부프레노르핀-펜타닐 상호작용 연구
부프레노르핀과 펜타닐의 약력학적 상호작용에 관한 연구
연구 개요
상태
상세 설명
연구는 2부로 진행됩니다. 파트 A는 3기간 연구입니다. 처음 2개의 기간은 단일 맹검, 위약 대조, 교차 디자인을 가지며, 대상자는 부프레노르핀 또는 일치하는 위약을 받는 순서에 따라 결정되는 2가지 치료 순서에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 기간 3은 동일한 피험자가 부프레노르핀만 받는 개방형 라벨 디자인입니다. 이 기간은 선택 사항이며 약 6과목이 포함됩니다.
파트 B는 오피오이드 내성 환자를 대상으로 한 공개 라벨 연구입니다. 모든 사람은 부프레노르핀과의 상호작용을 평가하기 전에 펜타닐의 전체 호흡 효과에 대한 용량 증량을 허용하기 위해 기간 1에 위약과 펜타닐을 받게 됩니다. 피험자는 부프레노르핀과의 상호작용을 평가하기 위해 기간 2 동안 부프레노르핀과 펜타닐을 받게 됩니다.
환기를 연구하기 위해 동적 호기말 강제력 기술이 사용됩니다. 이 기술을 통해 조사자는 이산화탄소의 호기말 부분압과 산소의 호기말 부분압이 시간에 따라 특정 패턴을 따르도록 강제할 수 있습니다. 절차 관련 부작용(AE)이 있는 피험자는 확립된 환기 지원 및 오피오이드 역전 프로토콜에 따라 치료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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The Netherlands
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Leiden, The Netherlands, 네덜란드
- Center for Human Drug Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
파트 A - 건강한 피험자:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 연구 요건 및 제한 사항을 준수할 수 있음
- 18-45세, 이 부분에 대한 연도 포함
- 가임 여성은 등록 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) 18-30 kg/m^2, 포함
- 연구자가 정의한 건강한
- 물질 사용 장애의 병력 없음
- 현재 중추신경계(CNS) 억제제를 사용하지 않음
파트 B-오피오이드 내성 환자
- ICF에 서명하고 연구 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있음
- 18세 - 55세 포함
- 위의 #3과 동일
- BMI 18-32kg/m^2
- 90mg 경구 모르핀 등가물 이상의 일일 용량으로 아편유사제를 투여받은 아편유사제 내성 환자
- 연구자가 정의한 대로 안정함
- 첫 번째 연구 약물 투여 전에 제품의 5 반감기 동안 아편유사제 외에 어떤 CNS 억제제도 현재 사용하지 않음
제외 기준:
파트 A
- Torsades de Pointes 또는 프리데리시아의 교정된 QT 간격(QTcF) > 450 msec(남성) 및 QTcF > 470 msec(여성)를 보여주는 심전도(ECG) 또는 Torsades de Pointes의 위험 인자의 병력
- 현재 모든 물질에 대한 DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)-5 기준에 따라 물질 사용 장애 진단 기준을 충족합니다.
- 피험자의 안전을 손상시키거나 연구 종점을 방해할 수 있는 기타 활성 의학적 상태, 장기 질환 또는 동시 약물 또는 치료;
- 현재 흡연자 및 지난 6개월 이내에 흡연한 사람;
- 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 지난 6개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사람
- 평균적으로 남성의 경우 주당 20단위 이상, 여성의 경우 주당 13단위 이상의 알코올을 섭취합니다. (1단위 = 맥주 1잔(250mL), 와인 125mL 또는 40% 증류주 25mL);
- 첫 번째 연구 치료 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방된 약물(모든 유형의 백신 포함) 또는 일반의약품(OTC) 약물을 사용한 이전 치료;
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 오피오이드 작용제, 부분 작용제 또는 길항제 치료를 사용한 이전 또는 현재 치료;
- 임상적으로 관련된 사이토크롬(CYP) P450 3A4 또는 CYP P450 2C8 유도제 또는 억제제인 지속적인 처방 또는 OTC 약물이 필요합니다.
- 정보에 입각한 동의서 이전 4주 이내의 심각한 외상, 대수술 또는 개방 생검;
- 고지에 입각한 동의 전 30일 이내에 자살 생각을 한 이력 또는 고지에 입각한 동의 전 6개월 동안 자살 시도를 한 이력
- 1일 전에 측정된 수축기 혈압이 160 초과 또는 95 mmHg 미만 또는 확장기 혈압이 95 mmHg 초과;
- 부프레노르핀 또는 펜타닐에 대한 알레르기 반응의 병력 또는 존재;
- 조사자 및 후원자의 의견에 따라 시험에 참여하는 능력을 방해하는 알레르기 반응을 나타낸 피험자
- CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식에 의해 추정된 예상 사구체 여과율 < 60 mL/min;
- 지난 3개월 이내에 250mL 이상의 혈액 또는 혈장의 스크리닝 또는 기증 시 빈혈;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBsAg) 또는 C형 간염(HepC)에 대한 양성 혈청 검사;
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준 > 스크리닝 시 정상 상한치의 1.5배;
- 투약 전 3개월 이내에 다른 시험약으로 치료를 받았거나 스크리닝 전 1년 이내에 4회 이상의 시험약 연구에 참여한 적이 있는 경우,
- 연구에 직접 관련된 사이트 직원 또는 그와 관련된 피험자 또는 그 가족 구성원.
파트 B
- 파트 A #1과 동일
- 현재 오피오이드, 카페인 또는 니코틴 이외의 물질에 대한 DSM-5 기준에 따라 중등도 또는 중증 물질 사용 장애 진단 기준을 충족합니다.
- 파트 A #3과 동일;
- 1일당 10개비 초과 또는 이에 상응하는 흡연을 하고 각 용량 투여일 동안 담배를 끊을 수 없음;
- 평균적으로 남성의 경우 주당 27단위 이상, 여성의 경우 주당 20단위 이상의 알코올을 섭취합니다.
- 첫 번째 연구 약물 투여 후 10일 이내에 부프레노르핀 사용;
- 임상적으로 관련된 CYP P450 3A4 또는 CYP P450 2C8 유도제 또는 억제제인 지속적인 처방 또는 OTC 약물이 필요합니다.
- 정보에 입각한 동의서 이전 4주 이내의 심각한 외상, 대수술 또는 개방 생검;
- 고지에 입각한 동의 전 30일 이내에 자살 생각을 한 이력 또는 고지에 입각한 동의 전 6개월 동안 자살 시도를 한 이력
- 1일 전에 측정된 수축기 혈압이 160 초과 또는 95 mmHg 미만 또는 확장기 혈압이 95 mmHg 초과;
- 부프레노르핀 또는 펜타닐에 대한 알레르기 반응의 병력 또는 존재;
- 조사자 및 후원자의 의견에 따라 임상시험 참여 능력을 방해하는 알레르기 반응을 나타낸 오피오이드-내성 환자;
- 파트 A #15와 동일
- 파트 A #16과 동일
- 파트 A #17과 동일
- 파트 A #18과 동일
- 파트 A #19와 동일
- 파트 A #20과 동일
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A(건강한 참가자): 위약-부프레노르핀 낮음
연구 치료 각각 3일로 구성된 3개의 치료 기간
펜타닐은 0.075, 0.15, 0.25 및 0.35mg/70kg의 증가하는 용량으로 90초에 걸쳐 볼루스로 투여되었습니다. 각 투약 기간 후 10-17일의 세척 기간이 뒤따랐습니다. |
부프레노르핀 정맥 주사(IV) 주사는 프라이밍 연속 주입으로 제공됩니다. 저용량: 초기 볼루스(0.05mg/70kg)를 15분에 걸쳐 투여하고 주입을 계속하여(0.02mg/70kg/시간 주입 속도) 0.2ng/ml를 목표로 360분 투여를 완료했습니다. 고용량: 초기 볼루스(0.125mg/70kg)를 15분에 걸쳐 투여하고 주입을 계속하여(0.05mg/70kg/시간 주입 속도) 0.5ng/ml를 목표로 360분 투여를 완료했습니다. 부프레노르핀의 투여는 유연했고 주입 속도는 약 25~50%의 호흡 억제를 목표로 선택되었습니다.
다른 이름들:
IV 투여를 위한 0.9% 일반 식염수는 부프레노르핀 제형 및 투여와 일치하는 위약으로 사용되었습니다.
참가자는 최대 4개의 펜타닐 용량을 받았습니다: 기간 1 및 2에서 0.075, 0.15, 0.25 및 0.35mg/70kg. 펜타닐 볼루스는 투여 시작 후 +2시간, +3시간, +4시간 및 +5시간 용량 증량으로 90초에 걸쳐 투여되었습니다. 부프레노르핀/위약.
펜타닐의 투여는 유연했고 볼루스 용량은 무호흡이 20초 이상인 중등도에서 보다 심각한 호흡 억제를 유발하도록 선택되었습니다.
조사 개입 전에 주입으로 투여되는 비조사 개입.
buprenorphine에 예상되는 위장관 부작용(메스꺼움, 구토)을 관리하기 위해 온단세트론 4mg을 투여했습니다.
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실험적: 파트 A(건강한 참여자): 위약-부프레노르핀 높음
연구 치료 각각 3일로 구성된 3개의 치료 기간
펜타닐은 0.075, 0.15, 0.25 및 0.35mg/70kg의 증가하는 용량으로 90초에 걸쳐 볼루스로 투여되었습니다. 각 투약 기간 후 10-17일의 세척 기간이 뒤따랐습니다. |
부프레노르핀 정맥 주사(IV) 주사는 프라이밍 연속 주입으로 제공됩니다. 저용량: 초기 볼루스(0.05mg/70kg)를 15분에 걸쳐 투여하고 주입을 계속하여(0.02mg/70kg/시간 주입 속도) 0.2ng/ml를 목표로 360분 투여를 완료했습니다. 고용량: 초기 볼루스(0.125mg/70kg)를 15분에 걸쳐 투여하고 주입을 계속하여(0.05mg/70kg/시간 주입 속도) 0.5ng/ml를 목표로 360분 투여를 완료했습니다. 부프레노르핀의 투여는 유연했고 주입 속도는 약 25~50%의 호흡 억제를 목표로 선택되었습니다.
다른 이름들:
IV 투여를 위한 0.9% 일반 식염수는 부프레노르핀 제형 및 투여와 일치하는 위약으로 사용되었습니다.
참가자는 최대 4개의 펜타닐 용량을 받았습니다: 기간 1 및 2에서 0.075, 0.15, 0.25 및 0.35mg/70kg. 펜타닐 볼루스는 투여 시작 후 +2시간, +3시간, +4시간 및 +5시간 용량 증량으로 90초에 걸쳐 투여되었습니다. 부프레노르핀/위약.
펜타닐의 투여는 유연했고 볼루스 용량은 무호흡이 20초 이상인 중등도에서 보다 심각한 호흡 억제를 유발하도록 선택되었습니다.
조사 개입 전에 주입으로 투여되는 비조사 개입.
buprenorphine에 예상되는 위장관 부작용(메스꺼움, 구토)을 관리하기 위해 온단세트론 4mg을 투여했습니다.
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실험적: 파트 A(건강한 참가자): 부프레노르핀 저-위약
연구 치료 각각 3일로 구성된 3개의 치료 기간
펜타닐은 0.075, 0.15, 0.25 및 0.35mg/70kg의 증가하는 용량으로 90초에 걸쳐 볼루스로 투여되었습니다. 각 투약 기간 후 10-17일의 세척 기간이 뒤따랐습니다. |
부프레노르핀 정맥 주사(IV) 주사는 프라이밍 연속 주입으로 제공됩니다. 저용량: 초기 볼루스(0.05mg/70kg)를 15분에 걸쳐 투여하고 주입을 계속하여(0.02mg/70kg/시간 주입 속도) 0.2ng/ml를 목표로 360분 투여를 완료했습니다. 고용량: 초기 볼루스(0.125mg/70kg)를 15분에 걸쳐 투여하고 주입을 계속하여(0.05mg/70kg/시간 주입 속도) 0.5ng/ml를 목표로 360분 투여를 완료했습니다. 부프레노르핀의 투여는 유연했고 주입 속도는 약 25~50%의 호흡 억제를 목표로 선택되었습니다.
다른 이름들:
IV 투여를 위한 0.9% 일반 식염수는 부프레노르핀 제형 및 투여와 일치하는 위약으로 사용되었습니다.
참가자는 최대 4개의 펜타닐 용량을 받았습니다: 기간 1 및 2에서 0.075, 0.15, 0.25 및 0.35mg/70kg. 펜타닐 볼루스는 투여 시작 후 +2시간, +3시간, +4시간 및 +5시간 용량 증량으로 90초에 걸쳐 투여되었습니다. 부프레노르핀/위약.
펜타닐의 투여는 유연했고 볼루스 용량은 무호흡이 20초 이상인 중등도에서 보다 심각한 호흡 억제를 유발하도록 선택되었습니다.
조사 개입 전에 주입으로 투여되는 비조사 개입.
buprenorphine에 예상되는 위장관 부작용(메스꺼움, 구토)을 관리하기 위해 온단세트론 4mg을 투여했습니다.
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실험적: 파트 A(건강한 참가자): 부프레노르핀 고-위약
연구 치료 각각 3일로 구성된 3개의 치료 기간
펜타닐은 0.075, 0.15, 0.25 및 0.35mg/70kg의 증가하는 용량으로 90초에 걸쳐 볼루스로 투여되었습니다. 각 투약 기간 후 10-17일의 세척 기간이 뒤따랐습니다. |
부프레노르핀 정맥 주사(IV) 주사는 프라이밍 연속 주입으로 제공됩니다. 저용량: 초기 볼루스(0.05mg/70kg)를 15분에 걸쳐 투여하고 주입을 계속하여(0.02mg/70kg/시간 주입 속도) 0.2ng/ml를 목표로 360분 투여를 완료했습니다. 고용량: 초기 볼루스(0.125mg/70kg)를 15분에 걸쳐 투여하고 주입을 계속하여(0.05mg/70kg/시간 주입 속도) 0.5ng/ml를 목표로 360분 투여를 완료했습니다. 부프레노르핀의 투여는 유연했고 주입 속도는 약 25~50%의 호흡 억제를 목표로 선택되었습니다.
다른 이름들:
IV 투여를 위한 0.9% 일반 식염수는 부프레노르핀 제형 및 투여와 일치하는 위약으로 사용되었습니다.
참가자는 최대 4개의 펜타닐 용량을 받았습니다: 기간 1 및 2에서 0.075, 0.15, 0.25 및 0.35mg/70kg. 펜타닐 볼루스는 투여 시작 후 +2시간, +3시간, +4시간 및 +5시간 용량 증량으로 90초에 걸쳐 투여되었습니다. 부프레노르핀/위약.
펜타닐의 투여는 유연했고 볼루스 용량은 무호흡이 20초 이상인 중등도에서 보다 심각한 호흡 억제를 유발하도록 선택되었습니다.
조사 개입 전에 주입으로 투여되는 비조사 개입.
buprenorphine에 예상되는 위장관 부작용(메스꺼움, 구토)을 관리하기 위해 온단세트론 4mg을 투여했습니다.
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실험적: 파트 B(오피오이드 내성): 위약-부프레노르핀 낮음
파트 B의 오피오이드 내성 참가자는 경구용 옥시코돈으로 대체되는 동안 자신의 오피오이드를 씻어내고 기간 1이 시작되기 최소 48시간 전부터 기간 2가 끝날 때까지 안정적인 용량의 옥시코돈을 계속 사용합니다. 두 치료 기간:
펜타닐은 0.25, 0.35, 0.5 및 0.7mg/70kg의 증가하는 용량으로 90초에 걸쳐 볼루스로 투여되었습니다. |
IV 투여를 위한 0.9% 일반 식염수는 부프레노르핀 제형 및 투여와 일치하는 위약으로 사용되었습니다.
조사 개입 전에 주입으로 투여되는 비조사 개입.
buprenorphine에 예상되는 위장관 부작용(메스꺼움, 구토)을 관리하기 위해 온단세트론 4mg을 투여했습니다.
부프레노르핀 정맥 주사(IV) 주사는 프라이밍 연속 주입으로 제공됩니다. 저용량: 초기 볼루스(0.25mg/70kg)를 15분에 걸쳐 투여하고 주입을 계속하여(0.1mg/70kg/시간 주입 속도) 1ng/ml를 목표로 360분 투여를 완료합니다. 중간 투여량: 초기 볼루스(0.5mg/70kg)를 15분에 걸쳐 투여하고 주입을 계속하여(0.2mg/70kg/시간 주입 속도) 2ng/ml를 목표로 하는 360분 투여를 완료합니다. 고용량: 초기 볼루스(1.25mg/70kg)를 15분에 걸쳐 투여하고 주입을 계속하여(0.5mg/70kg/시간 주입 속도) 5ng/ml를 목표로 360분 투여를 완료했습니다.
다른 이름들:
참가자는 기간 1과 2에서 최대 4개의 펜타닐 용량(0.25, 0.35, 0.5 및 0.7mg/70kg)을 받았습니다. 펜타닐 볼루스는 부프레노르핀/플라시보 투여 시작 후 +2시간, +3시간, +4시간 및 +5시간 용량 증량으로 90초에 걸쳐 투여되었습니다.
파트 B의 모든 아편유사제 내성 참가자는 기간 1이 시작되기 최소 48시간 전에 경구용 옥시코돈으로 전환되어 참가자의 정기적인 아편유사제의 유실과 적절한 가교 일정에 도달한 안정적인 옥시코돈 용량을 보장했습니다.
옥시코돈은 비조사 개입입니다.
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실험적: 파트 B(오피오이드 내성): 위약-부프레노르핀 중간
파트 B의 오피오이드 내성 참가자는 경구용 옥시코돈으로 대체되는 동안 자신의 오피오이드를 씻어내고 기간 1이 시작되기 최소 48시간 전부터 기간 2가 끝날 때까지 안정적인 용량의 옥시코돈을 계속 사용합니다. 두 치료 기간:
펜타닐은 0.25, 0.35, 0.5 및 0.7mg/70kg의 증가하는 용량으로 90초에 걸쳐 볼루스로 투여되었습니다. |
IV 투여를 위한 0.9% 일반 식염수는 부프레노르핀 제형 및 투여와 일치하는 위약으로 사용되었습니다.
조사 개입 전에 주입으로 투여되는 비조사 개입.
buprenorphine에 예상되는 위장관 부작용(메스꺼움, 구토)을 관리하기 위해 온단세트론 4mg을 투여했습니다.
부프레노르핀 정맥 주사(IV) 주사는 프라이밍 연속 주입으로 제공됩니다. 저용량: 초기 볼루스(0.25mg/70kg)를 15분에 걸쳐 투여하고 주입을 계속하여(0.1mg/70kg/시간 주입 속도) 1ng/ml를 목표로 360분 투여를 완료합니다. 중간 투여량: 초기 볼루스(0.5mg/70kg)를 15분에 걸쳐 투여하고 주입을 계속하여(0.2mg/70kg/시간 주입 속도) 2ng/ml를 목표로 하는 360분 투여를 완료합니다. 고용량: 초기 볼루스(1.25mg/70kg)를 15분에 걸쳐 투여하고 주입을 계속하여(0.5mg/70kg/시간 주입 속도) 5ng/ml를 목표로 360분 투여를 완료했습니다.
다른 이름들:
참가자는 기간 1과 2에서 최대 4개의 펜타닐 용량(0.25, 0.35, 0.5 및 0.7mg/70kg)을 받았습니다. 펜타닐 볼루스는 부프레노르핀/플라시보 투여 시작 후 +2시간, +3시간, +4시간 및 +5시간 용량 증량으로 90초에 걸쳐 투여되었습니다.
파트 B의 모든 아편유사제 내성 참가자는 기간 1이 시작되기 최소 48시간 전에 경구용 옥시코돈으로 전환되어 참가자의 정기적인 아편유사제의 유실과 적절한 가교 일정에 도달한 안정적인 옥시코돈 용량을 보장했습니다.
옥시코돈은 비조사 개입입니다.
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실험적: 파트 B(오피오이드 내성): 위약-부프레노르핀 높음
파트 B의 오피오이드 내성 참가자는 경구용 옥시코돈으로 대체되는 동안 자신의 오피오이드를 씻어내고 기간 1이 시작되기 최소 48시간 전부터 기간 2가 끝날 때까지 안정적인 용량의 옥시코돈을 계속 사용합니다. 두 치료 기간:
펜타닐은 0.25, 0.35, 0.5 및 0.7mg/70kg의 증가하는 용량으로 90초에 걸쳐 볼루스로 투여되었습니다. |
IV 투여를 위한 0.9% 일반 식염수는 부프레노르핀 제형 및 투여와 일치하는 위약으로 사용되었습니다.
조사 개입 전에 주입으로 투여되는 비조사 개입.
buprenorphine에 예상되는 위장관 부작용(메스꺼움, 구토)을 관리하기 위해 온단세트론 4mg을 투여했습니다.
부프레노르핀 정맥 주사(IV) 주사는 프라이밍 연속 주입으로 제공됩니다. 저용량: 초기 볼루스(0.25mg/70kg)를 15분에 걸쳐 투여하고 주입을 계속하여(0.1mg/70kg/시간 주입 속도) 1ng/ml를 목표로 360분 투여를 완료합니다. 중간 투여량: 초기 볼루스(0.5mg/70kg)를 15분에 걸쳐 투여하고 주입을 계속하여(0.2mg/70kg/시간 주입 속도) 2ng/ml를 목표로 하는 360분 투여를 완료합니다. 고용량: 초기 볼루스(1.25mg/70kg)를 15분에 걸쳐 투여하고 주입을 계속하여(0.5mg/70kg/시간 주입 속도) 5ng/ml를 목표로 360분 투여를 완료했습니다.
다른 이름들:
참가자는 기간 1과 2에서 최대 4개의 펜타닐 용량(0.25, 0.35, 0.5 및 0.7mg/70kg)을 받았습니다. 펜타닐 볼루스는 부프레노르핀/플라시보 투여 시작 후 +2시간, +3시간, +4시간 및 +5시간 용량 증량으로 90초에 걸쳐 투여되었습니다.
파트 B의 모든 아편유사제 내성 참가자는 기간 1이 시작되기 최소 48시간 전에 경구용 옥시코돈으로 전환되어 참가자의 정기적인 아편유사제의 유실과 적절한 가교 일정에 도달한 안정적인 옥시코돈 용량을 보장했습니다.
옥시코돈은 비조사 개입입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 환기 저하의 변화를 측정할 것입니다.
기간: 6시간(연구 약물 주입 중)
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최대 환기 저하(분당 환기의 변화)는 각 개별 피험자/환자의 환기 데이터의 1분 평균을 기준으로 계산됩니다.
부프레노르핀 또는 위약의 경우 기준값에서 절대 변화 및 백분율 변화를 계산합니다.
펜타닐의 경우, 각 볼루스에 대한 절대 변화 및 백분율 변화는 기준 값과 첫 번째 펜타닐 볼루스 직전 펜타닐 전 기준 값에서 계산됩니다.
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6시간(연구 약물 주입 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약 치료 대 부프레노르핀 치료 동안 각 펜타닐 용량에 대해 무호흡을 경험한 피험자의 수(백분율)
기간: 6 시간
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무호흡은 호흡이 20초 동안 멈추는 것으로 정의됩니다.
어떤 펜타닐 용량에서도 무호흡이 관찰되는 경우 대상자는 해당 용량에 대해 "무호흡 경험"으로 분류되고 계획된 더 높은 용량은 보류됩니다.
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6 시간
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위약 치료 대 부프레노르핀 치료 동안 각 펜타닐 용량에 대해 호흡 자극이 필요한 피험자의 수(백분율).
기간: 6 시간
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피험자가 펜타닐 용량에서 호흡 자극을 필요로 하고 그 다음 더 높은 용량을 보류한 경우, 피험자는 모든 보류 용량에 대해 호흡 자극이 필요한 것으로 분류됩니다.
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6 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Geert J Groeneveld, Center for Human Drug Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INDV-6000-101
- 2017-004858-42 (EUDRACT_NUMBER)
- CHDR1754 (다른: Centre for Human Drug Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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