron ble administrert for å håndtere den forventede gastrointestinale bivirkningen (kvalme, oppkast) til buprenorfin.
Buprenorfin intravenøs (IV) injeksjon gitt som en primet-kontinuerlig infusjon. Lav dose: initial bolus (0,25 mg/70 kg) administrert over 15 minutter og infusjon fortsatte (0,1 mg/70 kg/time infusjonshastighet) for å fullføre 360 minutters administrering målrettet 1 ng/ml. Midtdose: initial bolus (0,5 mg/70 kg) administrert over 15 minutter og infusjon fortsatte (0,2 mg/70 kg/time infusjonshastighet) for å fullføre 360 minutter med administrering målrettet 2 ng/ml. Høy dose: initial bolus (1,25 mg/70 kg) administrert over 15 minutter og infusjon fortsatte (0,5 mg/70 kg/time infusjonshastighet) for å fullføre 360 minutters administrering målrettet 5 ng/ml.
Andre navn:
Deltakeren fikk opptil fire fentanyldoser: 0,25, 0,35, 0,5 og 0,7 mg/70 kg i periode 1 og 2. Fentanylboluser ble administrert over 90 sekunder ved doseøkning +2 timer, +3 timer, +4 timer og +5 timer etter start av administrering av buprenorfin/placebo.
Alle opioid-tolerante deltakere i del B ble overført til oral oksykodon minst 48 timer før periode 1 for å sikre utvasking av deltakernes vanlige opioider og en stabil dose oksykodon med en tilstrekkelig broplan.
Oksykodon er en ikke-undersøkelsesintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i topp ventilasjonsdepresjon vil bli målt.
Tidsramme: 6 timer (under studiemedikamentinfusjon)
|
Maksimal ventilasjonsdepresjon (endring i minuttventilasjon) vil bli beregnet basert på et 1-minutters gjennomsnitt av ventilasjonsdataene til hver enkelt individ/pasient.
For buprenorfin eller placebo beregnes absolutte endringer og prosentvise endringer fra grunnverdien.
For fentanyl beregnes absolutte endringer og prosentvise endringer for hver bolus fra baseline-verdien og fra pre-fentanyl baseline-verdi rett før den første fentanylbolus
|
6 timer (under studiemedikamentinfusjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall (prosent) forsøkspersoner som opplever apné for hver fentanyldose under placebobehandlingen kontra buprenorfinbehandlingen
Tidsramme: 6 timer
|
Apné er definert som en 20-sekunders pause i respirasjonen.
Hvis apné observeres ved en hvilken som helst fentanyldose, vil pasienten bli klassifisert som "erfaren apné" for den dosen, og enhver høyere dose som er planlagt vil bli holdt tilbake
|
6 timer
|
|
Antall (prosent) forsøkspersoner som trenger stimulering for å puste for hver fentanyldose under placebobehandlingen kontra buprenorfinbehandlingen.
Tidsramme: 6 timer
|
Hvis en pasient trengte stimulering for å puste ved en fentanyldose og den neste høyere dosen ble holdt tilbake, vil pasienten bli klassifisert som å ha behov for pustestimulering for alle holdte doser
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geert J Groeneveld, Center for Human Drug Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Olofsen E, Algera MH, Moss L, Dobbins RL, Groeneveld GJ, van Velzen M, Niesters M, Dahan A, Laffont CM. Modeling buprenorphine reduction of fentanyl-induced respiratory depression. JCI Insight. 2022 May 9;7(9):e156973. doi: 10.1172/jci.insight.156973.
- Moss LM, Algera MH, Dobbins R, Gray F, Strafford S, Heath A, van Velzen M, Heuberger JAAC, Niesters M, Olofsen E, Laffont CM, Dahan A, Groeneveld GJ. Effect of sustained high buprenorphine plasma concentrations on fentanyl-induced respiratory depression: A placebo-controlled crossover study in healthy volunteers and opioid-tolerant patients. PLoS One. 2022 Jan 27;17(1):e0256752. doi: 10.1371/journal.pone.0256752. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Nevrotransmittere agenter
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Antipruritika
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Serotoninmidler
- Narkotiske antagonister
- Ondansetron
- Fentanyl
- Farmasøytiske løsninger
- Buprenorfin
- Oksykodon
Andre studie-ID-numre
- INDV-6000-101
- 2017-004858-42 (EudraCT-nummer)
- CHDR1754 (Annen identifikator: Centre for Human Drug Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .