Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolusové podání intravenózního lidokainu v době abdominální hysterektomie

3. srpna 2020 aktualizováno: hany farouk, Aswan University Hospital

Randomizovaná klinická studie odhadující účinnost intravenózního podání lidokainu bolusu v době abdominální hysterektomie ke snížení pooperační bolesti

Cílem studie bylo zhodnotit, zda bolusové podání intravenózního lidokainu snižuje pooperační bolest a představuje strategii minimalizující opioidy po abdominální hysterektomii ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální abdominální hysterektomie (TAH) je celosvětově nejčastější gynekologickou operací. Některé studie zaznamenaly zneužívání opioidů v pooperační péči, což vedlo k nepříznivějšímu účinku opioidů, zpomalení rekonvalescence, prodloužení doby hospitalizace a následnému zvýšení zbytečných nákladů na léčbu.

Pokyny zvažovaly použití předoperačních analgetik ke snížení pooperační spotřeby opioidů, včetně infuze lidokainu. Díky svým protizánětlivým, antihyperalgézním a analgetickým vlastnostem se intravenózní peroperační lidokainová infuze (IVLI) používá pro optimální pooperační péči v různých operacích a při různých výkonech zahrnujících hysterektomii.

Cílem této studie je proto posoudit účinnost bolusového podání lidokainu intravenózně v době abdominální hysterektomie ke snížení pooperační bolesti a snížení potřeby morfinu po TAH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Aswan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 35-60 let, které podstupují elektivní totální abdominální hysterektomii

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci měli známou citlivost na lidokain
  • Účastníci měli potíže s intubací
  • Účastníci užívali léky na chronickou bolest nebo již dlouhodobě užívali opioidy
  • Účastníci kuřáci
  • Účastníci s postižením, kteří nebyli schopni sdělit úrovně bolesti
  • odmítnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lidokain
Bolusová intravenózní dávka 1,5 mg/kg lidokainu 2 % po dobu 15 s těsně před úvodem do celkové anestezie.
Lék: lidokain
bolusová intravenózní dávka 1,5 mg/kg lidokainu 2 % po dobu 15 s těsně před úvodem do celkové anestezie.
Ostatní jména:
  • Experimentální
Komparátor placeba: Placebo
Bolusová intravenózní dávka fyziologického roztoku placeba po dobu 15 s těsně před úvodem do celkové anestezie.
Lék: Placebo
bolusová intravenózní dávka 1,5 mg/kg fyziologický roztok placebo po dobu 15 s těsně před úvodem do celkové anestezie.
Ostatní jména:
  • Komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre během pohybu
Časové okno: 30 minut po operaci
měření bolesti vyvolané pohybem v rozmezí od 0 do 10, kde 0 žádná bolest a 10 maximální bolest
30 minut po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre během odpočinku
Časové okno: 24 hodin po operaci
v rozsahu od 0 do 10, kde 0 žádná bolest a 10
24 hodin po operaci
mnoho pacientů potřebuje konzumaci fentanylu
Časové okno: 24 hodin po operaci
mnoho pacientů potřebuje konzumaci fentanylu
24 hodin po operaci
počet dní pobytu pacientů v nemocnici
Časové okno: 4 týdny
výpočet počtu dní pobytu pacientů v nemocnici
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aswan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • aswu/275/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit